Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testmozgás által kiváltott vércukorszintre adott válasz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. november 7. frissítette: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Tri-Szolgálat Általános Kórház, Honvédelmi Egészségügyi Központ

A testmozgás a 2-es típusú cukorbetegségben javasolt, amely globális egészségügyi probléma. A mérsékelt intenzitású edzés során azonban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél beláthatatlan a hipoglikémia kockázata. Ezért a kutatók célja a vércukorszint tendenciáinak feltárása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 12 hetes közepes intenzitású edzésére adott válaszként, valamint feltárni az edzés utáni vércukorszint (PEBG) és az edzés által kiváltott glükózválasz előrejelzőit. (EIGR). Leíró és longitudinális tervezés készült. A jogosult 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket egy tajvani egészségügyi központ járóbeteg-klinikáiról toborozták, és meghívták őket egy 12 hetes, közepes intenzitású edzés-edzési programra. Minden résztvevő 36 ismételt vércukorszintet kapott az edzésprogram során. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a három edzésidő egyikére (reggel/délután/este). Minden edzésre 1-2 órával étkezés után került sor. A kapilláris vércukorszintet edzés előtt és után mérték. Az EIGR-t úgy számítottuk ki, hogy a PEBG-t levontuk az edzés előtti vércukorszintből (BEBG). Általánosított becslési egyenletet használtunk a PEBG és EIGR trendek és előrejelzők vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Prospektív és longitudinális tervezést használtam, célzott mintavételt alkalmazva. Minden jogosult tajvani résztvevő T2DM-vel egy egészségügyi központban meghívást kapott, hogy vegyen részt a gyakorlati képzési programban, amely heti három edzést tartalmazott, 30 percet ülésenként 12 héten keresztül (összesen 36 alkalom). Minden résztvevő edzéseit egyformán véletlenszerűen három napszakra osztották (reggel/08:00-10:00, délután/14:00-16:00 este/18:00-20:00), permutált blokkos randomizációval. Minden 30 perces közepes intenzitású (60% VO2max) edzés előtt és után kapilláris vércukormintákat vettünk. Kiszámították az EIGR-t, amelyet a BEBG és a PEBG értékek különbségeként írnak le.

Résztvevők és környezet: Azokat a T2DM-ben szenvedő résztvevőket, akiket egy észak-tajvani egészségügyi központ járóbeteg-klinikáján látnak, egy endokrinológiai/anyagcsere-orvos toborzott. Azok a 40-60 éves résztvevők, akiknél az American Diabetes Association kritériuma alapján T2DM-t diagnosztizáltak, és csak orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelték őket. A további felvételi kritériumok a következők voltak: (1) tudott beszélni és megérteni mandarin nyelvet; (2) képes segítség nélkül járni; (3) nincs rendszeres testmozgási szokása; és (4) beleegyezik abba, hogy csatlakozik egy 12 hetes közepes intenzitású edzéshez, miután letette az alább leírt fokozatos terhelési tesztet (GXT). A kizárási kritériumok közé tartozott az inzulinterápia, az anamnézisben szereplő rák, a végstádiumú vesebetegség dialízissel, az edzésen való részvétel képtelensége komorbid neurológiai és mozgásszervi betegségek miatt, súlyos komorbiditás vagy szövődmények, például szívelégtelenség, autonóm neuropátia és közelmúltban átesett agyvérzés. 6 hónap.

0,2-es hatásméret mellett harminchat mérési szám, 0,32-es korrelációs hatásfok az ismételt mérések között, 0,7-0,8 várható teljesítmény és 0,05 alfa-érték mellett a szükséges mintanagyság 12 és 14 között volt az ismételt mérések alapján. (tényezőkön belül). Ezért kezdetben 52 T2DM-beteget kerestek meg, és egy kutatónővér tizenhét jogosult résztvevőt hívott meg GXT-kezelésre. Tizenöten teljesítették az American College of Sports Medicine (ACSM) gyakorlati tesztekre vonatkozó irányelvei alapján végzett terhelési tesztet. Egy második kutatónővér felmérte az utolsó 15 résztvevő kiindulási jellemzőit (pl. önbevallásban szereplő demográfiai és életmódminták, vérelemzések és antropometriai mérések). A résztvevőket ezután felkérték 36 gyakorlat elvégzésére (hetente 3 alkalom 12 héten keresztül), amelyeket véletlenszerűen reggelre, délutánra vagy estére osztottak be permutált blokk randomizálással, kivéve, hogy kettő esett ki a gyakorlati teszt után.

Osztályos terhelési teszt: A GXT-t motoros futópaddal (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) végezték el a maximális oxigénfelvétel (VO2max), a maximális pulzusszám (HRmax) és a potenciálisan életveszélyes szív- és érrendszeri betegségek (pl. , miokardiális infarktus). A GXT eljárások módosított Balke protokollt követtek.20 Két megfigyelő (egy orvos/rehabilitációs orvos és egy kutatónővér) vett részt minden egyes betegnél a GXT során. A GXT-t azonnal leállítottuk, ha a beteg kimerültségre panaszkodott; elérte a maximális pulzusszámot vagy VO2max-ot, amelyet a szív által percenként pumpált maximális vérmennyiség (szívteljesítmény) és a gyakorló izmok által felhasznált oxigén mennyisége (artériás-vénás oxigén különbség) határoz meg; a légzéscsere aránya >1,15; olyan tünetek jelentkeztek, mint a mellkasi fájdalom, nehézlégzés, sápadtság, izzadás vagy szédülés; 250 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 120 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás volt; a szisztolés nyomás több mint 10 Hgmm-rel csökkent a nyugalmi szisztolés nyomáshoz képest; vagy a teszt leállítását kérte.

Etikai megfontolások: Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását (TSGHIRB: 097-05-157) a tajvani Tri-Service General Hospital szerezte meg. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta, amikor felkérték, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. A résztvevőket biztosították arról, hogy részvételük teljesen önkéntes, és bármikor visszaléphetnek.

Adatelemzés: A statisztikai elemzéseket az SPSS 16.0 verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL) végeztük. A leíró adatok átlag/szórás (SD) és számok/százalék (%) formában jelennek meg. A 12 hetes/36 alkalomból álló edzési program során a vércukor-válasz trendjének értékelése előtt két változót kell figyelembe venni, beleértve az "edzési hónapot (a képzés 1., 2. és 3. hónapja)" és "az edzések időzítését (1-36. gyakorlatok)" kódoltak. Az általánosított becslési egyenletekkel (GEE) a kutatók megvizsgálták a BEBG, PEBG és EIGR változási mintázatait a képzési program során. A BEBG, PEBG és EIGR trendanalízisét a kovariánsokhoz (azaz életkorhoz, nemhez, kiindulási testtömegindexhez, VO2max-hoz, HgbA1c-hez, antidiabetikus gyógyszerekhez (metformin, szulfonilureák vagy repaglinid) és a napi edzésidőhöz (reggel, délután vagy este) igazították. . Az EIGR és PEBG prediktorainak értékelésekor először egyváltozós analízist alkalmaztunk, majd a többváltozós elemzést követően beépítettük az egyváltozós elemzésből származó szignifikáns kovariánsokkal. Valamennyi statisztikai elemzés kétirányú volt, és szignifikánsnak tekintették p < 0,05 értéknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-60 éves korig
  • az American Diabetes Association kritériuma alapján T2DM-et diagnosztizáltak
  • orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelik
  • képes beszélni és megérteni mandarin nyelvet
  • segítség nélkül tud járni
  • nincs rendszeres testmozgási szokása
  • beleegyezik abba, hogy egy 12 hetes, közepes intenzitású edzésen vesz részt, miután sikeresen teljesített egy fokozatos gyakorlati teszten.

Kizárási kritériumok:

  • inzulinkezelésben részesül
  • a kórelőzményben rák, végstádiumú vesebetegség dialízissel
  • komorbid idegrendszeri és mozgásszervi betegségek miatti képtelenség a gyakorlati edzéseken való részvételre
  • súlyos komorbiditás vagy szövődmények, például szívelégtelenség, autonóm neuropátia és közelmúltbeli stroke 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reggeli gyakorlat
Edzés reggel (08:00-10:00)
egy 12 hetes, aerob, közepes intenzitású edzés
Más nevek:
  • aerob edzés
Aktív összehasonlító: Délutáni gyakorlat
Edzés délután (14:00-16:00)
egy 12 hetes, aerob, közepes intenzitású edzés
Más nevek:
  • aerob edzés
Aktív összehasonlító: Esti gyakorlat
Edzés este (18:00-20:00)
egy 12 hetes, aerob, közepes intenzitású edzés
Más nevek:
  • aerob edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
edzés által kiváltott glükózválasz
Időkeret: 12 hét
az edzés által kiváltott glükózválasz trendelemzése 12 hetes edzést követően
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anyagcsere szabályozása/ az edzés előtti vércukorszint trendje
Időkeret: 12 hét
az edzés előtti vércukorszint trendelemzése 12 hetes edzést követően
12 hét
az edzés utáni vércukorszint trendje
Időkeret: 12 hét
az edzés utáni vércukorszint trendelemzése 12 hetes edzést követően
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kutatási eredményeink publikálása után. Megosztjuk tanulmányi protokollunkat, statisztikai elemzési tervünket (SAP) és klinikai vizsgálati jelentésünket (CSR).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel