In vivo bepaling van cytochroom P450-activiteiten bij patiënten met levercirrose (CombiCapsLC)

Inclusiecriteria:

• Volledige mentale en juridische capaciteit.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
• Vermogen om in het Duits te communiceren, voldoende om het studieprotocol te begrijpen en na te leven.
• Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek en CombiCaps LC-onderzoeksprotocol versie 1.2 09.08.2017 Pagina 9 van 50 elektrocardiogram (ECG) (volgens onderzoeker).
• Hematologie- en klinisch-chemische resultaten wijken bij screening niet in klinisch relevante mate af van het normale bereik (volgens de onderzoeker).
• Geen andere voorwaarden of omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol zouden kunnen belemmeren (naar de mening van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor sondestoffen of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformulering.
• Lopende of eerdere behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de functie van CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en CYP1A2 remmen of induceren (volgens de onderzoeker).
• Daadwerkelijke infectie
• Ernstig hartfalen (NYHA IV).
• Daadwerkelijk alcohol- of drugsmisbruik
• Positieve resultaten van urinedrugscreening bij screening.
• Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als >800 mg per dag bij screening*.
• Proefpersonen die op studiedagen niet willen stoppen met de consumptie van alcoholische en cafeïnehoudende dranken tot na het laatste bemonsteringstijdstip van de onderzoeksperiode.
• Inname van voedingsmiddelen (onmiddellijk voor of tijdens het onderzoek) waarvan bekend is dat ze inductoren of remmers van CYP450 zijn (bijv. grapefruit SAP)
• Verlies van 250 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Zwangere of zogende vrouwen
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening. *100 mg cafeïne is ongeveer 1.000 ml Coca Cola®, 2½ espressokopjes of 1 kop sterke koffie.