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Estudo PERL de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)

28 de março de 2022 atualizado por: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (Prevenindo a Perda Renal Precoce no Diabetes) Estudo de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)

Os perfis capilares de sete pontos mostraram que a glicose média se correlaciona com o risco de retinopatia diabética e nefropatia. No entanto, permanece uma grande controvérsia sobre se o grau de variabilidade em torno da glicose média também pode contribuir para essas complicações microvasculares. O estudo PERL (NCT02017171), testando se o tratamento com alopurinol pode retardar a perda da função renal no diabetes tipo 1, oferece uma oportunidade única para avaliar o papel da variabilidade glicêmica na progressão da doença renal diabética em indivíduos que já têm insuficiência renal leve a moderada doença. Ao aplicar o Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM) na população do Estudo PERL, os investigadores poderão entender melhor como as métricas de glicemia (média, tempo acima e abaixo da faixa e várias medidas de variabilidade) estão associadas aos resultados renais na população PERL como um todo, mas também em subgrupos importantes (por exemplo, albuminúricos vs. indivíduos normoalbuminúricos com declínio contínuo da TFG, alopurinol vs. placebo). Os investigadores também visam obter informações precisas sobre a faixa de glicose no sangue correspondente a qualquer valor de HbA1c nessa população, uma vez que estudos anteriores geralmente excluíam pacientes com doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que consentirem com o estudo terão um sensor Abbott Freestyle Libre Pro colocado na parte de trás do braço em sua primeira visita PERL após o início deste estudo auxiliar e em todas as visitas PERL subsequentes. O sensor será usado continuamente pelos participantes por 14 dias. Ao final dos 14 dias, o sensor será retirado e enviado pelo participante à Central de Coordenação. Uma vez que os indivíduos estão em vários estágios do protocolo PERL, o número de visitas restantes nas quais o CGM será aplicado variará entre os indivíduos.

OBJETIVOS DO ESTUDO

  1. Para avaliar o efeito da variabilidade glicêmica, medida pelo coeficiente de variação da glicose CGM (CV, a razão do desvio padrão e a média dos valores de glicose CGM), no ponto final funcional renal PERL (iohexol GFR no final do estudo) .
  2. Para avaliar o efeito de outros parâmetros glicêmicos medidos por CGM (glicose média, % tempo 70-180 mg/dL, % tempo abaixo de 54 mg/dL, % tempo abaixo de 70 mg/dL, % tempo acima de 180 mg/dL, % tempo acima de 250 mg/dL, amplitude média das excursões de glicose [MAGE], baixo índice de glicose no sangue [LBGI], alto índice de glicose no sangue [HBGI]) no ponto final funcional renal PERL.
  3. Avaliar a relação entre os parâmetros glicêmicos medidos por CGM e a HbA1c em vários níveis da função renal.
  4. Comparar os efeitos das métricas CGM no endpoint renal PERL e o efeito correspondente de HbA1c.
  5. Avaliar o efeito do tratamento com alopurinol em todas as diferentes métricas glicêmicas, incluindo HbA1c, CV, etc. e em sua associação com o endpoint renal PERL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do ensaio clínico PERL

Descrição

Critério de inclusão:

• Ser um participante ativo no ensaio clínico PERL

Critério de exclusão:

  • Tendo concluído a Visita PERL 16
  • Gravidez
  • Histórico de reações cutâneas em relação à aplicação do Abbott Freestyle Libre Pro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado com alopurinol
Participantes do ensaio clínico PERL (NCT02017171) randomizados para alopurinol
Outro: Glicemia média
Média dos valores de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: CV de glicemia
Coeficiente de variação dos valores de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: % tempo 70-180 mg/dL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue na faixa de 70-180 mg/dL conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: % de tempo abaixo de 54 mg/dL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue abaixo de 54 mg/dL, conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: % de tempo acima de 180 mg/dL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue acima de 180 mg/dL, conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: % de tempo acima de 250 mg/dL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue acima de 250 mg/dL conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: MAGE (Amplitude média das excursões de glicose)
Amplitude média das excursões de glicose conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do ensaio PERL.
Outro: LBGI (baixo índice de glicose no sangue)
Baixo índice de glicose no sangue medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: HBGI (Índice de glicose alta no sangue)
Índice elevado de glicose no sangue medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Medicamento: Alopurinol
Comprimidos orais de alopurinol administrados no ensaio clínico PERL
Tratado com placebo
Participantes do ensaio clínico PERL (NCT02017171) randomizados para placebo
Outro: Glicemia média
Média dos valores de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: CV de glicemia
Coeficiente de variação dos valores de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: % tempo 70-180 mg/dL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue na faixa de 70-180 mg/dL conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: % de tempo abaixo de 54 mg/dL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue abaixo de 54 mg/dL, conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: % de tempo acima de 180 mg/dL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue acima de 180 mg/dL, conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: % de tempo acima de 250 mg/dL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue acima de 250 mg/dL conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: MAGE (Amplitude média das excursões de glicose)
Amplitude média das excursões de glicose conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do ensaio PERL.
Outro: LBGI (baixo índice de glicose no sangue)
Baixo índice de glicose no sangue medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Outro: HBGI (Índice de glicose alta no sangue)
Índice elevado de glicose no sangue medido pelo monitoramento contínuo da glicose da semana 80 à semana 164 do estudo PERL.
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo orais administrados no ensaio clínico PERL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iGFR no final do estudo PERL
Prazo: Semana 164 do teste PERL
Taxa de filtração glomerular (GFR) no final do ensaio PERL, medida pela depuração plasmática de iohexol não radioativo (iGFR) e ajustada para iGFR na linha de base.
Semana 164 do teste PERL

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c na semana 80 do estudo PERL
Prazo: Semana 80 do PERL Trial
Valor de Hba1c na semana 80 do estudo PERL
Semana 80 do PERL Trial
HbA1c na semana 96 do estudo PERL
Prazo: Semana 96 do PERL Trial
Valor de Hba1c na semana 96 do estudo PERL
Semana 96 do PERL Trial
HbA1c na semana 112 do estudo PERL
Prazo: Semana 112 do PERL Trial
Valor de Hba1c na semana 112 do estudo PERL
Semana 112 do PERL Trial
HbA1c na semana 128 do estudo PERL
Prazo: Semana 128 do PERL Trial
Valor de Hba1c na semana 128 do estudo PERL
Semana 128 do PERL Trial
HbA1c na semana 142 do estudo PERL
Prazo: Semana 142 do PERL Trial
Valor de Hba1c na semana 142 do estudo PERL
Semana 142 do PERL Trial
HbA1c na semana 156 do estudo PERL
Prazo: Semana 156 do PERL Trial
Valor de Hba1c na semana 156 do estudo PERL
Semana 156 do PERL Trial
HbA1c na semana 164 do estudo PERL
Prazo: Semana 164 do PERL Trial
Valor de Hba1c na semana 164 do estudo PERL
Semana 164 do PERL Trial
Glicemia média
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Média dos valores de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo da glicose
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
CV (coeficiente de variação) de glicose no sangue
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Coeficiente de variação dos valores de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo da glicose
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
% tempo 70-180 mg/dL
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue na faixa de 70-180 mg/dL (conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose)
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
% de tempo abaixo de 54 mg/dL
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue abaixo de 54 mg/dL (conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose)
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
% de tempo acima de 180 mg/dL
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue acima de 180 mg/dL (conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose)
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
% de tempo acima de 250 mg/dL
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Porcentagem de tempo com glicose no sangue acima de 250 mg/dL (conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose)
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
MAGE (Amplitude média das excursões de glicose)
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Amplitude média das excursões de glicose conforme medido pelo monitoramento contínuo da glicose
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
LBGI (baixo índice de glicose no sangue)
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Baixo índice de glicose no sangue com base nos valores de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo da glicose
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
HBGI (Índice elevado de glicose no sangue)
Prazo: Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL
Índice elevado de glicose no sangue com base nos valores de glicose no sangue medidos pelo monitoramento contínuo da glicose
Da semana 80 à semana 164 do estudo PERL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Investigador principal: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018PG-T1D014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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