- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03335930
제2형 당뇨병 환자의 운동 유발 혈당 반응
국방의료원 트라이서비스종합병원
연구 개요
상세 설명
의도적 샘플링을 사용하는 전향적이고 종단적인 설계가 사용되었습니다. 의료 센터에서 T2DM을 앓고 있는 모든 자격 있는 대만 참가자는 12주 동안 세션당 30분씩 주당 3회 세션(총 36회 세션)을 포함하는 운동 훈련 프로그램에 초대되었습니다. 각 참가자의 운동 세션은 순차 블록 무작위화를 사용하여 하루 중 세 번(오전/08:00-10:00, 오후/14:00-16:00 저녁/18:00-20:00)으로 동등하게 무작위화되었습니다. 모세혈관 혈당 샘플은 각 30분 중간 강도(60% VO2max) 운동 세션 전후에 채취했습니다. BEBG와 PEBG 값의 차이로 설명되는 EIGR이 계산되었습니다.
참가자 및 설정: 대만 북부 의료 센터의 외래 진료소에서 제2형 당뇨병 환자를 내분비/대사 의사가 모집했습니다. 미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 T2DM으로 진단되고 경구 항당뇨병 약물로만 치료를 받고 있는 40-60세의 참가자가 자격이 있었습니다. 기타 포함 기준은 (1) 북경어를 말하고 이해할 수 있음; (2) 도움 없이 걸을 수 있다. (3) 규칙적인 운동 습관이 없다. (4) 아래에 설명된 단계적 운동 테스트(GXT)를 통과한 후 12주간의 중간 강도 운동 훈련에 참여하는 데 동의합니다. 제외 기준에는 인슐린 요법, 암 병력, 투석을 동반한 말기 신질환, 신경학적 및 근골격계 질환으로 인한 운동 훈련 참여 불가, 심부전, 자율 신경병증, 최근 뇌졸중과 같은 심각한 동반 질환 또는 합병증이 포함되었습니다. 6 개월.
효과 크기 0.2, 반복 측정 중 상관 효율이 0.32인 36개의 측정 수, 기대 검정력 0.7~0.8, 알파 0.05에서 필요한 표본 크기는 반복 측정을 기준으로 12~14개였습니다. (요인 내에서). 따라서 초기에 52명의 T2DM 환자에게 접근했고 17명의 적격 참가자가 연구 간호사에 의해 GXT를 받도록 초대되었습니다. 미국스포츠의학회(ACSM)의 운동검사 지침에 따라 운동검사를 통과했다. 두 번째 연구 간호사는 최종 15명의 참가자의 기본 특성(예: 자가 보고 인구 통계 및 라이프스타일 패턴, 혈액 분석 및 인체 측정 측정)을 평가했습니다. 그런 다음 참가자는 36개의 운동 세션(12주 동안 주당 3개 세션)을 수행하도록 초대되었으며, 운동 테스트 후 2개를 제외하고 순열 블록 무작위화를 사용하여 아침, 오후 또는 저녁에 무작위로 할당되었습니다.
단계별 운동 테스트: GXT는 최대 산소 섭취량(VO2max), 최대 심박수(HRmax) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 심혈관 질환(예: , 심근 경색증). GXT 절차는 수정된 Balke 프로토콜을 따랐습니다.20 두 명의 관찰자(의료/재활 의사 및 연구 간호사)가 GXT 전체에서 각 환자와 관련되었습니다. 환자가 탈진을 호소하면 GXT를 즉시 중단했습니다. 심장이 분당 펌프하는 최대 혈액량(심박출량)과 운동하는 근육이 사용하는 산소량(동맥-정맥 산소 차이)에 의해 결정되는 최대 심박수 또는 VO2max에 도달했습니다. 호흡 교환 비율 >1.15; 흉통, 호흡 곤란, 창백, 발한 또는 현기증과 같은 증상이 나타납니다. 수축기 혈압이 250mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 120mmHg 이상인 경우 휴식시 수축기 혈압에 비해 수축기 혈압이 10mmHg 이상 감소했습니다. 또는 테스트 중지를 요청했습니다.
윤리적 고려: 기관 검토 위원회 승인(TSGHIRB: 097-05-157)은 대만의 Tri-Service General Hospital에서 획득했습니다. 모든 참가자는 연구 참여 초대를 받았을 때 서면 동의서를 제출했습니다. 참가자들은 그들의 참여가 전적으로 자발적이며 언제든지 철회할 수 있음을 확신했습니다.
데이터 분석: 통계 분석은 SPSS 버전 16.0(SPSS Inc., Chicago, IL)으로 수행되었습니다. 설명 데이터는 평균/표준 편차(SD) 및 숫자/백분율(%)로 표시됩니다. 12주/36회 운동 훈련 프로그램 동안 혈당 반응의 경향을 평가하기 전에, "훈련 개월(훈련 1, 2, 3개월)"과 "운동 시기(1~36일)"의 두 가지 변수를 운동회)'로 코딩하였다. GEE(generalized estimating equations)를 사용하여 조사자들은 교육 프로그램 동안 시간 경과에 따른 BEBG, PEBG 및 EIGR의 변화 패턴을 조사했습니다. BEBG, PEBG 및 EIGR의 추세 분석은 공변량(예: 연령, 성별, 기준 체질량 지수, VO2max, HgbA1c, 항당뇨병 약물(메트포르민, 설포닐우레아 또는 레파글리니드) 및 하루 중 운동 시간(오전, 오후 또는 저녁)에 대해 조정되었습니다. . EIGR 및 PEBG의 예측 변수를 평가할 때 먼저 단일 변수 분석을 적용하고 다 변수 분석 후 단일 변수 분석의 중요한 공변량과 통합했습니다. 모든 통계 분석은 양측 분석이었고 p < .05에서 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-60세
- 미국 당뇨병 협회의 기준에 따라 T2DM으로 진단됨
- 경구용 당뇨병 치료제로 치료를 받고 있다
- 북경어를 말하고 이해할 수 있음
- 도움 없이 걸을 수 있다
- 규칙적인 운동 습관이 없다
- 단계적 운동 테스트를 통과한 후 12주간의 중간 강도 운동 훈련에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인슐린 요법을 받고 있다
- 암 병력, 투석을 동반한 말기 신장 질환
- 신경학적 및 근골격계 질환의 동반 질환으로 인해 운동 훈련에 참여할 수 없음
- 6개월 이내 심부전, 자율신경병증, 최근 뇌졸중 등의 심각한 동반이환 또는 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 운동
아침 운동하기 (08:00-10:00)
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12주, 유산소, 중강도 운동 훈련
다른 이름들:
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활성 비교기: 오후 운동
오후 운동하기 (14:00-16:00)
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12주, 유산소, 중강도 운동 훈련
다른 이름들:
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활성 비교기: 저녁 운동
저녁 운동하기 (18:00-20:00)
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12주, 유산소, 중강도 운동 훈련
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 유발 포도당 반응
기간: 12주
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12주 운동 훈련 후 운동 유발 포도당 반응의 경향 분석
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 전 혈당의 대사 조절/경향
기간: 12주
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12주 운동 트레이닝 후 운동 전 혈당 추이 분석
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12주
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운동 후 혈당 추이
기간: 12주
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12주 운동 훈련 후 운동 후 혈당 추이 분석
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chia-Huei Lin, PhD, TRI-Service General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TSGHIRB: 097-05-157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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