PERL 持続的グルコースモニタリング (CGM) 研究
2022年3月28日 更新者：Alessandro Doria、Joslin Diabetes Center
PERL (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) Continuous Glucose Monitoring (CGM) 研究
7 点毛細血管プロファイルは、平均グルコースが糖尿病性網膜症と腎症の両方のリスクと相関することを示しています。
しかし、平均グルコース周辺の変動の程度がこれらの微小血管合併症にも寄与するかどうかについては、大きな論争が残っています.
アロプリノールによる治療が 1 型糖尿病の腎機能低下を遅らせることができるかどうかをテストする PERL 試験 (NCT02017171) は、軽度から中等度の腎臓をすでに持っている個人の糖尿病性腎疾患の進行における血糖変動の役割を評価するユニークな機会を提供します。疾患。
PERL 研究集団に継続的グルコースモニタリング (CGM) を適用することにより、研究者は、血糖の測定基準 (平均値、範囲を上回る時間と下回る時間、および変動性のさまざまな尺度) が PERL 集団の腎転帰とどのように関連しているかをよりよく理解できるようになります。全体としてだけでなく、重要なサブグループでも同様です (例えば、アルブミン尿患者と正常アルブミン尿患者で GFR の低下が進行中、アロプリノール対プラセボ群)。
以前の研究では一般に腎疾患患者が除外されていたため、研究者は、この集団の特定の HbA1c 値に対応する血糖値の範囲に関する正確な情報を得ることも目指しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究に同意した参加者は、この補助的研究が開始された後の最初の PERL 訪問時およびその後のすべての PERL 訪問時に、上腕の後ろに Abbott Freestyle Libre Pro センサーが配置されます。 センサーは、参加者によって 14 日間継続的に装着されます。 14 日が経過すると、センサーは取り外され、参加者によって調整センターに郵送されます。 被験者は PERL プロトコルのさまざまな段階にあるため、CGM が適用される残りの訪問回数は被験者によって異なります。
研究の目的
- PERL腎機能エンドポイント（試験終了時のイオヘキソールGFR）に対するCGMグルコースの変動係数（CV、標準偏差とCGMグルコース値の平均の比）によって測定される血糖変動の影響を評価する.
- CGM によって測定された他の血糖パラメータの影響を評価する (平均グルコース、% 時間 70-180 mg/dL、% 時間 54 mg/dL 未満、% 時間 70 mg/dL 未満、% 時間 180 mg/dL 以上、% 時間) 250 mg/dL を超える場合、PERL 腎機能エンドポイントでのグルコース変動の平均振幅 [MAGE]、低血糖指数 [LBGI]、高血糖指数 [HBGI])。
- さまざまなレベルの腎機能における CGM 測定血糖パラメーターと HbA1c との関係を評価すること。
- PERL 腎エンドポイントに対する CGM 指標の効果と、対応する HbA1c の効果を比較すること。
- HbA1c、CV などを含むさまざまな血糖測定基準のすべて、および PERL 腎エンドポイントとの関連性に対するアロプリノール治療の効果を評価すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Unversity of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2E1
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
- BC Diabetes
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T-3L9
- University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PERL 臨床試験の参加者
説明
包含基準:
• PERL 臨床試験に積極的に参加する
除外基準:
- PERL 訪問 16 を完了する
- 妊娠
- Abbott Freestyle Libre Pro の適用に関連した皮膚反応の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アロプリノール処理
アロプリノールにランダム化されたPERL臨床試験（NCT02017171）の参加者
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血糖値の平均値は、PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的なグルコース モニタリングによって測定されます。
血糖値の変動係数は、PERL 試験の 80 週目から 164 週目まで継続的にグルコースをモニタリングすることによって測定されます。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的な血糖モニタリングによって測定された、血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的な血糖モニタリングによって測定された、血糖値が 54 mg/dL 未満であった時間の割合。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的な血糖モニタリングによって測定された、血糖値が 180 mg/dL を超える時間の割合。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的な血糖モニタリングによって測定された、血糖値が 250 mg/dL を超える時間の割合。
PERL試験の80週目から164週目までの連続グルコースモニタリングによって測定された、連続グルコースモニタリングによって測定されたグルコース変動の平均振幅。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的なグルコースモニタリングによって測定された低血糖指数。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的なグルコースモニタリングによって測定された高血糖指数。
PERL臨床試験で投与された経口アロプリノール錠剤
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プラセボ処理
PERL 臨床試験 (NCT02017171) の参加者は、プラセボにランダム化されました
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血糖値の平均値は、PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的なグルコース モニタリングによって測定されます。
血糖値の変動係数は、PERL 試験の 80 週目から 164 週目まで継続的にグルコースをモニタリングすることによって測定されます。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的な血糖モニタリングによって測定された、血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的な血糖モニタリングによって測定された、血糖値が 54 mg/dL 未満であった時間の割合。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的な血糖モニタリングによって測定された、血糖値が 180 mg/dL を超える時間の割合。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的な血糖モニタリングによって測定された、血糖値が 250 mg/dL を超える時間の割合。
PERL試験の80週目から164週目までの連続グルコースモニタリングによって測定された、連続グルコースモニタリングによって測定されたグルコース変動の平均振幅。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的なグルコースモニタリングによって測定された低血糖指数。
PERL 試験の 80 週目から 164 週目までの継続的なグルコースモニタリングによって測定された高血糖指数。
PERL臨床試験で投与された経口プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PERLトライアル終了時のiGFR
時間枠：PERL トライアルの 164 週目
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非放射性イオヘキソール (iGFR) の血漿クリアランスによって測定され、ベースラインでの iGFR に合わせて調整された、PERL 試験終了時の糸球体濾過率 (GFR)。
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PERL トライアルの 164 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PERL試験80週目のHbA1c
時間枠：PERL トライアルの第 80 週
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PERL試験80週目のHba1c値
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PERL トライアルの第 80 週
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PERL試験96週目のHbA1c
時間枠：PERL トライアルの第 96 週
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PERL試験96週目のHba1c値
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PERL トライアルの第 96 週
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PERL試験112週目のHbA1c
時間枠：PERL トライアルの第 112 週
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PERL試験112週目のHba1c値
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PERL トライアルの第 112 週
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PERL試験128週目のHbA1c
時間枠：PERL トライアルの第 128 週
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PERL試験128週目のHba1c値
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PERL トライアルの第 128 週
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PERL試験142週目のHbA1c
時間枠：PERL トライアルの第 142 週
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PERL試験142週目のHba1c値
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PERL トライアルの第 142 週
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PERL試験156週目のHbA1c
時間枠：PERL トライアルの第 156 週
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PERL試験156週目のHba1c値
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PERL トライアルの第 156 週
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PERL試験164週目のHbA1c
時間枠：PERL トライアルの第 164 週
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PERL試験164週目のHba1c値
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PERL トライアルの第 164 週
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平均血糖値
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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連続血糖モニタリングにより測定された血糖値の平均値
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PERLトライアルの80週から164週まで
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血糖値のCV（変動係数）
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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連続血糖モニタリングにより測定された血糖値の変動係数
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PERLトライアルの80週から164週まで
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% time 70-180 mg/dL
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合 (継続的な血糖モニタリングで測定)
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PERLトライアルの80週から164週まで
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% 54 mg/dL 未満の時間
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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血糖値が 54 mg/dL 未満である時間の割合 (継続的な血糖モニタリングによって測定)
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PERLトライアルの80週から164週まで
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% 180 mg/dL を超える時間
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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血糖値が 180 mg/dL を超えている時間の割合 (継続的な血糖モニタリングで測定)
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PERLトライアルの80週から164週まで
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%時間250mg/dL以上
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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血糖値が 250 mg/dL を超える時間の割合 (継続的な血糖モニタリングで測定)
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PERLトライアルの80週から164週まで
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MAGE（グルコースエクスカーションの平均振幅）
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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連続グルコースモニタリングによって測定されたグルコースエクスカーションの平均振幅
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PERLトライアルの80週から164週まで
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LBGI（低血糖指数）
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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継続的な血糖モニタリングによって測定された血糖値に基づく低血糖指数
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PERLトライアルの80週から164週まで
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HBGI（高血糖指数）
時間枠：PERLトライアルの80週から164週まで
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血糖値の連続測定により測定した血糖値に基づく高血糖指数
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PERLトライアルの80週から164週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Doria, MD PhD MPH、Joslin Diabetes Center
- 主任研究者：Irl Hirsch, MD、University of Washington
- 主任研究者：Janet McGill, MD、Washington University, St. Louis, MO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Medical University of GrazEuropean Commission完了
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Sansum Diabetes Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Harvard University; Jaeb...完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない