Familiesentrert fedmeforebygging: Fellesskap for en sunn livsstil (CHL) (CHL)
26. september 2025 oppdatert av: Kirsten, Boston College
Empowerment som en mekanisme for endring i forebygging av fedme hos barn
Communities for Healthy Living (CHL)-programmet er en familiefokusert intervensjon for å fremme sunn livsstilsatferd inkludert kosthold og fysisk aktivitet blant barn (i alderen 3 til 5 år) og deres familier, registrert i Head Start.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne evalueringen vil teste effektiviteten til en familiefokusert intervensjon, Communities for Healthy Living (CHL), implementert gjennom Head Start. Over 20 % av barn i førskolealder i USA opplever overvekt eller fedme. Fordi forebygging av fedme avhenger sterkt av å ta i bruk sunn livsstilsatferd tidlig i livet, gir forebyggende innsats et høyere løfte om suksess hvis de er familiesentrert. Effektive familiesentrerte intervensjoner for forebygging av fedme hos barn i førskolealder forblir imidlertid unnvikende. Mens en rekke intervensjoner har vist positive effekter på barnets kroppsmasseindeks (BMI), er resultatene inkonsekvente og kortsiktige effekter opprettholdes ikke. Dessuten, fordi familier med størst risiko for fedme hos barn - inkludert lavinntektsfamilier, enslige forsørgere og etniske minoritetsfamilier - er de vanskeligste å rekruttere og beholde, er resultatene ofte begrenset i deres anvendelighet på høyrisikopopulasjoner.
Som svar har forskerne inngått samarbeid med Head Start for å utvikle og teste en ny tilnærming til familiesentrert forebygging av fedme hos barn som adresserer familieengasjement på forhånd. CHL-programmet vil bli raffinert og grundig testet for effektivitet i samarbeid med Head Start-programmer i det større Boston-området, som til sammen betjener over 2000 barn med lav inntekt hvert år. Med utgangspunkt i en tidligere pilotstudie, vil etterforskerne utvide den foreldresentrerte Community Based Participatory Research-tilnærmingen og inkludere Head Start-medarbeidere i beslutningsprosessen og implementeringsprosessen, foredle intervensjonskomponenter og utvide tekniske assistanseprotokoller for å støtte Head Start-eierskap av CHL mens sikre gjennomføringstrohet. I tillegg, i samsvar med det overordnede teoretiske rammeverket (familieøkologisk modell), vil sosioøkonomiske, mat- og fysiske aktivitetsmiljøer på nabolag rundt familiehjem og undersøke deres innvirkning på intervensjonsresultater bli målt for å informere om fremtidig oppskalering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4999
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Boston College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Primære resultatmål
Inkludering:
- Registrert i et deltakende Head Start-program
- Alder 33 måneder til 5 år (dvs. oppfyller kvalifikasjonskriteriene for Head Start-alder)
Utelukkelse:
- De som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Sekundære resultatmål
Inkludering:
- Registrert i et deltakende Head Start-program
- Alder 33 måneder til 5 år
Utelukkelse:
- Barn som ikke er registrert på et deltakende Head Start-program
- Barn under 29 måneder eller eldre enn 59 måneder innen 1. september
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Nettsteder som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta følgende:
|
Parents Connect for Healthy Living (PConnect) foreldrepensum: Dette 10-ukers programmet (totalt 20 timer) engasjerer Head Start-foreldre i et bredt spekter av emner relatert til helse og empowerment og er utformet for å fremme et trygt, åpent forum der foreldre kan få kontakt med andre foreldre og mobilisere ressurser for å støtte familiens helse; MERK: PConnect-programmet ble ikke implementert i 2019-2020 på grunn av koronaviruspandemien.
I 2020-2021 ble PConnect implementert virtuelt; dette er pilotdata og ikke en del av hovedforsøket.
Forbedret ernæringsstøtte: Eksisterende ernæringsressurser innenfor Head Start (f.eks. halvårlige barnehelsebrev) utvides og forbedres for å sikre at foreldre er klar over barnets vektstatus og er knyttet til alderstilpassede vektkontrolltjenester hvis barnet deres har overvekt eller fedme.
MERK: Forbedret ernæringsstøtte ble ikke implementert våren 2020 på grunn av pandemien.
I 2020-2021 ble den flyttet til et virtuelt format i det som skal være en virtuell pilotprøve.
Medieressurser: Trykte og elektroniske ressurser som bruker konsekvente meldinger for å nå foreldre og sikre at meldinger om atferdsendringer er tilgjengelige for familier.
MERK: På grunn av pandemien ble ikke medieressurser delt våren 2020.
De ble implementert i virtuelt format i 2020-2021 i en virtuell pilotprøve.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollsteder vil ikke motta noen intervensjonskomponenter (dvs. standard praksis).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Child BMI-z-poengsum
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
Endring i barnets BMI-z-score
|
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
|
Endret endring i BMI z-score
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2)
|
BMI for et barn uttrykkes i forhold til median BMI i enheter på ½ av avstanden mellom 0 og +2 z-skåre.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5703793/
|
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barns frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
Endring i barns frukt- og grønnsaksinntak vurdert av foreldrerapport om barnets ukentlige inntaksfrekvens
|
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
|
Endring i barnets inntak av sukkersøtet drikke
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
Endring i barnets forbruk av sukkersøtet drikke vurdert av foreldrerapporten om barnets ukentlige inntaksfrekvens
|
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
|
Endring i barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
Endring i barnets fysiske aktivitet vurdert av foreldrerapporten om gjennomsnittlig minutter per dag barnet tilbrakt i strukturert fri lek og organiserte fysiske aktiviteter
|
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
|
Endring i barns søvnvarighet
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
Endring i barnets daglige søvnvarighet vurdert av foreldrerapport (beregnet ut fra gjennomsnittlig sengetid og våkentid)
|
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
|
Endring i barns skjermtid
Tidsramme: Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
Endring i barns daglige timer med eksponeringstid (TV, datamaskin, nettbrett) vurdert av foreldrenes fullføring av skolens fysiske aktivitet og ernæringsundersøkelse (SPAN)
|
Samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår (dvs. høst, vår) i 3 år (BL, Y1, Y2) i stedet for 4 år som planlagt
|
|
Sommervektøkning
Tidsramme: Sommervektøkning ble vurdert over 3 sommerperioder ved å bruke BMI-data samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår
|
Endring i barnets BMIz (og modifisert BMIz) over sommerperioden
|
Sommervektøkning ble vurdert over 3 sommerperioder ved å bruke BMI-data samlet inn ved begynnelsen og slutten av hvert studieår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Davison, PhD, Boston College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beckerman JP, Aftosmes-Tobio A, Kitos N, Jurkowski JM, Lansburg K, Kazik C, Gavarkovs A, Vigilante A, Kalyoncu B, Figueroa R, Klabunde R, Barouch R, Haneuse S, Taveras E, Davison KK; CHL study team. Electronic address: chlheadstart@gmail.com. Communities for healthy living (CHL) - A family-centered childhood obesity prevention program integrated into Head Start services: Study protocol for a pragmatic cluster randomized trial. Contemp Clin Trials. 2019 Mar;78:34-45. doi: 10.1016/j.cct.2019.01.002. Epub 2019 Jan 7.
- Beckerman-Hsu JP, Aftosmes-Tobio A, Gavarkovs A, Kitos N, Figueroa R, Kalyoncu ZB, Lansburg K, Yu X, Kazik C, Vigilante A, Leonard J, Torrico M, Jurkowski JM, Davison KK. Communities for Healthy Living (CHL) A Community-based Intervention to Prevent Obesity in Low-Income Preschool Children: Process Evaluation Protocol. Trials. 2020 Jul 23;21(1):674. doi: 10.1186/s13063-020-04571-0.
- Beckerman-Hsu JP, Gago C, Aftosmes-Tobio A, Jurkowski JM, Lansburg K, Leonard J, Torrico M, Haneuse S, Subramanian SV, Kenney EL, Davison KK. Acceptability and appropriateness of a novel parent-staff co-leadership model for childhood obesity prevention in Head Start: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2021 Jan 22;21(1):201. doi: 10.1186/s12889-021-10159-3.
- Leipner N, Liesenfeld H. [Synchronous bilateral testicular tumor: embryonal carcinoma and Leydig cell tumor]. Aktuelle Radiol. 1995 May;5(3):179-80. German.
- Thomson AB, Babiuk L, Kirdeikis P, Zuk L, Marriage B, Bowes K. A dose-ranging study of ranitidine and its effect on intragastric and intra-oesophageal acidity in subjects with gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 1994 Aug;8(4):443-51. doi: 10.1111/j.1365-2036.1994.tb00312.x.
- Guler N, Yalcin I, Salman N, Ones U. Invasive pulmonary aspergillosis in chronic granulomatous disease: response to systemic prednisolone treatment and locally applied amphotericin B. Turk J Pediatr. 1994 Oct-Dec;36(4):341-5.
- Shaw NA. The effects of electroconvulsive shock on the thalamic auditory potential. Biol Psychiatry. 1996 Oct 15;40(8):807-10. doi: 10.1016/0006-3223(96)00252-1. No abstract available.
- Ries JC, Schreiner D, Steininger H, Girod SC. p53 mutation and detection of p53 protein expression in oral leukoplakia and oral squamous cell carcinoma. Anticancer Res. 1998 May-Jun;18(3B):2031-6.
- Kesselring A. [Opening address. Family caregivers: what challenges for the future?]. Krankenpfl Soins Infirm. 2001 Jul;94(7):18-21. No abstract available. German.
- Delahaye L, Mothe-Satney I, Myers MG, White MF, Van Obberghen E. Interaction of insulin receptor substrate-1 (IRS-1) with phosphatidylinositol 3-kinase: effect of substitution of serine for alanine in potential IRS-1 serine phosphorylation sites. Endocrinology. 1998 Dec;139(12):4911-9. doi: 10.1210/endo.139.12.6379.
- Gago C, Aftosmes-Tobio A, Beckerman-Hsu JP, Oddleifson C, Garcia EA, Lansburg K, Figueroa R, Yu X, Kitos N, Torrico M, Leonard J, Jurkowski JK, Mattei J, Kenney EL, Haneuse S, Davison KK. Evaluation of a cluster-randomized controlled trial: Communities for Healthy Living, family-centered obesity prevention program for Head Start parents and children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2023 Jan 11;20(1):4. doi: 10.1186/s12966-022-01400-2.
- Grafft N, Aftosmes-Tobio A, Gago C, Lansburg K, Beckerman-Hsu J, Trefry B, Kumanyika S, Davison K. Adaptation and implementation outcomes of a parenting program for low-income, ethnically diverse families delivered virtually versus in-person. Transl Behav Med. 2022 Nov 21;12(11):1065-1075. doi: 10.1093/tbm/ibac077.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-3559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Foreldre kobler sammen for en sunn livsstil (PConnect)
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutt lungeemboliForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomIndia
-
University of Illinois at ChicagoFullførtSøvnproblemer | Internalisering av psykiske helsesymptomerForente stater
-
University of VictoriaAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Fedmeforebygging | Barns atferd | Helseatferdsendring | Fedme og overvektCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtLymfom | Brystkreft | Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sykdom | Omsorgsbyrde | Følelse av mestringsevneForente stater
-
University of RochesterFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterThe Miriam Hospital; National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPentecostal Church of Hong KongFullførtSkrøpelige eldre voksne