- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335930
Respuesta de la glucosa en sangre inducida por el ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2
Hospital General de Tres Servicios, Centro Médico de la Defensa Nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un diseño prospectivo y longitudinal con muestreo intencional. Todos los participantes taiwaneses elegibles con DM2 en un centro médico fueron invitados a participar en el programa de entrenamiento físico que incluía tres sesiones por semana, 30 minutos por sesión durante 12 semanas (36 sesiones en total). Las sesiones de ejercicio de cada participante se asignaron al azar por igual en tres momentos del día (mañana/08:00-10:00, tarde/14:00-16:00 noche/18:00-20:00) mediante la asignación al azar de bloques permutados. Se obtuvieron muestras de glucosa en sangre capilar antes y después de cada sesión de ejercicio de intensidad moderada (60% VO2max) de 30 minutos. Se calculó el EIGR, descrito como la diferencia entre los valores BEBG y PEBG.
Participantes y entorno: Los participantes con DM2 atendidos en una clínica ambulatoria en un centro médico del norte de Taiwán fueron reclutados por un médico endocrinólogo/metabolista. Los participantes, de 40 a 60 años de edad, diagnosticados con DM2 según el criterio de la Asociación Estadounidense de Diabetes y que estaban siendo tratados solo con medicamentos antidiabéticos orales fueron elegibles. Otros criterios de inclusión fueron (1) poder hablar y entender mandarín; (2) capaz de caminar sin ayuda; (3) no tienen hábito de ejercicio regular; y (4) aceptar unirse a un entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada de 12 semanas después de aprobar una prueba de ejercicio graduada (GXT), que se describe a continuación. Los criterios de exclusión incluyeron terapia con insulina, antecedentes de cáncer, enfermedad renal en etapa terminal con diálisis, incapacidad para participar en el entrenamiento físico debido a condiciones neurológicas y musculoesqueléticas comórbidas, comorbilidad grave o complicaciones como insuficiencia cardíaca, neuropatía autonómica y accidente cerebrovascular reciente dentro de 6 meses.
Bajo un tamaño del efecto de 0,2, treinta y seis números de medidas con una correlación eficiente de 0,32 entre medidas repetidas, una potencia esperada de 0,7 a 0,8 y un alfa de 0,05, el tamaño de muestra requerido fue entre 12 y 14 basado en medidas repetidas (dentro de los factores). Por lo tanto, inicialmente se abordó a 52 pacientes con DM2 y una enfermera de investigación invitó a diecisiete participantes elegibles a recibir GXT. Quince pasaron la prueba de ejercicio según las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM) para la prueba de ejercicio. Una segunda enfermera de investigación evaluó las características iniciales (p. ej., datos demográficos autoinformados y patrones de estilo de vida, análisis de sangre y medidas antropométricas) de los 15 participantes finales. Luego, se invitó a los participantes a realizar 36 sesiones de ejercicio (3 sesiones por semana durante 12 semanas), que se asignaron aleatoriamente a la mañana, la tarde o la noche mediante la aleatorización de bloques permutados, excepto dos que abandonaron después de la prueba de ejercicio.
Prueba de ejercicio gradual: el GXT se realizó utilizando una cinta rodante motorizada (Trackmaster 400, JAS Fitness System, EE. UU.) para identificar el consumo máximo de oxígeno (VO2max), la frecuencia cardíaca máxima (HRmax) y el riesgo de enfermedad cardiovascular potencialmente mortal (p. , infarto de miocardio). Los procedimientos GXT siguieron un protocolo Balke modificado.20 Dos observadores (un médico/médico de rehabilitación y una enfermera de investigación) estuvieron involucrados con cada paciente durante todo el GXT. El GXT se detuvo de inmediato si el paciente se quejaba de agotamiento; alcanzó la frecuencia cardíaca máxima o VO2max, determinada por la cantidad máxima de sangre que el corazón bombea por minuto (gasto cardíaco) y la cantidad de oxígeno utilizada por los músculos en ejercicio (diferencia de oxígeno arteriovenoso); tenía una tasa de intercambio respiratorio > 1,15; desarrolló síntomas como dolor torácico, disnea, palidez, diaforesis o mareos; tenía presión sistólica superior a 250 mm Hg o presión diastólica superior a 120 mm Hg; tuvo una disminución en la presión sistólica de más de 10 mm Hg en comparación con la presión sistólica en reposo; o solicitó detener la prueba.
Consideración ética: se obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional (TSGHIRB: 097-05-157) del Tri-Service General Hospital en Taiwán. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito cuando se les invitó a unirse al estudio. Se aseguró a los participantes que su participación era totalmente voluntaria y que podían retirarse en cualquier momento.
Análisis de datos: Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos descriptivos se presentan como media/desviación estándar (DE) y números/porcentaje (%). Antes de evaluar la tendencia de la respuesta de la glucosa en sangre durante el programa de entrenamiento físico de 12 semanas/36 sesiones, dos variables que incluyen "mes de entrenamiento (1.°, 2.° y 3.° mes de entrenamiento)" y "momento de las sesiones de ejercicio (1.° a 36.° mes) sesión de ejercicio)" fueron codificadas. Con ecuaciones de estimación generalizadas (GEE), los investigadores examinaron los patrones de cambio de BEBG, PEBG y EIGR a lo largo del tiempo durante el programa de entrenamiento. Los análisis de tendencia de BEBG, PEBG y EIGR se ajustaron por covariables (es decir, edad, sexo, índice de masa corporal inicial, VO2max, HgbA1c, medicación antidiabética (metformina, sulfonilureas o repaglinida) y hora del día de ejercicio (mañana, tarde o noche) . Al evaluar los predictores de EIGR y PEBG, se aplicó primero el análisis univariable y, luego del análisis multivariable, se incorporó con aquellas covariables significativas del análisis univariable. Todos los análisis estadísticos fueron de dos colas y se consideraron significativos a p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-60 años de edad
- diagnosticado de DM2 según el criterio de la Asociación Estadounidense de Diabetes
- ser tratado con medicamentos antidiabéticos orales
- capaz de hablar y entender mandarín
- capaz de caminar sin ayuda
- no tener hábito de ejercicio regular
- aceptar unirse a un entrenamiento de ejercicio de intensidad moderada de 12 semanas después de aprobar una prueba de ejercicio graduada.
Criterio de exclusión:
- recibiendo terapia de insulina
- antecedentes de cáncer, enfermedad renal en etapa terminal con diálisis
- incapacidad para participar en el entrenamiento físico debido a condiciones neurológicas y musculoesqueléticas comórbidas
- comorbilidad grave o complicaciones como insuficiencia cardíaca, neuropatía autonómica y accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio mañanero
Para hacer ejercicio por la mañana (08:00-10:00)
|
un entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada de 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio de la tarde
Para hacer ejercicio por la tarde (14:00-16:00)
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un entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada de 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Ejercicio vespertino
Para hacer ejercicio por la tarde (18:00-20:00)
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un entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada de 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta de glucosa inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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análisis de tendencias de la respuesta de la glucosa inducida por el ejercicio después de un entrenamiento físico de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control metabólico/tendencia de glucosa en sangre antes del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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análisis de tendencia de la glucosa en sangre antes del ejercicio después de un entrenamiento físico de 12 semanas
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12 semanas
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tendencia de la glucosa en sangre después del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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análisis de tendencia de la glucosa en sangre después del ejercicio después de un entrenamiento físico de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSGHIRB: 097-05-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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