Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret blodsukkerrespons hos patienter med type 2-diabetes

7. november 2017 opdateret af: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Motion anbefales til type 2-diabetes, som er et globalt sundhedsproblem. Men under en træning med moderat intensitet er der en uforudsigelig risiko for hypoglykæmi for patienter med type 2-diabetes. Derfor sigter efterforskerne på at udforske tendenser i blodsukkerniveauer som svar på en 12-ugers træning med moderat intensitet hos patienter med type 2-diabetes og at udforske prædiktorerne for post-motion blodsukker (PEBG) og træningsinduceret glucoserespons (EIGR). Der blev udført et beskrivende og langsgående design. Kvalificerede type 2-diabetespatienter blev rekrutteret fra ambulatorier på et medicinsk center i Taiwan og inviteret til at deltage i et 12-ugers træningsprogram med moderat intensitet. Hver deltager modtog 36 gentagne målinger af blodsukker under træningsprogrammet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​tre træningstider (morgen/eftermiddag/aften). Hver træningssession fandt sted 1 til 2 timer efter et måltid. Kapillære blodsukkerniveauer blev målt før og efter træning. EIGR blev beregnet ved at trække PEBG fra før-træning blodsukker (BEBG). Generaliseret estimeringsligning blev brugt til at undersøge tendenserne og prædiktorerne for PEBG og EIGR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt og langsgående design ved hjælp af formålsbestemt prøveudtagning blev brugt. Alle kvalificerede taiwanske deltagere med T2DM på et lægecenter blev inviteret til at deltage i træningsprogrammet, der omfattede tre sessioner om ugen, 30 minutter per session i 12 uger (i alt 36 sessioner). Hver deltagers træningssessioner blev ligeligt randomiseret til tre tidspunkter på dagen (morgen/08:00-10:00, eftermiddag/14:00-16:00 aften/18:00-20:00) ved hjælp af permuteret-blok randomisering. Kapillære blodsukkerprøver blev taget før og efter hver 30-minutters træningssession med moderat intensitet (60 % VO2max). EIGR, beskrevet som forskellen mellem BEBG- og PEBG-værdier, blev beregnet.

Deltagere og rammer: Deltagere med T2DM, der blev set på et ambulatorium i et medicinsk center i det nordlige Taiwan, blev rekrutteret af en endokrinologisk/stofskiftelæge. Deltagere, 40-60 år, diagnosticeret med T2DM baseret på kriteriet fra American Diabetes Association, og som kun blev behandlet med oral antidiabetisk medicin, var kvalificerede. Andre inklusionskriterier var (1) i stand til at tale og forstå mandarin; (2) i stand til at gå uden hjælp; (3) har ingen regelmæssig motionsvane; og (4) accepterer at deltage i en 12-ugers træning med moderat intensitet efter at have bestået en gradueret træningstest (GXT), beskrevet nedenfor. Eksklusionskriterier omfattede insulinbehandling, en historie med kræft, nyresygdom i slutstadiet med dialyse, manglende evne til at deltage i træningstræning på grund af komorbide neurologiske og muskuloskeletale tilstande, alvorlig komorbiditet eller komplikationer såsom hjertesvigt, autonom neuropati og nyligt slagtilfælde inden for 6 måneder.

Under en effektstørrelse på 0,2, seksogtredive antal målinger med en korrelationseffektivitet på 0,32 blandt gentagne målinger, en forventet styrke på 0,7 til 0,8 og en alfa på 0,05, var den nødvendige stikprøvestørrelse mellem 12 og 14 baseret på gentagne målinger (inden for faktorer). Derfor blev der i første omgang kontaktet 52 T2DM-patienter, og 17 kvalificerede deltagere blev inviteret af en forskningssygeplejerske til at modtage GXT. Femten bestod træningstesten baseret på retningslinjerne fra American College of Sports Medicine (ACSM) for træningstest. En anden forskningssygeplejerske vurderede de grundlæggende karakteristika (f.eks. selvrapporterede demografiske og livsstilsmønstre, blodanalyser og antropometriske mål) for de sidste 15 deltagere. Deltagerne blev derefter inviteret til at udføre 36 træningssessioner (3 sessioner/uge i 12 uger), som blev tilfældigt tildelt morgen, eftermiddag eller aften ved hjælp af permuteret-blok randomisering, bortset fra at to faldt ud efter træningstest.

Graderet træningstest: GXT blev udført med et motoriseret løbebånd (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) til identifikation af maksimal iltoptagelse (VO2max), maksimal hjertefrekvens (HRmax) og risikoen for potentielt livstruende hjerte-kar-sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt). GXT-procedurer fulgte en modificeret Balke-protokol.20 To observatører (en læge/rehabiliteringslæge og en forskningssygeplejerske) var involveret med hver patient under hele GXT. GXT blev straks stoppet, hvis patienten klagede over udmattelse; nået maksimal puls eller VO2max, bestemt af den maksimale mængde blod, hjertet pumper i minuttet (hjertevolumen) og mængden af ​​ilt, der udnyttes af de trænende muskler (arteriel-venøs iltforskel); havde et respiratorisk udvekslingsforhold >1,15; udviklede symptomer såsom brystsmerter, dyspnø, bleghed, diaforese eller svimmelhed; havde systolisk tryk større end 250 mm Hg eller diastolisk tryk større end 120 mm Hg; havde et fald i systolisk tryk på mere end 10 mm Hg sammenlignet med det systoliske tryk i hvile; eller anmodet om at stoppe testen.

Etiske overvejelser: Godkendelse af institutionelle revisionsudvalg (TSGHIRB: 097-05-157) blev opnået fra Tri-Service General Hospital i Taiwan. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke, da de blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne blev forsikret om, at deres deltagelse var helt frivillig, og at de til enhver tid kunne trække sig.

Dataanalyse: Statistiske analyser blev udført af SPSS version 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Beskrivende data præsenteres som middel/standardafvigelse (SD) og tal/procent (%). Før man evaluerer tendensen for blodsukkerrespons under træningsprogrammet på 12 uger/36 sessioner, to variabler, herunder "træningsmåned (1., 2. og 3. måned af træningen)" og "timing af træningspas (1. til 36.). træningssession)" blev kodet. Med generaliserede estimeringsligninger (GEE) undersøgte efterforskerne ændringsmønstrene for BEBG, PEBG og EIGR over tid under træningsprogrammet. Trendanalyserne af BEBG, PEBG og EIGR blev justeret for kovariater (dvs. alder, køn, baseline body mass index, VO2max, HgbA1c, antidiabetisk medicin (metformin, sulfonylurinstoffer eller repaglinid) og træningstidspunkt på dagen (morgen, eftermiddag eller aften) . Ved evaluering af prædiktorerne for EIGR og PEBG blev univariabel analyse anvendt først og, efter den multivariable analyse, inkorporeret med de signifikante kovariater fra univariabel analyse. Alle de statistiske analyser var to-halede og anses for signifikante ved p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-60 år
  • diagnosticeret med T2DM baseret på kriteriet fra American Diabetes Association
  • behandles med oral antidiabetisk medicin
  • i stand til at tale og forstå mandarin
  • kan gå uden hjælp
  • har ingen regelmæssig motionsvane
  • acceptere at deltage i en 12-ugers træning med moderat intensitet efter bestået en gradueret træningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • får insulinbehandling
  • en historie med kræft, nyresygdom i slutstadiet med dialyse
  • manglende evne til at deltage i træningstræning på grund af komorbide neurologiske og muskuloskeletale tilstande
  • alvorlig komorbiditet eller komplikationer såsom hjertesvigt, autonom neuropati og nyligt slagtilfælde inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Morgen motion
At træne om morgenen (08:00-10:00)
en 12-ugers, aerob træning med moderat intensitet
Andre navne:
  • aerob træning
Aktiv komparator: Eftermiddags motion
At træne om eftermiddagen (14:00-16:00)
en 12-ugers, aerob træning med moderat intensitet
Andre navne:
  • aerob træning
Aktiv komparator: Aften motion
At træne om aftenen (18:00-20:00)
en 12-ugers, aerob træning med moderat intensitet
Andre navne:
  • aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træningsinduceret glukoserespons
Tidsramme: 12 uger
trendanalyse af træningsinduceret glukoserespons efter en 12-ugers træningstræning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk kontrol/tendens af blodsukker før træning
Tidsramme: 12 uger
trendanalyse af blodsukker før træning efter en 12-ugers træningstræning
12 uger
tendens til blodsukker efter træning
Tidsramme: 12 uger
trendanalyse af blodsukker efter træning efter 12 ugers træning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter at vores forskningsresultater blev offentliggjort. Vi vil dele vores undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan (SAP) og klinisk undersøgelsesrapport (CSR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med en 12-ugers træning med moderat intensitet

Abonner