- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03335930
Réponse glycémique induite par l'exercice chez les patients atteints de diabète de type 2
Hôpital général tri-service, Centre médical de la Défense nationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception prospective et longitudinale utilisant un échantillonnage raisonné a été utilisée. Tous les participants taïwanais éligibles atteints de DT2 dans un centre médical ont été invités à participer au programme d'entraînement physique qui comprenait trois séances par semaine, 30 minutes par séance pendant 12 semaines (total 36 séances). Les séances d'exercices de chaque participant ont été également randomisées en trois moments de la journée (matin/08h00-10h00, après-midi/14h00-16h00 soir/18h00-20h00) en utilisant une randomisation par blocs permutés. Des échantillons de glycémie capillaire ont été prélevés avant et après chaque séance d'exercice d'intensité modérée (60 % VO2max) de 30 minutes. L'EIGR, décrit comme la différence entre les valeurs BEBG et PEBG, a été calculé.
Participants et contexte : les participants atteints de DT2 vus dans une clinique externe d'un centre médical du nord de Taïwan ont été recrutés par un médecin spécialiste en endocrinologie/métabolisme. Les participants, âgés de 40 à 60 ans, diagnostiqués comme atteints de DT2 selon les critères de l'American Diabetes Association et traités uniquement avec des médicaments antidiabétiques oraux étaient éligibles. Les autres critères d'inclusion étaient (1) capable de parler et de comprendre le mandarin ; (2) capable de marcher sans aide ; (3) n'ont aucune habitude d'exercice régulier; et (4) accepter de participer à un entraînement physique d'intensité modérée de 12 semaines après avoir réussi un test d'effort progressif (GXT), décrit ci-dessous. Les critères d'exclusion comprenaient l'insulinothérapie, des antécédents de cancer, une insuffisance rénale terminale avec dialyse, une incapacité à participer à un entraînement physique en raison de troubles neurologiques et musculo-squelettiques comorbides, une comorbidité grave ou des complications telles qu'une insuffisance cardiaque, une neuropathie autonome et un accident vasculaire cérébral récent 6 mois.
Sous une taille d'effet de 0,2, trente-six nombres de mesures avec une corrélation efficace de 0,32 parmi les mesures répétées, une puissance attendue de 0,7 à 0,8 et un alpha de 0,05, la taille d'échantillon requise était comprise entre 12 et 14 sur la base des mesures répétées (dans les facteurs). Par conséquent, initialement 52 patients atteints de DT2 ont été approchés et dix-sept participants éligibles ont été invités par une infirmière de recherche à recevoir GXT. Quinze ont réussi le test d'effort basé sur les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour les tests d'effort. Une deuxième infirmière de recherche a évalué les caractéristiques de base (p. ex., données démographiques et modes de vie autodéclarés, analyses de sang et mesures anthropométriques) des 15 derniers participants. Les participants ont ensuite été invités à effectuer 36 séances d'exercices (3 séances/semaine pendant 12 semaines), qui ont été assignées au hasard le matin, l'après-midi ou le soir en utilisant une randomisation par blocs permutés, sauf deux abandonnées après le test d'effort.
Test d'effort gradué : Le GXT a été réalisé à l'aide d'un tapis roulant motorisé (Trackmaster 400, JAS Fitness System, États-Unis) pour l'identification de la consommation maximale d'oxygène (VO2max), de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) et du risque de maladie cardiovasculaire potentiellement mortelle (par ex. , infarctus du myocarde). Les procédures GXT suivaient un protocole Balke modifié.20 Deux observateurs (un médecin/médecin de réadaptation et une infirmière de recherche) ont été impliqués auprès de chaque patient tout au long du GXT. Le GXT était immédiatement arrêté si le patient se plaignait d'épuisement ; a atteint la fréquence cardiaque maximale ou VO2max, déterminée par la quantité maximale de sang que le cœur pompe par minute (débit cardiaque) et la quantité d'oxygène utilisée par les muscles qui s'exercent (différence artério-veineuse en oxygène) ; avait un rapport d'échange respiratoire > 1,15 ; développé des symptômes tels que douleur thoracique, dyspnée, pâleur, diaphorèse ou étourdissements ; avait une pression systolique supérieure à 250 mm Hg ou une pression diastolique supérieure à 120 mm Hg ; avait une diminution de la pression systolique de plus de 10 mm Hg par rapport à la pression systolique au repos ; ou demandé l'arrêt du test.
Considération éthique : l'approbation du comité d'examen institutionnel (TSGHIRB : 097-05-157) a été obtenue auprès de l'hôpital général Tri-Service à Taïwan. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit lorsqu'ils ont été invités à participer à l'étude. Les participants étaient assurés que leur participation était entièrement volontaire et qu'ils pouvaient se retirer à tout moment.
Analyse des données : Les analyses statistiques ont été effectuées par SPSS version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données descriptives sont présentées sous forme de moyenne/écart-type (ET) et de nombre/pourcentage (%). Avant d'évaluer la tendance de la réponse glycémique au cours du programme d'entraînement physique de 12 semaines/36 séances, deux variables comprenant « le mois d'entraînement (1er, 2e et 3e mois de l'entraînement) » et « le moment des séances d'exercices (du 1er au 36e séance d'exercice)" ont été codés. Avec des équations d'estimation généralisées (GEE), les enquêteurs ont examiné les modèles de changement de BEBG, PEBG et EIGR au fil du temps au cours du programme de formation. Les analyses de tendance de BEBG, PEBG et EIGR ont été ajustées pour les covariables (c. . Lors de l'évaluation des prédicteurs de l'EIGR et du PEBG, l'analyse univariable a été appliquée en premier et, après l'analyse multivariable, incorporée aux covariables significatives de l'analyse univariable. Toutes les analyses statistiques étaient bilatérales et considérées comme significatives à p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-60 ans
- diagnostiqué comme atteint de DT2 selon le critère de l'American Diabetes Association
- être traité avec des médicaments antidiabétiques oraux
- capable de parler et de comprendre le mandarin
- capable de marcher sans aide
- n'ont pas l'habitude de faire de l'exercice régulièrement
- accepter de participer à un entraînement physique d'intensité modérée de 12 semaines après avoir réussi un test d'effort gradué.
Critère d'exclusion:
- recevant une insulinothérapie
- des antécédents de cancer, d'insuffisance rénale terminale avec dialyse
- incapacité de participer à un entraînement physique en raison de troubles neurologiques et musculo-squelettiques comorbides
- comorbidité grave ou complications telles qu'insuffisance cardiaque, neuropathie autonome et accident vasculaire cérébral récent dans les 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice matinal
Faire de l'exercice le matin (08h00-10h00)
|
un entraînement physique aérobique d'intensité modérée de 12 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Exercice de l'après-midi
Pour faire de l'exercice l'après-midi (14h00-16h00)
|
un entraînement physique aérobique d'intensité modérée de 12 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Exercice du soir
Faire du sport le soir (18h00-20h00)
|
un entraînement physique aérobique d'intensité modérée de 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse glycémique induite par l'exercice
Délai: 12 semaines
|
analyse des tendances de la réponse glycémique induite par l'exercice après un entraînement physique de 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
contrôle métabolique/tendance de la glycémie avant l'exercice
Délai: 12 semaines
|
analyse des tendances de la glycémie avant l'exercice après un entraînement physique de 12 semaines
|
12 semaines
|
|
tendance de la glycémie après l'exercice
Délai: 12 semaines
|
analyse des tendances de la glycémie post-exercice après un entraînement physique de 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGHIRB: 097-05-157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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