Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door inspanning geïnduceerde bloedglucoserespons bij patiënten met diabetes type 2

7 november 2017 bijgewerkt door: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Tri-Service Algemeen Ziekenhuis, Nationaal Defensie Medisch Centrum

Lichaamsbeweging wordt aanbevolen bij diabetes type 2, een wereldwijd gezondheidsprobleem. Tijdens een matige intensiteitstraining is er echter een onvoorspelbaar risico op hypoglykemie voor patiënten met diabetes type 2. Daarom streven de onderzoekers ernaar om trends in bloedglucosewaarden te onderzoeken als reactie op een 12 weken durende matige intensiteitstraining bij patiënten met diabetes type 2 en om de voorspellers van post-exercise bloedglucose (PEBG) en door inspanning geïnduceerde glucoserespons te onderzoeken. (EIGR). Er werd een beschrijvend en longitudinaal ontwerp uitgevoerd. Type 2-diabetespatiënten die in aanmerking kwamen, werden gerekruteerd uit poliklinieken van een medisch centrum in Taiwan en uitgenodigd om deel te nemen aan een 12 weken durend trainingsprogramma met matige intensiteit. Elke deelnemer ontving 36 herhaalde metingen van de bloedglucose tijdens het oefentrainingsprogramma. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie oefenmomenten (ochtend/middag/avond). Elke oefensessie vond plaats 1 tot 2 uur na een maaltijd. Capillaire bloedglucosewaarden werden voor en na inspanning gemeten. De EIGR werd berekend door de PEBG af te trekken van de bloedglucose vóór inspanning (BEBG). Gegeneraliseerde schattingsvergelijking werd gebruikt om de trends en voorspellers van PEBG en EIGR te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gebruik gemaakt van een prospectief en longitudinaal ontwerp met behulp van doelgerichte steekproeven. Alle in aanmerking komende Taiwanese deelnemers met T2DM in een medisch centrum werden uitgenodigd om deel te nemen aan het oefen-trainingsprogramma dat drie sessies per week omvatte, 30 minuten per sessie gedurende 12 weken (in totaal 36 sessies). De oefensessies van elke deelnemer werden gelijk verdeeld over drie tijdstippen van de dag (ochtend/08:00-10:00, middag/14:00-16:00 avond/18:00-20:00) met behulp van permuted-block randomisatie. Er werden capillaire bloedglucosemonsters afgenomen voor en na elke trainingssessie van 30 minuten met matige intensiteit (60% VO2max). De EIGR, beschreven als het verschil tussen BEBG- en PEBG-waarden, werd berekend.

Deelnemers en setting: Deelnemers met T2DM die werden gezien op een polikliniek in een medisch centrum in Noord-Taiwan, werden geworven door een arts voor endocrinologie/metabolisme. Deelnemers in de leeftijd van 40-60 jaar, gediagnosticeerd met T2DM op basis van het criterium van de American Diabetes Association, en die werden behandeld met alleen orale antidiabetica, kwamen in aanmerking. Andere inclusiecriteria waren (1) Mandarijn kunnen spreken en begrijpen; (2) in staat om zonder hulp te lopen; (3) geen regelmatige lichaamsbeweging hebben; en (4) ermee in te stemmen deel te nemen aan een 12 weken durende matige intensiteitstraining na het slagen voor een graduele inspanningstest (GXT), zoals hieronder beschreven. Exclusiecriteria waren insulinetherapie, een voorgeschiedenis van kanker, terminale nierziekte met dialyse, het onvermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging vanwege comorbide neurologische en musculoskeletale aandoeningen, ernstige comorbiditeit of complicaties zoals hartfalen, autonome neuropathie en recente beroerte binnen 6 maanden.

Bij een effectgrootte van 0,2, zesendertig aantallen metingen met een correlatie-efficiëntie van 0,32 tussen herhaalde metingen, een verwacht vermogen van 0,7 tot 0,8 en een alfa van 0,05, lag de vereiste steekproefomvang tussen 12 en 14 op basis van herhaalde metingen (binnen factoren). Daarom werden aanvankelijk 52 T2DM-patiënten benaderd en zeventien in aanmerking komende deelnemers werden door een onderzoeksverpleegkundige uitgenodigd om GXT te ontvangen. Vijftien slaagden voor de inspanningstest op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor inspanningstesten. Een tweede onderzoeksverpleegkundige beoordeelde de basiskenmerken (bijv. zelfgerapporteerde demografische gegevens en levensstijlpatronen, bloedanalyses en antropometrische metingen) van de laatste 15 deelnemers. De deelnemers werden vervolgens uitgenodigd om 36 oefensessies uit te voeren (3 sessies/week gedurende 12 weken), die willekeurig werden toegewezen aan ochtend, middag of avond met behulp van permuted-block randomisatie, met uitzondering van twee die uitvielen na een inspanningstest.

Gegradeerde inspanningstest: De GXT werd uitgevoerd met behulp van een gemotoriseerde loopband (Trackmaster 400, JAS Fitness System, VS) voor identificatie van maximale zuurstofopname (VO2max), maximale hartslag (HRmax) en het risico op mogelijk levensbedreigende hart- en vaatziekten (bijv. , hartinfarct). GXT-procedures volgden een aangepast Balke-protocol.20 Tijdens de GXT waren bij elke patiënt twee waarnemers (een medische/revalidatiearts en een onderzoeksverpleegkundige) betrokken. De GXT werd onmiddellijk gestopt als de patiënt klaagde over uitputting; maximale hartslag of VO2max bereikt, bepaald door de maximale hoeveelheid bloed die het hart per minuut pompt (cardiale output) en de hoeveelheid zuurstof die wordt gebruikt door de trainende spieren (arterieel-veneus zuurstofverschil); had een respiratoire uitwisselingsverhouding >1,15; ontwikkelde symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid, bleekheid, zweten of duizeligheid; had een systolische druk van meer dan 250 mm Hg of een diastolische druk van meer dan 120 mm Hg; had een verlaging van de systolische druk van meer dan 10 mm Hg in vergelijking met de systolische druk in rust; of gevraagd om de test stop te zetten.

Ethische overweging: Goedkeuring door de Institutional Review Board (TSGHIRB: 097-05-157) werd verkregen van het Tri-Service General Hospital in Taiwan. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming toen ze werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers werden verzekerd dat hun deelname geheel vrijwillig was en dat ze zich op elk moment konden terugtrekken.

Gegevensanalyse: statistische analyses werden uitgevoerd door SPSS versie 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Beschrijvende gegevens worden weergegeven als gemiddelde/standaarddeviatie (SD) en getallen/percentage (%). Alvorens de trend van de bloedglucoserespons tijdens het trainingsprogramma van 12 weken/36 sessies te evalueren, moeten twee variabelen, waaronder 'trainingsmaand (1e, 2e en 3e maand van de training)' en 'timing van trainingssessies (1e tot 36e maand) oefensessie)" werden gecodeerd. Met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) onderzochten de onderzoekers tijdens het trainingsprogramma de veranderingspatronen van BEBG, PEBG en EIGR in de loop van de tijd. De trendanalyses van BEBG, PEBG en EIGR werden aangepast voor covariaten (d.w.z. leeftijd, geslacht, baseline body mass index, VO2max, HgbA1c, antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten of repaglinide) en inspanningstijd van de dag (ochtend, middag of avond). . Bij het evalueren van de voorspellers van EIGR en PEBG werd eerst univariabele analyse toegepast en, na de multivariabele analyse, opgenomen met die significante covariabelen uit univariabele analyse. Alle statistische analyses waren tweezijdig en werden als significant beschouwd bij p < .05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-60 jaar oud
  • gediagnosticeerd met T2DM op basis van het criterium van de American Diabetes Association
  • worden behandeld met orale antidiabetica
  • in staat om Mandarijn te spreken en te begrijpen
  • zonder hulp kunnen lopen
  • geen regelmatige lichaamsbeweging hebben
  • ermee instemmen om deel te nemen aan een 12-weekse matige intensiteitstraining na het slagen voor een graduele inspanningstest.

Uitsluitingscriteria:

  • insulinetherapie krijgen
  • een voorgeschiedenis van kanker, nierziekte in het eindstadium met dialyse
  • onvermogen om deel te nemen aan oefentraining vanwege comorbide neurologische en musculoskeletale aandoeningen
  • ernstige comorbiditeit of complicaties zoals hartfalen, autonome neuropathie en recente beroerte binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ochtendoefening
Om 's ochtends te sporten (08:00-10:00)
een 12-weekse, aerobe training met matige intensiteit
Andere namen:
  • aërobe oefentraining
Actieve vergelijker: Middag oefening
Om 's middags te sporten (14:00-16:00)
een 12-weekse, aerobe training met matige intensiteit
Andere namen:
  • aërobe oefentraining
Actieve vergelijker: Avond oefening
Om 's avonds te sporten (18:00-20:00)
een 12-weekse, aerobe training met matige intensiteit
Andere namen:
  • aërobe oefentraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door inspanning geïnduceerde glucoserespons
Tijdsspanne: 12 weken
trendanalyse van door inspanning geïnduceerde glucoserespons na een training van 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolische controle/trend van bloedglucose vóór inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
trendanalyse van de bloedglucose vóór inspanning na een 12 weken durende inspanningstraining
12 weken
trend van bloedglucose na inspanning
Tijdsspanne: 12 weken
trendanalyse van bloedglucose na inspanning na een training van 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-Huei Lin, PhD, TRI-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nadat onze onderzoeksresultaten waren gepubliceerd. We zullen ons studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP) en klinisch onderzoeksrapport (CSR) delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op een 12 weken durende training met matige intensiteit

3
Abonneren