- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03334669
가족 중심의 비만 예방: 건강한 삶을 위한 공동체(CHL) (CHL)
아동 비만 예방의 변화를 위한 메커니즘으로서 권한 부여
연구 개요
상세 설명
이 평가는 Head Start를 통해 구현된 가족 중심 개입인 건강한 생활을 위한 커뮤니티(CHL)의 효과를 테스트합니다. 미국 취학 전 아동의 20% 이상이 과체중 또는 비만을 경험합니다. 비만 예방은 생애 초기에 건강한 생활 방식을 채택하는 데 크게 의존하기 때문에 예방 노력은 가족 중심적일 경우 성공 가능성이 더 높습니다. 그러나 미취학 아동의 비만 예방을 위한 효과적인 가족 중심 개입은 아직 파악하기 어렵습니다. 많은 중재가 어린이 체질량 지수(BMI)에 긍정적인 영향을 미쳤지만 결과는 일관성이 없고 단기적인 효과는 유지되지 않습니다. 더군다나 저소득층, 한부모 가정, 소수 민족 가족 등 아동 비만 위험이 가장 큰 가족은 모집 및 유지가 가장 어렵기 때문에 고위험 인구에 대한 적용 가능성이 제한되는 경우가 많습니다.
이에 대한 응답으로 연구자들은 Head Start와 협력하여 가족 참여를 미리 다루는 가족 중심 아동 비만 예방에 대한 새로운 접근 방식을 개발하고 테스트했습니다. CHL 프로그램은 매년 2,000명 이상의 저소득층 어린이에게 총체적으로 서비스를 제공하는 광역 보스턴 지역의 Head Start 프로그램과 협력하여 효율성을 개선하고 엄격하게 테스트할 것입니다. 이전 파일럿 연구를 기반으로 조사관은 부모 중심의 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 확장하고 의사 결정 및 구현 프로세스에 Head Start 직원을 포함하고 개입 구성 요소를 개선하며 CHL의 Head Start 소유권을 지원하기 위해 기술 지원 프로토콜을 확장합니다. 구현 충실도를 보장합니다. 또한 포괄적인 이론적 프레임워크(가족 생태 모델)와 일관되게 가족 주택 주변의 이웃 수준 사회경제적, 음식 및 신체 활동 환경을 조사하고 개입 결과에 미치는 영향을 조사하여 향후 확장 노력을 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Boston College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 결과 측정
포함:
- 참여하는 Head Start 프로그램에 등록
- 33개월~5세(즉, Head Start 연령 자격 기준 충족)
제외:
- 포함 기준을 충족하지 않는 자
2차 결과 측정
포함:
- 참여하는 Head Start 프로그램에 등록
- 33개월 ~ 5세
제외:
- Head Start 프로그램 참여에 등록되지 않은 아동
- 9월 1일까지 29개월 미만 또는 59개월 이상 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹으로 무작위 배정된 사이트는 다음을 받게 됩니다.
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건강한 생활을 위한 학부모 연결(PConnect) 학부모 커리큘럼: 이 10주 프로그램(총 20시간)은 건강 및 권한 부여와 관련된 다양한 주제에 대해 Head Start 학부모를 참여시키고 학부모가 다음을 통해 안전하고 개방적인 포럼을 조성하도록 설계되었습니다. 다른 부모와 연결하고 가족의 건강을 지원하기 위해 자원을 동원합니다. 참고: PConnect 프로그램은 코로나 바이러스 전염병으로 인해 2019-2020년에 구현되지 않았습니다.
2020-2021년에 PConnect는 가상으로 구현되었습니다. 이는 파일럿 데이터이며 주요 시험의 일부가 아닙니다.
강화된 영양 지원: Head Start 내의 기존 영양 리소스(예: 2년에 한 번씩 어린이 건강 레터)를 확장 및 개선하여 부모가 자녀의 체중 상태를 인식하고 자녀가 과체중이거나 비만인 경우 연령에 맞는 체중 관리 서비스와 연결되도록 합니다.
참고: 팬데믹으로 인해 2020년 봄에는 강화된 영양 지원이 시행되지 않았습니다.
2020-2021년에는 파일럿 가상 시험이 될 가상 형식으로 이동되었습니다.
미디어 리소스: 일관된 메시지를 사용하여 부모에게 전달하고 가족이 행동 변화 메시지에 액세스할 수 있도록 하는 인쇄 및 온라인 리소스입니다.
참고: 팬데믹으로 인해 2020년 봄에는 미디어 리소스가 공유되지 않았습니다.
파일럿 가상 시험에서 2020-2021년에 가상 형식으로 구현되었습니다.
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간섭 없음: 제어
제어 사이트는 개입 구성 요소(즉, 표준 관행)를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 BMI-z 점수의 변화
기간: 계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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어린이 BMI-z 점수의 변화
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계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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BMI z-점수의 수정된 변경
기간: 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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아동의 BMI는 z-점수 0과 +2 사이 거리의 ½ 단위로 중앙 BMI에 상대적으로 표현됩니다.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5703793/
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3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 과일 및 채소 섭취량 변화
기간: 계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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아동 주간 섭취 빈도에 대한 부모 보고서로 평가한 아동 과일 및 채소 섭취량의 변화
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계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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아동의 가당음료 섭취량 변화
기간: 계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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아동 주간 섭취 빈도에 대한 부모 보고서로 평가한 아동 가당 음료 소비량의 변화
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계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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어린이 신체 활동의 변화
기간: 계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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구조화된 자유 놀이 및 조직화된 신체 활동에 소요된 하루 평균 시간에 대한 부모 보고서에 의해 평가된 아동 신체 활동의 변화
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계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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아동 수면 시간의 변화
기간: 계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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부모 보고서에서 평가한 어린이 일일 수면 시간의 변화(평균 취침 시간 및 기상 시간에서 계산)
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계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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자녀 스크린 타임의 변화
기간: 계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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학교 신체 활동 및 영양 설문조사(School Physical Activity and Nutrition Survey, SPAN)의 부모 완료로 평가된 자녀의 일일 화면 노출 시간(TV, 컴퓨터, 태블릿) 변화
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계획대로 4년이 아닌 3년(BL, Y1, Y2) 동안 매 학년 초와 말(즉, 가을, 봄)에 수집
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여름 체중 증가
기간: 여름 체중 증가는 각 학년도 시작과 끝에서 수집된 BMI 데이터를 사용하여 3개의 여름 기간에 걸쳐 평가되었습니다.
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여름 기간 동안 아동 BMIz(및 수정된 BMIz)의 변화
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여름 체중 증가는 각 학년도 시작과 끝에서 수집된 BMI 데이터를 사용하여 3개의 여름 기간에 걸쳐 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Davison, PhD, Boston College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beckerman JP, Aftosmes-Tobio A, Kitos N, Jurkowski JM, Lansburg K, Kazik C, Gavarkovs A, Vigilante A, Kalyoncu B, Figueroa R, Klabunde R, Barouch R, Haneuse S, Taveras E, Davison KK; CHL study team. Electronic address: chlheadstart@gmail.com. Communities for healthy living (CHL) - A family-centered childhood obesity prevention program integrated into Head Start services: Study protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:34-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
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- 15-3559
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