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Resposta de glicose no sangue induzida por exercício em pacientes com diabetes tipo 2

7 de novembro de 2017 atualizado por: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Hospital Geral Tri-Service, Centro Médico de Defesa Nacional

O exercício é recomendado para diabetes tipo 2, que é um problema de saúde global. No entanto, durante um treinamento de exercício de intensidade moderada, há um risco imprevisível de hipoglicemia para pacientes com diabetes tipo 2. Portanto, os pesquisadores pretendem explorar as tendências nos níveis de glicose no sangue em resposta a um treinamento de exercícios de intensidade moderada de 12 semanas em pacientes com diabetes tipo 2 e explorar os preditores de glicose no sangue pós-exercício (PEBG) e resposta à glicose induzida pelo exercício (EIGR). Foi realizado um desenho descritivo e longitudinal. Pacientes com diabetes tipo 2 elegíveis foram recrutados em ambulatórios de um centro médico em Taiwan e convidados a participar de um programa de treinamento de exercícios de intensidade moderada de 12 semanas. Cada participante recebeu 36 medidas repetidas de glicose no sangue durante o programa de treinamento de exercícios. Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três horários de exercício (manhã/tarde/noite). Cada sessão de exercício foi realizada 1 a 2 horas após uma refeição. Os níveis de glicose no sangue capilar foram medidos antes e depois do exercício. O EIGR foi calculado subtraindo o PEBG da glicemia antes do exercício (BEBG). A equação de estimativa generalizada foi usada para examinar as tendências e preditores de PEBG e EIGR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi utilizado um desenho prospectivo e longitudinal com amostragem intencional. Todos os participantes elegíveis de Taiwan com DM2 em um centro médico foram convidados a participar do programa de treinamento de exercícios que incluiu três sessões por semana, 30 minutos por sessão durante 12 semanas (total de 36 sessões). As sessões de exercícios de cada participante foram igualmente randomizadas em três horários do dia (manhã/08:00-10:00, tarde/14:00-16:00 da noite/18:00-20:00) usando randomização de blocos permutados. Amostras de glicose no sangue capilar foram obtidas antes e depois de cada sessão de exercício de intensidade moderada (60% VO2max) de 30 minutos. O EIGR, descrito como a diferença entre os valores BEBG e PEBG, foi calculado.

Participantes e ambiente: Os participantes com DM2 atendidos em um ambulatório em um centro médico no norte de Taiwan foram recrutados por um médico endocrinologista/metabólico. Participantes, 40-60 anos de idade, diagnosticados como tendo DM2 com base no critério da American Diabetes Association, e estavam sendo tratados apenas com medicamentos antidiabéticos orais eram elegíveis. Outros critérios de inclusão foram (1) falar e entender mandarim; (2) capaz de andar sem ajuda; (3) não tem hábito regular de exercício; e (4) concordar em participar de um treinamento de exercício de intensidade moderada de 12 semanas após passar em um teste de exercício graduado (GXT), descrito abaixo. Os critérios de exclusão incluíram terapia com insulina, história de câncer, doença renal em estágio terminal com diálise, incapacidade de participar de treinamento físico devido a condições neurológicas e musculoesqueléticas comórbidas, comorbidade grave ou complicações como insuficiência cardíaca, neuropatia autonômica e acidente vascular cerebral recente dentro 6 meses.

Sob um tamanho de efeito de 0,2, trinta e seis números de medidas com uma correlação eficiente de 0,32 entre medidas repetidas, um poder esperado de 0,7 a 0,8 e um alfa de 0,05, o tamanho da amostra necessário foi entre 12 e 14 com base em medidas repetidas (dentro de fatores). Portanto, inicialmente 52 pacientes com DM2 foram abordados e dezessete participantes elegíveis foram convidados por uma enfermeira pesquisadora para receber GXT. Quinze passaram no teste de esforço com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) para teste de esforço. Uma segunda enfermeira pesquisadora avaliou as características iniciais (por exemplo, dados demográficos auto-relatados e padrões de estilo de vida, análises de sangue e medidas antropométricas) dos 15 participantes finais. Os participantes foram então convidados a realizar 36 sessões de exercícios (3 sessões/semana durante 12 semanas), que foram aleatoriamente designadas para manhã, tarde ou noite usando randomização de blocos permutados, exceto duas que desistiram após o teste de exercício.

Teste de esforço graduado: O GXT foi realizado em esteira motorizada (Trackmaster 400, JAS Fitness System, EUA) para identificação do consumo máximo de oxigênio (VO2máx), frequência cardíaca máxima (FCmáx) e risco de doença cardiovascular potencialmente fatal (p. , infarto do miocárdio). Os procedimentos GXT seguiram um protocolo Balke modificado.20 Dois observadores (um médico/médico de reabilitação e uma enfermeira pesquisadora) estiveram envolvidos com cada paciente durante o GXT. O GXT era imediatamente interrompido se o paciente reclamasse de exaustão; atingiu a frequência cardíaca máxima ou VO2max, determinada pela quantidade máxima de sangue que o coração bombeia por minuto (débito cardíaco) e a quantidade de oxigênio utilizada pelos músculos em exercício (diferença artério-venosa de oxigênio); tinha relação de troca respiratória >1,15; desenvolveu sintomas como dor torácica, dispnéia, palidez, diaforese ou tontura; tinha pressão sistólica superior a 250 mm Hg ou pressão diastólica superior a 120 mm Hg; teve uma diminuição na pressão sistólica de mais de 10 mm Hg em comparação com a pressão sistólica em repouso; ou solicitou a interrupção do teste.

Considerações éticas: A aprovação do conselho de revisão institucional (TSGHIRB: 097-05-157) foi obtida do Tri-Service General Hospital em Taiwan. Todos os participantes deram consentimento informado por escrito quando convidados a participar do estudo. Foi assegurado aos participantes que sua participação era totalmente voluntária e que poderiam desistir a qualquer momento.

Análise dos dados: As análises estatísticas foram realizadas pelo SPSS versão 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados descritivos são apresentados como média/desvio padrão (DP) e números/porcentagem (%). Antes de avaliar a tendência da resposta da glicose no sangue durante o programa de treinamento físico de 12 semanas/36 sessões, duas variáveis, incluindo "mês de treinamento (1º, 2º e 3º mês do treinamento)" e "tempo das sessões de exercício (1º a 36º sessão de exercício)" foram codificadas. Com equações de estimativa generalizada (GEE), os investigadores examinaram os padrões de mudança de BEBG, PEBG e EIGR ao longo do tempo durante o programa de treinamento. As análises de tendência de BEBG, PEBG e EIGR foram ajustadas para covariáveis ​​(ou seja, idade, sexo, índice de massa corporal basal, VO2max, HgbA1c, medicação antidiabética (metformina, sulfonilureias ou repaglinida) e horário do exercício (manhã, tarde ou noite) . Ao avaliar os preditores de EIGR e PEBG, a análise univariada foi aplicada primeiro e, após a análise multivariada, incorporada com as covariáveis ​​significativas da análise univariada. Todas as análises estatísticas foram bicaudais e consideradas significativas em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-60 anos de idade
  • diagnosticado como portador de DM2 com base no critério da American Diabetes Association
  • sendo tratado com medicamentos antidiabéticos orais
  • capaz de falar e entender mandarim
  • capaz de andar sem ajuda
  • não tem hábito de exercício regular
  • concorda em participar de um treinamento de exercício de intensidade moderada de 12 semanas após passar em um teste de exercício graduado.

Critério de exclusão:

  • recebendo terapia com insulina
  • história de câncer, doença renal terminal com diálise
  • incapacidade de participar de treinamento físico devido a comorbidades neurológicas e condições musculoesqueléticas
  • comorbidade grave ou complicações como insuficiência cardíaca, neuropatia autonômica e acidente vascular cerebral recente em 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício matinal
Para se exercitar pela manhã (08:00-10:00)
um treinamento de exercício aeróbico de intensidade moderada de 12 semanas
Outros nomes:
  • treino aeróbico
Comparador Ativo: Exercício da tarde
Para se exercitar à tarde (14:00-16:00)
um treinamento de exercício aeróbico de intensidade moderada de 12 semanas
Outros nomes:
  • treino aeróbico
Comparador Ativo: Exercício noturno
Para se exercitar à noite (18:00-20:00)
um treinamento de exercício aeróbico de intensidade moderada de 12 semanas
Outros nomes:
  • treino aeróbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta de glicose induzida por exercício
Prazo: 12 semanas
análise de tendência da resposta de glicose induzida por exercício após um treinamento físico de 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle metabólico/tendência da glicemia antes do exercício
Prazo: 12 semanas
análise de tendência da glicemia antes do exercício após um treinamento físico de 12 semanas
12 semanas
tendência da glicemia pós-exercício
Prazo: 12 semanas
análise de tendência da glicemia pós-exercício após um treinamento físico de 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Depois que nossos resultados de pesquisa foram publicados. Compartilharemos nosso protocolo de estudo, plano de análise estatística (SAP) e relatório de estudo clínico (CSR).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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