- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335930
Indukowana wysiłkiem fizycznym odpowiedź glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
Trójsłużbowy Szpital Ogólny Centrum Medycznego Obrony Narodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano prospektywny i podłużny projekt z wykorzystaniem celowego doboru próby. Wszyscy kwalifikujący się tajwańscy uczestnicy z T2DM w centrum medycznym zostali zaproszeni do udziału w programie ćwiczeń, który obejmował trzy sesje tygodniowo, po 30 minut na sesję przez 12 tygodni (łącznie 36 sesji). Sesje ćwiczeń każdego uczestnika zostały jednakowo losowo przydzielone do trzech pór dnia (rano/08:00-10:00, popołudnie/14:00-16:00 wieczór/18:00-20:00) przy użyciu randomizacji permutowanych bloków. Próbki glukozy we krwi włośniczkowej pobierano przed i po każdej 30-minutowej sesji ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (60% VO2max). Obliczono EIGR, opisany jako różnica między wartościami BEBG i PEBG.
Uczestnicy i otoczenie: Uczestnicy z cukrzycą typu 2 przyjmowani w ambulatorium w ośrodku medycznym na północnym Tajwanie zostali zrekrutowani przez lekarza endokrynologa/metabolistę. Kwalifikowali się uczestnicy w wieku 40-60 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 na podstawie kryteriów American Diabetes Association i byli leczeni wyłącznie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Inne kryteria włączenia to (1) umiejętność mówienia i rozumienia języka mandaryńskiego; (2) w stanie chodzić bez pomocy; (3) nie mają nawyku regularnych ćwiczeń; oraz (4) wyrazić zgodę na udział w 12-tygodniowym treningu wysiłkowym o umiarkowanej intensywności po zdaniu stopniowanego testu wysiłkowego (GXT), opisanego poniżej. Kryteria wykluczenia obejmowały insulinoterapię, raka w wywiadzie, schyłkową niewydolność nerek z dializą, niezdolność do udziału w treningu fizycznym z powodu współistniejących schorzeń neurologicznych i układu mięśniowo-szkieletowego, ciężkie choroby współistniejące lub powikłania, takie jak niewydolność serca, neuropatia autonomiczna i niedawny udar mózgu w ciągu 6 miesięcy.
Przy wielkości efektu 0,2, trzydziestu sześciu liczbach pomiarów z efektywną korelacją 0,32 między powtarzanymi pomiarami, oczekiwaną mocą od 0,7 do 0,8 i alfa 0,05, wymagana wielkość próby wynosiła od 12 do 14 w oparciu o powtarzane pomiary (w ramach czynników). Dlatego początkowo zwrócono się do 52 pacjentów z T2DM, a siedemnastu kwalifikujących się uczestników zostało zaproszonych przez pielęgniarkę badawczą do otrzymania GXT. Piętnastka zdała test wysiłkowy w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM) dotyczące testów wysiłkowych. Druga pielęgniarka badawcza oceniła wyjściową charakterystykę (np. zgłaszane przez samych siebie dane demograficzne i wzorce stylu życia, analizy krwi i pomiary antropometryczne) ostatnich 15 uczestników. Następnie uczestników zaproszono do wykonania 36 sesji ćwiczeń (3 sesje tygodniowo przez 12 tygodni), które zostały losowo przydzielone do poranka, popołudnia lub wieczora przy użyciu randomizacji permutowanych bloków, z wyjątkiem dwóch osób, które wypadły po teście wysiłkowym.
Stopniowany test wysiłkowy: GXT przeprowadzono na zmotoryzowanej bieżni (Trackmaster 400, JAS Fitness System, USA) w celu określenia maksymalnego poboru tlenu (VO2max), maksymalnego tętna (HRmax) oraz ryzyka potencjalnie zagrażających życiu chorób układu krążenia (np. , zawał mięśnia sercowego). Procedury GXT były zgodne ze zmodyfikowanym protokołem Balke.20 Dwóch obserwatorów (lekarz medycyny/rehabilitacji i pielęgniarka badawcza) było zaangażowanych w każdego pacjenta przez cały GXT. GXT natychmiast zatrzymywano, jeśli pacjent skarżył się na wyczerpanie; osiągnięto maksymalne tętno lub VO2max, określone na podstawie maksymalnej ilości krwi pompowanej przez serce na minutę (pojemność serca) oraz ilości tlenu zużywanego przez ćwiczące mięśnie (różnica tlenu tętniczego i żylnego); miał współczynnik wymiany oddechowej > 1,15; rozwinęły się objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, bladość, obfite pocenie się lub zawroty głowy; miał ciśnienie skurczowe większe niż 250 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 120 mm Hg; miał spadek ciśnienia skurczowego o więcej niż 10 mm Hg w porównaniu z ciśnieniem skurczowym w spoczynku; lub poprosił o przerwanie testu.
Względy etyczne: Ze szpitala Tri-Service General Hospital na Tajwanie uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (TSGHIRB: 097-05-157). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę, gdy zostali zaproszeni do udziału w badaniu. Uczestników zapewniono, że ich udział jest całkowicie dobrowolny i że w każdej chwili mogą się wycofać.
Analiza danych: Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą SPSS wersja 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane opisowe przedstawiono jako średnią/odchylenie standardowe (SD) oraz liczby/procenty (%). Przed oceną trendu odpowiedzi glukozy we krwi podczas 12-tygodniowego/36-sesyjnego programu ćwiczeń wysiłkowych, dwie zmienne, w tym „miesiąc treningowy (1., 2. i 3. miesiąc treningu)” oraz „czas sesji ćwiczeń (1. do 36. sesja ćwiczeń)” zostały zakodowane. Za pomocą uogólnionych równań szacowania (GEE) badacze zbadali wzorce zmian BEBG, PEBG i EIGR w czasie podczas programu szkoleniowego. Analizy trendów BEBG, PEBG i EIGR zostały dostosowane do współzmiennych (tj. wieku, płci, wyjściowego wskaźnika masy ciała, VO2max, HgbA1c, leków przeciwcukrzycowych (metformina, pochodne sulfonylomocznika lub repaglinid) i pory dnia na ćwiczenia (rano, po południu lub wieczorem) . Podczas oceny predyktorów EIGR i PEBG najpierw zastosowano analizę jednoczynnikową, a po analizie wielu zmiennych włączono te istotne współzmienne z analizy jednoczynnikowej. Wszystkie analizy statystyczne były dwustronne i uznane za istotne przy p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-60 lat
- rozpoznano T2DM na podstawie kryterium American Diabetes Association
- leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
- w stanie mówić i rozumieć mandaryński
- w stanie chodzić bez pomocy
- nie mają nawyku regularnych ćwiczeń
- wyrazić zgodę na udział w 12-tygodniowym treningu wysiłkowym o umiarkowanej intensywności po zdaniu stopniowanego testu wysiłkowego.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymując insulinoterapię
- historia choroby nowotworowej, schyłkowa niewydolność nerek z dializą
- niemożność uczestniczenia w treningu fizycznym z powodu współistniejących schorzeń neurologicznych i narządu ruchu
- ciężkie choroby współistniejące lub powikłania, takie jak niewydolność serca, neuropatia autonomiczna i niedawny udar w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poranne ćwiczenie
Do ćwiczeń rano (08:00-10:00)
|
12-tygodniowy trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Popołudniowe ćwiczenia
Do ćwiczeń po południu (14:00-16:00)
|
12-tygodniowy trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wieczorna gimnastyka
Do ćwiczeń wieczorem (18:00-20:00)
|
12-tygodniowy trening aerobowy o umiarkowanej intensywności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź glukozowa wywołana wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analiza trendu odpowiedzi glukozy wywołanej wysiłkiem fizycznym po 12-tygodniowym treningu fizycznym
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola metaboliczna/ trend stężenia glukozy we krwi przed wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analiza trendu stężenia glukozy we krwi przed wysiłkiem po 12-tygodniowym treningu fizycznym
|
12 tygodni
|
|
trend stężenia glukozy we krwi po wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
analiza trendu stężenia glukozy we krwi po wysiłku po 12-tygodniowym treningu fizycznym
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Huei Lin, PhD, Tri-Service General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duclos M, Virally ML, Dejager S. Exercise in the management of type 2 diabetes mellitus: what are the benefits and how does it work? Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):98-106. doi: 10.3810/psm.2011.05.1899.
- Karjalainen JJ, Kiviniemi AM, Hautala AJ, Piira OP, Lepojarvi ES, Perkiomaki JS, Junttila MJ, Huikuri HV, Tulppo MP. Effects of physical activity and exercise training on cardiovascular risk in coronary artery disease patients with and without type 2 diabetes. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):706-15. doi: 10.2337/dc14-2216. Epub 2015 Jan 15.
- Koivula RW, Tornberg AB, Franks PW. Exercise and diabetes-related cardiovascular disease: systematic review of published evidence from observational studies and clinical trials. Curr Diab Rep. 2013 Jun;13(3):372-80. doi: 10.1007/s11892-013-0373-0.
- Rohling M, Herder C, Roden M, Stemper T, Mussig K. Effects of Long-Term Exercise Interventions on Glycaemic Control in Type 1 and Type 2 Diabetes: a Systematic Review. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2016 Sep;124(8):487-494. doi: 10.1055/s-0042-106293. Epub 2016 Jul 20.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
- Gulve EA. Exercise and glycemic control in diabetes: benefits, challenges, and adjustments to pharmacotherapy. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1297-321. doi: 10.2522/ptj.20080114. Epub 2008 Sep 18.
- Way KL, Hackett DA, Baker MK, Johnson NA. The Effect of Regular Exercise on Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Metab J. 2016 Aug;40(4):253-71. doi: 10.4093/dmj.2016.40.4.253. Epub 2016 Aug 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGHIRB: 097-05-157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo