- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334669
Familienzentrierte Adipositasprävention: Communities for Healthy Living (CHL) (CHL)
Empowerment als Mechanismus für Veränderungen in der Prävention von Adipositas bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Bewertung wird die Wirksamkeit einer familienorientierten Intervention, Communities for Healthy Living (CHL), testen, die durch Head Start implementiert wird. Über 20 % der Kinder im Vorschulalter in den USA sind übergewichtig oder fettleibig. Da die Prävention von Adipositas stark von der Übernahme gesunder Lebensgewohnheiten in jungen Jahren abhängt, sind präventive Bemühungen erfolgversprechender, wenn sie familienzentriert sind. Effektive familienzentrierte Interventionen zur Adipositasprävention bei Kindern im Vorschulalter bleiben jedoch schwer fassbar. Während eine Reihe von Interventionen positive Auswirkungen auf den Body-Mass-Index (BMI) des Kindes gezeigt haben, sind die Ergebnisse widersprüchlich und kurzfristige Wirkungen werden nicht aufrechterhalten. Da Familien mit dem größten Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern – einschließlich Familien mit niedrigem Einkommen, Alleinerziehende und Familien aus ethnischen Minderheiten – am schwierigsten zu rekrutieren und zu halten sind, sind die Ergebnisse oft in ihrer Anwendbarkeit auf Hochrisikogruppen beschränkt.
Als Reaktion darauf haben sich die Forscher mit Head Start zusammengetan, um einen neuen Ansatz zur familienzentrierten Prävention von Adipositas bei Kindern zu entwickeln und zu testen, der das Engagement der Familie im Voraus berücksichtigt. Das CHL-Programm wird in Zusammenarbeit mit Head-Start-Programmen im Großraum Boston, die zusammen jedes Jahr über 2000 Kindern mit niedrigem Einkommen dienen, verfeinert und rigoros auf Wirksamkeit getestet. Aufbauend auf einer früheren Pilotstudie werden die Forscher den elternzentrierten Ansatz der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung erweitern und Head Start-Mitarbeiter in den Entscheidungsfindungs- und Implementierungsprozess einbeziehen, Interventionskomponenten verfeinern und technische Unterstützungsprotokolle erweitern, um Head Start-Besitz von CHL währenddessen zu unterstützen Gewährleistung der Umsetzungstreue. Darüber hinaus werden im Einklang mit dem übergreifenden theoretischen Rahmen (Familienökologisches Modell) die sozioökonomischen, Ernährungs- und Bewegungsumgebungen auf Nachbarschaftsebene in der Nähe von Familienhäusern gemessen und deren Auswirkungen auf die Interventionsergebnisse untersucht, um zukünftige Skalierungsbemühungen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Boston College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Primäre Ergebnismessungen
Aufnahme:
- Eingeschrieben in einem teilnehmenden Head Start-Programm
- Alter 33 Monate bis 5 Jahre (d. h. erfüllt die Alterskriterien für den Frühstart)
Ausschluss:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Sekundäre Ergebnismessungen
Aufnahme:
- Eingeschrieben in einem teilnehmenden Head Start-Programm
- Alter 33 Monate bis 5 Jahre
Ausschluss:
- Kinder, die nicht bei einem teilnehmenden Head Start-Programm angemeldet sind
- Kinder unter 29 Monaten oder älter als 59 Monate bis zum 1. September
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die für die Interventionsgruppe randomisierten Standorte erhalten Folgendes:
|
Parents Connect for Healthy Living (PConnect)-Lehrplan für Eltern: Dieses 10-wöchige Programm (insgesamt 20 Stunden) beschäftigt Head Start-Eltern mit einer Vielzahl von Themen im Zusammenhang mit Gesundheit und Empowerment und soll ein sicheres, offenes Forum schaffen, durch das Eltern können mit anderen Eltern in Kontakt treten und Ressourcen mobilisieren, um die Gesundheit ihrer Familie zu unterstützen; HINWEIS: Das PConnect-Programm wurde 2019–2020 aufgrund der Coronavirus-Pandemie nicht implementiert.
In den Jahren 2020-2021 wurde PConnect virtuell implementiert; dies sind Pilotdaten und nicht Teil der Hauptstudie.
Verbesserte Ernährungsunterstützung: Bestehende Ernährungsressourcen innerhalb von Head Start (z. B. halbjährliche Gesundheitsbriefe für Kinder) werden erweitert und verbessert, um sicherzustellen, dass Eltern den Gewichtsstatus ihres Kindes kennen und mit altersgerechten Gewichtsmanagementdiensten verbunden sind, wenn ihr Kind übergewichtig oder fettleibig ist.
HINWEIS: Die erweiterte Ernährungsunterstützung wurde im Frühjahr 2020 aufgrund der Pandemie nicht implementiert.
In den Jahren 2020-2021 wurde es in einem virtuellen Pilotversuch auf ein virtuelles Format umgestellt.
Medienressourcen: Print- und Online-Ressourcen, die konsistente Botschaften verwenden, um Eltern zu erreichen und sicherzustellen, dass Botschaften zu Verhaltensänderungen für Familien zugänglich sind.
HINWEIS: Aufgrund der Pandemie wurden Medienressourcen im Frühjahr 2020 nicht geteilt.
Sie wurden 2020-2021 in einem virtuellen Pilotversuch im virtuellen Format implementiert.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollstellen erhalten keine Interventionskomponenten (d. h. Standardpraxis).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des BMI-z-Scores des Kindes
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Änderung des BMI-z-Scores des Kindes
|
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Modifizierte Änderung des BMI z-Score
Zeitfenster: Gesammelt zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2)
|
Der BMI eines Kindes wird relativ zum Median-BMI in Einheiten von ½ des Abstands zwischen 0 und +2 z-Werten ausgedrückt.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5703793/
|
Gesammelt zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Obst- und Gemüseverzehrs von Kindern
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Änderung des Obst- und Gemüseverzehrs von Kindern, bewertet anhand des Berichts der Eltern über die wöchentliche Verzehrhäufigkeit des Kindes
|
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Änderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken bei Kindern
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Änderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken, bewertet anhand des Berichts der Eltern über die wöchentliche Einnahmehäufigkeit des Kindes
|
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Veränderung der körperlichen Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Veränderung der körperlichen Aktivität des Kindes, bewertet anhand des Berichts der Eltern über die durchschnittlichen Minuten pro Tag, die das Kind mit strukturiertem freiem Spiel und organisierten körperlichen Aktivitäten verbringt
|
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Änderung der Schlafdauer des Kindes
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Änderung der täglichen Schlafdauer des Kindes, bewertet durch Elternbericht (berechnet aus durchschnittlicher Schlafenszeit und Aufwachzeit)
|
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Änderung der Bildschirmzeit des Kindes
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Änderung der täglichen Bildschirmzeit des Kindes (Fernseher, Computer, Tablet), bewertet durch Abschluss der School Physical Activity and Nutrition Survey (SPAN) durch die Eltern
|
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
|
Gewichtszunahme im Sommer
Zeitfenster: Die Gewichtszunahme im Sommer wurde über 3 Sommerperioden unter Verwendung von BMI-Daten bewertet, die zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres erhoben wurden
|
Änderung des BMIz des Kindes (und des modifizierten BMIz) während der Sommerperiode
|
Die Gewichtszunahme im Sommer wurde über 3 Sommerperioden unter Verwendung von BMI-Daten bewertet, die zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres erhoben wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Davison, PhD, Boston College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beckerman JP, Aftosmes-Tobio A, Kitos N, Jurkowski JM, Lansburg K, Kazik C, Gavarkovs A, Vigilante A, Kalyoncu B, Figueroa R, Klabunde R, Barouch R, Haneuse S, Taveras E, Davison KK; CHL study team. Electronic address: chlheadstart@gmail.com. Communities for healthy living (CHL) - A family-centered childhood obesity prevention program integrated into Head Start services: Study protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:34-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Beckerman-Hsu JP, Aftosmes-Tobio A, Gavarkovs A, Kitos N, Figueroa R, Kalyoncu ZB, Lansburg K, Yu X, Kazik C, Vigilante A, Leonard J, Torrico M, Jurkowski JM, Davison KK. Communities for Healthy Living (CHL) A Community-based Intervention to Prevent Obesity in Low-Income Preschool Children: Process Evaluation Protocol. Trials. 2020 Jul 23;21(1):674. doi: 10.1186/s13063-020-04571-0.
- Beckerman-Hsu JP, Gago C, Aftosmes-Tobio A, Jurkowski JM, Lansburg K, Leonard J, Torrico M, Haneuse S, Subramanian SV, Kenney EL, Davison KK. Acceptability and appropriateness of a novel parent-staff co-leadership model for childhood obesity prevention in Head Start: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2021 Jan 22;21(1):201. doi: 10.1186/s12889-021-10159-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-3559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .