Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERL Studie kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

28. března 2022 aktualizováno: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

Studie PERL (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) Continuous Monitoring Glucose Monitoring (CGM)

Sedmibodové kapilární profily ukázaly, že průměrná hladina glukózy koreluje jak s rizikem diabetické retinopatie, tak s rizikem nefropatie. Přetrvává však velká kontroverze ohledně toho, zda k těmto mikrovaskulárním komplikacím může přispívat i míra variability kolem střední hodnoty glukózy. Studie PERL (NCT02017171), která testuje, zda léčba alopurinolem může zpomalit ztrátu funkce ledvin u diabetu 1. typu, poskytuje jedinečnou příležitost posoudit roli glykemické variability v progresi diabetického onemocnění ledvin u jedinců, kteří již mají mírné až středně těžké ledviny. choroba. Aplikací kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v populaci studie PERL budou vědci schopni lépe porozumět tomu, jak jsou metriky glykémie (průměr, čas nad a pod rozsahem a různé míry variability) spojeny s renálními výsledky v populaci PERL jako celku, ale také v důležitých podskupinách (např. albuminuričtí vs. normoalbuminuričtí jedinci s pokračujícím poklesem GFR, alopurinol vs. placebo). Cílem vyšetřovatelů je také získat přesné informace o rozsahu glykémie odpovídající jakékoli dané hodnotě HbA1c v této populaci, protože předchozí studie obecně vylučovaly pacienty s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří souhlasí se studií, budou mít senzor Abbott Freestyle Libre Pro umístěn na zadní straně nadloktí při první návštěvě PERL po zahájení této doplňkové studie a při všech následujících návštěvách PERL. Senzor budou účastníci nepřetržitě nosit po dobu 14 dnů. Na konci 14 dnů bude senzor odstraněn a účastníkem zaslán poštou do Koordinačního centra. Protože subjekty jsou v různých fázích protokolu PERL, počet zbývajících návštěv, při kterých bude CGM aplikován, se bude mezi subjekty lišit.

STUDIJNÍ CÍLE

  1. K posouzení účinku glykemické variability, měřené variačním koeficientem CGM glukózy (CV, poměr směrodatné odchylky a střední hodnoty CGM glukózy), na PERL renální funkční koncový bod (iohexol GFR na konci studie) .
  2. Pro posouzení účinku dalších glykemických parametrů měřených pomocí CGM (průměrná glukóza, % času 70-180 mg/dl, % času pod 54 mg/dl, % času pod 70 mg/dl, % času nad 180 mg/dl, % času nad 250 mg/dl, průměrná amplituda výchylek glukózy [MAGE], nízký index glukózy v krvi [LBGI], vysoký index glukózy v krvi [HBGI]) na renální funkční koncový bod PERL.
  3. Posoudit vztah mezi glykemickými parametry měřenými CGM a HbA1c na různých úrovních renálních funkcí.
  4. Porovnat účinky CGM metrik na renální endpoint PERL a odpovídající účinek HbA1c.
  5. Posoudit účinek léčby alopurinolem na všechny různé glykemické metriky včetně HbA1c, CV atd. a na jejich spojení s renálním endpointem PERL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci klinické studie PERL

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Být aktivním účastníkem klinické studie PERL

Kritéria vyloučení:

  • Po dokončení návštěvy PERL 16
  • Těhotenství
  • Historie kožních reakcí v souvislosti s aplikací Abbott Freestyle Libre Pro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ošetřeno alopurinolem
Účastníci klinické studie PERL (NCT02017171) randomizovaní na alopurinol
Jiný: Průměrná hladina glukózy v krvi
Průměr hodnot glykémie měřený kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: CV glukózy v krvi
Koeficient variace hodnot glukózy v krvi měřen kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: % času 70-180 mg/dl
Procento času s glykémií v rozmezí 70-180 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: % času pod 54 mg/dl
Procento času s glykémií pod 54 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: % času nad 180 mg/dl
Procento času s glykémií nad 180 mg/dl měřeno kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: % času nad 250 mg/dl
Procento času s glykémií nad 250 mg/dl měřeno kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: MAGE (střední amplituda odchylek glukózy)
Střední amplituda odchylek glukózy měřená kontinuálním monitorováním glukózy měřená kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: LBGI (index nízké hladiny glukózy v krvi)
Nízký index krevní glukózy měřený kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: HBGI (vysoký index krevní glukózy)
Vysoký index krevní glukózy měřený kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Lék: Allopurinol
Perorální tablety alopurinolu podávané v klinické studii PERL
Léčeno placebem
Účastníci klinické studie PERL (NCT02017171) byli randomizováni k placebu
Jiný: Průměrná hladina glukózy v krvi
Průměr hodnot glykémie měřený kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: CV glukózy v krvi
Koeficient variace hodnot glukózy v krvi měřen kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: % času 70-180 mg/dl
Procento času s glykémií v rozmezí 70-180 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: % času pod 54 mg/dl
Procento času s glykémií pod 54 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: % času nad 180 mg/dl
Procento času s glykémií nad 180 mg/dl měřeno kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: % času nad 250 mg/dl
Procento času s glykémií nad 250 mg/dl měřeno kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: MAGE (střední amplituda odchylek glukózy)
Střední amplituda odchylek glukózy měřená kontinuálním monitorováním glukózy měřená kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: LBGI (index nízké hladiny glukózy v krvi)
Nízký index krevní glukózy měřený kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Jiný: HBGI (vysoký index krevní glukózy)
Vysoký index krevní glukózy měřený kontinuálním monitorováním glukózy od týdne 80 do týdne 164 studie PERL.
Lék: Placebo
Perorální placebo tablety podávané v klinické studii PERL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iGFR na konci studie PERL
Časové okno: 164. týden pokusu PERL
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) na konci studie PERL, měřená plazmatickou clearance neradioaktivního iohexolu (iGFR) a upravená pro iGFR na začátku.
164. týden pokusu PERL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c v 80. týdnu studie PERL
Časové okno: 80. týden zkoušky PERL
Hodnota Hba1c v 80. týdnu studie PERL
80. týden zkoušky PERL
HbA1c v 96. týdnu studie PERL
Časové okno: 96. týden zkoušky PERL
Hodnota Hba1c v 96. týdnu studie PERL
96. týden zkoušky PERL
HbA1c ve 112. týdnu studie PERL
Časové okno: 112. týden zkušebního procesu PERL
Hodnota Hba1c ve 112. týdnu studie PERL
112. týden zkušebního procesu PERL
HbA1c ve 128. týdnu studie PERL
Časové okno: 128. týden zkoušky PERL
Hodnota Hba1c ve 128. týdnu studie PERL
128. týden zkoušky PERL
HbA1c ve 142. týdnu studie PERL
Časové okno: 142. týden zkoušky PERL
Hodnota Hba1c ve 142. týdnu studie PERL
142. týden zkoušky PERL
HbA1c ve 156. týdnu studie PERL
Časové okno: 156. týden zkoušky PERL
Hodnota Hba1c ve 156. týdnu studie PERL
156. týden zkoušky PERL
HbA1c ve 164. týdnu studie PERL
Časové okno: 164. týden zkušebního procesu PERL
Hodnota Hba1c ve 164. týdnu studie PERL
164. týden zkušebního procesu PERL
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Průměr hodnot glukózy v krvi naměřených kontinuálním monitorováním glukózy
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
CV (variační koeficient) krevní glukózy
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Variační koeficient hodnot glukózy v krvi měřený kontinuálním monitorováním glukózy
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
% času 70-180 mg/dl
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Procento času s glykémií v rozmezí 70–180 mg/dl (měřeno kontinuálním monitorováním glukózy)
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
% času pod 54 mg/dl
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Procento času s glykémií pod 54 mg/dl (měřeno nepřetržitým monitorováním glukózy)
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
% času nad 180 mg/dl
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Procento času s glykémií nad 180 mg/dl (měřeno nepřetržitým monitorováním glukózy)
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
% času nad 250 mg/dl
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Procento času s glykémií nad 250 mg/dl (měřeno nepřetržitým monitorováním glukózy)
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
MAGE (střední amplituda odchylek glukózy)
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Střední amplituda odchylek glukózy měřená kontinuálním monitorováním glukózy
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
LBGI (nízký index glukózy v krvi)
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Nízký index glukózy v krvi na základě hodnot glukózy v krvi měřených kontinuálním monitorováním glukózy
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
HBGI (vysoký index glukózy v krvi)
Časové okno: Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL
Vysoký index glukózy v krvi na základě hodnot glukózy v krvi naměřených kontinuálním monitorováním glukózy
Od 80. týdne do 164. týdne studie PERL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018PG-T1D014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Klinické studie na Průměrná hladina glukózy v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit