Oznaczanie in vivo aktywności cytochromu P450 u pacjentów z marskością wątroby (CombiCapsLC)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Pacjenci otrzymają kapsułkę „koktajl fenotypowy bazylejski” doustnie ze 120-200 ml wody z kranu na czczo. Po pobraniu zostaną pobrane próbki krwi żylnej obwodowej.
Uwzględnionych zostanie 12 pacjentów (mężczyzn i kobiet) z marskością wątroby dla każdej kategorii A, B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha oraz 12 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci (w sumie 48 uczestników).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełna zdolność umysłowa i prawna.
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Znajomość języka niemieckiego w stopniu wystarczającym do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
- Normalne badanie przedmiotowe, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i protokół badania CombiCaps LC Wersja 1.2 09.08.2017 Strona 9 z 50 elektrokardiogram (EKG) (w opinii badacza).
- Wyniki hematologiczne i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym stopniu podczas badania przesiewowego (w opinii badacza).
- Brak innych warunków lub okoliczności, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania (w opinii badacza).
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na substancje badane lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku.
- Trwające lub przebyte leczenie innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Jednoczesne leczenie lekami hamującymi lub indukującymi czynność CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i CYP1A2 (w opinii badacza).
- Rzeczywista infekcja
- Ciężka niewydolność serca (NYHA IV).
- Rzeczywiste nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
- Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako >800 mg dziennie podczas badania przesiewowego*.
- Osoby, które nie chcą zaprzestać spożywania napojów alkoholowych i zawierających kofeinę w dniach badania, aż do ostatniego punktu czasowego pobierania próbek w okresie badania.
- Spożycie produktów żywnościowych (bezpośrednio przed badaniem lub w trakcie badania), o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami CYP450 (np. sok grejpfrutowy)
- Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania. *100 mg kofeiny to około 1000 ml Coca Coli®, 2½ filiżanki espresso lub 1 filiżanka mocnej kawy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka „koktajl fenotypujący z Bazylei”.
Doustne spożycie kapsułki „koktajl fenotypowy bazylejski” i pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK).
|
Doustne spożycie kapsułki „koktajl fenotypowy bazylejski” i pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stężenie-czas w osoczu
Ramy czasowe: -5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Profile stężenie-czas oceniane w osoczu w kilku punktach czasowych, mierząc związki macierzyste i odpowiadające im metabolity w celu obliczenia wskaźników metabolicznych
|
-5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01329
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Marskość wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria