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Étude PERL sur la surveillance continue du glucose (CGM)

28 mars 2022 mis à jour par: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

Étude PERL (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) Surveillance continue du glucose (CGM)

Des profils capillaires en sept points ont montré que la glycémie moyenne est corrélée à la fois au risque de rétinopathie diabétique et de néphropathie. Cependant, il reste une grande controverse quant à savoir si le degré de variabilité autour du glucose moyen peut également contribuer à ces complications microvasculaires. L'essai PERL (NCT02017171), testant si le traitement par l'allopurinol peut ralentir la perte de la fonction rénale dans le diabète de type 1, offre une occasion unique d'évaluer le rôle de la variabilité glycémique dans la progression de la maladie rénale diabétique chez les personnes qui ont déjà une atteinte rénale légère à modérée. maladie. En appliquant la surveillance continue du glucose (CGM) dans la population de l'étude PERL, les chercheurs seront en mesure de mieux comprendre comment les mesures de la glycémie (moyenne, temps au-dessus et en dessous de la plage et diverses mesures de variabilité) sont associées aux résultats rénaux dans la population PERL dans son ensemble, mais également dans des sous-groupes importants (par exemple, sujets albuminuriques vs normoalbuminuriques avec déclin continu du DFG, bras allopurinol vs placebo). Les chercheurs visent également à obtenir des informations précises sur la plage de glycémie correspondant à une valeur d'HbA1c donnée dans cette population puisque les études précédentes excluaient généralement les patients atteints de maladie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui consentent à l'étude auront un capteur Abbott Freestyle Libre Pro placé à l'arrière de leur bras lors de leur première visite PERL après le début de cette étude auxiliaire et lors de toutes les visites PERL suivantes. Le capteur sera porté en continu par les participants pendant 14 jours. A l'issue des 14 jours, le capteur sera retiré et posté par le participant au Centre de coordination. Étant donné que les sujets sont à différentes étapes du protocole PERL, le nombre de visites restantes au cours desquelles le CGM sera appliqué variera selon les sujets.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

  1. Évaluer l'effet de la variabilité glycémique, telle que mesurée par le coefficient de variation du glucose CGM (CV, le rapport de l'écart type et la moyenne des valeurs de glucose CGM), sur le critère fonctionnel rénal PERL (iohexol GFR à la fin de l'étude) .
  2. Pour évaluer l'effet d'autres paramètres glycémiques mesurés par CGM (glycémie moyenne, % temps 70-180 mg/dL, % temps inférieur à 54 mg/dL, % temps inférieur à 70 mg/dL, % temps supérieur à 180 mg/dL, % temps au-dessus de 250 mg/dL, amplitude moyenne des excursions de glucose [MAGE], indice de glycémie bas [LBGI], indice de glycémie élevé [HBGI]) sur le critère d'évaluation fonctionnelle rénale PERL.
  3. Évaluer la relation entre les paramètres glycémiques mesurés par CGM et l'HbA1c à différents niveaux de la fonction rénale.
  4. Comparer les effets des mesures CGM sur le paramètre rénal PERL et l'effet correspondant de l'HbA1c.
  5. Évaluer l'effet du traitement à l'allopurinol sur l'ensemble des différents paramètres glycémiques, y compris l'HbA1c, le CV, etc. et sur leur association avec le critère d'évaluation rénale PERL.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants à l'essai clinique PERL

La description

Critère d'intégration:

• Participer activement à l'essai clinique PERL

Critère d'exclusion:

  • Avoir terminé PERL Visite 16
  • Grossesse
  • Antécédents de réactions cutanées liées à l'application d'Abbott Freestyle Libre Pro

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traité à l'allopurinol
Participants à l'essai clinique PERL (NCT02017171) randomisés pour l'allopurinol
Autre: Glycémie moyenne
Moyenne des valeurs de glycémie mesurées par surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: CV de glycémie
Coefficient de variation des valeurs de glycémie mesurées par surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: % temps 70-180 mg/dL
Pourcentage de temps avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL, mesurée par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: % de temps en dessous de 54 mg/dL
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL, mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: % de temps au-dessus de 180 mg/dL
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 180 mg/dL, mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: % de temps au-dessus de 250 mg/dL
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL, mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: MAGE (Amplitude moyenne des excursions de glucose)
Amplitude moyenne des excursions de glucose mesurée par la surveillance continue de la glycémie mesurée par la surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: LBGI (indice de glycémie faible)
Indice de glycémie faible mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: HBGI (indice de glycémie élevé)
Indice de glycémie élevé tel que mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Médicament: Allopurinol
Comprimés oraux d'allopurinol administrés dans l'essai clinique PERL
Traité par placebo
Participants à l'essai clinique PERL (NCT02017171) randomisés pour recevoir un placebo
Autre: Glycémie moyenne
Moyenne des valeurs de glycémie mesurées par surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: CV de glycémie
Coefficient de variation des valeurs de glycémie mesurées par surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: % temps 70-180 mg/dL
Pourcentage de temps avec une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL, mesurée par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: % de temps en dessous de 54 mg/dL
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL, mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: % de temps au-dessus de 180 mg/dL
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 180 mg/dL, mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: % de temps au-dessus de 250 mg/dL
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL, mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: MAGE (Amplitude moyenne des excursions de glucose)
Amplitude moyenne des excursions de glucose mesurée par la surveillance continue de la glycémie mesurée par la surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: LBGI (indice de glycémie faible)
Indice de glycémie faible mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Autre: HBGI (indice de glycémie élevé)
Indice de glycémie élevé tel que mesuré par une surveillance continue de la glycémie de la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo oraux administrés dans le cadre de l'essai clinique PERL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iGFR à la fin de l'essai PERL
Délai: Semaine 164 de l'essai PERL
Débit de filtration glomérulaire (DFG) à la fin de l'essai PERL, mesuré par la clairance plasmatique de l'iohexol non radioactif (iGFR) et ajusté pour l'iGFR au départ.
Semaine 164 de l'essai PERL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c à la semaine 80 de l'essai PERL
Délai: Semaine 80 de l'essai PERL
Valeur Hba1c à la semaine 80 de l'essai PERL
Semaine 80 de l'essai PERL
HbA1c à la semaine 96 de l'essai PERL
Délai: Semaine 96 de l'essai PERL
Valeur Hba1c à la semaine 96 de l'essai PERL
Semaine 96 de l'essai PERL
HbA1c à la semaine 112 de l'essai PERL
Délai: Semaine 112 de l'essai PERL
Valeur Hba1c à la semaine 112 de l'essai PERL
Semaine 112 de l'essai PERL
HbA1c à la semaine 128 de l'essai PERL
Délai: Semaine 128 de l'essai PERL
Valeur Hba1c à la semaine 128 de l'essai PERL
Semaine 128 de l'essai PERL
HbA1c à la semaine 142 de l'essai PERL
Délai: Semaine 142 de l'essai PERL
Valeur Hba1c à la semaine 142 de l'essai PERL
Semaine 142 de l'essai PERL
HbA1c à la semaine 156 de l'essai PERL
Délai: Semaine 156 de l'essai PERL
Valeur Hba1c à la semaine 156 de l'essai PERL
Semaine 156 de l'essai PERL
HbA1c à la semaine 164 de l'essai PERL
Délai: Semaine 164 de l'essai PERL
Valeur Hba1c à la semaine 164 de l'essai PERL
Semaine 164 de l'essai PERL
Glycémie moyenne
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Moyenne des valeurs de glycémie mesurées par surveillance continue de la glycémie
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
CV (coefficient de variation) de la glycémie
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Coefficient de variation des valeurs de glycémie mesurées par surveillance continue de la glycémie
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
% temps 70-180 mg/dL
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Pourcentage de temps avec une glycémie dans la plage de 70 à 180 mg/dL (mesurée par une surveillance continue de la glycémie)
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
% de temps en dessous de 54 mg/dL
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Pourcentage de temps avec une glycémie inférieure à 54 mg/dL (mesurée par une surveillance continue de la glycémie)
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
% de temps au-dessus de 180 mg/dL
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 180 mg/dL (mesurée par une surveillance continue de la glycémie)
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
% de temps au-dessus de 250 mg/dL
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Pourcentage de temps avec une glycémie supérieure à 250 mg/dL (mesurée par une surveillance continue de la glycémie)
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
MAGE (Amplitude moyenne des excursions de glucose)
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Amplitude moyenne des excursions de glucose mesurée par une surveillance continue du glucose
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
LBGI (indice de glycémie bas)
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Indice de glycémie bas basé sur les valeurs de glycémie mesurées par une surveillance continue de la glycémie
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
HBGI (indice de glycémie élevé)
Délai: De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL
Indice de glycémie élevé basé sur les valeurs de glycémie mesurées par une surveillance continue de la glycémie
De la semaine 80 à la semaine 164 de l'essai PERL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Chercheur principal: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018PG-T1D014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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