Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PERL folyamatos glükózmonitorozás (CGM) vizsgálat

2022. március 28. frissítette: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) Folyamatos glükózmonitoring (CGM) tanulmány

A hétpontos kapillárisprofilok kimutatták, hogy az átlagos glükóz korrelál a diabéteszes retinopátia és a nephropathia kockázatával. Azonban továbbra is nagy vita folyik arról, hogy az átlagos glükóz körüli variabilitás mértéke is hozzájárulhat-e ezekhez a mikrovaszkuláris szövődményekhez. A PERL-vizsgálat (NCT02017171), amely azt vizsgálja, hogy az allopurinol-kezelés lelassíthatja-e a vesefunkció-csökkenést 1-es típusú cukorbetegségben, egyedülálló lehetőséget kínál a glikémiás variabilitás szerepének felmérésére a diabéteszes vesebetegség progressziójában olyan egyéneknél, akiknek már enyhe vagy közepesen súlyos vese van. betegség. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazásával a PERL-vizsgálati populációban a vizsgálók jobban megérthetik, hogy a glikémia mutatói (átlag, tartomány feletti és alatti idő, valamint a variabilitás különböző mértékei) hogyan kapcsolódnak a vese kimeneteléhez a PERL-populációban. egészében, hanem fontos alcsoportokban is (pl. albuminuriás vs. normoalbuminuriás alanyok, akiknél folyamatosan csökken a GFR, allopurinol vs. placebo karok). A kutatók arra is törekednek, hogy pontos információkat szerezzenek a vércukorszint tartományáról, amely megfelel ebben a populációban bármely adott HbA1c értéknek, mivel a korábbi vizsgálatok általában kizárták a vesebetegségben szenvedő betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a vizsgálatba, egy Abbott Freestyle Libre Pro érzékelőt helyeznek el a felkar hátulján a kiegészítő vizsgálat megkezdése utáni első PERL-látogatásukkor és minden további PERL-látogatás alkalmával. Az érzékelőt a résztvevők 14 napig folyamatosan viselik. A 14 nap leteltével a résztvevő eltávolítja az érzékelőt, és elküldi a Koordinációs Központnak. Mivel az alanyok a PERL protokoll különböző szakaszaiban vannak, a fennmaradó látogatások száma, amelyeknél a CGM alkalmazásra kerül, az alanyonként változó.

TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI

  1. A glikémiás variabilitásnak a CGM glükóz variációs együtthatójával (CV, a standard deviáció és a CGM glükóz értékek átlaga) mért hatásának felmérése a PERL vesefunkciós végpontra (iohexol GFR a vizsgálat végén) .
  2. A CGM-mel mért egyéb glikémiás paraméterek hatásának értékelésére (átlag glükóz, % idő 70-180 mg/dl, % idő 54 mg/dl alatt, % idő 70 mg/dl alatt, % idő 180 mg/dl felett, % idő 250 mg/dl felett, a glükózkiugrások átlagos amplitúdója [MAGE], alacsony vércukor-index [LBGI], magas vércukor-index [HBGI]) a PERL vesefunkciós végpontján.
  3. A CGM által mért glikémiás paraméterek és a HbA1c közötti kapcsolat felmérése a vesefunkció különböző szintjein.
  4. A CGM-metrikák PERL renális végpontra gyakorolt ​​hatásának és a HbA1c megfelelő hatásának összehasonlítása.
  5. Felmérni az allopurinol-kezelés hatását az összes különböző glikémiás mutatóra, beleértve a HbA1c-t, a CV-t stb., valamint ezek összefüggését a PERL vese végpontjával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-3L9
        • University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PERL klinikai vizsgálat résztvevői

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A PERL klinikai vizsgálatának aktív résztvevője

Kizárási kritériumok:

  • A PERL látogatás 16. befejezése után
  • Terhesség
  • Bőrreakciók története az Abbott Freestyle Libre Pro alkalmazásával kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Allopurinollal kezelt
A PERL Klinikai Vizsgálat (NCT02017171) résztvevőit allopurinolra randomizálták
Egyéb: Átlagos vércukorszint
A vércukorértékek átlagát a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérik.
Egyéb: Vércukor CV
A vércukorértékek variációs együtthatóját a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérik.
Egyéb: % idő 70-180 mg/dL
A 70-180 mg/dl tartományban lévő vércukorszinttel töltött idő százalékos aránya, folyamatos glükózmonitorozással mérve a PERL-vizsgálat 80. és 164. hetétől.
Egyéb: % idő 54 mg/dl alatt
Az 54 mg/dl alatti vércukorszint alatti idő százalékos aránya a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérve.
Egyéb: % idő 180 mg/dl felett
A 180 mg/dl feletti vércukorszint azon idő százalékos aránya, amelyet a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mértek.
Egyéb: % idő 250 mg/dl felett
A 250 mg/dl feletti vércukorszintű idő százalékos aránya a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükóz-monitorozással mérve.
Egyéb: MAGE (a glükóz-kimozdulások átlagos amplitúdója)
A glükózkiugrások átlagos amplitúdója folyamatos glükózmonitorozással mérve, a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérve.
Egyéb: LBGI (alacsony vércukor-index)
Alacsony vércukor-index a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérve.
Egyéb: HBGI (magas vércukor-index)
Magas vércukor-index a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérve.
Drog: Allopurinol
Orális allopurinol tabletták a PERL klinikai vizsgálatban
Placebóval kezelt
A PERL Klinikai Vizsgálat (NCT02017171) résztvevőit placebóra randomizálták
Egyéb: Átlagos vércukorszint
A vércukorértékek átlagát a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérik.
Egyéb: Vércukor CV
A vércukorértékek variációs együtthatóját a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérik.
Egyéb: % idő 70-180 mg/dL
A 70-180 mg/dl tartományban lévő vércukorszinttel töltött idő százalékos aránya, folyamatos glükózmonitorozással mérve a PERL-vizsgálat 80. és 164. hetétől.
Egyéb: % idő 54 mg/dl alatt
Az 54 mg/dl alatti vércukorszint alatti idő százalékos aránya a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérve.
Egyéb: % idő 180 mg/dl felett
A 180 mg/dl feletti vércukorszint azon idő százalékos aránya, amelyet a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mértek.
Egyéb: % idő 250 mg/dl felett
A 250 mg/dl feletti vércukorszintű idő százalékos aránya a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükóz-monitorozással mérve.
Egyéb: MAGE (a glükóz-kimozdulások átlagos amplitúdója)
A glükózkiugrások átlagos amplitúdója folyamatos glükózmonitorozással mérve, a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérve.
Egyéb: LBGI (alacsony vércukor-index)
Alacsony vércukor-index a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérve.
Egyéb: HBGI (magas vércukor-index)
Magas vércukor-index a PERL-vizsgálat 80. és 164. hete közötti folyamatos glükózmonitorozással mérve.
Drog: Placebo
Orális placebo tabletták a PERL klinikai vizsgálatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iGFR a PERL-próba végén
Időkeret: A PERL-próba 164. hete
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a PERL-vizsgálat végén, a nem radioaktív iohexol (iGFR) plazma clearance-ével mérve, és az iGFR-hez igazítva az alapvonalon.
A PERL-próba 164. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c a PERL-vizsgálat 80. hetében
Időkeret: A PERL-próba 80. hete
Hba1c-érték a PERL-vizsgálat 80. hetében
A PERL-próba 80. hete
HbA1c a PERL-vizsgálat 96. hetében
Időkeret: A PERL-próba 96. hete
Hba1c-érték a PERL-vizsgálat 96. hetében
A PERL-próba 96. hete
HbA1c a PERL-vizsgálat 112. hetében
Időkeret: A PERL-próba 112. hete
Hba1c-érték a PERL-vizsgálat 112. hetében
A PERL-próba 112. hete
HbA1c a PERL-vizsgálat 128. hetében
Időkeret: A PERL-próba 128. hete
Hba1c-érték a PERL-vizsgálat 128. hetében
A PERL-próba 128. hete
HbA1c a PERL-vizsgálat 142. hetében
Időkeret: A PERL-próba 142. hete
Hba1c-érték a PERL-vizsgálat 142. hetében
A PERL-próba 142. hete
HbA1c a PERL-vizsgálat 156. hetében
Időkeret: A PERL-próba 156. hete
Hba1c-érték a PERL-vizsgálat 156. hetében
A PERL-próba 156. hete
HbA1c a PERL-vizsgálat 164. hetében
Időkeret: A PERL-próba 164. hete
Hba1c-érték a PERL-vizsgálat 164. hetében
A PERL-próba 164. hete
Átlagos vércukorszint
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
Folyamatos glükóz monitorozással mért vércukor értékek átlaga
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
A vércukor CV (variációs együtthatója).
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
Folyamatos glükóz monitorozással mért vércukorértékek variációs együtthatója
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
% idő 70-180 mg/dL
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
A 70-180 mg/dl vércukorszint mellett eltöltött idő százalékos aránya (folyamatos glükózmonitorozással mérve)
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
% idő 54 mg/dl alatt
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
Az 54 mg/dl alatti vércukorszint alatt eltöltött idő százalékos aránya (folyamatos glükózmonitorozással mérve)
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
% idő 180 mg/dl felett
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
A 180 mg/dl feletti vércukorszint mellett eltöltött idő százalékos aránya (folyamatos glükózmonitorozással mérve)
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
% idő 250 mg/dl felett
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
250 mg/dl feletti vércukorszint mellett eltöltött idő százalékos aránya (folyamatos glükózmonitorozással mérve)
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
MAGE (a glükóz-kimozdulások átlagos amplitúdója)
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
A glükózkiugrások átlagos amplitúdója folyamatos glükózmonitorozással mérve
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
LBGI (alacsony vércukor index)
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
Alacsony vércukor index a folyamatos glükózmonitorozással mért vércukor értékek alapján
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
HBGI (magas vércukor index)
Időkeret: A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig
Magas vércukor index a folyamatos glükóz monitorozással mért vércukor értékek alapján
A PERL-vizsgálat 80. hetétől a 164. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joslin Diabetes Center

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Kutatásvezető: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018PG-T1D014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel