Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERL continue glucosemonitoring (CGM) studie

28 maart 2022 bijgewerkt door: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) Onderzoek naar continue glucosemonitoring (CGM).

Zevenpunts capillaire profielen hebben aangetoond dat gemiddelde glucose correleert met zowel het risico op diabetische retinopathie als op nefropathie. Er blijft echter grote controverse over de vraag of de mate van variabiliteit rond gemiddelde glucose ook kan bijdragen aan deze microvasculaire complicaties. De PERL-studie (NCT02017171), die test of behandeling met allopurinol nierfunctieverlies bij type 1-diabetes kan vertragen, biedt een unieke gelegenheid om de rol van glycemische variabiliteit in de progressie van diabetische nierziekte te beoordelen bij personen die al milde tot matige nierziekte hebben. ziekte. Door Continue Glucose Monitoring (CGM) toe te passen in de PERL-studiepopulatie, zullen de onderzoekers beter kunnen begrijpen hoe metrieken van glycemie (gemiddelde, tijd boven en onder bereik, en verschillende maten van variabiliteit) geassocieerd zijn met nieruitkomsten in de PERL-populatie als geheel, maar ook in belangrijke subgroepen (bijv. albuminurie vs. normoalbuminurische proefpersonen met aanhoudende GFR-afname, allopurinol vs. placebo-armen). De onderzoekers streven er ook naar nauwkeurige informatie te verkrijgen over het bereik van bloedglucose dat overeenkomt met een bepaalde HbA1c-waarde in deze populatie, aangezien eerdere studies patiënten met een nieraandoening over het algemeen uitsloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deelnemers die instemmen met het onderzoek wordt een Abbott Freestyle Libre Pro-sensor op de achterkant van hun bovenarm geplaatst bij hun eerste PERL-bezoek nadat dit aanvullende onderzoek is begonnen en bij alle volgende PERL-bezoeken. De sensor wordt 14 dagen ononderbroken door de deelnemers gedragen. Aan het einde van de 14 dagen wordt de sensor verwijderd en door de deelnemer opgestuurd naar het Coördinatiecentrum. Aangezien proefpersonen zich in verschillende stadia van het PERL-protocol bevinden, zal het aantal resterende bezoeken waarbij de CGM zal worden toegepast per proefpersoon verschillen.

STUDIE DOELSTELLINGEN

  1. Om het effect te beoordelen van glycemische variabiliteit, zoals gemeten door de variatiecoëfficiënt van CGM-glucose (CV, de verhouding van standaarddeviatie en het gemiddelde van CGM-glucosewaarden), op het PERL nierfunctioneel eindpunt (iohexol GFR aan het einde van de studie) .
  2. Om het effect te beoordelen van andere glycemische parameters gemeten door CGM (gemiddelde glucose, % tijd 70-180 mg/dL, % tijd onder 54 mg/dL, % tijd onder 70 mg/dL, % tijd boven 180 mg/dL, % tijd boven 250 mg/dL, gemiddelde amplitude van glucose-excursies [MAGE], lage bloedglucose-index [LBGI], hoge bloedglucose-index [HBGI]) op het PERL functionele niereindpunt.
  3. Om de relatie tussen CGM-gemeten glykemische parameters en HbA1c op verschillende nierfunctieniveaus te beoordelen.
  4. Om de effecten van CGM-statistieken op het PERL niereindpunt en het overeenkomstige effect van HbA1c te vergelijken.
  5. Beoordelen van het effect van behandeling met allopurinol op alle verschillende glycemische meetwaarden, waaronder HbA1c, CV, enz. en op hun associatie met het PERL niereindpunt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de PERL klinische studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Een actieve deelnemer zijn aan de PERL klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Na voltooiing van PERL Bezoek 16
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van huidreacties met betrekking tot de toepassing van Abbott Freestyle Libre Pro

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met allopurinol behandeld
Deelnemers aan de PERL Clinical Trial (NCT02017171) gerandomiseerd naar allopurinol
Ander: Gemiddelde bloedglucose
Gemiddelde van bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: CV bloedglucose
Variatiecoëfficiënt van bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: % tijd 70-180 mg/dL
Percentage van de tijd met bloedglucose in het bereik van 70-180 mg/dL zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: % tijd onder 54 mg/dL
Percentage van de tijd met bloedglucose lager dan 54 mg/dL zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: % tijd boven 180 mg/dL
Percentage van de tijd met bloedglucose boven 180 mg/dL zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: % tijd boven 250 mg/dL
Percentage van de tijd met bloedglucose boven 250 mg/dL zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: MAGE (gemiddelde amplitude van glucose-excursies)
Gemiddelde amplitude van glucoseschommelingen zoals gemeten door continue glucosemonitoring zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: LBGI (lage bloedglucose-index)
Lage bloedglucose-index zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: HBGI (hoge bloedglucose-index)
Hoge bloedglucose-index zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Geneesmiddel: Allopurinol
Orale allopurinol-tabletten toegediend in de PERL Clinical Trial
Placebo-behandeld
Deelnemers aan de PERL Clinical Trial (NCT02017171) gerandomiseerd naar placebo
Ander: Gemiddelde bloedglucose
Gemiddelde van bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: CV bloedglucose
Variatiecoëfficiënt van bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: % tijd 70-180 mg/dL
Percentage van de tijd met bloedglucose in het bereik van 70-180 mg/dL zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: % tijd onder 54 mg/dL
Percentage van de tijd met bloedglucose lager dan 54 mg/dL zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: % tijd boven 180 mg/dL
Percentage van de tijd met bloedglucose boven 180 mg/dL zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: % tijd boven 250 mg/dL
Percentage van de tijd met bloedglucose boven 250 mg/dL zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: MAGE (gemiddelde amplitude van glucose-excursies)
Gemiddelde amplitude van glucoseschommelingen zoals gemeten door continue glucosemonitoring zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: LBGI (lage bloedglucose-index)
Lage bloedglucose-index zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Ander: HBGI (hoge bloedglucose-index)
Hoge bloedglucose-index zoals gemeten door continue glucosemonitoring van week 80 tot week 164 van de PERL-studie.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebotabletten toegediend in de PERL Clinical Trial

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iGFR aan het einde van de PERL-studie
Tijdsspanne: Week 164 van de PERL-studie
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) aan het einde van de PERL-studie, gemeten door de plasmaklaring van niet-radioactief iohexol (iGFR) en gecorrigeerd voor de iGFR bij baseline.
Week 164 van de PERL-studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c in week 80 van de PERL-studie
Tijdsspanne: Week 80 van het PERL-onderzoek
Hba1c-waarde in week 80 van de PERL-studie
Week 80 van het PERL-onderzoek
HbA1c in week 96 van de PERL-studie
Tijdsspanne: Week 96 van het PERL-onderzoek
Hba1c-waarde in week 96 van de PERL-studie
Week 96 van het PERL-onderzoek
HbA1c in week 112 van de PERL-studie
Tijdsspanne: Week 112 van het PERL-onderzoek
Hba1c-waarde in week 112 van de PERL-studie
Week 112 van het PERL-onderzoek
HbA1c in week 128 van de PERL-studie
Tijdsspanne: Week 128 van het PERL-onderzoek
Hba1c-waarde in week 128 van de PERL-studie
Week 128 van het PERL-onderzoek
HbA1c in week 142 van de PERL-studie
Tijdsspanne: Week 142 van het PERL-onderzoek
Hba1c-waarde in week 142 van de PERL-studie
Week 142 van het PERL-onderzoek
HbA1c in week 156 van de PERL-studie
Tijdsspanne: Week 156 van het PERL-onderzoek
Hba1c-waarde in week 156 van de PERL-studie
Week 156 van het PERL-onderzoek
HbA1c in week 164 van de PERL-studie
Tijdsspanne: Week 164 van het PERL-onderzoek
Hba1c-waarde in week 164 van de PERL-studie
Week 164 van het PERL-onderzoek
Gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Gemiddelde van bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
CV (variatiecoëfficiënt) van bloedglucose
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Variatiecoëfficiënt van bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
% tijd 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Tijdspercentage met bloedglucose in het bereik van 70-180 mg/dL (zoals gemeten door continue glucosemeting)
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
% tijd onder 54 mg/dL
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Tijdspercentage met bloedglucose lager dan 54 mg/dL (zoals gemeten door continue glucosemeting)
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
% tijd boven 180 mg/dL
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Tijdspercentage met bloedglucose hoger dan 180 mg/dL (zoals gemeten door continue glucosemeting)
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
% tijd boven 250 mg/dL
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Tijdspercentage met bloedglucose hoger dan 250 mg/dL (zoals gemeten door continue glucosemonitoring)
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
MAGE (gemiddelde amplitude van glucose-excursies)
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Gemiddelde amplitude van glucose-excursies zoals gemeten door continue glucosemonitoring
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
LBGI (lage bloedglucose-index)
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Lage bloedglucose-index op basis van bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
HBGI (hoge bloedglucose-index)
Tijdsspanne: Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie
Hoge bloedglucose-index op basis van bloedglucosewaarden gemeten door continue glucosemonitoring
Van week 80 tot week 164 van de PERL-studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hoofdonderzoeker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018PG-T1D014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren