Определение активности цитохрома Р450 in vivo у пациентов с циррозом печени (CombiCapsLC)
17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Субъекты получат капсулу «Базельского коктейля для фенотипирования» перорально, запивая 120–200 мл водопроводной воды натощак. После приема будут взяты образцы периферической венозной крови.
Будут включены 12 пациентов (мужчины и женщины) с циррозом печени для каждой категории А, В и С по Чайлд-Пью, а также 12 здоровых контрольных субъектов соответствующего возраста и пола (всего 48 участников).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полная психическая и дееспособность.
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Способность общаться на немецком языке, достаточная для понимания и соблюдения протокола обучения.
- Нормальный физикальный осмотр, показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования и протокол исследования CombiCaps LC Версия 1.2 09.08.2017 Страница 9 из 50 электрокардиограмма (ЭКГ) (по заключению следователя).
- Результаты гематологии и биохимии не отклоняются от нормы в клинически значимой степени при скрининге (по мнению исследователя).
- Отсутствие других условий или обстоятельств, которые могли бы помешать соблюдению протокола исследования (по мнению исследователя).
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемым веществам или любому вспомогательному веществу лекарственной формы.
- Текущее или прошедшее лечение другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга.
- Сопутствующее лечение препаратами, которые ингибируют или индуцируют функцию CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP1A2 (по мнению исследователя).
- Фактическое заражение
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV).
- Фактическое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге.
- Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как >800 мг в день при скрининге*.
- Субъекты, не желающие прекращать употребление алкогольных и кофеинсодержащих напитков в дни исследования до момента последнего отбора проб периода исследования.
- Прием пищевых продуктов (непосредственно перед или во время исследования), о которых известно, что они являются индукторами или ингибиторами CYP450 (например, грейпфрутовый сок)
- Потеря 250 мл и более крови в течение 3 месяцев до скрининга.
- Беременные или кормящие женщины
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке. *100 мг кофеина – это примерно 1000 мл Coca Cola®, 2½ чашки эспрессо или 1 чашка крепкого кофе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула "Базельский фенотипический коктейль"
Пероральный прием капсулы «Базельский фенотипический коктейль» и исследование фармакокинетики (ФК)
|
Пероральный прием капсулы «Базельский фенотипический коктейль» и исследование фармакокинетики (ФК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль концентрации во времени в плазме
Временное ограничение: -5 минут, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Профили «концентрация-время», оцениваемые в плазме в течение нескольких моментов времени с измерением исходных соединений и соответствующих метаболитов для расчета метаболических отношений.
|
-5 минут, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты испытаний будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .