간경변증 환자에서 Cytochrome P450 활성의 생체 내 결정 (CombiCapsLC)
2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
피험자는 공복 상태에서 120-200ml의 수돗물과 함께 "바젤 표현형 칵테일" 캡슐을 구두로 받게 됩니다. 섭취 후 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다.
Child Pugh 카테고리 A, B, C 각 12명의 간경변증 환자(남녀)와 연령 및 성별에 맞는 건강한 대조군 12명(총 48명)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 정신적, 법적 능력.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 학습 프로토콜을 이해하고 준수하기에 충분한 독일어 의사소통 능력.
- 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사 및 CombiCaps LC 연구 프로토콜 버전 1.2 09.08.2017 심전도(ECG)(조사자의 의견).
- 혈액학 및 임상 화학 결과가 정상 범위에서 스크리닝 시 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음(조사자의 의견).
- 연구 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 다른 조건이나 상황은 없습니다(연구자의 의견으로).
제외 기준:
- 탐침 물질 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 진행 중이거나 과거 치료.
- CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 및 CYP1A2 기능을 억제하거나 유도하는 약물과의 병용 치료(연구자의 의견).
- 실제 감염
- 중증 심부전(NYHA IV).
- 실제 알코올 또는 약물 남용
- 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
- 스크리닝 시 1일 800mg 초과로 정의되는 과도한 카페인 섭취*.
- 연구 기간의 마지막 샘플링 시점 이후까지 연구일에 알코올 및 카페인 함유 음료의 소비를 중단하지 않으려는 피험자.
- CYP450(예: 자몽주스)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 250 ml 이상의 혈액 손실.
- 임산부 또는 수유부
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
- 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. *100mg 카페인은 약 1,000ml Coca Cola®, 2½ 에스프레소 컵 또는 진한 커피 1컵입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "바젤 표현형 칵테일" 캡슐
"바젤 표현형 칵테일" 캡슐의 경구 섭취 및 약동학(PK) 샘플링
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"바젤 표현형 칵테일" 캡슐의 경구 섭취 및 약동학(PK) 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 농도-시간 프로파일
기간: -5분, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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대사율을 계산하기 위해 모화합물 및 해당 대사물질을 측정하는 여러 시점에 걸쳐 혈장에서 평가된 농도-시간 프로파일
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-5분, 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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