- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03335930
Træningsinduceret blodsukkerrespons hos patienter med type 2-diabetes
Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt og langsgående design ved hjælp af formålsbestemt prøveudtagning blev brugt. Alle kvalificerede taiwanske deltagere med T2DM på et lægecenter blev inviteret til at deltage i træningsprogrammet, der omfattede tre sessioner om ugen, 30 minutter per session i 12 uger (i alt 36 sessioner). Hver deltagers træningssessioner blev ligeligt randomiseret til tre tidspunkter på dagen (morgen/08:00-10:00, eftermiddag/14:00-16:00 aften/18:00-20:00) ved hjælp af permuteret-blok randomisering. Kapillære blodsukkerprøver blev taget før og efter hver 30-minutters træningssession med moderat intensitet (60 % VO2max). EIGR, beskrevet som forskellen mellem BEBG- og PEBG-værdier, blev beregnet.
Deltagere og rammer: Deltagere med T2DM, der blev set på et ambulatorium i et medicinsk center i det nordlige Taiwan, blev rekrutteret af en endokrinologisk/stofskiftelæge. Deltagere, 40-60 år, diagnosticeret med T2DM baseret på kriteriet fra American Diabetes Association, og som kun blev behandlet med oral antidiabetisk medicin, var kvalificerede. Andre inklusionskriterier var (1) i stand til at tale og forstå mandarin; (2) i stand til at gå uden hjælp; (3) har ingen regelmæssig motionsvane; og (4) accepterer at deltage i en 12-ugers træning med moderat intensitet efter at have bestået en gradueret træningstest (GXT), beskrevet nedenfor. Eksklusionskriterier omfattede insulinbehandling, en historie med kræft, nyresygdom i slutstadiet med dialyse, manglende evne til at deltage i træningstræning på grund af komorbide neurologiske og muskuloskeletale tilstande, alvorlig komorbiditet eller komplikationer såsom hjertesvigt, autonom neuropati og nyligt slagtilfælde inden for 6 måneder.
Under en effektstørrelse på 0,2, seksogtredive antal målinger med en korrelationseffektivitet på 0,32 blandt gentagne målinger, en forventet styrke på 0,7 til 0,8 og en alfa på 0,05, var den nødvendige stikprøvestørrelse mellem 12 og 14 baseret på gentagne målinger (inden for faktorer). Derfor blev der i første omgang kontaktet 52 T2DM-patienter, og 17 kvalificerede deltagere blev inviteret af en forskningssygeplejerske til at modtage GXT. Femten bestod træningstesten baseret på retningslinjerne fra American College of Sports Medicine (ACSM) for træningstest. En anden forskningssygeplejerske vurderede de grundlæggende karakteristika (f.eks. selvrapporterede demografiske og livsstilsmønstre, blodanalyser og antropometriske mål) for de sidste 15 deltagere. Deltagerne blev derefter inviteret til at udføre 36 træningssessioner (3 sessioner/uge i 12 uger), som blev tilfældigt tildelt morgen, eftermiddag eller aften ved hjælp af permuteret-blok randomisering, bortset fra at to faldt ud efter træningstest.
Graderet træningstest: GXT blev udført med et motoriseret løbebånd (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) til identifikation af maksimal iltoptagelse (VO2max), maksimal hjertefrekvens (HRmax) og risikoen for potentielt livstruende hjerte-kar-sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt). GXT-procedurer fulgte en modificeret Balke-protokol.20 To observatører (en læge/rehabiliteringslæge og en forskningssygeplejerske) var involveret med hver patient under hele GXT. GXT blev straks stoppet, hvis patienten klagede over udmattelse; nået maksimal puls eller VO2max, bestemt af den maksimale mængde blod, hjertet pumper i minuttet (hjertevolumen) og mængden af ilt, der udnyttes af de trænende muskler (arteriel-venøs iltforskel); havde et respiratorisk udvekslingsforhold >1,15; udviklede symptomer såsom brystsmerter, dyspnø, bleghed, diaforese eller svimmelhed; havde systolisk tryk større end 250 mm Hg eller diastolisk tryk større end 120 mm Hg; havde et fald i systolisk tryk på mere end 10 mm Hg sammenlignet med det systoliske tryk i hvile; eller anmodet om at stoppe testen.
Etiske overvejelser: Godkendelse af institutionelle revisionsudvalg (TSGHIRB: 097-05-157) blev opnået fra Tri-Service General Hospital i Taiwan. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke, da de blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne blev forsikret om, at deres deltagelse var helt frivillig, og at de til enhver tid kunne trække sig.
Dataanalyse: Statistiske analyser blev udført af SPSS version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Beskrivende data præsenteres som middel/standardafvigelse (SD) og tal/procent (%). Før man evaluerer tendensen for blodsukkerrespons under træningsprogrammet på 12 uger/36 sessioner, to variabler, herunder "træningsmåned (1., 2. og 3. måned af træningen)" og "timing af træningspas (1. til 36.). træningssession)" blev kodet. Med generaliserede estimeringsligninger (GEE) undersøgte efterforskerne ændringsmønstrene for BEBG, PEBG og EIGR over tid under træningsprogrammet. Trendanalyserne af BEBG, PEBG og EIGR blev justeret for kovariater (dvs. alder, køn, baseline body mass index, VO2max, HgbA1c, antidiabetisk medicin (metformin, sulfonylurinstoffer eller repaglinid) og træningstidspunkt på dagen (morgen, eftermiddag eller aften) . Ved evaluering af prædiktorerne for EIGR og PEBG blev univariabel analyse anvendt først og, efter den multivariable analyse, inkorporeret med de signifikante kovariater fra univariabel analyse. Alle de statistiske analyser var to-halede og anses for signifikante ved p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-60 år
- diagnosticeret med T2DM baseret på kriteriet fra American Diabetes Association
- behandles med oral antidiabetisk medicin
- i stand til at tale og forstå mandarin
- kan gå uden hjælp
- har ingen regelmæssig motionsvane
- acceptere at deltage i en 12-ugers træning med moderat intensitet efter bestået en gradueret træningstest.
Ekskluderingskriterier:
- får insulinbehandling
- en historie med kræft, nyresygdom i slutstadiet med dialyse
- manglende evne til at deltage i træningstræning på grund af komorbide neurologiske og muskuloskeletale tilstande
- alvorlig komorbiditet eller komplikationer såsom hjertesvigt, autonom neuropati og nyligt slagtilfælde inden for 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Morgen motion
At træne om morgenen (08:00-10:00)
|
en 12-ugers, aerob træning med moderat intensitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eftermiddags motion
At træne om eftermiddagen (14:00-16:00)
|
en 12-ugers, aerob træning med moderat intensitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aften motion
At træne om aftenen (18:00-20:00)
|
en 12-ugers, aerob træning med moderat intensitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
træningsinduceret glukoserespons
Tidsramme: 12 uger
|
trendanalyse af træningsinduceret glukoserespons efter en 12-ugers træningstræning
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolisk kontrol/tendens af blodsukker før træning
Tidsramme: 12 uger
|
trendanalyse af blodsukker før træning efter en 12-ugers træningstræning
|
12 uger
|
|
tendens til blodsukker efter træning
Tidsramme: 12 uger
|
trendanalyse af blodsukker efter træning efter 12 ugers træning
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGHIRB: 097-05-157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med en 12-ugers træning med moderat intensitet
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Qassim UniversityCairo UniversityTilmelding efter invitationKognitiv præstation | Kognitiv præstation under fysisk aktivitet | Vedvarende opmærksomhedSaudi Arabien
-
Umm Al-Qura UniversityAfsluttetDiabetisk perifer neuropatiSaudi Arabien
-
Arizona State UniversityBanner Alzheimer's InstituteRekrutteringKognitiv svækkelse | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Hukommelsessvækkelse | HukommelsestabForenede Stater