Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anstrengelsesindusert blodsukkerrespons hos pasienter med type 2-diabetes

7. november 2017 oppdatert av: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Trening anbefales ved diabetes type 2, som er et globalt helseproblem. Under en treningstrening med moderat intensitet er det imidlertid en uforutsigbar risiko for hypoglykemi for pasienter med type 2-diabetes. Derfor tar etterforskerne sikte på å utforske trender i blodsukkernivåer som svar på en 12-ukers treningstrening med moderat intensitet hos pasienter med type 2-diabetes og å utforske prediktorene for blodsukker etter trening (PEBG) og treningsindusert glukoserespons (EIGR). En beskrivende og langsgående design ble utført. Kvalifiserte type 2-diabetespasienter ble rekruttert fra poliklinikker ved et medisinsk senter i Taiwan og invitert til å delta i et 12-ukers treningsprogram med moderat intensitet. Hver deltaker fikk 36 gjentatte målinger av blodsukker under treningsprogrammet. Deltakerne ble tilfeldig fordelt på en av tre treningstider (morgen/ettermiddag/kveld). Hver treningsøkt fant sted 1 til 2 timer etter et måltid. Kapillære blodsukkernivåer ble målt før og etter trening. EIGR ble beregnet ved å trekke fra PEBG fra blodsukker før trening (BEBG). Generalisert estimeringsligning ble brukt for å undersøke trendene og prediktorene til PEBG og EIGR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et prospektivt og langsgående design ved bruk av målrettet prøvetaking ble brukt. Alle kvalifiserte taiwanske deltakere med T2DM ved et medisinsk senter ble invitert til å delta i treningsprogrammet som inkluderte tre økter per uke, 30 minutter per økt i 12 uker (totalt 36 økter). Hver deltakers treningsøkter ble likt randomisert til tre tider på dagen (morgen/08:00-10:00, ettermiddag/14:00-16:00 kveld/18:00-20:00) ved bruk av permutert-blokk randomisering. Kapillære blodsukkerprøver ble tatt før og etter hver 30-minutters treningsøkt med moderat intensitet (60 % VO2max). EIGR, beskrevet som forskjellen mellom BEBG- og PEBG-verdier, ble beregnet.

Deltakere og setting: Deltakere med T2DM som ble sett på en poliklinikk i et medisinsk senter i Nord-Taiwan ble rekruttert av en endokrinolog/metabolismelege. Deltakere, 40-60 år, diagnostisert med T2DM basert på kriteriet til American Diabetes Association, og ble behandlet med kun orale antidiabetiske medisiner, var kvalifisert. Andre inklusjonskriterier var (1) i stand til å snakke og forstå mandarin; (2) i stand til å gå uten hjelp; (3) har ingen regelmessig treningsvane; og (4) godta å delta i en 12-ukers treningstrening med moderat intensitet etter å ha bestått en gradert treningstest (GXT), beskrevet nedenfor. Eksklusjonskriterier inkluderte insulinbehandling, en historie med kreft, nyresykdom i sluttstadiet med dialyse, manglende evne til å delta i treningstrening på grunn av komorbide nevrologiske og muskel-skjelettlidelser, alvorlig komorbiditet eller komplikasjoner som hjertesvikt, autonom nevropati og nylig hjerneslag innen 6 måneder.

Under en effektstørrelse på 0,2, trettiseks antall målinger med en korrelasjonseffektivitet på 0,32 blant gjentatte mål, en forventet styrke på 0,7 til 0,8 og en alfa på 0,05, var den nødvendige prøvestørrelsen mellom 12 og 14 basert på gjentatte mål (innenfor faktorer). Derfor ble i utgangspunktet 52 T2DM-pasienter kontaktet og sytten kvalifiserte deltakere ble invitert av en forskningssykepleier til å motta GXT. Femten besto treningstesten basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM) for treningstesting. En annen forskningssykepleier vurderte grunnlinjekarakteristikkene (f.eks. selvrapportert demografi og livsstilsmønstre, blodanalyser og antropometriske mål) til de siste 15 deltakerne. Deltakerne ble deretter invitert til å utføre 36 treningsøkter (3 økter/uke i 12 uker), som ble tilfeldig tildelt morgen, ettermiddag eller kveld ved bruk av permutert-blokk-randomisering, bortsett fra at to falt ut etter treningstest.

Gradert treningstest: GXT ble utført med en motorisert tredemølle (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) for å identifisere maksimalt oksygenopptak (VO2max), maksimal hjertefrekvens (HRmax) og risikoen for potensielt livstruende hjerte- og karsykdommer (f.eks. , hjerteinfarkt). GXT-prosedyrer fulgte en modifisert Balke-protokoll.20 To observatører (en medisinsk/rehabiliteringslege og en forskningssykepleier) var involvert med hver pasient gjennom GXT. GXT ble umiddelbart stoppet hvis pasienten klaget over utmattelse; nådd maksimal hjertefrekvens eller VO2max, bestemt av den maksimale mengden blod hjertet pumper per minutt (hjerteutgang) og mengden oksygen som brukes av de trenende musklene (arteriell-venøs oksygenforskjell); hadde et respirasjonsutvekslingsforhold >1,15; utviklet symptomer som brystsmerter, dyspné, blekhet, diaforese eller svimmelhet; hadde systolisk trykk større enn 250 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 120 mm Hg; hadde en reduksjon i systolisk trykk på mer enn 10 mm Hg sammenlignet med det systoliske trykket i hvile; eller bedt om å stoppe testen.

Etiske vurderinger: Godkjenning av institusjonell vurderingsstyre (TSGHIRB: 097-05-157) ble innhentet fra Tri-Service General Hospital i Taiwan. Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke da de ble invitert til å delta i studien. Deltakerne ble forsikret om at deres deltakelse var helt frivillig og at de kunne trekke seg når som helst.

Dataanalyse: Statistiske analyser ble utført av SPSS versjon 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Beskrivende data presenteres som gjennomsnitt/standardavvik (SD) og tall/prosent (%). Før man evaluerer trenden for blodsukkerrespons i løpet av treningsprogrammet for 12 uker/36 økter, to variabler inkludert "treningsmåned (1., 2. og 3. måned av treningen)" og "timing av treningsøkter (1. til 36. økt med trening)" ble kodet. Med generaliserte estimeringslikninger (GEE) undersøkte etterforskerne endringsmønstrene til BEBG, PEBG og EIGR over tid i løpet av treningsprogrammet. Trendanalysene av BEBG, PEBG og EIGR ble justert for kovariater (dvs. alder, kjønn, baseline body mass index, VO2max, HgbA1c, antidiabetisk medisin (metformin, sulfonylurea eller repaglinid) og treningstidspunkt på dagen (morgen, ettermiddag eller kveld) . Ved evaluering av prediktorene til EIGR og PEBG, ble univariabel analyse brukt først og, etter den multivariable analysen, inkorporert med de signifikante kovariatene fra univariabel analyse. Alle de statistiske analysene var to-halede og ansett som signifikante ved p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40-60 år
  • diagnostisert å ha T2DM basert på kriteriet til American Diabetes Association
  • blir behandlet med orale antidiabetiske medisiner
  • i stand til å snakke og forstå mandarin
  • kan gå uten hjelp
  • har ingen regelmessig treningsvane
  • godta å delta på en 12-ukers treningstrening med moderat intensitet etter å ha bestått en gradert treningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • mottar insulinbehandling
  • en historie med kreft, nyresykdom i sluttstadiet med dialyse
  • manglende evne til å delta i treningstrening på grunn av komorbide nevrologiske og muskuloskeletale tilstander
  • alvorlig komorbiditet eller komplikasjoner som hjertesvikt, autonom nevropati og nylig hjerneslag innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morgenøvelse
Å trene om morgenen (08:00-10:00)
en 12-ukers, aerob treningstrening med moderat intensitet
Andre navn:
  • aerob trening
Aktiv komparator: Ettermiddagstrening
Å trene på ettermiddagen (14:00-16:00)
en 12-ukers, aerob treningstrening med moderat intensitet
Andre navn:
  • aerob trening
Aktiv komparator: Kveldstrening
Å trene om kvelden (18:00-20:00)
en 12-ukers, aerob treningstrening med moderat intensitet
Andre navn:
  • aerob trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
treningsindusert glukoserespons
Tidsramme: 12 uker
trendanalyse av treningsindusert glukoserespons etter en 12-ukers treningstrening
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolsk kontroll/trend av blodsukker før trening
Tidsramme: 12 uker
trendanalyse av blodsukker før trening etter en 12-ukers treningstrening
12 uker
trend av blodsukker etter trening
Tidsramme: 12 uker
trendanalyse av blodsukker etter trening etter en 12-ukers treningstrening
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter at forskningsresultatene våre ble publisert. Vi vil dele vår studieprotokoll, statistisk analyseplan (SAP) og klinisk studierapport (CSR).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på en 12-ukers treningstrening med moderat intensitet

3
Abonnere