- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03335930
Anstrengelsesindusert blodsukkerrespons hos pasienter med type 2-diabetes
Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prospektivt og langsgående design ved bruk av målrettet prøvetaking ble brukt. Alle kvalifiserte taiwanske deltakere med T2DM ved et medisinsk senter ble invitert til å delta i treningsprogrammet som inkluderte tre økter per uke, 30 minutter per økt i 12 uker (totalt 36 økter). Hver deltakers treningsøkter ble likt randomisert til tre tider på dagen (morgen/08:00-10:00, ettermiddag/14:00-16:00 kveld/18:00-20:00) ved bruk av permutert-blokk randomisering. Kapillære blodsukkerprøver ble tatt før og etter hver 30-minutters treningsøkt med moderat intensitet (60 % VO2max). EIGR, beskrevet som forskjellen mellom BEBG- og PEBG-verdier, ble beregnet.
Deltakere og setting: Deltakere med T2DM som ble sett på en poliklinikk i et medisinsk senter i Nord-Taiwan ble rekruttert av en endokrinolog/metabolismelege. Deltakere, 40-60 år, diagnostisert med T2DM basert på kriteriet til American Diabetes Association, og ble behandlet med kun orale antidiabetiske medisiner, var kvalifisert. Andre inklusjonskriterier var (1) i stand til å snakke og forstå mandarin; (2) i stand til å gå uten hjelp; (3) har ingen regelmessig treningsvane; og (4) godta å delta i en 12-ukers treningstrening med moderat intensitet etter å ha bestått en gradert treningstest (GXT), beskrevet nedenfor. Eksklusjonskriterier inkluderte insulinbehandling, en historie med kreft, nyresykdom i sluttstadiet med dialyse, manglende evne til å delta i treningstrening på grunn av komorbide nevrologiske og muskel-skjelettlidelser, alvorlig komorbiditet eller komplikasjoner som hjertesvikt, autonom nevropati og nylig hjerneslag innen 6 måneder.
Under en effektstørrelse på 0,2, trettiseks antall målinger med en korrelasjonseffektivitet på 0,32 blant gjentatte mål, en forventet styrke på 0,7 til 0,8 og en alfa på 0,05, var den nødvendige prøvestørrelsen mellom 12 og 14 basert på gjentatte mål (innenfor faktorer). Derfor ble i utgangspunktet 52 T2DM-pasienter kontaktet og sytten kvalifiserte deltakere ble invitert av en forskningssykepleier til å motta GXT. Femten besto treningstesten basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) for treningstesting. En annen forskningssykepleier vurderte grunnlinjekarakteristikkene (f.eks. selvrapportert demografi og livsstilsmønstre, blodanalyser og antropometriske mål) til de siste 15 deltakerne. Deltakerne ble deretter invitert til å utføre 36 treningsøkter (3 økter/uke i 12 uker), som ble tilfeldig tildelt morgen, ettermiddag eller kveld ved bruk av permutert-blokk-randomisering, bortsett fra at to falt ut etter treningstest.
Gradert treningstest: GXT ble utført med en motorisert tredemølle (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) for å identifisere maksimalt oksygenopptak (VO2max), maksimal hjertefrekvens (HRmax) og risikoen for potensielt livstruende hjerte- og karsykdommer (f.eks. , hjerteinfarkt). GXT-prosedyrer fulgte en modifisert Balke-protokoll.20 To observatører (en medisinsk/rehabiliteringslege og en forskningssykepleier) var involvert med hver pasient gjennom GXT. GXT ble umiddelbart stoppet hvis pasienten klaget over utmattelse; nådd maksimal hjertefrekvens eller VO2max, bestemt av den maksimale mengden blod hjertet pumper per minutt (hjerteutgang) og mengden oksygen som brukes av de trenende musklene (arteriell-venøs oksygenforskjell); hadde et respirasjonsutvekslingsforhold >1,15; utviklet symptomer som brystsmerter, dyspné, blekhet, diaforese eller svimmelhet; hadde systolisk trykk større enn 250 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 120 mm Hg; hadde en reduksjon i systolisk trykk på mer enn 10 mm Hg sammenlignet med det systoliske trykket i hvile; eller bedt om å stoppe testen.
Etiske vurderinger: Godkjenning av institusjonell vurderingsstyre (TSGHIRB: 097-05-157) ble innhentet fra Tri-Service General Hospital i Taiwan. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke da de ble invitert til å delta i studien. Deltakerne ble forsikret om at deres deltakelse var helt frivillig og at de kunne trekke seg når som helst.
Dataanalyse: Statistiske analyser ble utført av SPSS versjon 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Beskrivende data presenteres som gjennomsnitt/standardavvik (SD) og tall/prosent (%). Før man evaluerer trenden for blodsukkerrespons i løpet av treningsprogrammet for 12 uker/36 økter, to variabler inkludert "treningsmåned (1., 2. og 3. måned av treningen)" og "timing av treningsøkter (1. til 36. økt med trening)" ble kodet. Med generaliserte estimeringslikninger (GEE) undersøkte etterforskerne endringsmønstrene til BEBG, PEBG og EIGR over tid i løpet av treningsprogrammet. Trendanalysene av BEBG, PEBG og EIGR ble justert for kovariater (dvs. alder, kjønn, baseline body mass index, VO2max, HgbA1c, antidiabetisk medisin (metformin, sulfonylurea eller repaglinid) og treningstidspunkt på dagen (morgen, ettermiddag eller kveld) . Ved evaluering av prediktorene til EIGR og PEBG, ble univariabel analyse brukt først og, etter den multivariable analysen, inkorporert med de signifikante kovariatene fra univariabel analyse. Alle de statistiske analysene var to-halede og ansett som signifikante ved p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-60 år
- diagnostisert å ha T2DM basert på kriteriet til American Diabetes Association
- blir behandlet med orale antidiabetiske medisiner
- i stand til å snakke og forstå mandarin
- kan gå uten hjelp
- har ingen regelmessig treningsvane
- godta å delta på en 12-ukers treningstrening med moderat intensitet etter å ha bestått en gradert treningstest.
Ekskluderingskriterier:
- mottar insulinbehandling
- en historie med kreft, nyresykdom i sluttstadiet med dialyse
- manglende evne til å delta i treningstrening på grunn av komorbide nevrologiske og muskuloskeletale tilstander
- alvorlig komorbiditet eller komplikasjoner som hjertesvikt, autonom nevropati og nylig hjerneslag innen 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Morgenøvelse
Å trene om morgenen (08:00-10:00)
|
en 12-ukers, aerob treningstrening med moderat intensitet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ettermiddagstrening
Å trene på ettermiddagen (14:00-16:00)
|
en 12-ukers, aerob treningstrening med moderat intensitet
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kveldstrening
Å trene om kvelden (18:00-20:00)
|
en 12-ukers, aerob treningstrening med moderat intensitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
treningsindusert glukoserespons
Tidsramme: 12 uker
|
trendanalyse av treningsindusert glukoserespons etter en 12-ukers treningstrening
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metabolsk kontroll/trend av blodsukker før trening
Tidsramme: 12 uker
|
trendanalyse av blodsukker før trening etter en 12-ukers treningstrening
|
12 uker
|
trend av blodsukker etter trening
Tidsramme: 12 uker
|
trendanalyse av blodsukker etter trening etter en 12-ukers treningstrening
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGHIRB: 097-05-157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på en 12-ukers treningstrening med moderat intensitet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatiSaudi-Arabia