Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERL Continuous Glucose Monitoring (CGM) -tutkimus

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) -tutkimus

Seitsemän pisteen kapillaariprofiilit ovat osoittaneet, että keskimääräinen glukoosi korreloi sekä diabeettisen retinopatian että nefropatian riskin kanssa. Edelleen on kuitenkin suuri kiista siitä, voiko keskimääräisen glukoosin vaihteluaste myös myötävaikuttaa näihin mikrovaskulaarisiin komplikaatioihin. PERL-tutkimus (NCT02017171), jossa testataan, voiko allopurinolihoito hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä tyypin 1 diabeteksessa, tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida glykeemisen vaihtelun merkitystä diabeettisen munuaissairauden etenemisessä henkilöillä, joilla on jo lievä tai kohtalainen munuaissairaus. sairaus. Käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) PERL-tutkimuspopulaatiossa, tutkijat pystyvät ymmärtämään paremmin, kuinka glykemiamittarit (keskiarvo, aika alueen ylä- ja alapuolella sekä erilaiset vaihtelumitat) liittyvät munuaistuloksiin PERL-populaatiossa. kokonaisuutena, mutta myös tärkeissä alaryhmissä (esim. albuminuuriset vs. normoalbuminuriset koehenkilöt, joilla on jatkuva GFR:n lasku, allopurinoli vs. lumelääkeryhmät). Tutkijat pyrkivät myös saamaan tarkat tiedot verensokerin vaihteluvälistä, joka vastaa mitä tahansa tiettyä HbA1c-arvoa tässä populaatiossa, koska aikaisemmat tutkimukset eivät yleensä olleet mukana munuaissairauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka suostuvat tutkimukseen, sijoitetaan Abbott Freestyle Libre Pro -sensori olkavartensa takaosaan heidän ensimmäisellä PERL-käynnillä tämän apututkimuksen alkamisen jälkeen ja kaikilla myöhemmillä PERL-käynneillä. Osallistujat käyttävät anturia jatkuvasti 14 päivän ajan. 14 päivän kuluttua osallistuja poistaa anturin ja lähettää sen koordinointikeskukseen. Koska koehenkilöt ovat PERL-protokollan eri vaiheissa, jäljellä olevien käyntien määrä, joilla CGM:ää sovelletaan, vaihtelee koehenkilöiden välillä.

OPINTOJEN TAVOITTEET

  1. Arvioida glykeemisen vaihtelun vaikutusta, mitattuna CGM-glukoosin variaatiokertoimella (CV, standardipoikkeaman suhde ja CGM-glukoosiarvojen keskiarvo), PERL-munuaisten toiminnalliseen päätepisteeseen (joheksoli GFR tutkimuksen lopussa) .
  2. Arvioida muiden CGM:llä mitattujen glykeemisten parametrien vaikutusta (keskimääräinen glukoosi, % aika 70-180 mg/dl, % aika alle 54 mg/dl, % aika alle 70 mg/dl, % aika yli 180 mg/dl, % aika yli 250 mg/dl, glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi [MAGE], alhainen verensokeriindeksi [LBGI], korkea verensokeriindeksi [HBGI]) PERL-munuaisten toiminnallisessa päätepisteessä.
  3. Arvioida CGM-mitattujen glykeemisten parametrien ja HbA1c:n välistä suhdetta munuaisten toiminnan eri tasoilla.
  4. Vertaamaan CGM-mittareiden vaikutuksia PERL-munuaispäätepisteeseen ja vastaavaa HbA1c:n vaikutusta.
  5. Arvioida allopurinolihoidon vaikutusta kaikkiin eri glykeemisiin mittareihin, mukaan lukien HbA1c, CV jne., ja niiden yhteyttä PERL-munuaispäätepisteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PERL-kliinisen tutkimuksen osallistujat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Aktiivinen osallistuminen PERL-kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoritettuasi PERL-käynnin 16
  • Raskaus
  • Aiemmat ihoreaktiot liittyen Abbott Freestyle Libre Pron käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Allopurinolilla käsitelty
Kliinisen PERL-tutkimuksen (NCT02017171) osallistujat satunnaistettiin allopurinoliin
Muut: Keskimääräinen verensokeri
Verensokeriarvojen keskiarvo mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: Verensokeri CV
Verensokeriarvojen vaihtelukerroin mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: % aika 70-180 mg/dl
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri on alueella 70–180 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: % aika alle 54 mg/dl
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri oli alle 54 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: % ajan yli 180 mg/dl
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri oli yli 180 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: % ajan yli 250 mg/dl
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri oli yli 250 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: MAGE (glukoosiretkien keskimääräinen amplitudi)
Glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: LBGI (matala verensokeriindeksi)
Matala verensokeriindeksi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: HBGI (korkea verensokeriindeksi)
Korkea verensokeriindeksi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Lääke: Allopurinoli
Suun kautta otettavat allopurinolitabletit, joita annettiin PERL-kliinisessä tutkimuksessa
Placebo-käsitelty
PERL-kliinisen tutkimuksen (NCT02017171) osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
Muut: Keskimääräinen verensokeri
Verensokeriarvojen keskiarvo mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: Verensokeri CV
Verensokeriarvojen vaihtelukerroin mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: % aika 70-180 mg/dl
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri on alueella 70–180 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: % aika alle 54 mg/dl
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri oli alle 54 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: % ajan yli 180 mg/dl
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri oli yli 180 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: % ajan yli 250 mg/dl
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri oli yli 250 mg/dl mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: MAGE (glukoosiretkien keskimääräinen amplitudi)
Glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: LBGI (matala verensokeriindeksi)
Matala verensokeriindeksi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Muut: HBGI (korkea verensokeriindeksi)
Korkea verensokeriindeksi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumetabletit, joita annettiin PERL-kliinisessä tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iGFR PERL-kokeen lopussa
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikko 164
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) PERL-tutkimuksen lopussa, mitattuna ei-radioaktiivisen joheksolin (iGFR) plasmapuhdistumalla ja säädetty iGFR:n mukaan lähtötasolla.
PERL-tutkimuksen viikko 164

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c PERL-tutkimuksen viikolla 80
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikko 80
Hba1c-arvo PERL-tutkimuksen viikolla 80
PERL-tutkimuksen viikko 80
HbA1c PERL-tutkimuksen viikolla 96
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikko 96
Hba1c-arvo PERL-tutkimuksen viikolla 96
PERL-tutkimuksen viikko 96
HbA1c PERL-tutkimuksen viikolla 112
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikko 112
Hba1c-arvo PERL-tutkimuksen viikolla 112
PERL-tutkimuksen viikko 112
HbA1c PERL-tutkimuksen viikolla 128
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikko 128
Hba1c-arvo PERL-tutkimuksen viikolla 128
PERL-tutkimuksen viikko 128
HbA1c PERL-tutkimuksen viikolla 142
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikko 142
Hba1c-arvo PERL-tutkimuksen viikolla 142
PERL-tutkimuksen viikko 142
HbA1c PERL-tutkimuksen viikolla 156
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikko 156
Hba1c-arvo PERL-tutkimuksen viikolla 156
PERL-tutkimuksen viikko 156
HbA1c PERL-tutkimuksen viikolla 164
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikko 164
Hba1c-arvo PERL-tutkimuksen viikolla 164
PERL-tutkimuksen viikko 164
Keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattu verensokeriarvojen keskiarvo
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Verensokerin CV (variaatiokerroin).
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattu verensokeriarvojen vaihtelukerroin
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
% aika 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Prosenttiosuus ajasta, jonka verensokeri on 70–180 mg/dl (mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla)
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
% aika alle 54 mg/dl
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri on alle 54 mg/dl (mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla)
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
% ajan yli 180 mg/dl
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri on yli 180 mg/dl (mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla)
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
% ajan yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri on yli 250 mg/dl (mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla)
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
MAGE (glukoosiretkien keskimääräinen amplitudi)
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Glukoosimuutosten keskimääräinen amplitudi mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
LBGI (matala verensokeriindeksi)
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Matala verensokeriindeksi, joka perustuu jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattuihin verensokeriarvoihin
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
HBGI (korkea verensokeriindeksi)
Aikaikkuna: PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164
Korkea verensokeriindeksi, joka perustuu jatkuvalla glukoosivalvonnalla mitattuihin verensokeriarvoihin
PERL-tutkimuksen viikosta 80 viikkoon 164

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joslin Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Päätutkija: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018PG-T1D014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskimääräinen verensokeri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa