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Familienzentrierte Adipositasprävention: Communities for Healthy Living (CHL) (CHL)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Kirsten, Boston College

Empowerment als Mechanismus für Veränderungen in der Prävention von Adipositas bei Kindern

Das Programm Communities for Healthy Living (CHL) ist eine familienorientierte Intervention zur Förderung eines gesunden Lebensstils, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität, bei Kindern (im Alter von 3 bis 5 Jahren) und ihren Familien, die bei Head Start angemeldet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Bewertung wird die Wirksamkeit einer familienorientierten Intervention, Communities for Healthy Living (CHL), testen, die durch Head Start implementiert wird. Über 20 % der Kinder im Vorschulalter in den USA sind übergewichtig oder fettleibig. Da die Prävention von Adipositas stark von der Übernahme gesunder Lebensgewohnheiten in jungen Jahren abhängt, sind präventive Bemühungen erfolgversprechender, wenn sie familienzentriert sind. Effektive familienzentrierte Interventionen zur Adipositasprävention bei Kindern im Vorschulalter bleiben jedoch schwer fassbar. Während eine Reihe von Interventionen positive Auswirkungen auf den Body-Mass-Index (BMI) des Kindes gezeigt haben, sind die Ergebnisse widersprüchlich und kurzfristige Wirkungen werden nicht aufrechterhalten. Da Familien mit dem größten Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern – einschließlich Familien mit niedrigem Einkommen, Alleinerziehende und Familien aus ethnischen Minderheiten – am schwierigsten zu rekrutieren und zu halten sind, sind die Ergebnisse oft in ihrer Anwendbarkeit auf Hochrisikogruppen beschränkt.

Als Reaktion darauf haben sich die Forscher mit Head Start zusammengetan, um einen neuen Ansatz zur familienzentrierten Prävention von Adipositas bei Kindern zu entwickeln und zu testen, der das Engagement der Familie im Voraus berücksichtigt. Das CHL-Programm wird in Zusammenarbeit mit Head-Start-Programmen im Großraum Boston, die zusammen jedes Jahr über 2000 Kindern mit niedrigem Einkommen dienen, verfeinert und rigoros auf Wirksamkeit getestet. Aufbauend auf einer früheren Pilotstudie werden die Forscher den elternzentrierten Ansatz der gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschung erweitern und Head Start-Mitarbeiter in den Entscheidungsfindungs- und Implementierungsprozess einbeziehen, Interventionskomponenten verfeinern und technische Unterstützungsprotokolle erweitern, um Head Start-Besitz von CHL währenddessen zu unterstützen Gewährleistung der Umsetzungstreue. Darüber hinaus werden im Einklang mit dem übergreifenden theoretischen Rahmen (Familienökologisches Modell) die sozioökonomischen, Ernährungs- und Bewegungsumgebungen auf Nachbarschaftsebene in der Nähe von Familienhäusern gemessen und deren Auswirkungen auf die Interventionsergebnisse untersucht, um zukünftige Skalierungsbemühungen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Boston College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Ergebnismessungen

Aufnahme:

  • Eingeschrieben in einem teilnehmenden Head Start-Programm
  • Alter 33 Monate bis 5 Jahre (d. h. erfüllt die Alterskriterien für den Frühstart)

Ausschluss:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Sekundäre Ergebnismessungen

Aufnahme:

  • Eingeschrieben in einem teilnehmenden Head Start-Programm
  • Alter 33 Monate bis 5 Jahre

Ausschluss:

  • Kinder, die nicht bei einem teilnehmenden Head Start-Programm angemeldet sind
  • Kinder unter 29 Monaten oder älter als 59 Monate bis zum 1. September

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die für die Interventionsgruppe randomisierten Standorte erhalten Folgendes:

  1. Eltern verbinden sich für ein gesundes Leben (PConnect)
  2. Verbesserte Ernährungsunterstützung
  3. Medienressourcen
Parents Connect for Healthy Living (PConnect)-Lehrplan für Eltern: Dieses 10-wöchige Programm (insgesamt 20 Stunden) beschäftigt Head Start-Eltern mit einer Vielzahl von Themen im Zusammenhang mit Gesundheit und Empowerment und soll ein sicheres, offenes Forum schaffen, durch das Eltern können mit anderen Eltern in Kontakt treten und Ressourcen mobilisieren, um die Gesundheit ihrer Familie zu unterstützen; HINWEIS: Das PConnect-Programm wurde 2019–2020 aufgrund der Coronavirus-Pandemie nicht implementiert. In den Jahren 2020-2021 wurde PConnect virtuell implementiert; dies sind Pilotdaten und nicht Teil der Hauptstudie.
Verbesserte Ernährungsunterstützung: Bestehende Ernährungsressourcen innerhalb von Head Start (z. B. halbjährliche Gesundheitsbriefe für Kinder) werden erweitert und verbessert, um sicherzustellen, dass Eltern den Gewichtsstatus ihres Kindes kennen und mit altersgerechten Gewichtsmanagementdiensten verbunden sind, wenn ihr Kind übergewichtig oder fettleibig ist. HINWEIS: Die erweiterte Ernährungsunterstützung wurde im Frühjahr 2020 aufgrund der Pandemie nicht implementiert. In den Jahren 2020-2021 wurde es in einem virtuellen Pilotversuch auf ein virtuelles Format umgestellt.
Medienressourcen: Print- und Online-Ressourcen, die konsistente Botschaften verwenden, um Eltern zu erreichen und sicherzustellen, dass Botschaften zu Verhaltensänderungen für Familien zugänglich sind. HINWEIS: Aufgrund der Pandemie wurden Medienressourcen im Frühjahr 2020 nicht geteilt. Sie wurden 2020-2021 in einem virtuellen Pilotversuch im virtuellen Format implementiert.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollstellen erhalten keine Interventionskomponenten (d. h. Standardpraxis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-z-Scores des Kindes
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Änderung des BMI-z-Scores des Kindes
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Modifizierte Änderung des BMI z-Score
Zeitfenster: Gesammelt zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2)
Der BMI eines Kindes wird relativ zum Median-BMI in Einheiten von ½ des Abstands zwischen 0 und +2 z-Werten ausgedrückt. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5703793/
Gesammelt zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Obst- und Gemüseverzehrs von Kindern
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Änderung des Obst- und Gemüseverzehrs von Kindern, bewertet anhand des Berichts der Eltern über die wöchentliche Verzehrhäufigkeit des Kindes
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Änderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken bei Kindern
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Änderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken, bewertet anhand des Berichts der Eltern über die wöchentliche Einnahmehäufigkeit des Kindes
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Veränderung der körperlichen Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Veränderung der körperlichen Aktivität des Kindes, bewertet anhand des Berichts der Eltern über die durchschnittlichen Minuten pro Tag, die das Kind mit strukturiertem freiem Spiel und organisierten körperlichen Aktivitäten verbringt
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Änderung der Schlafdauer des Kindes
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Änderung der täglichen Schlafdauer des Kindes, bewertet durch Elternbericht (berechnet aus durchschnittlicher Schlafenszeit und Aufwachzeit)
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Änderung der Bildschirmzeit des Kindes
Zeitfenster: Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Änderung der täglichen Bildschirmzeit des Kindes (Fernseher, Computer, Tablet), bewertet durch Abschluss der School Physical Activity and Nutrition Survey (SPAN) durch die Eltern
Wird zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres (d. h. Herbst, Frühling) für 3 Jahre (BL, Y1, Y2) statt wie geplant für 4 Jahre gesammelt
Gewichtszunahme im Sommer
Zeitfenster: Die Gewichtszunahme im Sommer wurde über 3 Sommerperioden unter Verwendung von BMI-Daten bewertet, die zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres erhoben wurden
Änderung des BMIz des Kindes (und des modifizierten BMIz) während der Sommerperiode
Die Gewichtszunahme im Sommer wurde über 3 Sommerperioden unter Verwendung von BMI-Daten bewertet, die zu Beginn und am Ende jedes akademischen Jahres erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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