此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 型糖尿病患者运动引起的血糖反应

2017年11月7日 更新者:CHIA-HUEI LIN, PhD、Tri-Service General Hospital

国防医学中心三军总医院

建议对 2 型糖尿病进行锻炼,这是一个全球性的健康问题。 然而,在中等强度的运动训练期间,2 型糖尿病患者存在不可预测的低血糖风险。 因此,研究人员旨在探索 2 型糖尿病患者接受 12 周中等强度运动训练后血糖水平的趋势,并探索运动后血糖 (PEBG) 和运动引起的葡萄糖反应的预测因子(EIGR)。 进行了描述性和纵向设计。 符合条件的 2 型糖尿病患者从台湾一家医疗中心的门诊部招募,并受邀参加为期 12 周的中等强度运动训练计划。 在运动训练计划期间,每位参与者接受了 36 次重复的血糖测量。 参与者被随机分配到三个锻炼时间之一(早上/下午/晚上)。 每次锻炼都在饭后 1 到 2 小时进行。 运动前和运动后测量毛细血管血糖水平。 EIGR 是从运动前血糖 (BEBG) 中减去 PEBG 计算得出的。 广义估计方程用于检查 PEBG 和 EIGR 的趋势和预测因子。

研究概览

详细说明

使用了使用目的抽样的前瞻性和纵向设计。 医疗中心所有符合条件的 T2DM 台湾参与者都被邀请参加运动训练计划,该计划包括每周 3 节课,每节课 30 分钟,持续 12 周(共 36 节课)。 使用置换块随机化,将每个参与者的锻炼课程平均随机分为一天的三个时间(早上/08:00-10:00,下午/14:00-16:00,晚上/18:00-20:00)。 在每次 30 分钟中等强度 (60% VO2max) 运动之前和之后获取毛细血管血糖样本。 计算了 EIGR,描述为 BEBG 和 PEBG 值之间的差异。

参与者和环境:在台湾北部医疗中心的门诊就诊的 T2DM 参与者由一名内分泌/代谢医师招募。 年龄在 40-60 岁之间、根据美国糖尿病协会的标准被诊断患有 T2DM 且仅接受口服抗糖尿病药物治疗的参与者符合条件。 其他入选标准是:(1)能够说和听懂普通话; (2) 能够独立行走; (三)没有规律的运动习惯; (4) 同意在通过分级运动测试 (GXT) 后参加为期 12 周的中等强度运动训练,如下所述。 排除标准包括胰岛素治疗、癌症病史、终末期肾病透析、因合并神经和肌肉骨骼疾病而无法参加运动训练、严重合并症或并发症,如心力衰竭、自主神经病变和近期中风6个月。

在 0.2 的效应大小、36 次重复测量之间的相关效率为 0.32 的测量、0.7 到 0.8 的预期功效和 0.05 的 alpha 下,基于重复测量所需的样本量在 12 到 14 之间(在因素内)。 因此,最初接触了 52 名 T2DM 患者,研究护士邀请了 17 名符合条件的参与者接受 GXT。根据美国运动医学会 (ACSM) 的运动测试指南,15 人通过了运动测试。 第二名研究护士评估了最后 15 名参与者的基线特征(例如,自我报告的人口统计和生活方式模式、血液分析和人体测量指标)。 然后邀请参与者进行 36 次锻炼(每周 3 次,持续 12 周),使用置换块随机化将其随机分配到早上、下午或晚上,除了两人在运动测试后退出。

分级运动测试:GXT 是使用电动跑步机(Trackmaster 400,JAS Fitness System,美国)进行的,用于确定最大摄氧量 (VO2max)、最大心率 (HRmax) 和潜在危及生命的心血管疾病的风险(例如,心肌梗塞)。 GXT 程序遵循修改后的 Balke 协议。 20 在整个 GXT 期间,两名观察员(一名医疗/康复医生和一名研究护士)参与了每位患者的工作。 如果患者抱怨疲惫,则立即停止 GXT;达到最大心率或最大摄氧量,由心脏每分钟泵出的最大血量(心输出量)和运动肌肉使用的氧气量(动静脉氧差)决定;呼吸交换率>1.15;出现胸痛、呼吸困难、面色苍白、出汗或头晕等症状;收缩压大于 250 毫米汞柱或舒张压大于 120 毫米汞柱;与静息时的收缩压相比,收缩压降低超过 10 毫米汞柱;或要求停止测试。

伦理考虑:机构审查委员会批准(TSGHIRB:097-05-157)是从台湾三军总医院获得的。 所有参与者在被邀请加入研究时都给出了书面知情同意书。 向参与者保证,他们的参与完全是自愿的,他们可以随时退出。

数据分析:统计分析由 SPSS 16.0 版(SPSS Inc., Chicago, IL)进行。 描述性数据表示为平均值/标准差 (SD) 和数字/百分比 (%)。 在评估 12 周/36 节运动训练计划期间的血糖反应趋势之前,两个变量包括“训练月(训练的第 1、2 和 3 个月)”和“运动时间(第 1 至 36 个月)”练习的会话)”进行了编码。 使用广义估计方程 (GEE),研究人员检查了 BEBG、PEBG 和 EIGR 在培训计划期间随时间的变化模式。 BEBG、PEBG 和 EIGR 的趋势分析针对协变量(即年龄、性别、基线体重指数、VO2max、HgbA1c、抗糖尿病药物(二甲双胍、磺脲类或瑞格列奈)和一天中的运动时间(早上、下午或晚上)进行了调整. 在评估 EIGR 和 PEBG 的预测因子时,首先应用单变量分析,然后在多变量分析之后,结合来自单变量分析的那些重要协变量。 所有的统计分析都是双尾的,并且在 p < .05 时被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-60岁
  • 根据美国糖尿病协会的标准诊断为患有 T2DM
  • 正在接受口服抗糖尿病药物治疗
  • 能说和听懂普通话
  • 能够在没有帮助的情况下行走
  • 没有规律的运动习惯
  • 通过分级运动测试后,同意参加为期 12 周的中等强度运动训练。

排除标准:

  • 接受胰岛素治疗
  • 癌症病史,终末期肾病透析
  • 由于合并神经和肌肉骨骼疾病而无法参加运动训练
  • 严重合并症或并发症,如心力衰竭、自主神经病变和 6 个月内近期卒中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:晨练
早上锻炼(08:00-10:00)
为期 12 周的中等强度有氧运动训练
其他名称:
  • 有氧运动训练
有源比较器:下午运动
下午锻炼(14:00-16:00)
为期 12 周的中等强度有氧运动训练
其他名称:
  • 有氧运动训练
有源比较器:晚操
晚上锻炼(18:00-20:00)
为期 12 周的中等强度有氧运动训练
其他名称:
  • 有氧运动训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动引起的葡萄糖反应
大体时间:12周
12 周运动训练后运动引起的葡萄糖反应的趋势分析
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢控制/运动前血糖趋势
大体时间:12周
12周运动训练后运动前血糖趋势分析
12周
运动后血糖变化趋势
大体时间:12周
12周运动训练后运动后血糖趋势分析
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chia-Huei Lin, PhD、Tri-Service General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月30日

研究完成 (实际的)

2009年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月5日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月7日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TSGHIRB: 097-05-157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在我们的研究结果发表后。 我们将分享我们的研究方案、统计分析计划 (SAP) 和临床研究报告 (CSR)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅