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Respuesta de la glucosa en sangre inducida por el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2

7 de noviembre de 2017 actualizado por: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Hospital General de Tres Servicios, Centro Médico de la Defensa Nacional

El ejercicio se recomienda para la diabetes tipo 2, que es un problema de salud mundial. Sin embargo, durante un entrenamiento físico de intensidad moderada existe un riesgo impredecible de hipoglucemia para los pacientes con diabetes tipo 2. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo explorar las tendencias en los niveles de glucosa en sangre en respuesta a un entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 y explorar los predictores de la glucosa en sangre después del ejercicio (PEBG) y la respuesta de glucosa inducida por el ejercicio. (EIGR). Se realizó un diseño descriptivo y longitudinal. Los pacientes elegibles con diabetes tipo 2 fueron reclutados de clínicas ambulatorias de un centro médico en Taiwán e invitados a participar en un programa de entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada de 12 semanas. Cada participante recibió 36 medidas repetidas de glucosa en sangre durante el programa de entrenamiento físico. Los participantes fueron asignados al azar a uno de los tres horarios de ejercicio (mañana/tarde/noche). Cada sesión de ejercicio se llevó a cabo 1 a 2 horas después de una comida. Los niveles de glucosa en sangre capilar se midieron antes y después del ejercicio. El EIGR se calculó restando el PEBG de la glucosa en sangre antes del ejercicio (BEBG). Se utilizó una ecuación de estimación generalizada para examinar las tendencias y los predictores de PEBG y EIGR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se utilizó un diseño prospectivo y longitudinal con muestreo intencional. Todos los participantes taiwaneses elegibles con DM2 en un centro médico fueron invitados a participar en el programa de entrenamiento físico que incluía tres sesiones por semana, 30 minutos por sesión durante 12 semanas (36 sesiones en total). Las sesiones de ejercicio de cada participante se asignaron al azar por igual en tres momentos del día (mañana/08:00-10:00, tarde/14:00-16:00 noche/18:00-20:00) mediante la asignación al azar de bloques permutados. Se obtuvieron muestras de glucosa en sangre capilar antes y después de cada sesión de ejercicio de intensidad moderada (60% VO2max) de 30 minutos. Se calculó el EIGR, descrito como la diferencia entre los valores BEBG y PEBG.

Participantes y entorno: Los participantes con DM2 atendidos en una clínica ambulatoria en un centro médico del norte de Taiwán fueron reclutados por un médico endocrinólogo/metabolista. Los participantes, de 40 a 60 años de edad, diagnosticados con DM2 según el criterio de la Asociación Estadounidense de Diabetes y que estaban siendo tratados solo con medicamentos antidiabéticos orales fueron elegibles. Otros criterios de inclusión fueron (1) poder hablar y entender mandarín; (2) capaz de caminar sin ayuda; (3) no tienen hábito de ejercicio regular; y (4) aceptar unirse a un entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada de 12 semanas después de aprobar una prueba de ejercicio graduada (GXT), que se describe a continuación. Los criterios de exclusión incluyeron terapia con insulina, antecedentes de cáncer, enfermedad renal en etapa terminal con diálisis, incapacidad para participar en el entrenamiento físico debido a condiciones neurológicas y musculoesqueléticas comórbidas, comorbilidad grave o complicaciones como insuficiencia cardíaca, neuropatía autonómica y accidente cerebrovascular reciente dentro de 6 meses.

Bajo un tamaño del efecto de 0,2, treinta y seis números de medidas con una correlación eficiente de 0,32 entre medidas repetidas, una potencia esperada de 0,7 a 0,8 y un alfa de 0,05, el tamaño de muestra requerido fue entre 12 y 14 basado en medidas repetidas (dentro de los factores). Por lo tanto, inicialmente se abordó a 52 pacientes con DM2 y una enfermera de investigación invitó a diecisiete participantes elegibles a recibir GXT. Quince pasaron la prueba de ejercicio según las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para la prueba de ejercicio. Una segunda enfermera de investigación evaluó las características iniciales (p. ej., datos demográficos autoinformados y patrones de estilo de vida, análisis de sangre y medidas antropométricas) de los 15 participantes finales. Luego, se invitó a los participantes a realizar 36 sesiones de ejercicio (3 sesiones por semana durante 12 semanas), que se asignaron aleatoriamente a la mañana, la tarde o la noche mediante la aleatorización de bloques permutados, excepto dos que abandonaron después de la prueba de ejercicio.

Prueba de ejercicio gradual: el GXT se realizó utilizando una cinta rodante motorizada (Trackmaster 400, JAS Fitness System, EE. UU.) para identificar el consumo máximo de oxígeno (VO2max), la frecuencia cardíaca máxima (HRmax) y el riesgo de enfermedad cardiovascular potencialmente mortal (p. , infarto de miocardio). Los procedimientos GXT siguieron un protocolo Balke modificado.20 Dos observadores (un médico/médico de rehabilitación y una enfermera de investigación) estuvieron involucrados con cada paciente durante todo el GXT. El GXT se detuvo de inmediato si el paciente se quejaba de agotamiento; alcanzó la frecuencia cardíaca máxima o VO2max, determinada por la cantidad máxima de sangre que el corazón bombea por minuto (gasto cardíaco) y la cantidad de oxígeno utilizada por los músculos en ejercicio (diferencia de oxígeno arteriovenoso); tenía una tasa de intercambio respiratorio > 1,15; desarrolló síntomas como dolor torácico, disnea, palidez, diaforesis o mareos; tenía presión sistólica superior a 250 mm Hg o presión diastólica superior a 120 mm Hg; tuvo una disminución en la presión sistólica de más de 10 mm Hg en comparación con la presión sistólica en reposo; o solicitó detener la prueba.

Consideración ética: se obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional (TSGHIRB: 097-05-157) del Tri-Service General Hospital en Taiwán. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito cuando se les invitó a unirse al estudio. Se aseguró a los participantes que su participación era totalmente voluntaria y que podían retirarse en cualquier momento.

Análisis de datos: Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos descriptivos se presentan como media/desviación estándar (DE) y números/porcentaje (%). Antes de evaluar la tendencia de la respuesta de la glucosa en sangre durante el programa de entrenamiento físico de 12 semanas/36 sesiones, dos variables que incluyen "mes de entrenamiento (1.°, 2.° y 3.° mes de entrenamiento)" y "momento de las sesiones de ejercicio (1.° a 36.° mes) sesión de ejercicio)" fueron codificadas. Con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), los investigadores examinaron los patrones de cambio de BEBG, PEBG y EIGR a lo largo del tiempo durante el programa de entrenamiento. Los análisis de tendencia de BEBG, PEBG y EIGR se ajustaron por covariables (es decir, edad, sexo, índice de masa corporal inicial, VO2max, HgbA1c, medicación antidiabética (metformina, sulfonilureas o repaglinida) y hora del día de ejercicio (mañana, tarde o noche) . Al evaluar los predictores de EIGR y PEBG, se aplicó primero el análisis univariable y, luego del análisis multivariable, se incorporó con aquellas covariables significativas del análisis univariable. Todos los análisis estadísticos fueron de dos colas y se consideraron significativos a p < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-60 años de edad
  • diagnosticado de DM2 según el criterio de la Asociación Estadounidense de Diabetes
  • ser tratado con medicamentos antidiabéticos orales
  • capaz de hablar y entender mandarín
  • capaz de caminar sin ayuda
  • no tener hábito de ejercicio regular
  • aceptar unirse a un entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada de 12 semanas después de aprobar una prueba de ejercicio graduada.

Criterio de exclusión:

  • recibiendo terapia de insulina
  • antecedentes de cáncer, enfermedad renal en etapa terminal con diálisis
  • incapacidad para participar en el entrenamiento físico debido a condiciones neurológicas y musculoesqueléticas comórbidas
  • comorbilidad grave o complicaciones como insuficiencia cardíaca, neuropatía autonómica y accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio mañanero
Para hacer ejercicio por la mañana (08:00-10:00)
un entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada de 12 semanas
Otros nombres:
  • entrenamiento aeróbico
Comparador activo: Ejercicio de la tarde
Para hacer ejercicio por la tarde (14:00-16:00)
un entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada de 12 semanas
Otros nombres:
  • entrenamiento aeróbico
Comparador activo: Ejercicio vespertino
Para hacer ejercicio por la tarde (18:00-20:00)
un entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada de 12 semanas
Otros nombres:
  • entrenamiento aeróbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta de glucosa inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
análisis de tendencias de la respuesta de la glucosa inducida por el ejercicio después de un entrenamiento físico de 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control metabólico/tendencia de glucosa en sangre antes del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
análisis de tendencia de la glucosa en sangre antes del ejercicio después de un entrenamiento físico de 12 semanas
12 semanas
tendencia de la glucosa en sangre después del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
análisis de tendencia de la glucosa en sangre después del ejercicio después de un entrenamiento físico de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Después de que se publicaron los resultados de nuestra investigación. Compartiremos nuestro Protocolo de estudio, Plan de análisis estadístico (SAP) e Informe de estudio clínico (CSR).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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