PERL 连续血糖监测 (CGM) 研究
2022年3月28日 更新者：Alessandro Doria、Joslin Diabetes Center
PERL（预防糖尿病早期肾功能损害）连续血糖监测 (CGM) 研究
七点毛细血管分布图表明，平均血糖与糖尿病视网膜病变和肾病风险相关。
然而，关于平均血糖的变异程度是否也可能导致这些微血管并发症，仍存在很大争议。
PERL 试验 (NCT02017171) 测试别嘌醇治疗是否可以减缓 1 型糖尿病患者的肾功能丧失，提供了一个独特的机会来评估血糖变异性在已经患有轻度至中度肾病的个体糖尿病肾病进展中的作用疾病。
通过在 PERL 研究人群中应用连续血糖监测 (CGM)，研究人员将能够更好地了解血糖指标（平均值、高于和低于范围的时间以及各种变异性测量）如何与 PERL 人群的肾脏结局相关作为一个整体，但也在重要的亚组中（例如，GFR 持续下降的白蛋白尿与正常白蛋白尿受试者，别嘌醇与安慰剂组）。
研究人员还旨在获得与该人群中任何给定 HbA1c 值相对应的血糖范围的精确信息，因为之前的研究通常排除了患有肾脏疾病的患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
同意该研究的参与者将在该辅助研究开始后的第一次 PERL 访问以及所有后续 PERL 访问中将雅培 Freestyle Libre Pro 传感器放置在他们的上臂背面。 参与者将连续佩戴传感器 14 天。 在 14 天结束时，传感器将被移除并由参与者邮寄到协调中心。 由于受试者处于 PERL 协议的不同阶段，因此将应用 CGM 的剩余访问次数因受试者而异。
学习目标
- 评估血糖变异性的影响，如通过 CGM 葡萄糖的变异系数（CV，标准偏差与 CGM 葡萄糖值的平均值的比率）测量的那样，对 PERL 肾功能终点（研究结束时的碘海醇 GFR） .
- 评估由 CGM 测量的其他血糖参数的影响（平均葡萄糖，% 时间 70-180 mg/dL，% 时间低于 54 mg/dL，% 时间低于 70 mg/dL，% 时间高于 180 mg/dL，% 时间高于 250 mg/dL，PERL 肾功能终点的平均葡萄糖波动幅度 [MAGE]、低血糖指数 [LBGI]、高血糖指数 [HBGI]）。
- 评估不同肾功能水平下 CGM 测量的血糖参数与 HbA1c 之间的关系。
- 比较 CGM 指标对 PERL 肾脏终点的影响和 HbA1c 的相应影响。
- 评估别嘌醇治疗对所有不同血糖指标的影响，包括 HbA1c、CV 等，以及它们与 PERL 肾脏终点的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
- Unversity of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2E1
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T-3L9
- University of Toronto
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
PERL 临床试验的参与者
描述
纳入标准：
• 积极参与 PERL 临床试验
排除标准：
- 完成 PERL 访问 16
- 怀孕
- 与应用 Abbott Freestyle Libre Pro 相关的皮肤反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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别嘌醇处理的
PERL 临床试验 (NCT02017171) 的参与者随机接受别嘌醇
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续葡萄糖监测测量的平均血糖值。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续监测血糖来测量血糖值的变异系数。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的血糖低于 54 mg/dL 的时间百分比。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的血糖高于 180 mg/dL 的时间百分比。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的血糖高于 250 mg/dL 的时间百分比。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周通过连续葡萄糖监测测量的连续葡萄糖监测测量的葡萄糖偏移的平均幅度。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续葡萄糖监测测量的低血糖指数。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的高血糖指数。
PERL 临床试验中使用的口服别嘌醇片剂
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安慰剂治疗
PERL 临床试验 (NCT02017171) 的参与者随机接受安慰剂
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续葡萄糖监测测量的平均血糖值。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续监测血糖来测量血糖值的变异系数。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的血糖低于 54 mg/dL 的时间百分比。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的血糖高于 180 mg/dL 的时间百分比。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的血糖高于 250 mg/dL 的时间百分比。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周通过连续葡萄糖监测测量的连续葡萄糖监测测量的葡萄糖偏移的平均幅度。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续葡萄糖监测测量的低血糖指数。
从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周，通过连续血糖监测测量的高血糖指数。
PERL 临床试验中给予的口服安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PERL 试验结束时的 iGFR
大体时间：PERL 试验第 164 周
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PERL 试验结束时的肾小球滤过率 (GFR)，通过非放射性碘海醇 (iGFR) 的血浆清除率测量并针对基线时的 iGFR 进行调整。
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PERL 试验第 164 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PERL 试验第 80 周时的 HbA1c
大体时间：PERL 试验第 80 周
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PERL 试验第 80 周时的 Hba1c 值
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PERL 试验第 80 周
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PERL 试验第 96 周的 HbA1c
大体时间：PERL 试验第 96 周
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PERL 试验第 96 周时的 Hba1c 值
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PERL 试验第 96 周
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PERL 试验第 112 周的 HbA1c
大体时间：PERL 试验的第 112 周
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PERL 试验第 112 周时的 Hba1c 值
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PERL 试验的第 112 周
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PERL 试验第 128 周的 HbA1c
大体时间：PERL 试验的第 128 周
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PERL 试验第 128 周时的 Hba1c 值
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PERL 试验的第 128 周
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PERL 试验第 142 周的 HbA1c
大体时间：PERL 试验的第 142 周
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PERL 试验第 142 周时的 Hba1c 值
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PERL 试验的第 142 周
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PERL 试验第 156 周的 HbA1c
大体时间：PERL 试验的第 156 周
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PERL 试验第 156 周时的 Hba1c 值
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PERL 试验的第 156 周
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PERL 试验第 164 周的 HbA1c
大体时间：PERL 试验第 164 周
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PERL 试验第 164 周时的 Hba1c 值
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PERL 试验第 164 周
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平均血糖
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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连续血糖监测测得的平均血糖值
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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血糖的 CV（变异系数）
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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通过连续血糖监测测量的血糖值变异系数
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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% 时间 70-180 毫克/分升
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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血糖在 70-180 mg/dL 范围内的时间百分比（通过连续血糖监测测量）
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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低于 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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血糖低于 54 mg/dL 的时间百分比（通过连续血糖监测测量）
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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% 时间超过 180 mg/dL
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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血糖高于 180 mg/dL 的时间百分比（通过连续血糖监测测量）
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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% 时间超过 250 mg/dL
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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血糖高于 250 mg/dL 的时间百分比（通过连续血糖监测测量）
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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MAGE（葡萄糖偏移的平均振幅）
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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通过连续葡萄糖监测测量的葡萄糖偏移的平均幅度
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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LBGI（低血糖指数）
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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基于连续血糖监测测量的血糖值的低血糖指数
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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HBGI（高血糖指数）
大体时间：从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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基于连续血糖监测测量的血糖值的高血糖指数
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从 PERL 试验的第 80 周到第 164 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Doria, MD PhD MPH、Joslin Diabetes Center
- 首席研究员：Irl Hirsch, MD、University of Washington
- 首席研究员：Janet McGill, MD、Washington University, St. Louis, MO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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