- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03335930
Testmozgás által kiváltott vércukorszintre adott válasz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Tri-Szolgálat Általános Kórház, Honvédelmi Egészségügyi Központ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív és longitudinális tervezést használtam, célzott mintavételt alkalmazva. Minden jogosult tajvani résztvevő T2DM-vel egy egészségügyi központban meghívást kapott, hogy vegyen részt a gyakorlati képzési programban, amely heti három edzést tartalmazott, 30 percet ülésenként 12 héten keresztül (összesen 36 alkalom). Minden résztvevő edzéseit egyformán véletlenszerűen három napszakra osztották (reggel/08:00-10:00, délután/14:00-16:00 este/18:00-20:00), permutált blokkos randomizációval. Minden 30 perces közepes intenzitású (60% VO2max) edzés előtt és után kapilláris vércukormintákat vettünk. Kiszámították az EIGR-t, amelyet a BEBG és a PEBG értékek különbségeként írnak le.
Résztvevők és környezet: Azokat a T2DM-ben szenvedő résztvevőket, akiket egy észak-tajvani egészségügyi központ járóbeteg-klinikáján látnak, egy endokrinológiai/anyagcsere-orvos toborzott. Azok a 40-60 éves résztvevők, akiknél az American Diabetes Association kritériuma alapján T2DM-t diagnosztizáltak, és csak orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelték őket. A további felvételi kritériumok a következők voltak: (1) tudott beszélni és megérteni mandarin nyelvet; (2) képes segítség nélkül járni; (3) nincs rendszeres testmozgási szokása; és (4) beleegyezik abba, hogy csatlakozik egy 12 hetes közepes intenzitású edzéshez, miután letette az alább leírt fokozatos terhelési tesztet (GXT). A kizárási kritériumok közé tartozott az inzulinterápia, az anamnézisben szereplő rák, a végstádiumú vesebetegség dialízissel, az edzésen való részvétel képtelensége komorbid neurológiai és mozgásszervi betegségek miatt, súlyos komorbiditás vagy szövődmények, például szívelégtelenség, autonóm neuropátia és közelmúltban átesett agyvérzés. 6 hónap.
0,2-es hatásméret mellett harminchat mérési szám, 0,32-es korrelációs hatásfok az ismételt mérések között, 0,7-0,8 várható teljesítmény és 0,05 alfa-érték mellett a szükséges mintanagyság 12 és 14 között volt az ismételt mérések alapján. (tényezőkön belül). Ezért kezdetben 52 T2DM-beteget kerestek meg, és egy kutatónővér tizenhét jogosult résztvevőt hívott meg GXT-kezelésre. Tizenöten teljesítették az American College of Sports Medicine (ACSM) gyakorlati tesztekre vonatkozó irányelvei alapján végzett terhelési tesztet. Egy második kutatónővér felmérte az utolsó 15 résztvevő kiindulási jellemzőit (pl. önbevallásban szereplő demográfiai és életmódminták, vérelemzések és antropometriai mérések). A résztvevőket ezután felkérték 36 gyakorlat elvégzésére (hetente 3 alkalom 12 héten keresztül), amelyeket véletlenszerűen reggelre, délutánra vagy estére osztottak be permutált blokk randomizálással, kivéve, hogy kettő esett ki a gyakorlati teszt után.
Osztályos terhelési teszt: A GXT-t motoros futópaddal (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) végezték el a maximális oxigénfelvétel (VO2max), a maximális pulzusszám (HRmax) és a potenciálisan életveszélyes szív- és érrendszeri betegségek (pl. , miokardiális infarktus). A GXT eljárások módosított Balke protokollt követtek.20 Két megfigyelő (egy orvos/rehabilitációs orvos és egy kutatónővér) vett részt minden egyes betegnél a GXT során. A GXT-t azonnal leállítottuk, ha a beteg kimerültségre panaszkodott; elérte a maximális pulzusszámot vagy VO2max-ot, amelyet a szív által percenként pumpált maximális vérmennyiség (szívteljesítmény) és a gyakorló izmok által felhasznált oxigén mennyisége (artériás-vénás oxigén különbség) határoz meg; a légzéscsere aránya >1,15; olyan tünetek jelentkeztek, mint a mellkasi fájdalom, nehézlégzés, sápadtság, izzadás vagy szédülés; 250 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vagy 120 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás volt; a szisztolés nyomás több mint 10 Hgmm-rel csökkent a nyugalmi szisztolés nyomáshoz képest; vagy a teszt leállítását kérte.
Etikai megfontolások: Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását (TSGHIRB: 097-05-157) a tajvani Tri-Service General Hospital szerezte meg. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta, amikor felkérték, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. A résztvevőket biztosították arról, hogy részvételük teljesen önkéntes, és bármikor visszaléphetnek.
Adatelemzés: A statisztikai elemzéseket az SPSS 16.0 verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL) végeztük. A leíró adatok átlag/szórás (SD) és számok/százalék (%) formában jelennek meg. A 12 hetes/36 alkalomból álló edzési program során a vércukor-válasz trendjének értékelése előtt két változót kell figyelembe venni, beleértve az "edzési hónapot (a képzés 1., 2. és 3. hónapja)" és "az edzések időzítését (1-36. gyakorlatok)" kódoltak. Az általánosított becslési egyenletekkel (GEE) a kutatók megvizsgálták a BEBG, PEBG és EIGR változási mintázatait a képzési program során. A BEBG, PEBG és EIGR trendanalízisét a kovariánsokhoz (azaz életkorhoz, nemhez, kiindulási testtömegindexhez, VO2max-hoz, HgbA1c-hez, antidiabetikus gyógyszerekhez (metformin, szulfonilureák vagy repaglinid) és a napi edzésidőhöz (reggel, délután vagy este) igazították. . Az EIGR és PEBG prediktorainak értékelésekor először egyváltozós analízist alkalmaztunk, majd a többváltozós elemzést követően beépítettük az egyváltozós elemzésből származó szignifikáns kovariánsokkal. Valamennyi statisztikai elemzés kétirányú volt, és szignifikánsnak tekintették p < 0,05 értéknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-60 éves korig
- az American Diabetes Association kritériuma alapján T2DM-et diagnosztizáltak
- orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelik
- képes beszélni és megérteni mandarin nyelvet
- segítség nélkül tud járni
- nincs rendszeres testmozgási szokása
- beleegyezik abba, hogy egy 12 hetes, közepes intenzitású edzésen vesz részt, miután sikeresen teljesített egy fokozatos gyakorlati teszten.
Kizárási kritériumok:
- inzulinkezelésben részesül
- a kórelőzményben rák, végstádiumú vesebetegség dialízissel
- komorbid idegrendszeri és mozgásszervi betegségek miatti képtelenség a gyakorlati edzéseken való részvételre
- súlyos komorbiditás vagy szövődmények, például szívelégtelenség, autonóm neuropátia és közelmúltbeli stroke 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reggeli gyakorlat
Edzés reggel (08:00-10:00)
|
egy 12 hetes, aerob, közepes intenzitású edzés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Délutáni gyakorlat
Edzés délután (14:00-16:00)
|
egy 12 hetes, aerob, közepes intenzitású edzés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Esti gyakorlat
Edzés este (18:00-20:00)
|
egy 12 hetes, aerob, közepes intenzitású edzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
edzés által kiváltott glükózválasz
Időkeret: 12 hét
|
az edzés által kiváltott glükózválasz trendelemzése 12 hetes edzést követően
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anyagcsere szabályozása/ az edzés előtti vércukorszint trendje
Időkeret: 12 hét
|
az edzés előtti vércukorszint trendelemzése 12 hetes edzést követően
|
12 hét
|
|
az edzés utáni vércukorszint trendje
Időkeret: 12 hét
|
az edzés utáni vércukorszint trendelemzése 12 hetes edzést követően
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSGHIRB: 097-05-157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .