Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERL Continuous Glucose Monitoring (CGM) undersøgelse

28. marts 2022 opdateret af: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (Preventing Early Renal Tab in Diabetes) Continuous Glucose Monitoring (CGM) undersøgelse

Syv-punkts kapillærprofiler har vist, at gennemsnitlig glukose korrelerer med risikoen for både diabetisk retinopati og nefropati. Der er dog stadig stor uenighed om, hvorvidt graden af ​​variabilitet omkring gennemsnitlig glukose også kan bidrage til disse mikrovaskulære komplikationer. PERL-forsøget (NCT02017171), der tester, om behandling med allopurinol kan bremse nyrefunktionstab ved type 1-diabetes, giver en unik mulighed for at vurdere den rolle, glykæmisk variabilitet spiller i udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom hos personer, der allerede har mild til moderat nyre. sygdom. Ved at anvende Continuous Glucose Monitoring (CGM) i PERL-undersøgelsespopulationen vil efterforskerne være i stand til bedre at forstå, hvordan målinger af glykæmi (middelværdi, tid over og under interval, og forskellige mål for variabilitet) er forbundet med nyreresultater i PERL-populationen som helhed, men også i vigtige undergrupper (f.eks. albuminuriske vs. normoalbuminure forsøgspersoner med vedvarende GFR-fald, allopurinol vs. placebo-arme). Undersøgerne sigter også på at opnå præcis information om rækkevidden af ​​blodsukker svarende til en given HbA1c-værdi i denne population, eftersom tidligere undersøgelser generelt udelukkede patienter med nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, vil få en Abbott Freestyle Libre Pro-sensor placeret på bagsiden af ​​deres overarm ved deres første PERL-besøg, efter at denne supplerende undersøgelse er påbegyndt, og ved alle efterfølgende PERL-besøg. Sensoren vil blive båret uafbrudt af deltagerne i 14 dage. Ved udgangen af ​​de 14 dage vil sensoren blive fjernet og sendt af deltageren til Koordineringscenteret. Da forsøgspersoner befinder sig på forskellige stadier af PERL-protokollen, vil antallet af resterende besøg, hvor CGM vil blive anvendt, variere mellem emnerne.

STUDIEFORMÅL

  1. For at vurdere effekten af ​​glykæmisk variabilitet, som målt ved variationskoefficienten for CGM-glukose (CV, forholdet mellem standardafvigelse og gennemsnittet af CGM-glukoseværdier), på PERL-nyrefunktionelt endepunkt (iohexol GFR ved slutningen af ​​undersøgelsen) .
  2. For at vurdere effekten af ​​andre glykæmiske parametre målt ved CGM (gennemsnitlig glukose, % tid 70-180 mg/dL, % tid under 54 mg/dL, % tid under 70 mg/dL, % tid over 180 mg/dL, % tid over 250 mg/dL, gennemsnitlig amplitude af glucoseudsving [MAGE], lavt blodsukkerindeks [LBGI], højt blodsukkerindeks [HBGI]) på PERLs nyrefunktionelle endepunkt.
  3. At vurdere sammenhængen mellem CGM-målte glykæmiske parametre og HbA1c på forskellige niveauer af nyrefunktion.
  4. At sammenligne virkningerne af CGM-målinger på PERL-nyre-endepunktet og den tilsvarende effekt af HbA1c.
  5. At vurdere effekten af ​​allopurinolbehandling på alle de forskellige glykæmiske målinger inklusive HbA1c, CV osv. og på deres sammenhæng med PERL renal endpoint.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i PERL Clinical Trial

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• At være en aktiv deltager i det kliniske PERL-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have gennemført PERL-besøg 16
  • Graviditet
  • Historie om hudreaktioner i forhold til anvendelsen af ​​Abbott Freestyle Libre Pro

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allopurinol-behandlet
Deltagere i PERL Clinical Trial (NCT02017171) randomiseret til allopurinol
Andet: Gennemsnitlig blodsukker
Gennemsnit af blodsukkerværdier målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: Blodsukker CV
Variationskoefficient for blodsukkerværdier måler ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: % tid 70-180 mg/dL
Procent af tid med blodsukker i intervallet 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervågning fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: % tid under 54 mg/dL
Procent af tid med blodsukker under 54 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: % tid over 180 mg/dL
Procent af tid med blodsukker over 180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 af PERL-undersøgelsen.
Andet: % tid over 250 mg/dL
Procentdel af tid med blodsukker over 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervågning fra uge 80 til uge 164 af PERL-undersøgelsen.
Andet: MAGE (Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving)
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving som målt ved kontinuerlig glukosemonitorering som målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 af PERL-forsøget.
Andet: LBGI (lavt blodsukkerindeks)
Lavt blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: HBGI (højt blodsukkerindeks)
Højt blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervågning fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Medicin: Allopurinol
Orale allopurinol-tabletter administreret i PERL Clinical Trial
Placebo-behandlet
Deltagere i PERL Clinical Trial (NCT02017171) randomiseret til placebo
Andet: Gennemsnitlig blodsukker
Gennemsnit af blodsukkerværdier målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: Blodsukker CV
Variationskoefficient for blodsukkerværdier måler ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: % tid 70-180 mg/dL
Procent af tid med blodsukker i intervallet 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervågning fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: % tid under 54 mg/dL
Procent af tid med blodsukker under 54 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: % tid over 180 mg/dL
Procent af tid med blodsukker over 180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 af PERL-undersøgelsen.
Andet: % tid over 250 mg/dL
Procentdel af tid med blodsukker over 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervågning fra uge 80 til uge 164 af PERL-undersøgelsen.
Andet: MAGE (Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving)
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving som målt ved kontinuerlig glukosemonitorering som målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 af PERL-forsøget.
Andet: LBGI (lavt blodsukkerindeks)
Lavt blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukosemonitorering fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Andet: HBGI (højt blodsukkerindeks)
Højt blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervågning fra uge 80 til uge 164 i PERL-undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Orale placebotabletter indgivet i PERL Clinical Trial

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iGFR i slutningen af ​​PERL-forsøget
Tidsramme: Uge 164 af PERL-forsøget
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved slutningen af ​​PERL-studiet, målt ved plasmaclearance af ikke-radioaktiv iohexol (iGFR) og justeret for iGFR ved baseline.
Uge 164 af PERL-forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c i uge 80 af PERL forsøget
Tidsramme: Uge 80 af PERL-forsøget
Hba1c-værdi i uge 80 af PERL-undersøgelsen
Uge 80 af PERL-forsøget
HbA1c i uge 96 af PERL forsøget
Tidsramme: Uge 96 af PERL-forsøget
Hba1c-værdi i uge 96 af PERL-studiet
Uge 96 af PERL-forsøget
HbA1c i uge 112 af PERL forsøget
Tidsramme: Uge 112 af PERL-forsøget
Hba1c-værdi i uge 112 af PERL-undersøgelsen
Uge 112 af PERL-forsøget
HbA1c i uge 128 af PERL forsøget
Tidsramme: Uge 128 af PERL-forsøget
Hba1c-værdi i uge 128 af PERL-undersøgelsen
Uge 128 af PERL-forsøget
HbA1c i uge 142 af PERL forsøget
Tidsramme: Uge 142 af PERL-forsøget
Hba1c-værdi i uge 142 af PERL-studiet
Uge 142 af PERL-forsøget
HbA1c i uge 156 af PERL forsøget
Tidsramme: Uge 156 af PERL-forsøget
Hba1c-værdi i uge 156 af PERL-studiet
Uge 156 af PERL-forsøget
HbA1c i uge 164 af PERL forsøget
Tidsramme: Uge 164 i PERL-forsøget
Hba1c-værdi i uge 164 af PERL-undersøgelsen
Uge 164 i PERL-forsøget
Gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Gennemsnit af blodsukkerværdier målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
CV (variationskoefficient) af blodsukker
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Variationskoefficient for blodsukkerværdier målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
% tid 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Procentdel af tid med blodsukker i området 70-180 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervågning)
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
% tid under 54 mg/dL
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Procentdel af tid med blodsukker under 54 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervågning)
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
% tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Procentdel af tid med blodsukker over 180 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervågning)
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
% tid over 250 mg/dL
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Procentdel af tid med blodsukker over 250 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervågning)
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
MAGE (Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving)
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
LBGI (lavt blodsukkerindeks)
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Lavt blodsukkerindeks baseret på blodsukkerværdier målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
HBGI (Højt blodsukkerindeks)
Tidsramme: Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget
Højt blodsukkerindeks baseret på blodsukkerværdier målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
Fra uge 80 til uge 164 i PERL-forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Ledende efterforsker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018PG-T1D014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med Gennemsnitlig blodsukker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner