- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335930
Реакция уровня глюкозы в крови на физическую нагрузку у пациентов с диабетом 2 типа
Больница общего профиля Tri-Service, Медицинский центр национальной обороны
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был использован проспективный и лонгитюдный дизайн с использованием целенаправленной выборки. Все подходящие тайваньские участники с СД2 в медицинском центре были приглашены для участия в программе физических упражнений, которая включала три занятия в неделю по 30 минут в течение 12 недель (всего 36 занятий). Упражнения каждого участника были одинаково рандомизированы в три раза в день (утром/08:00-10:00, днем/14:00-16:00 вечером/18:00-20:00) с использованием рандомизации с перестановкой блоков. Образцы глюкозы в капиллярной крови были получены до и после каждой 30-минутной тренировки умеренной интенсивности (60% VO2max). Был рассчитан EIGR, описываемый как разница между значениями BEBG и PEBG.
Участники и обстановка. Участники с СД2, наблюдаемые в амбулаторной клинике медицинского центра на севере Тайваня, были набраны врачом-эндокринологом/метаболистом. Участники в возрасте 40-60 лет, у которых был диагностирован СД2 на основании критерия Американской диабетической ассоциации и которые получали только пероральные противодиабетические препараты, имели право на участие. Другими критериями включения были (1) способность говорить и понимать китайский язык; (2) способен ходить без посторонней помощи; (3) не имеют привычки регулярно заниматься спортом; и (4) согласиться присоединиться к 12-недельным тренировкам средней интенсивности после прохождения теста с дифференцированной нагрузкой (GXT), описанного ниже. Критерии исключения включали инсулинотерапию, онкологические заболевания в анамнезе, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом, невозможность заниматься физическими упражнениями из-за сопутствующих неврологических и костно-мышечных заболеваний, тяжелые сопутствующие заболевания или осложнения, такие как сердечная недостаточность, вегетативная невропатия и недавно перенесенный инсульт. 6 месяцев.
При размере эффекта 0,2, тридцати шести числах измерений с эффективной корреляцией 0,32 среди повторных измерений, ожидаемой мощности от 0,7 до 0,8 и альфа 0,05, требуемый размер выборки составлял от 12 до 14 на основе повторных измерений. (в пределах факторов). Таким образом, первоначально были опрошены 52 пациента с СД2, и семнадцать подходящих участников были приглашены медсестрой-исследователем для получения GXT. Пятнадцать человек прошли тест с физической нагрузкой в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для тестирования с физической нагрузкой. Вторая медсестра-исследователь оценила исходные характеристики (например, самооценка демографии и образа жизни, анализы крови и антропометрические показатели) 15 последних участников. Затем участникам было предложено выполнить 36 упражнений (3 занятия в неделю в течение 12 недель), которые были случайным образом распределены утром, днем или вечером с использованием рандомизации с перестановкой блоков, за исключением двух, выбывших после теста с нагрузкой.
Тест с поэтапной нагрузкой: GXT выполняли с использованием моторизованной беговой дорожки (Trackmaster 400, JAS Fitness System, США) для определения максимального потребления кислорода (VO2max), максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) и риска потенциально опасных для жизни сердечно-сосудистых заболеваний (например, , инфаркт миокарда). Процедуры GXT следовали модифицированному протоколу Balke.20 Два наблюдателя (врач-реабилитолог и медсестра-исследователь) работали с каждым пациентом на протяжении всего GXT. GXT немедленно прекращали, если пациент жаловался на истощение; достигнута максимальная частота сердечных сокращений или VO2max, определяемая максимальным количеством крови, которое сердце перекачивает в минуту (сердечный выброс), и количеством кислорода, используемым тренирующимися мышцами (артериально-венозная разница кислорода); коэффициент дыхательного обмена >1,15; развились такие симптомы, как боль в груди, одышка, бледность, потливость или головокружение; систолическое давление выше 250 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 120 мм рт. ст.; имели снижение систолического давления более чем на 10 мм рт.ст. по сравнению с систолическим давлением в покое; или просил остановить тест.
Этические соображения. Утверждение институционального наблюдательного совета (TSGHIRB: 097-05-157) было получено от больницы общего профиля Tri-Service на Тайване. Все участники дали письменное информированное согласие, когда их пригласили присоединиться к исследованию. Участников заверили, что их участие было полностью добровольным и что они могли отказаться в любое время.
Анализ данных. Статистический анализ проводили с помощью SPSS версии 16.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Описательные данные представлены в виде среднего/стандартного отклонения (SD) и числа/процента (%). Перед оценкой тенденции изменения уровня глюкозы в крови в течение 12-недельной/36-сеансовой программы упражнений-тренировок две переменные, включая «месяц тренировок (1-й, 2-й и 3-й месяцы тренировок)» и «время сеансов упражнений (1-36 сеанс упражнений)» были закодированы. С помощью обобщенных оценочных уравнений (GEE) исследователи изучили закономерности изменения BEBG, PEBG и EIGR с течением времени в ходе программы обучения. Анализ тенденций BEBG, PEBG и EIGR был скорректирован с учетом ковариатов (т. е. возраста, пола, исходного индекса массы тела, VO2max, HgbA1c, противодиабетических препаратов (метформин, производные сульфонилмочевины или репаглинид) и времени физических упражнений (утром, днем или вечером). . При оценке предикторов EIGR и PEBG сначала применялся однофакторный анализ, а после многофакторного анализа он включался с этими значимыми ковариантами из однофакторного анализа. Все статистические анализы были двусторонними и считались значимыми при p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-60 лет
- диагноз СД2 на основании критерия Американской диабетической ассоциации
- лечение пероральными противодиабетическими препаратами
- в состоянии говорить и понимать мандарин
- способен ходить без посторонней помощи
- не имеют привычки регулярно заниматься спортом
- согласиться присоединиться к 12-недельным тренировкам средней интенсивности после прохождения градуированного теста.
Критерий исключения:
- получающих инсулинотерапию
- рак в анамнезе, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом
- невозможность заниматься физическими упражнениями из-за сопутствующих неврологических и костно-мышечных заболеваний
- тяжелая сопутствующая патология или осложнения, такие как сердечная недостаточность, вегетативная невропатия и недавний инсульт в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утреннее упражнение
Утренняя зарядка (08:00-10:00)
|
12-недельная аэробная тренировка средней интенсивности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Послеобеденная зарядка
Тренироваться во второй половине дня (14:00-16:00)
|
12-недельная аэробная тренировка средней интенсивности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вечерняя зарядка
Заниматься спортом вечером (18:00-20:00)
|
12-недельная аэробная тренировка средней интенсивности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция на глюкозу, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: 12 недель
|
анализ тренда реакции глюкозы, вызванной физической нагрузкой, после 12-недельной тренировки
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический контроль/ тенденция уровня глюкозы в крови перед тренировкой
Временное ограничение: 12 недель
|
анализ тенденций уровня глюкозы в крови перед тренировкой после 12-недельной тренировки
|
12 недель
|
|
динамика уровня глюкозы в крови после тренировки
Временное ограничение: 12 недель
|
анализ тенденций уровня глюкозы в крови после тренировки после 12-недельной тренировки
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSGHIRB: 097-05-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)