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Estudio de monitoreo continuo de glucosa (MCG) PERL

28 de marzo de 2022 actualizado por: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

Estudio de monitoreo continuo de glucosa (MCG) PERL (Prevención de la pérdida renal temprana en la diabetes)

Los perfiles capilares de siete puntos han demostrado que la glucosa media se correlaciona con el riesgo de retinopatía diabética y nefropatía. Sin embargo, sigue existiendo una gran controversia sobre si el grado de variabilidad en torno a la glucosa media también puede contribuir a estas complicaciones microvasculares. El ensayo PERL (NCT02017171), que evalúa si el tratamiento con alopurinol puede ralentizar la pérdida de la función renal en la diabetes tipo 1, brinda una oportunidad única para evaluar el papel de la variabilidad glucémica en la progresión de la enfermedad renal diabética en personas que ya tienen insuficiencia renal leve a moderada. enfermedad. Al aplicar el monitoreo continuo de glucosa (MCG) en la población del estudio PERL, los investigadores podrán comprender mejor cómo las métricas de glucemia (media, tiempo por encima y por debajo del rango y varias medidas de variabilidad) se asocian con los resultados renales en la población PERL. como un todo, sino también en subgrupos importantes (p. ej., sujetos albuminúricos frente a normoalbuminúricos con disminución continua de la TFG, brazos de alopurinol frente a placebo). Los investigadores también pretenden obtener información precisa sobre el rango de glucosa en sangre correspondiente a cualquier valor de HbA1c dado en esta población, ya que los estudios anteriores generalmente excluyeron a los pacientes con enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los participantes que den su consentimiento para el estudio se les colocará un sensor Abbott Freestyle Libre Pro en la parte posterior de la parte superior del brazo en su primera visita PERL después de que haya comenzado este estudio auxiliar y en todas las visitas PERL posteriores. Los participantes usarán el sensor continuamente durante 14 días. Al final de los 14 días, el participante retirará el sensor y lo enviará por correo al centro de coordinación. Dado que los sujetos se encuentran en varias etapas del protocolo PERL, el número de visitas restantes en las que se aplicará el CGM variará entre los sujetos.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

  1. Evaluar el efecto de la variabilidad glucémica, medida por el coeficiente de variación de la glucosa CGM (CV, la proporción de la desviación estándar y la media de los valores de glucosa CGM), en el criterio de valoración funcional renal PERL (TFG de iohexol al final del estudio) .
  2. Evaluar el efecto de otros parámetros glucémicos medidos por CGM (glucosa media, % de tiempo 70-180 mg/dL, % de tiempo por debajo de 54 mg/dL, % de tiempo por debajo de 70 mg/dL, % de tiempo por encima de 180 mg/dL, % de tiempo por encima de 250 mg/dl, amplitud media de las excursiones de glucosa [MAGE], índice de glucosa en sangre bajo [LBGI], índice de glucosa en sangre alto [HBGI]) en el criterio de valoración funcional renal PERL.
  3. Evaluar la relación entre los parámetros glucémicos medidos por CGM y la HbA1c en varios niveles de la función renal.
  4. Comparar los efectos de las métricas de CGM en el criterio de valoración renal PERL y el efecto correspondiente de HbA1c.
  5. Evaluar el efecto del tratamiento con alopurinol en todas las diferentes métricas glucémicas que incluyen HbA1c, CV, etc. y en su asociación con el criterio de valoración renal PERL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes del ensayo clínico PERL

Descripción

Criterios de inclusión:

• Ser un participante activo en el ensayo clínico PERL

Criterio de exclusión:

  • Haber completado la Visita 16 de PERL
  • El embarazo
  • Historial de reacciones cutáneas en relación con la aplicación de Abbott Freestyle Libre Pro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratado con alopurinol
Participantes en el ensayo clínico PERL (NCT02017171) asignados al azar a alopurinol
Otro: Glucosa en sangre media
Media de los valores de glucosa en sangre medidos mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: CV de glucosa en sangre
Coeficiente de variación de los valores de glucosa en sangre medidos mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: % tiempo 70-180 mg/dL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre en el rango de 70 a 180 mg/dL, medido mediante monitoreo continuo de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: % tiempo por debajo de 54 mg/dL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dl, medido mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: % de tiempo por encima de 180 mg/dL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por encima de 180 mg/dl, medido mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: % de tiempo por encima de 250 mg/dL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por encima de 250 mg/dl, medido mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: MAGE (amplitud media de las excursiones de glucosa)
Amplitud media de las excursiones de glucosa medida mediante monitorización continua de glucosa medida mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: LBGI (Índice de glucosa en sangre bajo)
Índice bajo de glucosa en sangre medido mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: HBGI (índice alto de glucosa en sangre)
Índice alto de glucosa en sangre medido por monitoreo continuo de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Droga: Alopurinol
Comprimidos orales de alopurinol administrados en el ensayo clínico PERL
Tratado con placebo
Participantes en el ensayo clínico PERL (NCT02017171) asignados al azar a placebo
Otro: Glucosa en sangre media
Media de los valores de glucosa en sangre medidos mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: CV de glucosa en sangre
Coeficiente de variación de los valores de glucosa en sangre medidos mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: % tiempo 70-180 mg/dL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre en el rango de 70 a 180 mg/dL, medido mediante monitoreo continuo de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: % tiempo por debajo de 54 mg/dL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dl, medido mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: % de tiempo por encima de 180 mg/dL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por encima de 180 mg/dl, medido mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: % de tiempo por encima de 250 mg/dL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por encima de 250 mg/dl, medido mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: MAGE (amplitud media de las excursiones de glucosa)
Amplitud media de las excursiones de glucosa medida mediante monitorización continua de glucosa medida mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: LBGI (Índice de glucosa en sangre bajo)
Índice bajo de glucosa en sangre medido mediante monitorización continua de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Otro: HBGI (índice alto de glucosa en sangre)
Índice alto de glucosa en sangre medido por monitoreo continuo de glucosa desde la semana 80 hasta la semana 164 del ensayo PERL.
Droga: Placebo
Comprimidos orales de placebo administrados en el ensayo clínico PERL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
iGFR al final del ensayo PERL
Periodo de tiempo: Semana 164 del ensayo PERL
Tasa de filtración glomerular (GFR) al final del ensayo PERL, medida por el aclaramiento plasmático de iohexol no radiactivo (iGFR) y ajustada para la iGFR al inicio del estudio.
Semana 164 del ensayo PERL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c en la semana 80 del ensayo PERL
Periodo de tiempo: Semana 80 del ensayo PERL
Valor de Hba1c en la semana 80 del ensayo PERL
Semana 80 del ensayo PERL
HbA1c en la semana 96 del ensayo PERL
Periodo de tiempo: Semana 96 del ensayo PERL
Valor de Hba1c en la semana 96 del ensayo PERL
Semana 96 del ensayo PERL
HbA1c en la semana 112 del ensayo PERL
Periodo de tiempo: Semana 112 del ensayo PERL
Valor de Hba1c en la semana 112 del ensayo PERL
Semana 112 del ensayo PERL
HbA1c en la semana 128 del ensayo PERL
Periodo de tiempo: Semana 128 del ensayo PERL
Valor de Hba1c en la semana 128 del ensayo PERL
Semana 128 del ensayo PERL
HbA1c en la semana 142 del ensayo PERL
Periodo de tiempo: Semana 142 del ensayo PERL
Valor de Hba1c en la semana 142 del ensayo PERL
Semana 142 del ensayo PERL
HbA1c en la semana 156 del ensayo PERL
Periodo de tiempo: Semana 156 del ensayo PERL
Valor de Hba1c en la semana 156 del ensayo PERL
Semana 156 del ensayo PERL
HbA1c en la semana 164 del ensayo PERL
Periodo de tiempo: Semana 164 del ensayo PERL
Valor de Hba1c en la semana 164 del ensayo PERL
Semana 164 del ensayo PERL
Glucosa en sangre media
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Media de los valores de glucosa en sangre medidos mediante monitorización continua de glucosa
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
CV (coeficiente de variación) de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Coeficiente de variación de los valores de glucosa en sangre medidos mediante monitorización continua de glucosa
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
% tiempo 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre en el rango de 70 a 180 mg/dL (medido por monitoreo continuo de glucosa)
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
% tiempo por debajo de 54 mg/dL
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por debajo de 54 mg/dL (medido por monitoreo continuo de glucosa)
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
% de tiempo por encima de 180 mg/dL
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por encima de 180 mg/dL (medido por monitoreo continuo de glucosa)
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
% de tiempo por encima de 250 mg/dL
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Porcentaje de tiempo con glucosa en sangre por encima de 250 mg/dL (medido por monitoreo continuo de glucosa)
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
MAGE (amplitud media de las excursiones de glucosa)
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Amplitud media de las excursiones de glucosa medidas mediante monitorización continua de la glucosa
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
LBGI (índice de glucosa en sangre bajo)
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Índice de glucosa en sangre bajo basado en los valores de glucosa en sangre medidos mediante el control continuo de la glucosa
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
HBGI (índice de glucosa en sangre alto)
Periodo de tiempo: De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL
Alto índice de glucosa en sangre basado en los valores de glucosa en sangre medidos mediante un control continuo de la glucosa
De la semana 80 a la semana 164 del ensayo PERL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018PG-T1D014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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