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Belastungsinduzierte Blutzuckerreaktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. November 2017 aktualisiert von: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Bei Typ-2-Diabetes, einem globalen Gesundheitsproblem, wird Bewegung empfohlen. Allerdings besteht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei einem Training mittlerer Intensität ein unvorhersehbares Risiko einer Hypoglykämie. Daher wollen die Forscher Trends im Blutzuckerspiegel als Reaktion auf ein 12-wöchiges Training mittlerer Intensität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen und die Prädiktoren für den Blutzucker nach dem Training (PEBG) und die durch körperliche Betätigung verursachte Glukosereaktion untersuchen (EIGR). Es wurde ein beschreibender und längsschnittlicher Entwurf durchgeführt. Geeignete Typ-2-Diabetes-Patienten wurden aus Ambulanzen eines medizinischen Zentrums in Taiwan rekrutiert und zur Teilnahme an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm mittlerer Intensität eingeladen. Jeder Teilnehmer erhielt während des Trainingsprogramms 36 wiederholte Blutzuckermessungen. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von drei Trainingszeiten (morgens/nachmittags/abends) zugeteilt. Jede Trainingseinheit fand 1 bis 2 Stunden nach einer Mahlzeit statt. Der kapillare Blutzuckerspiegel wurde vor und nach dem Training gemessen. Der EIGR wurde durch Subtraktion des PEBG vom Blutzucker vor dem Training (BEBG) berechnet. Zur Untersuchung der Trends und Prädiktoren von PEBG und EIGR wurde eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein prospektives und longitudinales Design mit gezielter Probenahme verwendet. Alle teilnahmeberechtigten taiwanesischen Teilnehmer mit T2DM in einem medizinischen Zentrum wurden eingeladen, an dem Trainingsprogramm teilzunehmen, das drei Sitzungen pro Woche und 30 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 12 Wochen (insgesamt 36 Sitzungen) umfasste. Die Trainingseinheiten jedes Teilnehmers wurden mittels permutierter Block-Randomisierung gleichmäßig auf drei Tageszeiten verteilt (morgens/08:00–10:00 Uhr, nachmittags/14:00–16:00 Uhr, abends/18:00–20:00 Uhr). Vor und nach jeder 30-minütigen Trainingseinheit mittlerer Intensität (60 % VO2max) wurden kapillare Blutzuckerproben entnommen. Der EIGR, beschrieben als die Differenz zwischen BEBG- und PEBG-Werten, wurde berechnet.

Teilnehmer und Setting: Teilnehmer mit T2DM, die in einer Ambulanz in einem medizinischen Zentrum im Norden Taiwans behandelt wurden, wurden von einem Arzt für Endokrinologie/Stoffwechsel rekrutiert. Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer im Alter von 40 bis 60 Jahren, bei denen nach dem Kriterium der American Diabetes Association T2DM diagnostiziert wurde und die ausschließlich mit oralen Antidiabetika behandelt wurden. Weitere Einschlusskriterien waren (1) die Fähigkeit, Mandarin zu sprechen und zu verstehen; (2) in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; (3) keine regelmäßige Trainingsgewohnheit haben; und (4) stimmen Sie zu, an einem 12-wöchigen Trainingstraining mittlerer Intensität teilzunehmen, nachdem Sie einen unten beschriebenen Graded Exercise Test (GXT) bestanden haben. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Insulintherapie, eine Krebsvorgeschichte, eine Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse, die Unfähigkeit, aufgrund komorbider neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen an körperlichem Training teilzunehmen, schwere Komorbidität oder Komplikationen wie Herzinsuffizienz, autonome Neuropathie und kürzlich aufgetretener Schlaganfall 6 Monate.

Bei einer Effektgröße von 0,2, 36 Messungen mit einer Korrelationseffizienz von 0,32 zwischen wiederholten Messungen, einer erwarteten Potenz von 0,7 bis 0,8 und einem Alpha von 0,05 lag die erforderliche Stichprobengröße basierend auf wiederholten Messungen zwischen 12 und 14 (innerhalb von Faktoren). Daher wurden zunächst 52 T2DM-Patienten angesprochen und siebzehn berechtigte Teilnehmer wurden von einer Forschungskrankenschwester eingeladen, GXT zu erhalten. Fünfzehn bestanden den Belastungstest nach den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für Belastungstests. Eine zweite Forschungsschwester bewertete die Grundmerkmale (z. B. selbstberichtete Demografie und Lebensstilmuster, Blutanalysen und anthropometrische Messungen) der letzten 15 Teilnehmer. Anschließend wurden die Teilnehmer zu 36 Trainingseinheiten (3 Sitzungen/Woche über 12 Wochen) eingeladen, die mithilfe der Permuted-Block-Randomisierung zufällig morgens, nachmittags oder abends zugewiesen wurden, mit der Ausnahme, dass zwei nach dem Belastungstest ausfielen.

Abgestufter Belastungstest: Der GXT wurde mit einem motorisierten Laufband (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) durchgeführt, um die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max), die maximale Herzfrequenz (HFmax) und das Risiko für potenziell lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) zu ermitteln , Herzinfarkt). GXT-Verfahren folgten einem modifizierten Balke-Protokoll.20 Zwei Beobachter (ein Arzt/Rehabilitationsarzt und eine Forschungskrankenschwester) waren während des gesamten GXT an jedem Patienten beteiligt. Die GXT wurde sofort abgesetzt, wenn der Patient über Erschöpfung klagte; erreichte maximale Herzfrequenz oder VO2max, bestimmt durch die maximale Blutmenge, die das Herz pro Minute pumpt (Herzzeitvolumen) und die von den trainierenden Muskeln verbrauchte Sauerstoffmenge (arterielle-venöse Sauerstoffdifferenz); hatte ein respiratorisches Austauschverhältnis >1,15; Symptome wie Brustschmerzen, Atemnot, Blässe, Schwitzen oder Schwindel entwickelten sich; einen systolischen Druck von mehr als 250 mm Hg oder einen diastolischen Druck von mehr als 120 mm Hg hatten; einen Abfall des systolischen Drucks um mehr als 10 mm Hg im Vergleich zum systolischen Druck im Ruhezustand hatten; oder beantragt, den Test abzubrechen.

Ethische Überlegungen: Die Genehmigung des Institutional Review Board (TSGHIRB: 097-05-157) wurde vom Tri-Service General Hospital in Taiwan eingeholt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, als sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden. Den Teilnehmern wurde versichert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig sei und sie jederzeit zurücktreten könnten.

Datenanalyse: Statistische Analysen wurden mit SPSS Version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Beschreibende Daten werden als Mittelwert/Standardabweichung (SD) und Zahlen/Prozentsatz (%) dargestellt. Bevor der Trend der Blutzuckerreaktion während des 12-wöchigen Trainingsprogramms mit 36 ​​Trainingseinheiten bewertet wird, müssen zwei Variablen berücksichtigt werden, darunter „Trainingsmonat (1., 2. und 3. Monat des Trainings)“ und „Zeitpunkt der Trainingseinheiten (1. bis 36. Monat des Trainings)“. Trainingseinheit)“ kodiert. Mit verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE) untersuchten die Forscher die Änderungsmuster von BEBG, PEBG und EIGR im Laufe der Zeit während des Trainingsprogramms. Die Trendanalysen von BEBG, PEBG und EIGR wurden hinsichtlich Kovariaten (d. h. Alter, Geschlecht, Baseline-Body-Mass-Index, VO2max, HgbA1c, Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Repaglinid) und Trainingszeit am Tag (morgens, nachmittags oder abends) angepasst. . Bei der Bewertung der Prädiktoren von EIGR und PEBG wurde zunächst die univariable Analyse angewendet und im Anschluss an die multivariable Analyse die signifikanten Kovariaten aus der univariablen Analyse einbezogen. Alle statistischen Analysen waren zweiseitig und wurden bei p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-60 Jahre alt
  • Bei ihnen wurde nach dem Kriterium der American Diabetes Association T2DM diagnostiziert
  • mit oralen Antidiabetika behandelt werden
  • in der Lage, Mandarin zu sprechen und zu verstehen
  • ohne Hilfe gehen können
  • keine regelmäßige Trainingsgewohnheit haben
  • Stimmen Sie der Teilnahme an einem 12-wöchigen Training mittlerer Intensität zu, nachdem Sie einen benoteten Belastungstest bestanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • eine Insulintherapie erhalten
  • Krebs in der Vorgeschichte, Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse
  • Unfähigkeit, aufgrund komorbider neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen am Training teilzunehmen
  • schwere Komorbidität oder Komplikationen wie Herzinsuffizienz, autonome Neuropathie und kürzlich aufgetretener Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Morgenübung
Morgens trainieren (08:00–10:00 Uhr)
ein 12-wöchiges Aerobic-Training mittlerer Intensität
Andere Namen:
  • Aerobic-Übungstraining
Aktiver Komparator: Nachmittagsübung
Zum Training am Nachmittag (14:00-16:00)
ein 12-wöchiges Aerobic-Training mittlerer Intensität
Andere Namen:
  • Aerobic-Übungstraining
Aktiver Komparator: Abendübung
Abends trainieren (18:00-20:00)
ein 12-wöchiges Aerobic-Training mittlerer Intensität
Andere Namen:
  • Aerobic-Übungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinduzierte Glukosereaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Trendanalyse der belastungsinduzierten Glukosereaktion nach einem 12-wöchigen Belastungstraining
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle/Trend des Blutzuckerspiegels vor dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Trendanalyse des Blutzuckerspiegels vor dem Training nach einem 12-wöchigen Training
12 Wochen
Trend des Blutzuckers nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Trendanalyse des Blutzuckers nach dem Training nach einem 12-wöchigen Training
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem unsere Forschungsergebnisse veröffentlicht wurden. Wir werden unser Studienprotokoll, unseren statistischen Analyseplan (SAP) und unseren klinischen Studienbericht (CSR) teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur ein 12-wöchiges Training mittlerer Intensität

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