Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) PERL

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (zapobieganie wczesnej utracie czynności nerek w cukrzycy) Badanie ciągłego monitorowania glukozy (CGM).

Siedmiopunktowe profile naczyń włosowatych wykazały, że średnia glikemia koreluje zarówno z ryzykiem retinopatii cukrzycowej, jak i nefropatii. Jednak pozostaje wiele kontrowersji co do tego, czy stopień zmienności wokół średniej glukozy może również przyczyniać się do tych powikłań mikronaczyniowych. Badanie PERL (NCT02017171), oceniające, czy leczenie allopurynolem może spowolnić utratę funkcji nerek w cukrzycy typu 1, stanowi wyjątkową okazję do oceny roli zmienności glikemii w progresji cukrzycowej choroby nerek u osób, które mają już łagodną lub umiarkowaną nerkę choroba. Stosując ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w populacji objętej badaniem PERL, badacze będą mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób wskaźniki glikemii (średnia, czas powyżej i poniżej zakresu oraz różne miary zmienności) są powiązane z wynikami nerkowymi w populacji PERL jako całość, ale także w ważnych podgrupach (np. pacjenci z albuminurią vs. pacjenci z normoalbuminurią z utrzymującym się spadkiem GFR, allopurynol vs. placebo). Badacze dążą również do uzyskania precyzyjnych informacji na temat zakresu glikemii odpowiadającego dowolnej wartości HbA1c w tej populacji, ponieważ poprzednie badania generalnie wykluczały pacjentów z chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostanie umieszczony czujnik Abbott Freestyle Libre Pro z tyłu ramienia podczas pierwszej wizyty w PERL po rozpoczęciu tego badania pomocniczego i podczas wszystkich kolejnych wizyt w PERL. Czujnik będzie noszony przez uczestników nieprzerwanie przez 14 dni. Po upływie 14 dni czujnik zostanie usunięty i wysłany przez uczestnika do centrum koordynacyjnego. Ponieważ osoby badane znajdują się na różnych etapach protokołu PERL, liczba pozostałych wizyt, podczas których zostanie zastosowany CGM, będzie się różnić w zależności od osoby badanej.

CELE STUDIÓW

  1. Ocena wpływu zmienności glikemii, mierzonej współczynnikiem zmienności CGM glukozy (CV, stosunek odchylenia standardowego i średnia wartości CGM glukozy), na punkt końcowy czynności nerek PERL (GFR joheksolu na koniec badania) .
  2. Aby ocenić wpływ innych parametrów glikemii mierzonych za pomocą CGM (średni poziom glukozy, % czasu 70-180 mg/dL, % czasu poniżej 54 mg/dL, % czasu poniżej 70 mg/dL, % czasu powyżej 180 mg/dL, % czasu powyżej 250 mg/dl, średnia amplituda wahań glukozy [MAGE], niski wskaźnik glukozy we krwi [LBGI], wysoki wskaźnik glukozy we krwi [HBGI]) w punkcie końcowym czynności nerek PERL.
  3. Ocena związku między parametrami glikemii mierzonymi metodą CGM a HbA1c na różnych poziomach czynności nerek.
  4. Porównanie wpływu wskaźników CGM na nerkowy punkt końcowy PERL i odpowiedniego wpływu HbA1c.
  5. Ocena wpływu leczenia allopurynolem na wszystkie różne wskaźniki glikemii, w tym HbA1c, CV itp. oraz na ich związek z nerkowym punktem końcowym PERL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania klinicznego PERL

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Bycie aktywnym uczestnikiem badania klinicznego PERL

Kryteria wyłączenia:

  • Po zakończeniu wizyty PERL 16
  • Ciąża
  • Historia reakcji skórnych w związku z aplikacją Abbott Freestyle Libre Pro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczony allopurynolem
Uczestnicy badania klinicznego PERL (NCT02017171) losowo przydzieleni do allopurynolu
Inny: Średni poziom glukozy we krwi
Średnie wartości glikemii mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80 do 164 tygodnia badania PERL.
Inny: CV glukozy we krwi
Współczynnik zmienności wartości glikemii mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80 do 164 tygodnia badania PERL.
Inny: % czasu 70-180 mg/dl
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi mieścił się w zakresie 70-180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: % czasu poniżej 54 mg/dL
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił poniżej 54 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: % czasu powyżej 180 mg/dL
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi przekraczał 180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: % czasu powyżej 250 mg/dL
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi przekraczał 250 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: MAGE (średnia amplituda wahań poziomu glukozy)
Średnia amplituda wahań poziomu glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: LBGI (niski wskaźnik glukozy we krwi)
Niski wskaźnik glukozy we krwi mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80 do 164 tygodnia badania PERL.
Inny: HBGI (wysoki wskaźnik glukozy we krwi)
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80 do 164 tygodnia badania PERL.
Lek: Allopurynol
Doustne tabletki allopurynolu podawane w badaniu klinicznym PERL
Leczony placebo
Uczestnicy badania klinicznego PERL (NCT02017171) losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
Inny: Średni poziom glukozy we krwi
Średnie wartości glikemii mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80 do 164 tygodnia badania PERL.
Inny: CV glukozy we krwi
Współczynnik zmienności wartości glikemii mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80 do 164 tygodnia badania PERL.
Inny: % czasu 70-180 mg/dl
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi mieścił się w zakresie 70-180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: % czasu poniżej 54 mg/dL
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi wynosił poniżej 54 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: % czasu powyżej 180 mg/dL
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi przekraczał 180 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: % czasu powyżej 250 mg/dL
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy we krwi przekraczał 250 mg/dl, mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: MAGE (średnia amplituda wahań poziomu glukozy)
Średnia amplituda wahań poziomu glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii mierzona za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80. do 164. tygodnia badania PERL.
Inny: LBGI (niski wskaźnik glukozy we krwi)
Niski wskaźnik glukozy we krwi mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80 do 164 tygodnia badania PERL.
Inny: HBGI (wysoki wskaźnik glukozy we krwi)
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi mierzony za pomocą ciągłego monitorowania glikemii od 80 do 164 tygodnia badania PERL.
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo podawane w badaniu klinicznym PERL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iGFR na koniec wersji próbnej PERL
Ramy czasowe: Tydzień 164 badania PERL
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) na koniec badania PERL, mierzony na podstawie klirensu osoczowego nieradioaktywnego joheksolu (iGFR) i dostosowany do iGFR na początku badania.
Tydzień 164 badania PERL

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c w 80. tygodniu badania PERL
Ramy czasowe: Tydzień 80 okresu próbnego PERL
Wartość Hba1c w 80. tygodniu badania PERL
Tydzień 80 okresu próbnego PERL
HbA1c w 96 tygodniu badania PERL
Ramy czasowe: Tydzień 96 okresu próbnego PERL
Wartość Hba1c w 96. tygodniu badania PERL
Tydzień 96 okresu próbnego PERL
HbA1c w 112. tygodniu badania PERL
Ramy czasowe: Tydzień 112 próby PERL
Wartość Hba1c w 112 tygodniu badania PERL
Tydzień 112 próby PERL
HbA1c w 128. tygodniu badania PERL
Ramy czasowe: Tydzień 128 próby PERL
Wartość Hba1c w 128. tygodniu badania PERL
Tydzień 128 próby PERL
HbA1c w 142. tygodniu badania PERL
Ramy czasowe: Tydzień 142 próby PERL
Wartość Hba1c w 142. tygodniu badania PERL
Tydzień 142 próby PERL
HbA1c w 156 tygodniu badania PERL
Ramy czasowe: Tydzień 156 próby PERL
Wartość Hba1c w 156. tygodniu badania PERL
Tydzień 156 próby PERL
HbA1c w 164. tygodniu badania PERL
Ramy czasowe: Tydzień 164 próby PERL
Wartość Hba1c w 164. tygodniu badania PERL
Tydzień 164 próby PERL
Średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Średnie wartości stężenia glukozy we krwi mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
CV (współczynnik zmienności) stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Współczynnik zmienności wartości glikemii mierzonych za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
% czasu 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy we krwi mieściło się w zakresie 70–180 mg/dl (mierzone za pomocą ciągłego monitorowania stężenia glukozy)
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
% czasu poniżej 54 mg/dL
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy we krwi było niższe niż 54 mg/dl (mierzone za pomocą ciągłego monitorowania stężenia glukozy)
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
% czasu powyżej 180 mg/dL
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy we krwi przekracza 180 mg/dl (mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy)
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
% czasu powyżej 250 mg/dL
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Odsetek czasu, w którym stężenie glukozy we krwi przekracza 250 mg/dl (mierzone za pomocą ciągłego monitorowania stężenia glukozy)
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
MAGE (średnia amplituda wahań poziomu glukozy)
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Średnia amplituda skoków poziomu glukozy mierzona za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
LBGI (niski wskaźnik glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Niski wskaźnik glukozy we krwi oparty na wartościach glukozy we krwi mierzonych za pomocą ciągłego monitorowania glukozy
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
HBGI (wysoki wskaźnik glukozy we krwi)
Ramy czasowe: Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL
Wysoki wskaźnik glikemii oparty na wartościach glikemii mierzonych za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Od tygodnia 80 do tygodnia 164 badania PERL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Główny śledczy: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018PG-T1D014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Średni poziom glukozy we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj