- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335930
Door inspanning geïnduceerde bloedglucoserespons bij patiënten met diabetes type 2
Tri-Service Algemeen Ziekenhuis, Nationaal Defensie Medisch Centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gebruik gemaakt van een prospectief en longitudinaal ontwerp met behulp van doelgerichte steekproeven. Alle in aanmerking komende Taiwanese deelnemers met T2DM in een medisch centrum werden uitgenodigd om deel te nemen aan het oefen-trainingsprogramma dat drie sessies per week omvatte, 30 minuten per sessie gedurende 12 weken (in totaal 36 sessies). De oefensessies van elke deelnemer werden gelijk verdeeld over drie tijdstippen van de dag (ochtend/08:00-10:00, middag/14:00-16:00 avond/18:00-20:00) met behulp van permuted-block randomisatie. Er werden capillaire bloedglucosemonsters afgenomen voor en na elke trainingssessie van 30 minuten met matige intensiteit (60% VO2max). De EIGR, beschreven als het verschil tussen BEBG- en PEBG-waarden, werd berekend.
Deelnemers en setting: Deelnemers met T2DM die werden gezien op een polikliniek in een medisch centrum in Noord-Taiwan, werden geworven door een arts voor endocrinologie/metabolisme. Deelnemers in de leeftijd van 40-60 jaar, gediagnosticeerd met T2DM op basis van het criterium van de American Diabetes Association, en die werden behandeld met alleen orale antidiabetica, kwamen in aanmerking. Andere inclusiecriteria waren (1) Mandarijn kunnen spreken en begrijpen; (2) in staat om zonder hulp te lopen; (3) geen regelmatige lichaamsbeweging hebben; en (4) ermee in te stemmen deel te nemen aan een 12 weken durende matige intensiteitstraining na het slagen voor een graduele inspanningstest (GXT), zoals hieronder beschreven. Exclusiecriteria waren insulinetherapie, een voorgeschiedenis van kanker, terminale nierziekte met dialyse, het onvermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging vanwege comorbide neurologische en musculoskeletale aandoeningen, ernstige comorbiditeit of complicaties zoals hartfalen, autonome neuropathie en recente beroerte binnen 6 maanden.
Bij een effectgrootte van 0,2, zesendertig aantallen metingen met een correlatie-efficiëntie van 0,32 tussen herhaalde metingen, een verwacht vermogen van 0,7 tot 0,8 en een alfa van 0,05, lag de vereiste steekproefomvang tussen 12 en 14 op basis van herhaalde metingen (binnen factoren). Daarom werden aanvankelijk 52 T2DM-patiënten benaderd en zeventien in aanmerking komende deelnemers werden door een onderzoeksverpleegkundige uitgenodigd om GXT te ontvangen. Vijftien slaagden voor de inspanningstest op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor inspanningstesten. Een tweede onderzoeksverpleegkundige beoordeelde de basiskenmerken (bijv. zelfgerapporteerde demografische gegevens en levensstijlpatronen, bloedanalyses en antropometrische metingen) van de laatste 15 deelnemers. De deelnemers werden vervolgens uitgenodigd om 36 oefensessies uit te voeren (3 sessies/week gedurende 12 weken), die willekeurig werden toegewezen aan ochtend, middag of avond met behulp van permuted-block randomisatie, met uitzondering van twee die uitvielen na een inspanningstest.
Gegradeerde inspanningstest: De GXT werd uitgevoerd met behulp van een gemotoriseerde loopband (Trackmaster 400, JAS Fitness System, VS) voor identificatie van maximale zuurstofopname (VO2max), maximale hartslag (HRmax) en het risico op mogelijk levensbedreigende hart- en vaatziekten (bijv. , hartinfarct). GXT-procedures volgden een aangepast Balke-protocol.20 Tijdens de GXT waren bij elke patiënt twee waarnemers (een medische/revalidatiearts en een onderzoeksverpleegkundige) betrokken. De GXT werd onmiddellijk gestopt als de patiënt klaagde over uitputting; maximale hartslag of VO2max bereikt, bepaald door de maximale hoeveelheid bloed die het hart per minuut pompt (cardiale output) en de hoeveelheid zuurstof die wordt gebruikt door de trainende spieren (arterieel-veneus zuurstofverschil); had een respiratoire uitwisselingsverhouding >1,15; ontwikkelde symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid, bleekheid, zweten of duizeligheid; had een systolische druk van meer dan 250 mm Hg of een diastolische druk van meer dan 120 mm Hg; had een verlaging van de systolische druk van meer dan 10 mm Hg in vergelijking met de systolische druk in rust; of gevraagd om de test stop te zetten.
Ethische overweging: Goedkeuring door de Institutional Review Board (TSGHIRB: 097-05-157) werd verkregen van het Tri-Service General Hospital in Taiwan. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming toen ze werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers werden verzekerd dat hun deelname geheel vrijwillig was en dat ze zich op elk moment konden terugtrekken.
Gegevensanalyse: statistische analyses werden uitgevoerd door SPSS versie 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Beschrijvende gegevens worden weergegeven als gemiddelde/standaarddeviatie (SD) en getallen/percentage (%). Alvorens de trend van de bloedglucoserespons tijdens het trainingsprogramma van 12 weken/36 sessies te evalueren, moeten twee variabelen, waaronder 'trainingsmaand (1e, 2e en 3e maand van de training)' en 'timing van trainingssessies (1e tot 36e maand) oefensessie)" werden gecodeerd. Met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) onderzochten de onderzoekers tijdens het trainingsprogramma de veranderingspatronen van BEBG, PEBG en EIGR in de loop van de tijd. De trendanalyses van BEBG, PEBG en EIGR werden aangepast voor covariaten (d.w.z. leeftijd, geslacht, baseline body mass index, VO2max, HgbA1c, antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten of repaglinide) en inspanningstijd van de dag (ochtend, middag of avond). . Bij het evalueren van de voorspellers van EIGR en PEBG werd eerst univariabele analyse toegepast en, na de multivariabele analyse, opgenomen met die significante covariabelen uit univariabele analyse. Alle statistische analyses waren tweezijdig en werden als significant beschouwd bij p < .05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-60 jaar oud
- gediagnosticeerd met T2DM op basis van het criterium van de American Diabetes Association
- worden behandeld met orale antidiabetica
- in staat om Mandarijn te spreken en te begrijpen
- zonder hulp kunnen lopen
- geen regelmatige lichaamsbeweging hebben
- ermee instemmen om deel te nemen aan een 12-weekse matige intensiteitstraining na het slagen voor een graduele inspanningstest.
Uitsluitingscriteria:
- insulinetherapie krijgen
- een voorgeschiedenis van kanker, nierziekte in het eindstadium met dialyse
- onvermogen om deel te nemen aan oefentraining vanwege comorbide neurologische en musculoskeletale aandoeningen
- ernstige comorbiditeit of complicaties zoals hartfalen, autonome neuropathie en recente beroerte binnen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ochtendoefening
Om 's ochtends te sporten (08:00-10:00)
|
een 12-weekse, aerobe training met matige intensiteit
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Middag oefening
Om 's middags te sporten (14:00-16:00)
|
een 12-weekse, aerobe training met matige intensiteit
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Avond oefening
Om 's avonds te sporten (18:00-20:00)
|
een 12-weekse, aerobe training met matige intensiteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
door inspanning geïnduceerde glucoserespons
Tijdsspanne: 12 weken
|
trendanalyse van door inspanning geïnduceerde glucoserespons na een training van 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
metabolische controle/trend van bloedglucose vóór inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
trendanalyse van de bloedglucose vóór inspanning na een 12 weken durende inspanningstraining
|
12 weken
|
trend van bloedglucose na inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
trendanalyse van bloedglucose na inspanning na een training van 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chia-Huei Lin, PhD, TRI-Service General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSGHIRB: 097-05-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op een 12 weken durende training met matige intensiteit
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidDiabetische perifere neuropathieSaoedi-Arabië