In vivo-bestemmelse af cytokrom P450-aktiviteter hos patienter med levercirrhose (CombiCapsLC)

Inklusionskriterier:

• Fuld mental og juridisk kapacitet.
• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
• Evne til at kommunikere på tysk, tilstrækkelig til at forstå og overholde studieprotokollen.
• Normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratoriearbejde og CombiCaps LC-undersøgelsesprotokol version 1.2 09.08.2017 Side 9 af 50 elektrokardiogram (EKG) (efter investigator).
• Hæmatologi og klinisk kemi resultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening (efter investigators vurdering).
• Ingen andre forhold eller omstændigheder, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokol (efter investigator).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for probestoffer eller ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringen.
• Igangværende eller tidligere behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Samtidig behandling med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4-, CYP2D6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6- og CYP1A2-funktionen (efter investigator).
• Faktisk infektion
• Alvorlig hjertesvigt (NYHA IV).
• Faktisk alkohol- eller stofmisbrug
• Positive resultater fra urinmedicinsk screening ved screening.
• Overdreven koffeinforbrug, defineret som >800 mg pr. dag ved screening*.
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe indtagelsen af ​​alkohol- og koffeinholdige drikkevarer på undersøgelsesdage, før efter det sidste prøveudtagningstidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Indtagelse af fødevarer (umiddelbart før eller under undersøgelsen), der vides at være inducere eller hæmmere af CYP450 (f. Grapefrugtjuice)
• Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
• Gravide eller ammende kvinder
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening. *100 mg koffein er cirka 1.000 ml Coca Cola®, 2½ espressokopper eller 1 kop stærk kaffe.