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Risposta glicemica indotta dall'esercizio in pazienti con diabete di tipo 2

7 novembre 2017 aggiornato da: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

L'esercizio fisico è raccomandato per il diabete di tipo 2, che è un problema di salute globale. Tuttavia, durante un allenamento di intensità moderata esiste un rischio imprevedibile di ipoglicemia per i pazienti con diabete di tipo 2. Pertanto, i ricercatori mirano a esplorare le tendenze dei livelli di glucosio nel sangue in risposta a un allenamento di intensità moderata di 12 settimane in pazienti con diabete di tipo 2 e di esplorare i predittori della glicemia post-esercizio (PEBG) e della risposta al glucosio indotta dall'esercizio. (EIGR). È stato condotto un disegno descrittivo e longitudinale. I pazienti con diabete di tipo 2 idonei sono stati reclutati dalle cliniche ambulatoriali di un centro medico di Taiwan e invitati a partecipare a un programma di allenamento di intensità moderata di 12 settimane. Ogni partecipante ha ricevuto 36 misurazioni ripetute della glicemia durante il programma di allenamento. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre orari di esercizio (mattina/pomeriggio/sera). Ogni sessione di esercizio si svolgeva da 1 a 2 ore dopo un pasto. I livelli di glucosio nel sangue capillare sono stati misurati prima e dopo l'esercizio. L'EIGR è stato calcolato sottraendo il PEBG dalla glicemia prima dell'esercizio (BEBG). L'equazione di stima generalizzata è stata utilizzata per esaminare le tendenze e i predittori di PEBG e EIGR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un disegno prospettico e longitudinale che utilizza il campionamento intenzionale. Tutti i partecipanti taiwanesi idonei con T2DM presso un centro medico sono stati invitati a partecipare al programma di allenamento fisico che includeva tre sessioni a settimana, 30 minuti per sessione per 12 settimane (totale 36 sessioni). Le sessioni di allenamento di ciascun partecipante sono state ugualmente randomizzate in tre momenti della giornata (mattina/08:00-10:00, pomeriggio/14:00-16:00 sera/18:00-20:00) utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati. I campioni di glucosio nel sangue capillare sono stati ottenuti prima e dopo ogni sessione di esercizio di 30 minuti di intensità moderata (60% VO2max). È stato calcolato l'EIGR, descritto come la differenza tra i valori BEBG e PEBG.

Partecipanti e impostazione: i partecipanti con T2DM visitati in una clinica ambulatoriale in un centro medico di Taiwan settentrionale sono stati reclutati da un medico di endocrinologia/metabolismo. I partecipanti, di età compresa tra 40 e 60 anni, con diagnosi di T2DM in base al criterio dell'American Diabetes Association e trattati solo con farmaci antidiabetici orali erano ammissibili. Altri criteri di inclusione erano (1) in grado di parlare e comprendere il mandarino; (2) in grado di camminare senza assistenza; (3) non hanno l'abitudine di fare esercizio fisico regolare; e (4) accettare di partecipare a un allenamento di esercizio di intensità moderata di 12 settimane dopo aver superato un test di esercizio graduato (GXT), descritto di seguito. I criteri di esclusione includevano la terapia insulinica, una storia di cancro, malattia renale allo stadio terminale con dialisi, incapacità di partecipare all'allenamento fisico a causa di condizioni neurologiche e muscoloscheletriche comorbide, comorbilità grave o complicanze come insufficienza cardiaca, neuropatia autonomica e recente ictus entro 6 mesi.

Con una dimensione dell'effetto di 0,2, trentasei numeri di misurazioni con una correlazione efficiente di 0,32 tra misure ripetute, una potenza prevista da 0,7 a 0,8 e un alfa di 0,05, la dimensione del campione richiesta era compresa tra 12 e 14 in base a misure ripetute (entro i fattori). Pertanto, inizialmente sono stati contattati 52 pazienti con T2DM e diciassette partecipanti idonei sono stati invitati da un'infermiera ricercatrice a ricevere GXT. Quindici hanno superato il test da sforzo basato sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per il test da sforzo. Un secondo infermiere ricercatore ha valutato le caratteristiche di base (ad esempio, dati demografici auto-riportati e modelli di stile di vita, analisi del sangue e misure antropometriche) degli ultimi 15 partecipanti. I partecipanti sono stati quindi invitati a eseguire 36 sessioni di esercizio (3 sessioni a settimana per 12 settimane), che sono state assegnate in modo casuale a mattina, pomeriggio o sera utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati, tranne due che hanno abbandonato dopo il test di esercizio.

Test di esercizio graduato: il GXT è stato eseguito utilizzando un tapis roulant motorizzato (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) per l'identificazione del massimo consumo di ossigeno (VO2max), della frequenza cardiaca massima (FCmax) e del rischio di malattie cardiovascolari potenzialmente letali (ad es. , infarto miocardico). Le procedure GXT hanno seguito un protocollo Balke modificato.20 Due osservatori (un medico/medico riabilitativo e un infermiere ricercatore) sono stati coinvolti con ciascun paziente durante il GXT. Il GXT veniva immediatamente interrotto se il paziente si lamentava di spossatezza; ha raggiunto la frequenza cardiaca massima o VO2max, determinata dalla quantità massima di sangue che il cuore pompa al minuto (gittata cardiaca) e dalla quantità di ossigeno utilizzata dai muscoli in esercizio (differenza di ossigeno arterioso-venoso); aveva un rapporto di scambio respiratorio > 1,15; sintomi sviluppati come dolore toracico, dispnea, pallore, sudorazione o vertigini; aveva una pressione sistolica superiore a 250 mm Hg o una pressione diastolica superiore a 120 mm Hg; ha avuto una diminuzione della pressione sistolica superiore a 10 mm Hg rispetto alla pressione sistolica a riposo; o richiesto di interrompere il test.

Considerazione etica: l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (TSGHIRB: 097-05-157) è stata ottenuta dal Tri-Service General Hospital di Taiwan. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto quando sono stati invitati a partecipare allo studio. Ai partecipanti è stato assicurato che la loro partecipazione era del tutto volontaria e che potevano ritirarsi in qualsiasi momento.

Analisi dei dati: le analisi statistiche sono state eseguite da SPSS versione 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati descrittivi sono presentati come media/deviazione standard (SD) e numeri/percentuale (%). Prima di valutare l'andamento della risposta della glicemia durante il programma di allenamento-allenamento di 12 settimane/36 sessioni, due variabili, tra cui "mese di allenamento (1°, 2° e 3° mese di allenamento)" e "tempo delle sessioni di allenamento (dal 1° al 36° mese) sessione di esercizio)" sono stati codificati. Con le equazioni di stima generalizzate (GEE), i ricercatori hanno esaminato i modelli di cambiamento di BEBG, PEBG e EIGR nel tempo durante il programma di formazione. Le analisi delle tendenze di BEBG, PEBG ed EIGR sono state aggiustate per le covariate (ad es. età, sesso, indice di massa corporea al basale, VO2max, HgbA1c, farmaci antidiabetici (metformina, sulfoniluree o repaglinide) e ora dell'esercizio (mattina, pomeriggio o sera) . Durante la valutazione dei predittori di EIGR e PEBG, è stata applicata prima l'analisi univariata e, dopo l'analisi multivariabile, incorporata con quelle covariate significative dall'analisi univariabile. Tutte le analisi statistiche erano a due code e considerate significative a p <.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-60 anni
  • diagnosticato come affetto da T2DM in base al criterio dell'American Diabetes Association
  • in trattamento con farmaci antidiabetici orali
  • in grado di parlare e comprendere il mandarino
  • in grado di camminare senza assistenza
  • non hanno l'abitudine di esercizio regolare
  • accettare di partecipare a un allenamento di esercizio di intensità moderata di 12 settimane dopo aver superato un test di esercizio graduato.

Criteri di esclusione:

  • ricevere terapia insulinica
  • una storia di cancro, malattia renale allo stadio terminale con dialisi
  • incapacità di partecipare all'allenamento fisico a causa di condizioni neurologiche e muscoloscheletriche in comorbilità
  • comorbidità o complicanze gravi come insufficienza cardiaca, neuropatia autonomica e ictus recente entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi mattutini
Per fare esercizio la mattina (08:00-10:00)
un allenamento di 12 settimane, aerobico, di intensità moderata
Altri nomi:
  • allenamento aerobico
Comparatore attivo: Esercizio pomeridiano
Per fare esercizio pomeridiano (14:00-16:00)
un allenamento di 12 settimane, aerobico, di intensità moderata
Altri nomi:
  • allenamento aerobico
Comparatore attivo: Esercizio serale
Per fare esercizio la sera (18:00-20:00)
un allenamento di 12 settimane, aerobico, di intensità moderata
Altri nomi:
  • allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta glicemica indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
analisi delle tendenze della risposta glicemica indotta dall'esercizio dopo un allenamento di 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo metabolico/tendenza della glicemia prima dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
analisi dell'andamento della glicemia prima dell'esercizio dopo un allenamento di 12 settimane
12 settimane
andamento della glicemia post-esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
analisi dell'andamento della glicemia post-esercizio dopo un allenamento di 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati della nostra ricerca. Condivideremo il nostro protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il rapporto sullo studio clinico (CSR).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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