Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowana wysiłkiem fizycznym odpowiedź glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Trójsłużbowy Szpital Ogólny Centrum Medycznego Obrony Narodowej

Ćwiczenia są zalecane w przypadku cukrzycy typu 2, która jest globalnym problemem zdrowotnym. Jednak podczas treningu o umiarkowanej intensywności istnieje nieprzewidywalne ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dlatego badacze mają na celu zbadanie trendów poziomu glukozy we krwi w odpowiedzi na 12-tygodniowy trening wysiłkowy o umiarkowanej intensywności u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zbadanie predyktorów stężenia glukozy we krwi po wysiłku (PEBG) i odpowiedzi glukozy wywołanej wysiłkiem fizycznym (EIGR). Wykonano projekt opisowy i podłużny. Kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą typu 2 zostali rekrutowani z przychodni centrum medycznego na Tajwanie i zaproszeni do udziału w 12-tygodniowym programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Każdy uczestnik otrzymał 36 powtarzanych pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas programu ćwiczeń. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech okresów ćwiczeń (rano/po południu/wieczorem). Każda sesja ćwiczeń odbywała się 1 do 2 godzin po posiłku. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej mierzono przed i po wysiłku. EIGR obliczono odejmując PEBG od stężenia glukozy we krwi przed wysiłkiem fizycznym (BEBG). Do zbadania trendów i predyktorów PEBG i EIGR wykorzystano uogólnione równanie estymujące.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowano prospektywny i podłużny projekt z wykorzystaniem celowego doboru próby. Wszyscy kwalifikujący się tajwańscy uczestnicy z T2DM w centrum medycznym zostali zaproszeni do udziału w programie ćwiczeń, który obejmował trzy sesje tygodniowo, po 30 minut na sesję przez 12 tygodni (łącznie 36 sesji). Sesje ćwiczeń każdego uczestnika zostały jednakowo losowo przydzielone do trzech pór dnia (rano/08:00-10:00, popołudnie/14:00-16:00 wieczór/18:00-20:00) przy użyciu randomizacji permutowanych bloków. Próbki glukozy we krwi włośniczkowej pobierano przed i po każdej 30-minutowej sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (60% VO2max). Obliczono EIGR, opisany jako różnica między wartościami BEBG i PEBG.

Uczestnicy i otoczenie: Uczestnicy z cukrzycą typu 2 przyjmowani w ambulatorium w ośrodku medycznym na północnym Tajwanie zostali zrekrutowani przez lekarza endokrynologa/metabolistę. Kwalifikowali się uczestnicy w wieku 40-60 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 na podstawie kryteriów American Diabetes Association i byli leczeni wyłącznie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Inne kryteria włączenia to (1) umiejętność mówienia i rozumienia języka mandaryńskiego; (2) w stanie chodzić bez pomocy; (3) nie mają nawyku regularnych ćwiczeń; oraz (4) wyrazić zgodę na udział w 12-tygodniowym treningu wysiłkowym o umiarkowanej intensywności po zdaniu stopniowanego testu wysiłkowego (GXT), opisanego poniżej. Kryteria wykluczenia obejmowały insulinoterapię, raka w wywiadzie, schyłkową niewydolność nerek z dializą, niezdolność do udziału w treningu fizycznym z powodu współistniejących schorzeń neurologicznych i układu mięśniowo-szkieletowego, ciężkie choroby współistniejące lub powikłania, takie jak niewydolność serca, neuropatia autonomiczna i niedawny udar mózgu w ciągu 6 miesięcy.

Przy wielkości efektu 0,2, trzydziestu sześciu liczbach pomiarów z efektywną korelacją 0,32 między powtarzanymi pomiarami, oczekiwaną mocą od 0,7 do 0,8 i alfa 0,05, wymagana wielkość próby wynosiła od 12 do 14 w oparciu o powtarzane pomiary (w ramach czynników). Dlatego początkowo zwrócono się do 52 pacjentów z T2DM, a siedemnastu kwalifikujących się uczestników zostało zaproszonych przez pielęgniarkę badawczą do otrzymania GXT. Piętnastka zdała test wysiłkowy w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczące testów wysiłkowych. Druga pielęgniarka badawcza oceniła wyjściową charakterystykę (np. zgłaszane przez samych siebie dane demograficzne i wzorce stylu życia, analizy krwi i pomiary antropometryczne) ostatnich 15 uczestników. Następnie uczestników zaproszono do wykonania 36 sesji ćwiczeń (3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni), które zostały losowo przydzielone do poranka, popołudnia lub wieczora przy użyciu randomizacji permutowanych bloków, z wyjątkiem dwóch osób, które wypadły po teście wysiłkowym.

Stopniowany test wysiłkowy: GXT przeprowadzono na zmotoryzowanej bieżni (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max), maksymalnego tętna (HRmax) oraz ryzyka potencjalnie zagrażających życiu chorób układu krążenia (np. , zawał mięśnia sercowego). Procedury GXT były zgodne ze zmodyfikowanym protokołem Balke.20 Dwóch obserwatorów (lekarz medycyny/rehabilitacji i pielęgniarka badawcza) było zaangażowanych w każdego pacjenta przez cały GXT. GXT natychmiast zatrzymywano, jeśli pacjent skarżył się na wyczerpanie; osiągnięto maksymalne tętno lub VO2max, określone na podstawie maksymalnej ilości krwi pompowanej przez serce na minutę (pojemność serca) oraz ilości tlenu zużywanego przez ćwiczące mięśnie (różnica tlenu tętniczego i żylnego); miał współczynnik wymiany oddechowej > 1,15; rozwinęły się objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, bladość, obfite pocenie się lub zawroty głowy; miał ciśnienie skurczowe większe niż 250 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 120 mm Hg; miał spadek ciśnienia skurczowego o więcej niż 10 mm Hg w porównaniu z ciśnieniem skurczowym w spoczynku; lub poprosił o przerwanie testu.

Względy etyczne: Ze szpitala Tri-Service General Hospital na Tajwanie uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (TSGHIRB: 097-05-157). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, gdy zostali zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestników zapewniono, że ich udział jest całkowicie dobrowolny i że w każdej chwili mogą się wycofać.

Analiza danych: Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS wersja 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane opisowe przedstawiono jako średnią/odchylenie standardowe (SD) oraz liczby/procenty (%). Przed oceną trendu odpowiedzi glukozy we krwi podczas 12-tygodniowego/36-sesyjnego programu ćwiczeń wysiłkowych, dwie zmienne, w tym „miesiąc treningowy (1., 2. i 3. miesiąc treningu)” oraz „czas sesji ćwiczeń (1. do 36. sesja ćwiczeń)” zostały zakodowane. Za pomocą uogólnionych równań szacowania (GEE) badacze zbadali wzorce zmian BEBG, PEBG i EIGR w czasie podczas programu szkoleniowego. Analizy trendów BEBG, PEBG i EIGR zostały dostosowane do współzmiennych (tj. wieku, płci, wyjściowego wskaźnika masy ciała, VO2max, HgbA1c, leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodne sulfonylomocznika lub repaglinid) i pory dnia na ćwiczenia (rano, po południu lub wieczorem) . Podczas oceny predyktorów EIGR i PEBG najpierw zastosowano analizę jednoczynnikową, a po analizie wielu zmiennych włączono te istotne współzmienne z analizy jednoczynnikowej. Wszystkie analizy statystyczne były dwustronne i uznane za istotne przy p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-60 lat
  • rozpoznano T2DM na podstawie kryterium American Diabetes Association
  • leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • w stanie mówić i rozumieć mandaryński
  • w stanie chodzić bez pomocy
  • nie mają nawyku regularnych ćwiczeń
  • wyrazić zgodę na udział w 12-tygodniowym treningu wysiłkowym o umiarkowanej intensywności po zdaniu stopniowanego testu wysiłkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymując insulinoterapię
  • historia choroby nowotworowej, schyłkowa niewydolność nerek z dializą
  • niemożność uczestniczenia w treningu fizycznym z powodu współistniejących schorzeń neurologicznych i narządu ruchu
  • ciężkie choroby współistniejące lub powikłania, takie jak niewydolność serca, neuropatia autonomiczna i niedawny udar w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poranne ćwiczenie
Do ćwiczeń rano (08:00-10:00)
12-tygodniowy trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Inne nazwy:
  • trening aerobowy
Aktywny komparator: Popołudniowe ćwiczenia
Do ćwiczeń po południu (14:00-16:00)
12-tygodniowy trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Inne nazwy:
  • trening aerobowy
Aktywny komparator: Wieczorna gimnastyka
Do ćwiczeń wieczorem (18:00-20:00)
12-tygodniowy trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Inne nazwy:
  • trening aerobowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź glukozowa wywołana wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
analiza trendu odpowiedzi glukozy wywołanej wysiłkiem fizycznym po 12-tygodniowym treningu fizycznym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola metaboliczna/ trend stężenia glukozy we krwi przed wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
analiza trendu stężenia glukozy we krwi przed wysiłkiem po 12-tygodniowym treningu fizycznym
12 tygodni
trend stężenia glukozy we krwi po wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
analiza trendu stężenia glukozy we krwi po wysiłku po 12-tygodniowym treningu fizycznym
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników naszych badań. Udostępnimy nasz protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP) i raport z badania klinicznego (CSR).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj