Determinazione in vivo delle attività del citocromo P450 in pazienti con cirrosi epatica (CombiCapsLC)

Criterio di inclusione:

• Piena capacità mentale e legale.
• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Capacità di comunicare in tedesco, sufficiente per comprendere e aderire al protocollo di studio.
• Esame fisico normale, segni vitali, analisi di laboratorio e Protocollo di studio CombiCaps LC Versione 1.2 09.08.2017 Pagina 9 di 50 elettrocardiogramma (ECG) (a parere dello sperimentatore).
• Risultati ematologici e di chimica clinica non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening (secondo l'opinione dello sperimentatore).
• Nessun'altra condizione o circostanza che possa interferire con il rispetto del protocollo dello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota alle sostanze sonda o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco.
• Trattamento in corso o passato con un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Trattamento concomitante con farmaci che inibiscono o inducono la funzione di CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e CYP1A2 (a parere dello sperimentatore).
• Infezione vera e propria
• Insufficienza cardiaca grave (NYHA IV).
• Abuso effettivo di alcol o droghe
• Risultati positivi dallo screening antidroga delle urine allo screening.
• Eccessivo consumo di caffeina, definito come >800 mg al giorno allo screening*.
• Soggetti non disposti a interrompere il consumo di bevande alcoliche e contenenti caffeina nei giorni di studio fino a dopo l'ultimo punto temporale di campionamento del periodo di studio.
• Assunzione di prodotti alimentari (immediatamente prima o durante lo studio) noti per essere induttori o inibitori del CYP450 (ad es. succo di pompelmo)
• Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
• Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening. *100 mg di caffeina corrispondono a circa 1'000 ml di Coca Cola®, 2 tazzine e mezzo di espresso o 1 tazza di caffè forte.