Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen aiheuttama verensokerivaste tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Tri-Service Yleissairaala, Maanpuolustuslääketieteen keskus

Liikuntaa suositellaan tyypin 2 diabetekselle, joka on maailmanlaajuinen terveysongelma. Kohtalaisen intensiivisen harjoittelun aikana on kuitenkin ennakoimaton hypoglykemiariski tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan verensokeritasojen suuntauksia vasteena 12 viikon keskitehoiseen harjoitteluun tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja tutkia harjoituksen jälkeisen verensokerin (PEBG) ja harjoituksen aiheuttaman glukoosivasteen ennustajia. (EIGR). Tehtiin kuvaileva ja pitkittäinen suunnittelu. Tukikelpoiset tyypin 2 diabetespotilaat rekrytoitiin Taiwanissa sijaitsevan lääketieteellisen keskuksen poliklinikoista ja kutsuttiin osallistumaan 12 viikon mittaiseen kohtalaisen intensiivisyyden harjoitusohjelmaan. Jokainen osallistuja sai 36 toistuvaa verensokerimittausta harjoitusohjelman aikana. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta harjoitusajasta (aamu/iltapäivä/ilta). Jokainen harjoituskerta tehtiin 1-2 tuntia aterian jälkeen. Kapillaariveren glukoosiarvot mitattiin ennen ja jälkeen harjoituksen. EIGR laskettiin vähentämällä PEBG harjoitusta edeltävästä verensokerista (BEBG). Yleistettyä estimointiyhtälöä käytettiin PEBG:n ja EIGR:n trendien ja ennustajien tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettiin prospektiivista ja pitkittäistä suunnittelua, jossa käytettiin tarkoituksellista otantaa. Kaikki kelvolliset taiwanilaiset osallistujat, joilla oli T2DM lääkärikeskuksessa, kutsuttiin osallistumaan harjoitusohjelmaan, joka sisälsi kolme harjoituskertaa viikossa, 30 minuuttia per istunto 12 viikon ajan (yhteensä 36 istuntoa). Kunkin osallistujan harjoitukset satunnaistettiin kolmeen vuorokauden aikaan (aamu/08.00-10.00, iltapäivä/14.00-16.00 ilta/18.00-20.00) permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla. Kapillaariveren glukoosinäytteet otettiin ennen ja jälkeen jokaisen 30 minuutin kohtalaisen intensiivisen (60 % VO2max) harjoituksen. EIGR, jota kuvataan erona BEBG- ja PEBG-arvojen välillä, laskettiin.

Osallistujat ja ympäristö: Endokrinologia/aineenvaihduntalääkäri värväsi T2DM:ää sairastavat osallistujat, jotka nähdään poliklinikalla Pohjois-Taiwanissa. Osallistujat, 40-60-vuotiaat, joilla oli diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin kriteerin perusteella ja joita hoidettiin vain suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, olivat kelvollisia. Muut osallistumiskriteerit olivat (1) kyky puhua ja ymmärtää mandariinikiinaa; (2) pystyy kävelemään ilman apua; (3) sinulla ei ole säännöllistä liikuntaa; ja (4) suostuvat osallistumaan 12 viikon mittaiseen kohtalaisen intensiivisyyden harjoitukseen läpäistyään alla kuvatun asteittaisen harjoitustestin (GXT). Poissulkemiskriteereihin kuuluivat insuliinihoito, aiempi syöpä, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä, kyvyttömyys osallistua harjoitteluun samanaikaisten neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vuoksi, vakava sairaus tai komplikaatiot, kuten sydämen vajaatoiminta, autonominen neuropatia ja äskettäinen aivohalvaus 6 kuukautta.

Vaikutuskoon 0,2, 36 mittausmäärän, korrelaatiotehokkuuden ollessa 0,32 toistuvien mittausten välillä, odotetun tehon ollessa 0,7-0,8 ja alfan 0,05 alla, vaadittu otoskoko oli 12-14 toistuvien mittausten perusteella. (tekijöiden sisällä). Siksi alun perin 52 T2DM-potilasta lähestyi ja tutkimussairaanhoitaja kutsui 17 soveltuvaa osallistujaa saamaan GXT:tä. 15 läpäisi American College of Sports Medicinen (ACSM) harjoitustestauksen ohjeiden mukaisen rasitustestin. Toinen tutkimussairaanhoitaja arvioi viimeisen 15 osallistujan perusominaisuudet (esim. itse ilmoittamat väestötiedot ja elämäntavat, verianalyysit ja antropometriset mittaukset). Osallistujia pyydettiin sitten suorittamaan 36 harjoituskertaa (3 harjoitusta viikossa 12 viikon ajan), jotka jaettiin satunnaisesti aamulla, iltapäivällä tai illalla käyttämällä permutoidun lohkon satunnaistamista, paitsi kaksi keskeytti harjoittelun jälkeen.

Arvosteltu rasitustesti: GXT suoritettiin käyttämällä moottoroitua juoksumattoa (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) maksimaalisen hapenoton (VO2max), maksimisykkeen (HRmax) ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydän- ja verisuonitautien (esim. , sydäninfarkti). GXT-menettelyt seurasivat muunnettua Balke-protokollaa.20 Kaksi tarkkailijaa (lääketieteellinen/kuntoutuslääkäri ja tutkimussairaanhoitaja) oli mukana jokaisen potilaan kanssa koko GXT:n ajan. GXT lopetettiin välittömästi, jos potilas valitti uupumuksesta; saavuttanut maksimisykkeen tai VO2max:n, joka määräytyy sydämen pumppaaman maksimimäärän minuutissa (sydämen minuuttitilavuus) ja harjoittelevien lihasten käyttämän hapen määrän perusteella (valtimo-laskimohappiero); hänen hengitysvaihtosuhde oli > 1,15; kehittyneet oireet, kuten rintakipu, hengenahdistus, kalpeus, hikoilu tai huimaus; systolinen paine yli 250 mmHg tai diastolinen paine yli 120 mmHg; hänellä oli systolisen paineen lasku yli 10 mm Hg verrattuna systoliseen paineeseen levossa; tai pyysi testin keskeyttämistä.

Eettiset näkökohdat: Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksyntä (TSGHIRB: 097-05-157) saatiin Tri-Service General Hospitalilta Taiwanista. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen, kun heidät kutsuttiin mukaan tutkimukseen. Osallistujille vakuutettiin, että heidän osallistumisensa oli täysin vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä milloin tahansa.

Data-analyysi: Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-versiolla 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kuvailevat tiedot esitetään keskimääräisenä/keskihajontana (SD) ja numeroina/prosenttina (%). Ennen kuin arvioit verensokerivasteen trendin 12 viikon/36 harjoitusjakson harjoitusohjelman aikana, kaksi muuttujaa, mukaan lukien "harjoituskuukausi (1., 2. ja 3. harjoituskuukausi)" ja "harjoituskertojen ajoitus (1.-36. harjoituskerta)" oli koodattu. Yleisillä estimointiyhtälöillä (GEE) tutkijat tutkivat BEBG:n, PEBG:n ja EIGR:n muutoskuvioita ajan mittaan koulutusohjelman aikana. BEBG:n, PEBG:n ja EIGR:n trendianalyysit mukautettiin kovariaatteihin (eli ikä, sukupuoli, lähtöpainoindeksi, VO2max, HgbA1c, diabeteslääkitys (metformiini, sulfonyyliureat tai repaglinidi) ja vuorokauden harjoitusajan (aamu, iltapäivä tai ilta) mukaan. . EIGR:n ja PEBG:n ennustajia arvioitaessa sovellettiin ensin yksimuuttujaanalyysiä ja monimuuttujaanalyysin jälkeen se yhdistettiin yksimuuttujaanalyysin merkittäviin kovariaatteihin. Kaikki tilastolliset analyysit olivat kaksisuuntaisia ​​ja niitä pidettiin merkitsevinä p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-60 vuoden iässä
  • diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin kriteerin perusteella
  • hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
  • osaa puhua ja ymmärtää mandariinikiinaa
  • pystyy kävelemään ilman apua
  • ei ole säännöllistä liikuntaa
  • suostut osallistumaan 12 viikon mittaiseen kohtalaisen intensiivisyyden harjoitukseen suoritettuaan arvostetun harjoitustestin.

Poissulkemiskriteerit:

  • saa insuliinihoitoa
  • syöpä, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidolla
  • kyvyttömyys osallistua harjoitteluun samanaikaisten neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vuoksi
  • vakava komorbiditeetti tai komplikaatiot, kuten sydämen vajaatoiminta, autonominen neuropatia ja äskettäinen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aamu harjoitus
Harjoittele aamulla (08.00-10.00)
12 viikon aerobinen, kohtalaisen intensiivinen harjoitus
Muut nimet:
  • aerobista harjoittelua
Active Comparator: Iltapäiväharjoitus
Harjoittelu iltapäivällä (14.00-16.00)
12 viikon aerobinen, kohtalaisen intensiivinen harjoitus
Muut nimet:
  • aerobista harjoittelua
Active Comparator: Iltaharjoitus
Iltaharjoituksiin (18.00-20.00)
12 viikon aerobinen, kohtalaisen intensiivinen harjoitus
Muut nimet:
  • aerobista harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
harjoituksen aiheuttama glukoosivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Trendianalyysi harjoituksen aiheuttamasta glukoosivasteesta 12 viikon harjoittelun jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aineenvaihdunnan hallinta / harjoitusta edeltävän verensokerin trendi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Trendianalyysi ennen harjoitusta verensokerista 12 viikon harjoittelun jälkeen
12 viikkoa
harjoituksen jälkeinen verensokerin trendi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Trendianalyysi harjoituksen jälkeisestä verensokerista 12 viikon harjoittelun jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulostemme julkaisun jälkeen. Jaamme tutkimusprotokollamme, tilastoanalyysisuunnitelmamme (SAP) ja kliinisen tutkimusraportin (CSR).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Tilaa