- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335930
Risposta glicemica indotta dall'esercizio in pazienti con diabete di tipo 2
Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un disegno prospettico e longitudinale che utilizza il campionamento intenzionale. Tutti i partecipanti taiwanesi idonei con T2DM presso un centro medico sono stati invitati a partecipare al programma di allenamento fisico che includeva tre sessioni a settimana, 30 minuti per sessione per 12 settimane (totale 36 sessioni). Le sessioni di allenamento di ciascun partecipante sono state ugualmente randomizzate in tre momenti della giornata (mattina/08:00-10:00, pomeriggio/14:00-16:00 sera/18:00-20:00) utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati. I campioni di glucosio nel sangue capillare sono stati ottenuti prima e dopo ogni sessione di esercizio di 30 minuti di intensità moderata (60% VO2max). È stato calcolato l'EIGR, descritto come la differenza tra i valori BEBG e PEBG.
Partecipanti e impostazione: i partecipanti con T2DM visitati in una clinica ambulatoriale in un centro medico di Taiwan settentrionale sono stati reclutati da un medico di endocrinologia/metabolismo. I partecipanti, di età compresa tra 40 e 60 anni, con diagnosi di T2DM in base al criterio dell'American Diabetes Association e trattati solo con farmaci antidiabetici orali erano ammissibili. Altri criteri di inclusione erano (1) in grado di parlare e comprendere il mandarino; (2) in grado di camminare senza assistenza; (3) non hanno l'abitudine di fare esercizio fisico regolare; e (4) accettare di partecipare a un allenamento di esercizio di intensità moderata di 12 settimane dopo aver superato un test di esercizio graduato (GXT), descritto di seguito. I criteri di esclusione includevano la terapia insulinica, una storia di cancro, malattia renale allo stadio terminale con dialisi, incapacità di partecipare all'allenamento fisico a causa di condizioni neurologiche e muscoloscheletriche comorbide, comorbilità grave o complicanze come insufficienza cardiaca, neuropatia autonomica e recente ictus entro 6 mesi.
Con una dimensione dell'effetto di 0,2, trentasei numeri di misurazioni con una correlazione efficiente di 0,32 tra misure ripetute, una potenza prevista da 0,7 a 0,8 e un alfa di 0,05, la dimensione del campione richiesta era compresa tra 12 e 14 in base a misure ripetute (entro i fattori). Pertanto, inizialmente sono stati contattati 52 pazienti con T2DM e diciassette partecipanti idonei sono stati invitati da un'infermiera ricercatrice a ricevere GXT. Quindici hanno superato il test da sforzo basato sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per il test da sforzo. Un secondo infermiere ricercatore ha valutato le caratteristiche di base (ad esempio, dati demografici auto-riportati e modelli di stile di vita, analisi del sangue e misure antropometriche) degli ultimi 15 partecipanti. I partecipanti sono stati quindi invitati a eseguire 36 sessioni di esercizio (3 sessioni a settimana per 12 settimane), che sono state assegnate in modo casuale a mattina, pomeriggio o sera utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati, tranne due che hanno abbandonato dopo il test di esercizio.
Test di esercizio graduato: il GXT è stato eseguito utilizzando un tapis roulant motorizzato (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) per l'identificazione del massimo consumo di ossigeno (VO2max), della frequenza cardiaca massima (FCmax) e del rischio di malattie cardiovascolari potenzialmente letali (ad es. , infarto miocardico). Le procedure GXT hanno seguito un protocollo Balke modificato.20 Due osservatori (un medico/medico riabilitativo e un infermiere ricercatore) sono stati coinvolti con ciascun paziente durante il GXT. Il GXT veniva immediatamente interrotto se il paziente si lamentava di spossatezza; ha raggiunto la frequenza cardiaca massima o VO2max, determinata dalla quantità massima di sangue che il cuore pompa al minuto (gittata cardiaca) e dalla quantità di ossigeno utilizzata dai muscoli in esercizio (differenza di ossigeno arterioso-venoso); aveva un rapporto di scambio respiratorio > 1,15; sintomi sviluppati come dolore toracico, dispnea, pallore, sudorazione o vertigini; aveva una pressione sistolica superiore a 250 mm Hg o una pressione diastolica superiore a 120 mm Hg; ha avuto una diminuzione della pressione sistolica superiore a 10 mm Hg rispetto alla pressione sistolica a riposo; o richiesto di interrompere il test.
Considerazione etica: l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (TSGHIRB: 097-05-157) è stata ottenuta dal Tri-Service General Hospital di Taiwan. Tutti i partecipanti hanno dato il consenso informato scritto quando sono stati invitati a partecipare allo studio. Ai partecipanti è stato assicurato che la loro partecipazione era del tutto volontaria e che potevano ritirarsi in qualsiasi momento.
Analisi dei dati: le analisi statistiche sono state eseguite da SPSS versione 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati descrittivi sono presentati come media/deviazione standard (SD) e numeri/percentuale (%). Prima di valutare l'andamento della risposta della glicemia durante il programma di allenamento-allenamento di 12 settimane/36 sessioni, due variabili, tra cui "mese di allenamento (1°, 2° e 3° mese di allenamento)" e "tempo delle sessioni di allenamento (dal 1° al 36° mese) sessione di esercizio)" sono stati codificati. Con le equazioni di stima generalizzate (GEE), i ricercatori hanno esaminato i modelli di cambiamento di BEBG, PEBG e EIGR nel tempo durante il programma di formazione. Le analisi delle tendenze di BEBG, PEBG ed EIGR sono state aggiustate per le covariate (ad es. età, sesso, indice di massa corporea al basale, VO2max, HgbA1c, farmaci antidiabetici (metformina, sulfoniluree o repaglinide) e ora dell'esercizio (mattina, pomeriggio o sera) . Durante la valutazione dei predittori di EIGR e PEBG, è stata applicata prima l'analisi univariata e, dopo l'analisi multivariabile, incorporata con quelle covariate significative dall'analisi univariabile. Tutte le analisi statistiche erano a due code e considerate significative a p <.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-60 anni
- diagnosticato come affetto da T2DM in base al criterio dell'American Diabetes Association
- in trattamento con farmaci antidiabetici orali
- in grado di parlare e comprendere il mandarino
- in grado di camminare senza assistenza
- non hanno l'abitudine di esercizio regolare
- accettare di partecipare a un allenamento di esercizio di intensità moderata di 12 settimane dopo aver superato un test di esercizio graduato.
Criteri di esclusione:
- ricevere terapia insulinica
- una storia di cancro, malattia renale allo stadio terminale con dialisi
- incapacità di partecipare all'allenamento fisico a causa di condizioni neurologiche e muscoloscheletriche in comorbilità
- comorbidità o complicanze gravi come insufficienza cardiaca, neuropatia autonomica e ictus recente entro 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizi mattutini
Per fare esercizio la mattina (08:00-10:00)
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un allenamento di 12 settimane, aerobico, di intensità moderata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio pomeridiano
Per fare esercizio pomeridiano (14:00-16:00)
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un allenamento di 12 settimane, aerobico, di intensità moderata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio serale
Per fare esercizio la sera (18:00-20:00)
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un allenamento di 12 settimane, aerobico, di intensità moderata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta glicemica indotta dall'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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analisi delle tendenze della risposta glicemica indotta dall'esercizio dopo un allenamento di 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo metabolico/tendenza della glicemia prima dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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analisi dell'andamento della glicemia prima dell'esercizio dopo un allenamento di 12 settimane
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12 settimane
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andamento della glicemia post-esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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analisi dell'andamento della glicemia post-esercizio dopo un allenamento di 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGHIRB: 097-05-157
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