Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse glycémique induite par l'exercice chez les patients atteints de diabète de type 2

7 novembre 2017 mis à jour par: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Hôpital général tri-service, Centre médical de la Défense nationale

L'exercice est recommandé pour le diabète de type 2, qui est un problème de santé mondial. Cependant, lors d'un entraînement physique d'intensité modérée, il existe un risque imprévisible d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2. Par conséquent, les chercheurs visent à explorer les tendances de la glycémie en réponse à un entraînement physique d'intensité modérée de 12 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2 et à explorer les prédicteurs de la glycémie post-exercice (PEBG) et de la réponse glycémique induite par l'exercice. (EIGR). Un devis descriptif et longitudinal a été réalisé. Des patients diabétiques de type 2 éligibles ont été recrutés dans des cliniques externes d'un centre médical à Taïwan et invités à participer à un programme d'exercices d'intensité modérée de 12 semaines. Chaque participant a reçu 36 mesures répétées de glycémie au cours du programme d'entraînement physique. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des trois moments d'exercice (matin/après-midi/soir). Chaque séance d'exercice a eu lieu 1 à 2 heures après un repas. Les taux de glycémie capillaire ont été mesurés avant et après l'exercice. L'EIGR a été calculé en soustrayant le PEBG de la glycémie avant l'exercice (BEBG). L'équation d'estimation généralisée a été utilisée pour examiner les tendances et les prédicteurs de PEBG et EIGR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une conception prospective et longitudinale utilisant un échantillonnage raisonné a été utilisée. Tous les participants taïwanais éligibles atteints de DT2 dans un centre médical ont été invités à participer au programme d'entraînement physique qui comprenait trois séances par semaine, 30 minutes par séance pendant 12 semaines (total 36 séances). Les séances d'exercices de chaque participant ont été également randomisées en trois moments de la journée (matin/08h00-10h00, après-midi/14h00-16h00 soir/18h00-20h00) en utilisant une randomisation par blocs permutés. Des échantillons de glycémie capillaire ont été prélevés avant et après chaque séance d'exercice d'intensité modérée (60 % VO2max) de 30 minutes. L'EIGR, décrit comme la différence entre les valeurs BEBG et PEBG, a été calculé.

Participants et contexte : les participants atteints de DT2 vus dans une clinique externe d'un centre médical du nord de Taïwan ont été recrutés par un médecin spécialiste en endocrinologie/métabolisme. Les participants, âgés de 40 à 60 ans, diagnostiqués comme atteints de DT2 selon les critères de l'American Diabetes Association et traités uniquement avec des médicaments antidiabétiques oraux étaient éligibles. Les autres critères d'inclusion étaient (1) capable de parler et de comprendre le mandarin ; (2) capable de marcher sans aide ; (3) n'ont aucune habitude d'exercice régulier; et (4) accepter de participer à un entraînement physique d'intensité modérée de 12 semaines après avoir réussi un test d'effort progressif (GXT), décrit ci-dessous. Les critères d'exclusion comprenaient l'insulinothérapie, des antécédents de cancer, une insuffisance rénale terminale avec dialyse, une incapacité à participer à un entraînement physique en raison de troubles neurologiques et musculo-squelettiques comorbides, une comorbidité grave ou des complications telles qu'une insuffisance cardiaque, une neuropathie autonome et un accident vasculaire cérébral récent 6 mois.

Sous une taille d'effet de 0,2, trente-six nombres de mesures avec une corrélation efficace de 0,32 parmi les mesures répétées, une puissance attendue de 0,7 à 0,8 et un alpha de 0,05, la taille d'échantillon requise était comprise entre 12 et 14 sur la base des mesures répétées (dans les facteurs). Par conséquent, initialement 52 patients atteints de DT2 ont été approchés et dix-sept participants éligibles ont été invités par une infirmière de recherche à recevoir GXT. Quinze ont réussi le test d'effort basé sur les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM) pour les tests d'effort. Une deuxième infirmière de recherche a évalué les caractéristiques de base (p. ex., données démographiques et modes de vie autodéclarés, analyses de sang et mesures anthropométriques) des 15 derniers participants. Les participants ont ensuite été invités à effectuer 36 séances d'exercices (3 séances/semaine pendant 12 semaines), qui ont été assignées au hasard le matin, l'après-midi ou le soir en utilisant une randomisation par blocs permutés, sauf deux abandonnées après le test d'effort.

Test d'effort gradué : Le GXT a été réalisé à l'aide d'un tapis roulant motorisé (Trackmaster 400, JAS Fitness System, États-Unis) pour l'identification de la consommation maximale d'oxygène (VO2max), de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) et du risque de maladie cardiovasculaire potentiellement mortelle (par ex. , infarctus du myocarde). Les procédures GXT suivaient un protocole Balke modifié.20 Deux observateurs (un médecin/médecin de réadaptation et une infirmière de recherche) ont été impliqués auprès de chaque patient tout au long du GXT. Le GXT était immédiatement arrêté si le patient se plaignait d'épuisement ; a atteint la fréquence cardiaque maximale ou VO2max, déterminée par la quantité maximale de sang que le cœur pompe par minute (débit cardiaque) et la quantité d'oxygène utilisée par les muscles qui s'exercent (différence artério-veineuse en oxygène) ; avait un rapport d'échange respiratoire > 1,15 ; développé des symptômes tels que douleur thoracique, dyspnée, pâleur, diaphorèse ou étourdissements ; avait une pression systolique supérieure à 250 mm Hg ou une pression diastolique supérieure à 120 mm Hg ; avait une diminution de la pression systolique de plus de 10 mm Hg par rapport à la pression systolique au repos ; ou demandé l'arrêt du test.

Considération éthique : l'approbation du comité d'examen institutionnel (TSGHIRB : 097-05-157) a été obtenue auprès de l'hôpital général Tri-Service à Taïwan. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit lorsqu'ils ont été invités à participer à l'étude. Les participants étaient assurés que leur participation était entièrement volontaire et qu'ils pouvaient se retirer à tout moment.

Analyse des données : Les analyses statistiques ont été effectuées par SPSS version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données descriptives sont présentées sous forme de moyenne/écart-type (ET) et de nombre/pourcentage (%). Avant d'évaluer la tendance de la réponse glycémique au cours du programme d'entraînement physique de 12 semaines/36 séances, deux variables comprenant « le mois d'entraînement (1er, 2e et 3e mois de l'entraînement) » et « le moment des séances d'exercices (du 1er au 36e séance d'exercice)" ont été codés. Avec des équations d'estimation généralisées (GEE), les enquêteurs ont examiné les modèles de changement de BEBG, PEBG et EIGR au fil du temps au cours du programme de formation. Les analyses de tendance de BEBG, PEBG et EIGR ont été ajustées pour les covariables (c. . Lors de l'évaluation des prédicteurs de l'EIGR et du PEBG, l'analyse univariable a été appliquée en premier et, après l'analyse multivariable, incorporée aux covariables significatives de l'analyse univariable. Toutes les analyses statistiques étaient bilatérales et considérées comme significatives à p < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-60 ans
  • diagnostiqué comme atteint de DT2 selon le critère de l'American Diabetes Association
  • être traité avec des médicaments antidiabétiques oraux
  • capable de parler et de comprendre le mandarin
  • capable de marcher sans aide
  • n'ont pas l'habitude de faire de l'exercice régulièrement
  • accepter de participer à un entraînement physique d'intensité modérée de 12 semaines après avoir réussi un test d'effort gradué.

Critère d'exclusion:

  • recevant une insulinothérapie
  • des antécédents de cancer, d'insuffisance rénale terminale avec dialyse
  • incapacité de participer à un entraînement physique en raison de troubles neurologiques et musculo-squelettiques comorbides
  • comorbidité grave ou complications telles qu'insuffisance cardiaque, neuropathie autonome et accident vasculaire cérébral récent dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice matinal
Faire de l'exercice le matin (08h00-10h00)
un entraînement physique aérobique d'intensité modérée de 12 semaines
Autres noms:
  • entraînement d'exercice aérobie
Comparateur actif: Exercice de l'après-midi
Pour faire de l'exercice l'après-midi (14h00-16h00)
un entraînement physique aérobique d'intensité modérée de 12 semaines
Autres noms:
  • entraînement d'exercice aérobie
Comparateur actif: Exercice du soir
Faire du sport le soir (18h00-20h00)
un entraînement physique aérobique d'intensité modérée de 12 semaines
Autres noms:
  • entraînement d'exercice aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse glycémique induite par l'exercice
Délai: 12 semaines
analyse des tendances de la réponse glycémique induite par l'exercice après un entraînement physique de 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle métabolique/tendance de la glycémie avant l'exercice
Délai: 12 semaines
analyse des tendances de la glycémie avant l'exercice après un entraînement physique de 12 semaines
12 semaines
tendance de la glycémie après l'exercice
Délai: 12 semaines
analyse des tendances de la glycémie post-exercice après un entraînement physique de 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après la publication des résultats de nos recherches. Nous partagerons notre protocole d'étude, notre plan d'analyse statistique (SAP) et notre rapport d'étude clinique (CSR).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

S'abonner