Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERL Continuous Glucose Monitoring (CGM) Studie

28 mars 2022 uppdaterad av: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL-studie (Preventing Early Renal Loss in Diabetes) Continuous Glucose Monitoring (CGM) Studie

Sjupunktskapillärprofiler har visat att medelglukos korrelerar med risken för både diabetisk retinopati och nefropati. Det finns dock fortfarande stor kontrovers om huruvida graden av variation kring genomsnittlig glukos också kan bidra till dessa mikrovaskulära komplikationer. PERL-studien (NCT02017171), som testar om behandling med allopurinol kan bromsa njurfunktionsförlust vid typ 1-diabetes, ger en unik möjlighet att bedöma rollen av glykemisk variabilitet i utvecklingen av diabetisk njursjukdom hos individer som redan har mild till måttlig njure. sjukdom. Genom att tillämpa kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i PERL-studiepopulationen kommer utredarna att bättre kunna förstå hur mätvärden för glykemi (medelvärde, tid över och under intervallet och olika mått på variabilitet) är associerade med njurresultat i PERL-populationen som helhet, men också i viktiga undergrupper (t.ex. albuminuriska vs. normoalbuminuriska patienter med pågående GFR-nedgång, allopurinol vs. placeboarm). Utredarna strävar också efter att få exakt information om intervallet för blodsocker som motsvarar ett givet HbA1c-värde i denna population eftersom tidigare studier generellt uteslutit patienter med njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som samtycker till studien kommer att ha en Abbott Freestyle Libre Pro-sensor placerad på baksidan av överarmen vid deras första PERL-besök efter att denna kompletterande studie har påbörjats och vid alla efterföljande PERL-besök. Sensorn kommer att bäras kontinuerligt av deltagarna i 14 dagar. Vid slutet av de 14 dagarna kommer sensorn att tas bort och skickas av deltagaren till koordineringscentret. Eftersom försökspersoner befinner sig i olika stadier av PERL-protokollet, kommer antalet återstående besök där CGM kommer att tillämpas att variera mellan försökspersonerna.

STUDIENS MÅL

  1. För att bedöma effekten av glykemisk variabilitet, mätt med variationskoefficienten för CGM-glukos (CV, förhållandet mellan standardavvikelse och medelvärdet av CGM-glukosvärden), på PERLs njurfunktionella endpoint (iohexol GFR i slutet av studien) .
  2. För att bedöma effekten av andra glykemiska parametrar uppmätta med CGM (medelvärde glukos, % tid 70-180 mg/dL, % tid under 54 mg/dL, % tid under 70 mg/dL, % tid över 180 mg/dL, % tid över 250 mg/dL, genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner [MAGE], lågt blodsockerindex [LBGI], högt blodsockerindex [HBGI]) på PERLs njurfunktionella endpoint.
  3. Att bedöma sambandet mellan CGM-mätta glykemiska parametrar och HbA1c på olika nivåer av njurfunktion.
  4. För att jämföra effekterna av CGM-mått på PERL-njureffekten och motsvarande effekt av HbA1c.
  5. Att bedöma effekten av allopurinolbehandling på alla olika glykemiska mätvärden inklusive HbA1c, CV, etc. och på deras samband med PERL renal endpoint.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T-3L9
        • University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i PERL Clinical Trial

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Att vara en aktiv deltagare i den kliniska prövningen av PERL

Exklusions kriterier:

  • Efter att ha genomfört PERL-besök 16
  • Graviditet
  • Historik av hudreaktioner i samband med appliceringen av Abbott Freestyle Libre Pro

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allopurinolbehandlad
Deltagare i PERL Clinical Trial (NCT02017171) randomiserade till allopurinol
Övrig: Genomsnittlig blodsocker
Genomsnitt av blodsockervärden mäts genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: Blodsocker CV
Variationskoefficient för blodsockervärden mäts genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: % tid 70-180 mg/dL
Procent av tiden med blodsocker i intervallet 70-180 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: % tid under 54 mg/dL
Procent av tiden med blodsocker under 54 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: % tid över 180 mg/dL
Procent av tiden med blodsocker över 180 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: % tid över 250 mg/dL
Procent av tiden med blodsocker över 250 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: MAGE (genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner)
Genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner mätt med kontinuerlig glukosövervakning mätt med kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: LBGI (lågt blodsockerindex)
Lågt blodsockerindex mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: HBGI (högt blodsockerindex)
Högt blodsockerindex mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Läkemedel: Allopurinol
Orala allopurinol-tabletter administrerade i PERL Clinical Trial
Placebobehandlad
Deltagare i PERL Clinical Trial (NCT02017171) randomiserades till placebo
Övrig: Genomsnittlig blodsocker
Genomsnitt av blodsockervärden mäts genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: Blodsocker CV
Variationskoefficient för blodsockervärden mäts genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: % tid 70-180 mg/dL
Procent av tiden med blodsocker i intervallet 70-180 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: % tid under 54 mg/dL
Procent av tiden med blodsocker under 54 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: % tid över 180 mg/dL
Procent av tiden med blodsocker över 180 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: % tid över 250 mg/dL
Procent av tiden med blodsocker över 250 mg/dL mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: MAGE (genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner)
Genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner mätt med kontinuerlig glukosövervakning mätt med kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: LBGI (lågt blodsockerindex)
Lågt blodsockerindex mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Övrig: HBGI (högt blodsockerindex)
Högt blodsockerindex mätt genom kontinuerlig glukosövervakning från vecka 80 till vecka 164 i PERL-studien.
Läkemedel: Placebo
Orala placebotabletter administrerade i PERL Clinical Trial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iGFR i slutet av PERL-försöket
Tidsram: Vecka 164 i PERL-försöket
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) i slutet av PERL-studien, mätt genom plasmaclearance av icke-radioaktiv iohexol (iGFR) och justerad för iGFR vid baslinjen.
Vecka 164 i PERL-försöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c vid vecka 80 av PERL-studien
Tidsram: Vecka 80 av PERL-försöket
Hba1c-värde vecka 80 av PERL-studien
Vecka 80 av PERL-försöket
HbA1c vid vecka 96 av PERL-studien
Tidsram: Vecka 96 av PERL-försöket
Hba1c-värde vecka 96 av PERL-studien
Vecka 96 av PERL-försöket
HbA1c i vecka 112 av PERL-studien
Tidsram: Vecka 112 av PERL-försöket
Hba1c-värde vecka 112 av PERL-studien
Vecka 112 av PERL-försöket
HbA1c vid vecka 128 av PERL-studien
Tidsram: Vecka 128 av PERL-försöket
Hba1c-värde vecka 128 av PERL-studien
Vecka 128 av PERL-försöket
HbA1c vid vecka 142 av PERL-studien
Tidsram: Vecka 142 av PERL-försöket
Hba1c-värde vecka 142 av PERL-studien
Vecka 142 av PERL-försöket
HbA1c vid vecka 156 av PERL-studien
Tidsram: Vecka 156 av PERL-försöket
Hba1c-värde vecka 156 av PERL-studien
Vecka 156 av PERL-försöket
HbA1c vid vecka 164 av PERL-studien
Tidsram: Vecka 164 av PERL-försöket
Hba1c-värde vecka 164 av PERL-studien
Vecka 164 av PERL-försöket
Genomsnittlig blodsocker
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Genomsnitt av blodsockervärden uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
CV (variationskoefficient) av blodsocker
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Variationskoefficient för blodsockervärden mätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
% tid 70-180 mg/dL
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Procent av tiden med blodsocker i intervallet 70-180 mg/dL (uppmätt med kontinuerlig glukosövervakning)
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
% tid under 54 mg/dL
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Procentandel av tiden med blodsocker under 54 mg/dL (uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning)
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
% tid över 180 mg/dL
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Procentandel av tiden med blodsocker över 180 mg/dL (mätt genom kontinuerlig glukosövervakning)
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
% tid över 250 mg/dL
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Procentandel av tiden med blodsocker över 250 mg/dL (mätt genom kontinuerlig glukosövervakning)
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
MAGE (genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner)
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Genomsnittlig amplitud av glukosavvikelser uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
LBGI (lågt blodsockerindex)
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Lågt blodsockerindex baserat på blodsockervärden uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
HBGI (högt blodsockerindex)
Tidsram: Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket
Högt blodsockerindex baserat på blodsockervärden uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning
Från vecka 80 till vecka 164 i PERL-försöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Huvudutredare: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018PG-T1D014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera