- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335930
Resposta de glicose no sangue induzida por exercício em pacientes com diabetes tipo 2
Hospital Geral Tri-Service, Centro Médico de Defesa Nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi utilizado um desenho prospectivo e longitudinal com amostragem intencional. Todos os participantes elegíveis de Taiwan com DM2 em um centro médico foram convidados a participar do programa de treinamento de exercícios que incluiu três sessões por semana, 30 minutos por sessão durante 12 semanas (total de 36 sessões). As sessões de exercícios de cada participante foram igualmente randomizadas em três horários do dia (manhã/08:00-10:00, tarde/14:00-16:00 da noite/18:00-20:00) usando randomização de blocos permutados. Amostras de glicose no sangue capilar foram obtidas antes e depois de cada sessão de exercício de intensidade moderada (60% VO2max) de 30 minutos. O EIGR, descrito como a diferença entre os valores BEBG e PEBG, foi calculado.
Participantes e ambiente: Os participantes com DM2 atendidos em um ambulatório em um centro médico no norte de Taiwan foram recrutados por um médico endocrinologista/metabólico. Participantes, 40-60 anos de idade, diagnosticados como tendo DM2 com base no critério da American Diabetes Association, e estavam sendo tratados apenas com medicamentos antidiabéticos orais eram elegíveis. Outros critérios de inclusão foram (1) falar e entender mandarim; (2) capaz de andar sem ajuda; (3) não tem hábito regular de exercício; e (4) concordar em participar de um treinamento de exercício de intensidade moderada de 12 semanas após passar em um teste de exercício graduado (GXT), descrito abaixo. Os critérios de exclusão incluíram terapia com insulina, história de câncer, doença renal em estágio terminal com diálise, incapacidade de participar de treinamento físico devido a condições neurológicas e musculoesqueléticas comórbidas, comorbidade grave ou complicações como insuficiência cardíaca, neuropatia autonômica e acidente vascular cerebral recente dentro 6 meses.
Sob um tamanho de efeito de 0,2, trinta e seis números de medidas com uma correlação eficiente de 0,32 entre medidas repetidas, um poder esperado de 0,7 a 0,8 e um alfa de 0,05, o tamanho da amostra necessário foi entre 12 e 14 com base em medidas repetidas (dentro de fatores). Portanto, inicialmente 52 pacientes com DM2 foram abordados e dezessete participantes elegíveis foram convidados por uma enfermeira pesquisadora para receber GXT. Quinze passaram no teste de esforço com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) para teste de esforço. Uma segunda enfermeira pesquisadora avaliou as características iniciais (por exemplo, dados demográficos auto-relatados e padrões de estilo de vida, análises de sangue e medidas antropométricas) dos 15 participantes finais. Os participantes foram então convidados a realizar 36 sessões de exercícios (3 sessões/semana durante 12 semanas), que foram aleatoriamente designadas para manhã, tarde ou noite usando randomização de blocos permutados, exceto duas que desistiram após o teste de exercício.
Teste de esforço graduado: O GXT foi realizado em esteira motorizada (Trackmaster 400, JAS Fitness System, EUA) para identificação do consumo máximo de oxigênio (VO2máx), frequência cardíaca máxima (FCmáx) e risco de doença cardiovascular potencialmente fatal (p. , infarto do miocárdio). Os procedimentos GXT seguiram um protocolo Balke modificado.20 Dois observadores (um médico/médico de reabilitação e uma enfermeira pesquisadora) estiveram envolvidos com cada paciente durante o GXT. O GXT era imediatamente interrompido se o paciente reclamasse de exaustão; atingiu a frequência cardíaca máxima ou VO2max, determinada pela quantidade máxima de sangue que o coração bombeia por minuto (débito cardíaco) e a quantidade de oxigênio utilizada pelos músculos em exercício (diferença artério-venosa de oxigênio); tinha relação de troca respiratória >1,15; desenvolveu sintomas como dor torácica, dispnéia, palidez, diaforese ou tontura; tinha pressão sistólica superior a 250 mm Hg ou pressão diastólica superior a 120 mm Hg; teve uma diminuição na pressão sistólica de mais de 10 mm Hg em comparação com a pressão sistólica em repouso; ou solicitou a interrupção do teste.
Considerações éticas: A aprovação do conselho de revisão institucional (TSGHIRB: 097-05-157) foi obtida do Tri-Service General Hospital em Taiwan. Todos os participantes deram consentimento informado por escrito quando convidados a participar do estudo. Foi assegurado aos participantes que sua participação era totalmente voluntária e que poderiam desistir a qualquer momento.
Análise dos dados: As análises estatísticas foram realizadas pelo SPSS versão 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados descritivos são apresentados como média/desvio padrão (DP) e números/porcentagem (%). Antes de avaliar a tendência da resposta da glicose no sangue durante o programa de treinamento físico de 12 semanas/36 sessões, duas variáveis, incluindo "mês de treinamento (1º, 2º e 3º mês do treinamento)" e "tempo das sessões de exercício (1º a 36º sessão de exercício)" foram codificadas. Com equações de estimativa generalizada (GEE), os investigadores examinaram os padrões de mudança de BEBG, PEBG e EIGR ao longo do tempo durante o programa de treinamento. As análises de tendência de BEBG, PEBG e EIGR foram ajustadas para covariáveis (ou seja, idade, sexo, índice de massa corporal basal, VO2max, HgbA1c, medicação antidiabética (metformina, sulfonilureias ou repaglinida) e horário do exercício (manhã, tarde ou noite) . Ao avaliar os preditores de EIGR e PEBG, a análise univariada foi aplicada primeiro e, após a análise multivariada, incorporada com as covariáveis significativas da análise univariada. Todas as análises estatísticas foram bicaudais e consideradas significativas em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-60 anos de idade
- diagnosticado como portador de DM2 com base no critério da American Diabetes Association
- sendo tratado com medicamentos antidiabéticos orais
- capaz de falar e entender mandarim
- capaz de andar sem ajuda
- não tem hábito de exercício regular
- concorda em participar de um treinamento de exercício de intensidade moderada de 12 semanas após passar em um teste de exercício graduado.
Critério de exclusão:
- recebendo terapia com insulina
- história de câncer, doença renal terminal com diálise
- incapacidade de participar de treinamento físico devido a comorbidades neurológicas e condições musculoesqueléticas
- comorbidade grave ou complicações como insuficiência cardíaca, neuropatia autonômica e acidente vascular cerebral recente em 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício matinal
Para se exercitar pela manhã (08:00-10:00)
|
um treinamento de exercício aeróbico de intensidade moderada de 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Exercício da tarde
Para se exercitar à tarde (14:00-16:00)
|
um treinamento de exercício aeróbico de intensidade moderada de 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Exercício noturno
Para se exercitar à noite (18:00-20:00)
|
um treinamento de exercício aeróbico de intensidade moderada de 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta de glicose induzida por exercício
Prazo: 12 semanas
|
análise de tendência da resposta de glicose induzida por exercício após um treinamento físico de 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle metabólico/tendência da glicemia antes do exercício
Prazo: 12 semanas
|
análise de tendência da glicemia antes do exercício após um treinamento físico de 12 semanas
|
12 semanas
|
|
tendência da glicemia pós-exercício
Prazo: 12 semanas
|
análise de tendência da glicemia pós-exercício após um treinamento físico de 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSGHIRB: 097-05-157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .