- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03334669
Családközpontú elhízás megelőzés: Közösségek az egészséges életmódért (CHL) (CHL)
A felhatalmazás, mint a változás mechanizmusa a gyermekkori elhízás megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az értékelés egy családközpontú beavatkozás, a Közösségek az Egészséges Életmódért (CHL) hatékonyságát teszteli, amelyet a Head Starton keresztül hajtanak végre. Az Egyesült Államokban az óvodás korú gyermekek több mint 20%-a túlsúlyos vagy elhízott. Mivel az elhízás megelőzése nagymértékben függ az egészséges életmód korai szakaszában történő elfogadásától, a megelőző erőfeszítések nagyobb sikert ígérnek, ha családközpontúak. Az óvodás korú gyermekek elhízás megelőzésére szolgáló hatékony, családközpontú beavatkozások azonban továbbra is megfoghatatlanok. Noha számos beavatkozás pozitív hatást mutatott a gyermekek testtömeg-indexére (BMI), az eredmények nem következetesek, és a rövid távú hatások nem maradnak fenn. Sőt, mivel a gyermekkori elhízás kockázatának leginkább kitett családokat – beleértve az alacsony jövedelmű, egyszülős és etnikai kisebbséghez tartozó családokat – a legnehezebb toborozni és megtartani, az eredmények gyakran korlátozottak a magas kockázatú populációkra való alkalmazhatóságukban.
Válaszul a kutatók a Head Start-tal együttműködve új megközelítést dolgoztak ki és teszteltek a családközpontú gyermekkori elhízás megelőzésére, amely már előre kezeli a családi elkötelezettséget. A CHL program finomítása és hatékonyságának szigorú tesztelése a Boston nagyobb részén működő Head Start programokkal együttműködésben történik, amelyek együttesen évente több mint 2000 alacsony jövedelmű gyermeket szolgálnak ki. Egy korábbi kísérleti tanulmányra építve a nyomozók kibővítik a szülőközpontú közösségalapú részvételi kutatási megközelítést, és bevonják a Head Start személyzetét a döntéshozatali és végrehajtási folyamatba, finomítják a beavatkozási összetevőket, és kibővítik a technikai segítségnyújtási protokollokat, hogy támogassák a CHL Head Start tulajdonjogát. a végrehajtás hűségének biztosítása. Ezen túlmenően, az átfogó elméleti kerettel (Családökológiai Modell) összhangban, a szomszédsági szintű társadalmi-gazdasági, élelmiszer- és fizikai aktivitási környezeteket a családi otthonok körül mérik, és megvizsgálják ezek hatását a beavatkozási eredményekre, hogy tájékoztassák a jövőbeli bővítési erőfeszítéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Boston College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Elsődleges eredményintézkedések
Befogadás:
- Beiratkozott egy résztvevő Head Start programba
- Életkor 33 hónaptól 5 évig (azaz megfelel a Head Start kor jogosultsági kritériumainak)
Kirekesztés:
- Azok, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Másodlagos eredményintézkedések
Befogadás:
- Beiratkozott egy résztvevő Head Start programba
- 33 hónapostól 5 éves korig
Kirekesztés:
- Gyermekek, akik nem iratkoztak be a résztvevő Head Start programba
- 29 hónapnál fiatalabb vagy 59 hónaposnál idősebb gyermekek szeptember 1-ig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott helyszínek a következőket kapják:
|
Parents Connect for Healthy Living (PConnect) szülői tanterv: Ez a 10 hetes program (összesen 20 óra) a Head Start szülőket az egészséggel és a felelősségvállalással kapcsolatos témák széles skálájával foglalkozik, és célja egy biztonságos, nyílt fórum kialakítása, amelyen keresztül a szülők kapcsolatba lépni más szülőkkel, és mozgósítani az erőforrásokat családjuk egészségének támogatására; MEGJEGYZÉS: A PConnect program 2019-2020-ban nem valósult meg a koronavírus-járvány miatt.
2020-2021-ben a PConnect virtuálisan megvalósult; ezek kísérleti adatok, és nem részei a főpróbának.
Továbbfejlesztett táplálkozástámogatás: A Head Starton belül a meglévő táplálkozási forrásokat (pl. a kétévente megjelenő gyermekegészségügyi leveleket) kibővítettük és továbbfejlesztettük annak érdekében, hogy a szülők tisztában legyenek gyermekük súlyának állapotával, és ha gyermekük túlsúlyos vagy elhízott, az életkoruknak megfelelő súlykezelési szolgáltatásokkal kapcsolódjanak.
MEGJEGYZÉS: A fokozott táplálkozási támogatást 2020 tavaszán nem vezették be a világjárvány miatt.
2020 és 2021 között virtuális formátumba került, ami egy virtuális próbaverzió lesz.
Médiaforrások: Nyomtatott és online források, amelyek következetes üzenetküldéssel érik el a szülőket, és biztosítják, hogy a viselkedésmódosítással kapcsolatos üzenetek elérhetők legyenek a családok számára.
MEGJEGYZÉS: A világjárvány miatt 2020 tavaszán nem osztották meg a médiaforrásokat.
Virtuális formátumban valósították meg 2020-2021 között egy virtuális próbaverzióban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrzési helyek nem kapnak semmilyen beavatkozási komponenst (azaz a szokásos gyakorlatot).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermek BMI-z pontszámában
Időkeret: Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
Változás a gyermek BMI-z pontszámában
|
Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
|
Módosított változás a BMI z-pontszámában
Időkeret: Minden tanév elején és végén gyűjtik (azaz ősszel, tavasszal) 3 éven keresztül (BL, Y1, Y2)
|
A gyermek BMI-jét a medián BMI-hez viszonyítva fejezzük ki a 0 és +2 z-pontszám közötti távolság ½ egységében.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5703793/
|
Minden tanév elején és végén gyűjtik (azaz ősszel, tavasszal) 3 éven keresztül (BL, Y1, Y2)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek gyümölcs- és zöldségfogyasztásában
Időkeret: Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
A gyermekek gyümölcs- és zöldségbevitelének változása a szülői jelentés alapján, a gyermek heti fogyasztási gyakoriságáról
|
Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
|
Változás a gyermekek cukorral édesített italok bevitelében
Időkeret: Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
A gyermekek cukorral édesített italfogyasztásának változása a szülői jelentés alapján, a gyermek heti fogyasztási gyakoriságáról
|
Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
|
Változás a gyermek fizikai aktivitásában
Időkeret: Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
A gyermekek fizikai aktivitásának változása, amelyet a szülők jelentése alapján értékeltek a gyermek által strukturált szabad játékkal és szervezett fizikai tevékenységgel töltött átlagos napi percekről
|
Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
|
A gyermek alvási időtartamának változása
Időkeret: Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
A gyermek napi alvási időtartamának változása a szülői jelentés alapján (az átlagos lefekvés és ébrenléti időből számítva)
|
Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
|
Változás a gyermek képernyő előtti idejében
Időkeret: Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
A gyermekek napi képernyő-használati idejének változása (TV, számítógép, táblagép) az iskolai fizikai aktivitási és táplálkozási felmérés (SPAN) szülői értékelése alapján
|
Minden tanév elején és végén (azaz ősszel, tavasszal) gyűjtik 3 évre (BL, Y1, Y2) a tervezett 4 év helyett
|
|
Nyári súlygyarapodás
Időkeret: A nyári súlygyarapodást 3 nyári időszak alatt értékelték, minden tanév elején és végén gyűjtött BMI adatok felhasználásával.
|
A gyermek BMIz (és a módosított BMIz) változása a nyári időszakban
|
A nyári súlygyarapodást 3 nyári időszak alatt értékelték, minden tanév elején és végén gyűjtött BMI adatok felhasználásával.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten Davison, PhD, Boston College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beckerman JP, Aftosmes-Tobio A, Kitos N, Jurkowski JM, Lansburg K, Kazik C, Gavarkovs A, Vigilante A, Kalyoncu B, Figueroa R, Klabunde R, Barouch R, Haneuse S, Taveras E, Davison KK; CHL study team. Electronic address: chlheadstart@gmail.com. Communities for healthy living (CHL) - A family-centered childhood obesity prevention program integrated into Head Start services: Study protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:34-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Beckerman-Hsu JP, Aftosmes-Tobio A, Gavarkovs A, Kitos N, Figueroa R, Kalyoncu ZB, Lansburg K, Yu X, Kazik C, Vigilante A, Leonard J, Torrico M, Jurkowski JM, Davison KK. Communities for Healthy Living (CHL) A Community-based Intervention to Prevent Obesity in Low-Income Preschool Children: Process Evaluation Protocol. Trials. 2020 Jul 23;21(1):674. doi: 10.1186/s13063-020-04571-0.
- Beckerman-Hsu JP, Gago C, Aftosmes-Tobio A, Jurkowski JM, Lansburg K, Leonard J, Torrico M, Haneuse S, Subramanian SV, Kenney EL, Davison KK. Acceptability and appropriateness of a novel parent-staff co-leadership model for childhood obesity prevention in Head Start: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2021 Jan 22;21(1):201. doi: 10.1186/s12889-021-10159-3.
- Leipner N, Liesenfeld H. [Synchronous bilateral testicular tumor: embryonal carcinoma and Leydig cell tumor]. Aktuelle Radiol. 1995 May;5(3):179-80. German.
- Thomson AB, Babiuk L, Kirdeikis P, Zuk L, Marriage B, Bowes K. A dose-ranging study of ranitidine and its effect on intragastric and intra-oesophageal acidity in subjects with gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 1994 Aug;8(4):443-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.1994.tb00312.x.
- Guler N, Yalcin I, Salman N, Ones U. Invasive pulmonary aspergillosis in chronic granulomatous disease: response to systemic prednisolone treatment and locally applied amphotericin B. Turk J Pediatr. 1994 Oct-Dec;36(4):341-5.
- Shaw NA. The effects of electroconvulsive shock on the thalamic auditory potential. Biol Psychiatry. 1996 Oct 15;40(8):807-10. doi: 10.1016/0006-3223(96)00252-1. No abstract available.
- Ries JC, Schreiner D, Steininger H, Girod SC. p53 mutation and detection of p53 protein expression in oral leukoplakia and oral squamous cell carcinoma. Anticancer Res. 1998 May-Jun;18(3B):2031-6.
- Kesselring A. [Opening address. Family caregivers: what challenges for the future?]. Krankenpfl Soins Infirm. 2001 Jul;94(7):18-21. No abstract available. German.
- Delahaye L, Mothe-Satney I, Myers MG, White MF, Van Obberghen E. Interaction of insulin receptor substrate-1 (IRS-1) with phosphatidylinositol 3-kinase: effect of substitution of serine for alanine in potential IRS-1 serine phosphorylation sites. Endocrinology. 1998 Dec;139(12):4911-9. doi: 10.1210/endo.139.12.6379.
- Gago C, Aftosmes-Tobio A, Beckerman-Hsu JP, Oddleifson C, Garcia EA, Lansburg K, Figueroa R, Yu X, Kitos N, Torrico M, Leonard J, Jurkowski JK, Mattei J, Kenney EL, Haneuse S, Davison KK. Evaluation of a cluster-randomized controlled trial: Communities for Healthy Living, family-centered obesity prevention program for Head Start parents and children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Jan 11;20(1):4. doi: 10.1186/s12966-022-01400-2.
- Grafft N, Aftosmes-Tobio A, Gago C, Lansburg K, Beckerman-Hsu J, Trefry B, Kumanyika S, Davison K. Adaptation and implementation outcomes of a parenting program for low-income, ethnically diverse families delivered virtually versus in-person. Transl Behav Med. 2022 Nov 21;12(11):1065-1075. doi: 10.1093/tbm/ibac077.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-3559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .