Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením indukovaná krevní glukózová odpověď u pacientů s diabetem 2. typu

7. listopadu 2017 aktualizováno: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Cvičení se doporučuje při cukrovce 2. typu, která je celosvětovým zdravotním problémem. Při středně intenzivním pohybovém tréninku je však u pacientů s diabetem 2. typu nepředvídatelné riziko hypoglykémie. Výzkumníci se proto zaměřují na prozkoumání trendů hladin glukózy v krvi v reakci na 12týdenní cvičení se střední intenzitou u pacientů s diabetem 2. typu a na prozkoumání prediktorů glykémie po zátěži (PEBG) a glukózové reakce vyvolané cvičením. (EIGR). Byl proveden popisný a podélný návrh. Způsobilí pacienti s diabetem 2. typu byli vybráni z ambulantních klinik lékařského centra na Tchaj-wanu a pozváni k účasti na 12týdenním cvičebním programu střední intenzity. Každý účastník absolvoval 36 opakovaných měření glykémie během tréninkového programu. Účastníci byli náhodně rozděleni do jednoho ze tří časů cvičení (ráno/odpoledne/večer). Každé cvičení probíhalo 1 až 2 hodiny po jídle. Hladiny glukózy v kapilární krvi byly měřeny před a po cvičení. EIGR byl vypočten z odečtení PEBG od glykémie před cvičením (BEBG). Ke zkoumání trendů a prediktorů PEBG a EIGR byla použita zobecněná odhadovací rovnice.

Přehled studie

Detailní popis

Byl použit prospektivní a longitudinální návrh využívající účelové vzorkování. Všichni způsobilí tchajwanští účastníci s T2DM v lékařském centru byli pozváni k účasti na cvičebním programu, který zahrnoval tři sezení týdně, 30 minut na sezení po dobu 12 týdnů (celkem 36 sezení). Cvičení každého účastníka byla rovnoměrně náhodně rozdělena do tří denních dob (ráno/08:00-10:00, odpoledne/14:00-16:00 večer/18:00-20:00) pomocí randomizace na permutované bloky. Vzorky glukózy v kapilární krvi byly odebrány před a po každém 30minutovém cvičení střední intenzity (60 % VO2max). Byl vypočten EIGR, popisovaný jako rozdíl mezi hodnotami BEBG a PEBG.

Účastníci a prostředí: Účastníci s T2DM, kteří byli pozorováni na ambulantní klinice v lékařském centru na severním Tchaj-wanu, byli přijati lékařem endokrinologie/metabolismu. Účastníci ve věku 40–60 let, u kterých byl diagnostikován T2DM na základě kritéria Americké diabetické asociace a byli léčeni pouze perorálními antidiabetiky, byli způsobilí. Dalšími kritérii pro zařazení byla (1) schopnost mluvit a rozumět mandarínštině; (2) schopen chodit bez pomoci; (3) nemají návyk na pravidelné cvičení; a (4) souhlasit s účastí na 12týdenním středně intenzivním cvičebním tréninku po absolvování gradovaného zátěžového testu (GXT), popsaného níže. Kritéria vyloučení zahrnovala inzulinovou terapii, rakovinu v anamnéze, konečné stádium onemocnění ledvin s dialýzou, neschopnost zúčastnit se cvičebního tréninku kvůli komorbidním neurologickým a muskuloskeletálním onemocněním, závažnou komorbiditu nebo komplikace, jako je srdeční selhání, autonomní neuropatie a nedávná cévní mozková příhoda v rámci 6 měsíců.

Při velikosti účinku 0,2, třiceti šesti počtech měření s účinností korelace 0,32 mezi opakovanými měřeními, očekávanou mocninou 0,7 až 0,8 a alfa 0,05 byla požadovaná velikost vzorku mezi 12 a 14 na základě opakovaných měření. (v rámci faktorů). Proto bylo zpočátku osloveno 52 pacientů s T2DM a sedmnáct vhodných účastníků bylo pozváno výzkumnou sestrou, aby podstoupili GXT. Patnáct prošlo zátěžovým testem na základě pokynů Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) pro zátěžové testování. Druhá výzkumná sestra hodnotila základní charakteristiky (např. vlastní demografické údaje a vzorce životního stylu, krevní analýzy a antropometrická měření) posledních 15 účastníků. Účastníci byli poté vyzváni, aby provedli 36 cvičebních sezení (3 sezení/týden po dobu 12 týdnů), které byly náhodně rozděleny na ráno, odpoledne nebo večer pomocí randomizace s permutovanými bloky, s výjimkou dvou vyřazených po zátěžovém testu.

Graded zátěžový test: GXT byl proveden pomocí motorizovaného běžeckého pásu (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) pro identifikaci maximálního příjmu kyslíku (VO2max), maximální srdeční frekvence (HRmax) a rizika potenciálně život ohrožujícího kardiovaskulárního onemocnění (např. , infarkt myokardu). Postupy GXT se řídily upraveným protokolem Balke.20 Během GXT byli s každým pacientem zapojeni dva pozorovatelé (lékař/rehabilitační lékař a výzkumná sestra). GXT byl okamžitě zastaven, pokud si pacient stěžoval na vyčerpání; dosažená maximální tepová frekvence neboli VO2max, určená maximálním množstvím krve, které srdce pumpuje za minutu (srdeční výdej) a množstvím kyslíku využitého cvičícími svaly (arteriálně-žilní rozdíl kyslíku); měl respirační výměnný poměr >1,15; rozvinuté příznaky, jako je bolest na hrudi, dušnost, bledost, pocení nebo závratě; měl systolický tlak vyšší než 250 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 120 mm Hg; měl pokles systolického tlaku o více než 10 mm Hg ve srovnání se systolickým tlakem v klidu; nebo požádal o zastavení testu.

Etické posouzení: Schválení institucionální revizní rady (TSGHIRB: 097-05-157) bylo získáno od Tri-Service General Hospital na Tchaj-wanu. Všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas, když byli pozváni do studie. Účastníci byli ujištěni, že jejich účast je zcela dobrovolná a že mohou kdykoli odstoupit.

Analýza dat: Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Popisná data jsou prezentována jako průměr/směrodatná odchylka (SD) a čísla/procenta (%). Před vyhodnocením trendu odezvy na glykémii během 12týdenního/36denního cvičebního tréninkového programu jsou dvě proměnné včetně „tréninkového měsíce (1., 2. a 3. měsíc tréninku)“ a „načasování cvičebních relací (1. až 36. cvičení)“ byly kódovány. Pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) vyšetřovatelé zkoumali vzorce změn BEBG, PEBG a EIGR v průběhu tréninkového programu. Trendové analýzy BEBG, PEBG a EIGR byly upraveny pro kovariáty (tj. věk, pohlaví, výchozí index tělesné hmotnosti, VO2max, HgbA1c, antidiabetická medikace (metformin, sulfonylmočoviny nebo repaglinid) a denní dobu cvičení (ráno, odpoledne nebo večer). . Při hodnocení prediktorů EIGR a PEBG byla nejprve aplikována univariabilní analýza a po multivariabilní analýze začleněna s těmito významnými kovariátami z univariabilní analýzy. Všechny statistické analýzy byly dvoustranné a považovaly se za významné při p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40-60 let věku
  • diagnostikován jako T2DM na základě kritéria American Diabetes Association
  • léčeni perorálními antidiabetiky
  • schopen mluvit a rozumět mandarínštině
  • schopen chodit bez pomoci
  • nemají návyk na pravidelné cvičení
  • souhlasit s účastí na 12týdenním cvičení se střední intenzitou po absolvování klasifikovaného zátěžového testu.

Kritéria vyloučení:

  • dostávají inzulínovou terapii
  • anamnéza rakoviny, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou
  • nemožnost účastnit se pohybového tréninku z důvodu komorbidních neurologických a muskuloskeletálních stavů
  • závažná komorbidita nebo komplikace, jako je srdeční selhání, autonomní neuropatie a nedávná cévní mozková příhoda během 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranní cvičení
Cvičit ráno (08:00-10:00)
12týdenní aerobní cvičení střední intenzity
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení
Aktivní komparátor: Odpolední cvičení
Odpolední cvičení (14:00-16:00)
12týdenní aerobní cvičení střední intenzity
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení
Aktivní komparátor: Večerní cvičení
Večerní cvičení (18:00-20:00)
12týdenní aerobní cvičení střední intenzity
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózová reakce vyvolaná cvičením
Časové okno: 12 týdnů
analýza trendu glukózové odezvy vyvolané cvičením po 12týdenním cvičení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolická kontrola/ trend glykémie před zátěží
Časové okno: 12 týdnů
analýza trendu glykémie před cvičením po 12týdenním cvičení
12 týdnů
trend glykémie po cvičení
Časové okno: 12 týdnů
analýza trendu glykémie po cvičení po 12týdenním cvičení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků našeho výzkumu. Budeme sdílet náš protokol studie, plán statistické analýzy (SAP) a zprávu o klinické studii (CSR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Předplatit