- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03335930
Cvičením indukovaná krevní glukózová odpověď u pacientů s diabetem 2. typu
Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl použit prospektivní a longitudinální návrh využívající účelové vzorkování. Všichni způsobilí tchajwanští účastníci s T2DM v lékařském centru byli pozváni k účasti na cvičebním programu, který zahrnoval tři sezení týdně, 30 minut na sezení po dobu 12 týdnů (celkem 36 sezení). Cvičení každého účastníka byla rovnoměrně náhodně rozdělena do tří denních dob (ráno/08:00-10:00, odpoledne/14:00-16:00 večer/18:00-20:00) pomocí randomizace na permutované bloky. Vzorky glukózy v kapilární krvi byly odebrány před a po každém 30minutovém cvičení střední intenzity (60 % VO2max). Byl vypočten EIGR, popisovaný jako rozdíl mezi hodnotami BEBG a PEBG.
Účastníci a prostředí: Účastníci s T2DM, kteří byli pozorováni na ambulantní klinice v lékařském centru na severním Tchaj-wanu, byli přijati lékařem endokrinologie/metabolismu. Účastníci ve věku 40–60 let, u kterých byl diagnostikován T2DM na základě kritéria Americké diabetické asociace a byli léčeni pouze perorálními antidiabetiky, byli způsobilí. Dalšími kritérii pro zařazení byla (1) schopnost mluvit a rozumět mandarínštině; (2) schopen chodit bez pomoci; (3) nemají návyk na pravidelné cvičení; a (4) souhlasit s účastí na 12týdenním středně intenzivním cvičebním tréninku po absolvování gradovaného zátěžového testu (GXT), popsaného níže. Kritéria vyloučení zahrnovala inzulinovou terapii, rakovinu v anamnéze, konečné stádium onemocnění ledvin s dialýzou, neschopnost zúčastnit se cvičebního tréninku kvůli komorbidním neurologickým a muskuloskeletálním onemocněním, závažnou komorbiditu nebo komplikace, jako je srdeční selhání, autonomní neuropatie a nedávná cévní mozková příhoda v rámci 6 měsíců.
Při velikosti účinku 0,2, třiceti šesti počtech měření s účinností korelace 0,32 mezi opakovanými měřeními, očekávanou mocninou 0,7 až 0,8 a alfa 0,05 byla požadovaná velikost vzorku mezi 12 a 14 na základě opakovaných měření. (v rámci faktorů). Proto bylo zpočátku osloveno 52 pacientů s T2DM a sedmnáct vhodných účastníků bylo pozváno výzkumnou sestrou, aby podstoupili GXT. Patnáct prošlo zátěžovým testem na základě pokynů Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) pro zátěžové testování. Druhá výzkumná sestra hodnotila základní charakteristiky (např. vlastní demografické údaje a vzorce životního stylu, krevní analýzy a antropometrická měření) posledních 15 účastníků. Účastníci byli poté vyzváni, aby provedli 36 cvičebních sezení (3 sezení/týden po dobu 12 týdnů), které byly náhodně rozděleny na ráno, odpoledne nebo večer pomocí randomizace s permutovanými bloky, s výjimkou dvou vyřazených po zátěžovém testu.
Graded zátěžový test: GXT byl proveden pomocí motorizovaného běžeckého pásu (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) pro identifikaci maximálního příjmu kyslíku (VO2max), maximální srdeční frekvence (HRmax) a rizika potenciálně život ohrožujícího kardiovaskulárního onemocnění (např. , infarkt myokardu). Postupy GXT se řídily upraveným protokolem Balke.20 Během GXT byli s každým pacientem zapojeni dva pozorovatelé (lékař/rehabilitační lékař a výzkumná sestra). GXT byl okamžitě zastaven, pokud si pacient stěžoval na vyčerpání; dosažená maximální tepová frekvence neboli VO2max, určená maximálním množstvím krve, které srdce pumpuje za minutu (srdeční výdej) a množstvím kyslíku využitého cvičícími svaly (arteriálně-žilní rozdíl kyslíku); měl respirační výměnný poměr >1,15; rozvinuté příznaky, jako je bolest na hrudi, dušnost, bledost, pocení nebo závratě; měl systolický tlak vyšší než 250 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 120 mm Hg; měl pokles systolického tlaku o více než 10 mm Hg ve srovnání se systolickým tlakem v klidu; nebo požádal o zastavení testu.
Etické posouzení: Schválení institucionální revizní rady (TSGHIRB: 097-05-157) bylo získáno od Tri-Service General Hospital na Tchaj-wanu. Všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas, když byli pozváni do studie. Účastníci byli ujištěni, že jejich účast je zcela dobrovolná a že mohou kdykoli odstoupit.
Analýza dat: Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Popisná data jsou prezentována jako průměr/směrodatná odchylka (SD) a čísla/procenta (%). Před vyhodnocením trendu odezvy na glykémii během 12týdenního/36denního cvičebního tréninkového programu jsou dvě proměnné včetně „tréninkového měsíce (1., 2. a 3. měsíc tréninku)“ a „načasování cvičebních relací (1. až 36. cvičení)“ byly kódovány. Pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) vyšetřovatelé zkoumali vzorce změn BEBG, PEBG a EIGR v průběhu tréninkového programu. Trendové analýzy BEBG, PEBG a EIGR byly upraveny pro kovariáty (tj. věk, pohlaví, výchozí index tělesné hmotnosti, VO2max, HgbA1c, antidiabetická medikace (metformin, sulfonylmočoviny nebo repaglinid) a denní dobu cvičení (ráno, odpoledne nebo večer). . Při hodnocení prediktorů EIGR a PEBG byla nejprve aplikována univariabilní analýza a po multivariabilní analýze začleněna s těmito významnými kovariátami z univariabilní analýzy. Všechny statistické analýzy byly dvoustranné a považovaly se za významné při p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-60 let věku
- diagnostikován jako T2DM na základě kritéria American Diabetes Association
- léčeni perorálními antidiabetiky
- schopen mluvit a rozumět mandarínštině
- schopen chodit bez pomoci
- nemají návyk na pravidelné cvičení
- souhlasit s účastí na 12týdenním cvičení se střední intenzitou po absolvování klasifikovaného zátěžového testu.
Kritéria vyloučení:
- dostávají inzulínovou terapii
- anamnéza rakoviny, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou
- nemožnost účastnit se pohybového tréninku z důvodu komorbidních neurologických a muskuloskeletálních stavů
- závažná komorbidita nebo komplikace, jako je srdeční selhání, autonomní neuropatie a nedávná cévní mozková příhoda během 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranní cvičení
Cvičit ráno (08:00-10:00)
|
12týdenní aerobní cvičení střední intenzity
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odpolední cvičení
Odpolední cvičení (14:00-16:00)
|
12týdenní aerobní cvičení střední intenzity
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Večerní cvičení
Večerní cvičení (18:00-20:00)
|
12týdenní aerobní cvičení střední intenzity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukózová reakce vyvolaná cvičením
Časové okno: 12 týdnů
|
analýza trendu glukózové odezvy vyvolané cvičením po 12týdenním cvičení
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolická kontrola/ trend glykémie před zátěží
Časové okno: 12 týdnů
|
analýza trendu glykémie před cvičením po 12týdenním cvičení
|
12 týdnů
|
|
trend glykémie po cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
analýza trendu glykémie po cvičení po 12týdenním cvičení
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSGHIRB: 097-05-157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie