- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03335930
Harjoituksen aiheuttama verensokerivaste tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tri-Service Yleissairaala, Maanpuolustuslääketieteen keskus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin prospektiivista ja pitkittäistä suunnittelua, jossa käytettiin tarkoituksellista otantaa. Kaikki kelvolliset taiwanilaiset osallistujat, joilla oli T2DM lääkärikeskuksessa, kutsuttiin osallistumaan harjoitusohjelmaan, joka sisälsi kolme harjoituskertaa viikossa, 30 minuuttia per istunto 12 viikon ajan (yhteensä 36 istuntoa). Kunkin osallistujan harjoitukset satunnaistettiin kolmeen vuorokauden aikaan (aamu/08.00-10.00, iltapäivä/14.00-16.00 ilta/18.00-20.00) permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla. Kapillaariveren glukoosinäytteet otettiin ennen ja jälkeen jokaisen 30 minuutin kohtalaisen intensiivisen (60 % VO2max) harjoituksen. EIGR, jota kuvataan erona BEBG- ja PEBG-arvojen välillä, laskettiin.
Osallistujat ja ympäristö: Endokrinologia/aineenvaihduntalääkäri värväsi T2DM:ää sairastavat osallistujat, jotka nähdään poliklinikalla Pohjois-Taiwanissa. Osallistujat, 40-60-vuotiaat, joilla oli diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin kriteerin perusteella ja joita hoidettiin vain suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, olivat kelvollisia. Muut osallistumiskriteerit olivat (1) kyky puhua ja ymmärtää mandariinikiinaa; (2) pystyy kävelemään ilman apua; (3) sinulla ei ole säännöllistä liikuntaa; ja (4) suostuvat osallistumaan 12 viikon mittaiseen kohtalaisen intensiivisyyden harjoitukseen läpäistyään alla kuvatun asteittaisen harjoitustestin (GXT). Poissulkemiskriteereihin kuuluivat insuliinihoito, aiempi syöpä, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä, kyvyttömyys osallistua harjoitteluun samanaikaisten neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vuoksi, vakava sairaus tai komplikaatiot, kuten sydämen vajaatoiminta, autonominen neuropatia ja äskettäinen aivohalvaus 6 kuukautta.
Vaikutuskoon 0,2, 36 mittausmäärän, korrelaatiotehokkuuden ollessa 0,32 toistuvien mittausten välillä, odotetun tehon ollessa 0,7-0,8 ja alfan 0,05 alla, vaadittu otoskoko oli 12-14 toistuvien mittausten perusteella. (tekijöiden sisällä). Siksi alun perin 52 T2DM-potilasta lähestyi ja tutkimussairaanhoitaja kutsui 17 soveltuvaa osallistujaa saamaan GXT:tä. 15 läpäisi American College of Sports Medicinen (ACSM) harjoitustestauksen ohjeiden mukaisen rasitustestin. Toinen tutkimussairaanhoitaja arvioi viimeisen 15 osallistujan perusominaisuudet (esim. itse ilmoittamat väestötiedot ja elämäntavat, verianalyysit ja antropometriset mittaukset). Osallistujia pyydettiin sitten suorittamaan 36 harjoituskertaa (3 harjoitusta viikossa 12 viikon ajan), jotka jaettiin satunnaisesti aamulla, iltapäivällä tai illalla käyttämällä permutoidun lohkon satunnaistamista, paitsi kaksi keskeytti harjoittelun jälkeen.
Arvosteltu rasitustesti: GXT suoritettiin käyttämällä moottoroitua juoksumattoa (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) maksimaalisen hapenoton (VO2max), maksimisykkeen (HRmax) ja mahdollisesti hengenvaarallisten sydän- ja verisuonitautien (esim. , sydäninfarkti). GXT-menettelyt seurasivat muunnettua Balke-protokollaa.20 Kaksi tarkkailijaa (lääketieteellinen/kuntoutuslääkäri ja tutkimussairaanhoitaja) oli mukana jokaisen potilaan kanssa koko GXT:n ajan. GXT lopetettiin välittömästi, jos potilas valitti uupumuksesta; saavuttanut maksimisykkeen tai VO2max:n, joka määräytyy sydämen pumppaaman maksimimäärän minuutissa (sydämen minuuttitilavuus) ja harjoittelevien lihasten käyttämän hapen määrän perusteella (valtimo-laskimohappiero); hänen hengitysvaihtosuhde oli > 1,15; kehittyneet oireet, kuten rintakipu, hengenahdistus, kalpeus, hikoilu tai huimaus; systolinen paine yli 250 mmHg tai diastolinen paine yli 120 mmHg; hänellä oli systolisen paineen lasku yli 10 mm Hg verrattuna systoliseen paineeseen levossa; tai pyysi testin keskeyttämistä.
Eettiset näkökohdat: Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksyntä (TSGHIRB: 097-05-157) saatiin Tri-Service General Hospitalilta Taiwanista. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen, kun heidät kutsuttiin mukaan tutkimukseen. Osallistujille vakuutettiin, että heidän osallistumisensa oli täysin vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä milloin tahansa.
Data-analyysi: Tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-versiolla 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kuvailevat tiedot esitetään keskimääräisenä/keskihajontana (SD) ja numeroina/prosenttina (%). Ennen kuin arvioit verensokerivasteen trendin 12 viikon/36 harjoitusjakson harjoitusohjelman aikana, kaksi muuttujaa, mukaan lukien "harjoituskuukausi (1., 2. ja 3. harjoituskuukausi)" ja "harjoituskertojen ajoitus (1.-36. harjoituskerta)" oli koodattu. Yleisillä estimointiyhtälöillä (GEE) tutkijat tutkivat BEBG:n, PEBG:n ja EIGR:n muutoskuvioita ajan mittaan koulutusohjelman aikana. BEBG:n, PEBG:n ja EIGR:n trendianalyysit mukautettiin kovariaatteihin (eli ikä, sukupuoli, lähtöpainoindeksi, VO2max, HgbA1c, diabeteslääkitys (metformiini, sulfonyyliureat tai repaglinidi) ja vuorokauden harjoitusajan (aamu, iltapäivä tai ilta) mukaan. . EIGR:n ja PEBG:n ennustajia arvioitaessa sovellettiin ensin yksimuuttujaanalyysiä ja monimuuttujaanalyysin jälkeen se yhdistettiin yksimuuttujaanalyysin merkittäviin kovariaatteihin. Kaikki tilastolliset analyysit olivat kaksisuuntaisia ja niitä pidettiin merkitsevinä p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-60 vuoden iässä
- diagnosoitu T2DM American Diabetes Associationin kriteerin perusteella
- hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
- osaa puhua ja ymmärtää mandariinikiinaa
- pystyy kävelemään ilman apua
- ei ole säännöllistä liikuntaa
- suostut osallistumaan 12 viikon mittaiseen kohtalaisen intensiivisyyden harjoitukseen suoritettuaan arvostetun harjoitustestin.
Poissulkemiskriteerit:
- saa insuliinihoitoa
- syöpä, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidolla
- kyvyttömyys osallistua harjoitteluun samanaikaisten neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vuoksi
- vakava komorbiditeetti tai komplikaatiot, kuten sydämen vajaatoiminta, autonominen neuropatia ja äskettäinen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamu harjoitus
Harjoittele aamulla (08.00-10.00)
|
12 viikon aerobinen, kohtalaisen intensiivinen harjoitus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Iltapäiväharjoitus
Harjoittelu iltapäivällä (14.00-16.00)
|
12 viikon aerobinen, kohtalaisen intensiivinen harjoitus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Iltaharjoitus
Iltaharjoituksiin (18.00-20.00)
|
12 viikon aerobinen, kohtalaisen intensiivinen harjoitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoituksen aiheuttama glukoosivaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Trendianalyysi harjoituksen aiheuttamasta glukoosivasteesta 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aineenvaihdunnan hallinta / harjoitusta edeltävän verensokerin trendi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Trendianalyysi ennen harjoitusta verensokerista 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
harjoituksen jälkeinen verensokerin trendi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Trendianalyysi harjoituksen jälkeisestä verensokerista 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGHIRB: 097-05-157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusPakistan