- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335930
Belastungsinduzierte Blutzuckerreaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein prospektives und longitudinales Design mit gezielter Probenahme verwendet. Alle teilnahmeberechtigten taiwanesischen Teilnehmer mit T2DM in einem medizinischen Zentrum wurden eingeladen, an dem Trainingsprogramm teilzunehmen, das drei Sitzungen pro Woche und 30 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 12 Wochen (insgesamt 36 Sitzungen) umfasste. Die Trainingseinheiten jedes Teilnehmers wurden mittels permutierter Block-Randomisierung gleichmäßig auf drei Tageszeiten verteilt (morgens/08:00–10:00 Uhr, nachmittags/14:00–16:00 Uhr, abends/18:00–20:00 Uhr). Vor und nach jeder 30-minütigen Trainingseinheit mittlerer Intensität (60 % VO2max) wurden kapillare Blutzuckerproben entnommen. Der EIGR, beschrieben als die Differenz zwischen BEBG- und PEBG-Werten, wurde berechnet.
Teilnehmer und Setting: Teilnehmer mit T2DM, die in einer Ambulanz in einem medizinischen Zentrum im Norden Taiwans behandelt wurden, wurden von einem Arzt für Endokrinologie/Stoffwechsel rekrutiert. Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer im Alter von 40 bis 60 Jahren, bei denen nach dem Kriterium der American Diabetes Association T2DM diagnostiziert wurde und die ausschließlich mit oralen Antidiabetika behandelt wurden. Weitere Einschlusskriterien waren (1) die Fähigkeit, Mandarin zu sprechen und zu verstehen; (2) in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; (3) keine regelmäßige Trainingsgewohnheit haben; und (4) stimmen Sie zu, an einem 12-wöchigen Trainingstraining mittlerer Intensität teilzunehmen, nachdem Sie einen unten beschriebenen Graded Exercise Test (GXT) bestanden haben. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Insulintherapie, eine Krebsvorgeschichte, eine Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse, die Unfähigkeit, aufgrund komorbider neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen an körperlichem Training teilzunehmen, schwere Komorbidität oder Komplikationen wie Herzinsuffizienz, autonome Neuropathie und kürzlich aufgetretener Schlaganfall 6 Monate.
Bei einer Effektgröße von 0,2, 36 Messungen mit einer Korrelationseffizienz von 0,32 zwischen wiederholten Messungen, einer erwarteten Potenz von 0,7 bis 0,8 und einem Alpha von 0,05 lag die erforderliche Stichprobengröße basierend auf wiederholten Messungen zwischen 12 und 14 (innerhalb von Faktoren). Daher wurden zunächst 52 T2DM-Patienten angesprochen und siebzehn berechtigte Teilnehmer wurden von einer Forschungskrankenschwester eingeladen, GXT zu erhalten. Fünfzehn bestanden den Belastungstest nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für Belastungstests. Eine zweite Forschungsschwester bewertete die Grundmerkmale (z. B. selbstberichtete Demografie und Lebensstilmuster, Blutanalysen und anthropometrische Messungen) der letzten 15 Teilnehmer. Anschließend wurden die Teilnehmer zu 36 Trainingseinheiten (3 Sitzungen/Woche über 12 Wochen) eingeladen, die mithilfe der Permuted-Block-Randomisierung zufällig morgens, nachmittags oder abends zugewiesen wurden, mit der Ausnahme, dass zwei nach dem Belastungstest ausfielen.
Abgestufter Belastungstest: Der GXT wurde mit einem motorisierten Laufband (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), die maximale Herzfrequenz (HFmax) und das Risiko für potenziell lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu ermitteln , Herzinfarkt). GXT-Verfahren folgten einem modifizierten Balke-Protokoll.20 Zwei Beobachter (ein Arzt/Rehabilitationsarzt und eine Forschungskrankenschwester) waren während des gesamten GXT an jedem Patienten beteiligt. Die GXT wurde sofort abgesetzt, wenn der Patient über Erschöpfung klagte; erreichte maximale Herzfrequenz oder VO2max, bestimmt durch die maximale Blutmenge, die das Herz pro Minute pumpt (Herzzeitvolumen) und die von den trainierenden Muskeln verbrauchte Sauerstoffmenge (arterielle-venöse Sauerstoffdifferenz); hatte ein respiratorisches Austauschverhältnis >1,15; Symptome wie Brustschmerzen, Atemnot, Blässe, Schwitzen oder Schwindel entwickelten sich; einen systolischen Druck von mehr als 250 mm Hg oder einen diastolischen Druck von mehr als 120 mm Hg hatten; einen Abfall des systolischen Drucks um mehr als 10 mm Hg im Vergleich zum systolischen Druck im Ruhezustand hatten; oder beantragt, den Test abzubrechen.
Ethische Überlegungen: Die Genehmigung des Institutional Review Board (TSGHIRB: 097-05-157) wurde vom Tri-Service General Hospital in Taiwan eingeholt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, als sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden. Den Teilnehmern wurde versichert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig sei und sie jederzeit zurücktreten könnten.
Datenanalyse: Statistische Analysen wurden mit SPSS Version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Beschreibende Daten werden als Mittelwert/Standardabweichung (SD) und Zahlen/Prozentsatz (%) dargestellt. Bevor der Trend der Blutzuckerreaktion während des 12-wöchigen Trainingsprogramms mit 36 Trainingseinheiten bewertet wird, müssen zwei Variablen berücksichtigt werden, darunter „Trainingsmonat (1., 2. und 3. Monat des Trainings)“ und „Zeitpunkt der Trainingseinheiten (1. bis 36. Monat des Trainings)“. Trainingseinheit)“ kodiert. Mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) untersuchten die Forscher die Änderungsmuster von BEBG, PEBG und EIGR im Laufe der Zeit während des Trainingsprogramms. Die Trendanalysen von BEBG, PEBG und EIGR wurden hinsichtlich Kovariaten (d. h. Alter, Geschlecht, Baseline-Body-Mass-Index, VO2max, HgbA1c, Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Repaglinid) und Trainingszeit am Tag (morgens, nachmittags oder abends) angepasst. . Bei der Bewertung der Prädiktoren von EIGR und PEBG wurde zunächst die univariable Analyse angewendet und im Anschluss an die multivariable Analyse die signifikanten Kovariaten aus der univariablen Analyse einbezogen. Alle statistischen Analysen waren zweiseitig und wurden bei p < 0,05 als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40-60 Jahre alt
- Bei ihnen wurde nach dem Kriterium der American Diabetes Association T2DM diagnostiziert
- mit oralen Antidiabetika behandelt werden
- in der Lage, Mandarin zu sprechen und zu verstehen
- ohne Hilfe gehen können
- keine regelmäßige Trainingsgewohnheit haben
- Stimmen Sie der Teilnahme an einem 12-wöchigen Training mittlerer Intensität zu, nachdem Sie einen benoteten Belastungstest bestanden haben.
Ausschlusskriterien:
- eine Insulintherapie erhalten
- Krebs in der Vorgeschichte, Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse
- Unfähigkeit, aufgrund komorbider neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen am Training teilzunehmen
- schwere Komorbidität oder Komplikationen wie Herzinsuffizienz, autonome Neuropathie und kürzlich aufgetretener Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Morgenübung
Morgens trainieren (08:00–10:00 Uhr)
|
ein 12-wöchiges Aerobic-Training mittlerer Intensität
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nachmittagsübung
Zum Training am Nachmittag (14:00-16:00)
|
ein 12-wöchiges Aerobic-Training mittlerer Intensität
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Abendübung
Abends trainieren (18:00-20:00)
|
ein 12-wöchiges Aerobic-Training mittlerer Intensität
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Belastungsinduzierte Glukosereaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Trendanalyse der belastungsinduzierten Glukosereaktion nach einem 12-wöchigen Belastungstraining
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselkontrolle/Trend des Blutzuckerspiegels vor dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Trendanalyse des Blutzuckerspiegels vor dem Training nach einem 12-wöchigen Training
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12 Wochen
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Trend des Blutzuckers nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
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Trendanalyse des Blutzuckers nach dem Training nach einem 12-wöchigen Training
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSGHIRB: 097-05-157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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