Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция уровня глюкозы в крови на физическую нагрузку у пациентов с диабетом 2 типа

7 ноября 2017 г. обновлено: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Больница общего профиля Tri-Service, Медицинский центр национальной обороны

Упражнения рекомендуются при диабете 2 типа, который является глобальной проблемой здравоохранения. Однако во время физических упражнений средней интенсивности существует непредсказуемый риск развития гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Таким образом, исследователи стремятся изучить тенденции изменения уровня глюкозы в крови в ответ на 12-недельную тренировку умеренной интенсивности у пациентов с диабетом 2 типа, а также изучить предикторы уровня глюкозы в крови после тренировки (PEBG) и реакции глюкозы, вызванной физической нагрузкой. (ЕИГР). Был проведен описательный и лонгитюдный дизайн. Подходящие пациенты с диабетом 2 типа были набраны из амбулаторных клиник медицинского центра на Тайване и приглашены для участия в 12-недельной программе тренировок средней интенсивности. Каждый участник получил 36 повторных измерений уровня глюкозы в крови во время программы тренировок. Участники были случайным образом распределены в одно из трех временных интервалов (утро/день/вечер). Каждая тренировка проводилась через 1-2 часа после еды. Уровни глюкозы в капиллярной крови измеряли до и после тренировки. EIGR рассчитывали путем вычитания PEBG из уровня глюкозы в крови перед тренировкой (BEBG). Обобщенное оценочное уравнение использовалось для изучения тенденций и предикторов PEBG и EIGR.

Обзор исследования

Подробное описание

Был использован проспективный и лонгитюдный дизайн с использованием целенаправленной выборки. Все подходящие тайваньские участники с СД2 в медицинском центре были приглашены для участия в программе физических упражнений, которая включала три занятия в неделю по 30 минут в течение 12 недель (всего 36 занятий). Упражнения каждого участника были одинаково рандомизированы в три раза в день (утром/08:00-10:00, днем/14:00-16:00 вечером/18:00-20:00) с использованием рандомизации с перестановкой блоков. Образцы глюкозы в капиллярной крови были получены до и после каждой 30-минутной тренировки умеренной интенсивности (60% VO2max). Был рассчитан EIGR, описываемый как разница между значениями BEBG и PEBG.

Участники и обстановка. Участники с СД2, наблюдаемые в амбулаторной клинике медицинского центра на севере Тайваня, были набраны врачом-эндокринологом/метаболистом. Участники в возрасте 40-60 лет, у которых был диагностирован СД2 на основании критерия Американской диабетической ассоциации и которые получали только пероральные противодиабетические препараты, имели право на участие. Другими критериями включения были (1) способность говорить и понимать китайский язык; (2) способен ходить без посторонней помощи; (3) не имеют привычки регулярно заниматься спортом; и (4) согласиться присоединиться к 12-недельным тренировкам средней интенсивности после прохождения теста с дифференцированной нагрузкой (GXT), описанного ниже. Критерии исключения включали инсулинотерапию, онкологические заболевания в анамнезе, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом, невозможность заниматься физическими упражнениями из-за сопутствующих неврологических и костно-мышечных заболеваний, тяжелые сопутствующие заболевания или осложнения, такие как сердечная недостаточность, вегетативная невропатия и недавно перенесенный инсульт. 6 месяцев.

При размере эффекта 0,2, тридцати шести числах измерений с эффективной корреляцией 0,32 среди повторных измерений, ожидаемой мощности от 0,7 до 0,8 и альфа 0,05, требуемый размер выборки составлял от 12 до 14 на основе повторных измерений. (в пределах факторов). Таким образом, первоначально были опрошены 52 пациента с СД2, и семнадцать подходящих участников были приглашены медсестрой-исследователем для получения GXT. Пятнадцать человек прошли тест с физической нагрузкой в ​​соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для тестирования с физической нагрузкой. Вторая медсестра-исследователь оценила исходные характеристики (например, самооценка демографии и образа жизни, анализы крови и антропометрические показатели) 15 последних участников. Затем участникам было предложено выполнить 36 упражнений (3 занятия в неделю в течение 12 недель), которые были случайным образом распределены утром, днем ​​или вечером с использованием рандомизации с перестановкой блоков, за исключением двух, выбывших после теста с нагрузкой.

Тест с поэтапной нагрузкой: GXT выполняли с использованием моторизованной беговой дорожки (Trackmaster 400, JAS Fitness System, США) для определения максимального потребления кислорода (VO2max), максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax) и риска потенциально опасных для жизни сердечно-сосудистых заболеваний (например, , инфаркт миокарда). Процедуры GXT следовали модифицированному протоколу Balke.20 Два наблюдателя (врач-реабилитолог и медсестра-исследователь) работали с каждым пациентом на протяжении всего GXT. GXT немедленно прекращали, если пациент жаловался на истощение; достигнута максимальная частота сердечных сокращений или VO2max, определяемая максимальным количеством крови, которое сердце перекачивает в минуту (сердечный выброс), и количеством кислорода, используемым тренирующимися мышцами (артериально-венозная разница кислорода); коэффициент дыхательного обмена >1,15; развились такие симптомы, как боль в груди, одышка, бледность, потливость или головокружение; систолическое давление выше 250 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 120 мм рт. ст.; имели снижение систолического давления более чем на 10 мм рт.ст. по сравнению с систолическим давлением в покое; или просил остановить тест.

Этические соображения. Утверждение институционального наблюдательного совета (TSGHIRB: 097-05-157) было получено от больницы общего профиля Tri-Service на Тайване. Все участники дали письменное информированное согласие, когда их пригласили присоединиться к исследованию. Участников заверили, что их участие было полностью добровольным и что они могли отказаться в любое время.

Анализ данных. Статистический анализ проводили с помощью SPSS версии 16.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Описательные данные представлены в виде среднего/стандартного отклонения (SD) и числа/процента (%). Перед оценкой тенденции изменения уровня глюкозы в крови в течение 12-недельной/36-сеансовой программы упражнений-тренировок две переменные, включая «месяц тренировок (1-й, 2-й и 3-й месяцы тренировок)» и «время сеансов упражнений (1-36 сеанс упражнений)» были закодированы. С помощью обобщенных оценочных уравнений (GEE) исследователи изучили закономерности изменения BEBG, PEBG и EIGR с течением времени в ходе программы обучения. Анализ тенденций BEBG, PEBG и EIGR был скорректирован с учетом ковариатов (т. е. возраста, пола, исходного индекса массы тела, VO2max, HgbA1c, противодиабетических препаратов (метформин, производные сульфонилмочевины или репаглинид) и времени физических упражнений (утром, днем ​​или вечером). . При оценке предикторов EIGR и PEBG сначала применялся однофакторный анализ, а после многофакторного анализа он включался с этими значимыми ковариантами из однофакторного анализа. Все статистические анализы были двусторонними и считались значимыми при p < 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40-60 лет
  • диагноз СД2 на основании критерия Американской диабетической ассоциации
  • лечение пероральными противодиабетическими препаратами
  • в состоянии говорить и понимать мандарин
  • способен ходить без посторонней помощи
  • не имеют привычки регулярно заниматься спортом
  • согласиться присоединиться к 12-недельным тренировкам средней интенсивности после прохождения градуированного теста.

Критерий исключения:

  • получающих инсулинотерапию
  • рак в анамнезе, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом
  • невозможность заниматься физическими упражнениями из-за сопутствующих неврологических и костно-мышечных заболеваний
  • тяжелая сопутствующая патология или осложнения, такие как сердечная недостаточность, вегетативная невропатия и недавний инсульт в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Утреннее упражнение
Утренняя зарядка (08:00-10:00)
12-недельная аэробная тренировка средней интенсивности
Другие имена:
  • аэробные упражнения
Активный компаратор: Послеобеденная зарядка
Тренироваться во второй половине дня (14:00-16:00)
12-недельная аэробная тренировка средней интенсивности
Другие имена:
  • аэробные упражнения
Активный компаратор: Вечерняя зарядка
Заниматься спортом вечером (18:00-20:00)
12-недельная аэробная тренировка средней интенсивности
Другие имена:
  • аэробные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция на глюкозу, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: 12 недель
анализ тренда реакции глюкозы, вызванной физической нагрузкой, после 12-недельной тренировки
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболический контроль/ тенденция уровня глюкозы в крови перед тренировкой
Временное ограничение: 12 недель
анализ тенденций уровня глюкозы в крови перед тренировкой после 12-недельной тренировки
12 недель
динамика уровня глюкозы в крови после тренировки
Временное ограничение: 12 недель
анализ тенденций уровня глюкозы в крови после тренировки после 12-недельной тренировки
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После того, как результаты нашего исследования были опубликованы. Мы поделимся нашим протоколом исследования, планом статистического анализа (SAP) и отчетом о клиническом исследовании (CSR).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Подписаться