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2 型糖尿病患者における運動誘発性血糖反応

2017年11月7日 更新者:CHIA-HUEI LIN, PhD、Tri-Service General Hospital

三軍総合病院、国防医療センター

世界的な健康問題である 2 型糖尿病には、運動が推奨されています。 ただし、中強度の運動トレーニング中に、2 型糖尿病患者の低血糖の予測できないリスクが存在します。 したがって、研究者らは、2型糖尿病患者における12週間の中強度運動トレーニングに応じた血糖値の傾向を調査し、運動後血糖値(PEBG)および運動誘発性血糖反応の予測因子を調査することを目的としている。 (EIGR)。 記述的かつ縦断的な設計が実施されました。 台湾の医療センターの外来クリニックから適格な 2 型糖尿病患者を募集し、12 週間の中強度の運動トレーニング プログラムに参加するよう招待しました。 各参加者は、運動トレーニング プログラム中に血糖値を 36 回繰り返し測定しました。 参加者は、3 つの運動時間 (朝/午後/夕方) のいずれかにランダムに割り当てられました。 各運動セッションは食後 1 ~ 2 時間後に行われました。 毛細血管血糖値を運動前後に測定した。 EIGR は、運動前血糖値 (BEBG) から PEBG を差し引くことで計算されました。 一般化推定式を使用して、PEBG と EIGR の傾向と予測変数を調べました。

調査の概要

詳細な説明

目的のあるサンプリングを使用した前向きかつ長期的な計画が使用されました。 医療センターに入院しているT2DMの資格のある台湾人参加者全員が、週に3回、1回あたり30分のセッションを含む運動トレーニングプログラムに12週間参加するよう招待された(合計36セッション)。 各参加者の運動セッションは、ブロックの順列ランダム化を使用して、1 日の 3 つの時間帯 (午前/08:00 ~ 10:00、午後/14:00 ~ 16:00、夕方/18:00 ~ 20:00) に均等にランダム化されました。 毛細管血糖サンプルは、30 分間の中強度 (60% VO2max) 運動セッションの前後に採取されました。 BEBG 値と PEBG 値の差として記述される EIGR が計算されました。

参加者と設定: 台湾北部の医療センターの外来診療所を受診している T2DM の参加者は、内分泌代謝科の医師によって募集されました。 米国糖尿病協会の基準に基づいてT2DMと診断され、経口抗糖尿病薬のみで治療を受けている40~60歳の参加者が対象となった。 その他の採用基準は、(1) 中国語を話し、理解できること。 (2) 補助なしで歩くことができる。 (3) 定期的な運動習慣がない。 (4) 以下に説明する段階的運動テスト (GXT) に合格した後、12 週間の中強度の運動トレーニングに参加することに同意します。 除外基準には、インスリン療法、がんの病歴、透析を伴う末期腎疾患、神経学的および筋骨格系の併存疾患による運動トレーニングへの参加不能、心不全、自律神経障害、最近の脳卒中などの重度の併存疾患または合併症が含まれます。 6ヵ月。

効果サイズが 0.2、反復測定間の相関効率が 0.32、期待検出力が 0.7 ~ 0.8、アルファが 0.05 の 36 個の測定数の場合、必要なサンプル サイズは反復測定に基づいて 12 ~ 14 でした。 (係数内)。 したがって、最初に 52 人の T2DM 患者にアプローチし、17 人の適格な参加者が研究看護師によって GXT を受けるよう招待されました。米国スポーツ医学会(ACSM)の運動テストのガイドラインに基づいた運動テストに15人が合格した。 2人目の研究看護師は、最終参加者15人のベースライン特性(自己申告による人口統計やライフスタイルパターン、血液分析や身体測定など)を評価した。 次に、参加者は 36 回の運動セッション (12 週間、週に 3 セッション) を行うよう招待され、ブロック順列ランダム化を使用して午前、午後、または夕方にランダムに割り当てられました。ただし、運動テスト後に脱落した 2 名は除きます。

段階的運動テスト: GXT は、最大酸素摂取量 (VO2max)、最大心拍数 (HRmax)、および潜在的に生命を脅かす心血管疾患のリスク (例: 、心筋梗塞)。 GXT 手順は、修正された Balke プロトコルに従いました。20 GXT の間、2 人の観察者 (医療/リハビリテーションの医師と研究看護師) が各患者に関わりました。 患者が疲労を訴えた場合、GXT は直ちに中止されました。最大心拍数または VO2max に達しました。これは、心臓が 1 分あたりに送り出す血液の最大量 (心拍出量) と、運動する筋肉によって利用される酸素の量 (動脈と静脈の酸素差) によって決まります。呼吸交換比が 1.15 以上でした。胸痛、呼吸困難、顔面蒼白、発汗、めまいなどの症状が発現した。収縮期血圧が250 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が120 mm Hgを超える。安静時の収縮期血圧と比較して、収縮期血圧が10 mm Hg以上低下していた。またはテストの中止を要求しました。

倫理的配慮: 台湾のトライサービス総合病院から治験審査委員会の承認 (TSGHIRB: 097-05-157) を得ました。 研究への参加を勧められた際、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。 参加者には、参加は完全に任意であり、いつでも参加を中止できることが保証されました。

データ分析: 統計分析は SPSS バージョン 16.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) によって実行されました。 記述データは、平均/標準偏差 (SD) および数値/パーセンテージ (%) として表示されます。 12週間/36セッションの運動トレーニングプログラム中の血糖反応の傾向を評価する前に、「トレーニング月(トレーニングの1、2、3か月目)」と「運動セッションのタイミング(1番目から36番目まで)」を含む2つの変数を評価します。演習のセッション)」がコード化されました。 研究者らは、一般化推定方程式 (GEE) を使用して、トレーニング プログラム中の時間の経過に伴う BEBG、PEBG、EIGR の変化パターンを調べました。 BEBG、PEBG、およびEIGRの傾向分析は、共変量(年齢、性別、ベースラインBMI、VO2max、HgbA1c、抗糖尿病薬(メトホルミン、スルホニル尿素またはレパグリニド)および運動時間(朝、午後、または夕方)に関して調整されました) 。 EIGR および PEBG の予​​測変数を評価する場合、最初に単変量解析が適用され、多変量解析に続いて、単変量解析からの重要な共変量が組み込まれました。 すべての統計分析は両側検定であり、p < 0.05 で有意であるとみなされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40~60歳
  • アメリカ糖尿病協会の基準に基づいてT2DMであると診断された
  • 経口糖尿病薬で治療を受けている
  • 中国語を話し、理解できる
  • 補助なしで歩くことができる
  • 定期的な運動習慣がない
  • 段階的な運動テストに合格した後、12 週間の中強度の運動トレーニングに参加することに同意します。

除外基準:

  • インスリン療法を受けている
  • がんの既往歴、透析を伴う末期腎疾患
  • 神経学的および筋骨格系の併発疾患により運動トレーニングに参加できない
  • 6か月以内に心不全、自律神経障害、最近の脳卒中などの重度の併存疾患または合併症がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:朝の運動
朝の運動(08:00~10:00)
12週間の有酸素性、中強度の運動トレーニング
他の名前:
  • 有酸素運動トレーニング
アクティブコンパレータ:午後の練習
午後の運動(14:00~16:00)
12週間の有酸素性、中強度の運動トレーニング
他の名前:
  • 有酸素運動トレーニング
アクティブコンパレータ:夜の運動
夕方の運動(18:00~20:00)
12週間の有酸素性、中強度の運動トレーニング
他の名前:
  • 有酸素運動トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発性グルコース反応
時間枠:12週間
12週間の運動トレーニング後の運動誘発性グルコース反応の傾向分析
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝コントロール/運動前血糖値の傾向
時間枠:12週間
12週間の運動トレーニング後の運動前血糖値の傾向分析
12週間
運動後の血糖値の推移
時間枠:12週間
12週間の運動トレーニング後の運動後血糖値の傾向分析
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chia-Huei Lin, PhD、Tri-Service General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年11月30日

研究の完了 (実際)

2009年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月5日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TSGHIRB: 097-05-157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究結果が発表された後。 研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、および臨床研究報告書 (CSR) を共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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