Détermination in vivo des activités du cytochrome P450 chez les patients atteints de cirrhose du foie (CombiCapsLC)
17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les sujets recevront la capsule "Basel phenotyping cocktail" par voie orale avec 120-200 ml d'eau du robinet à jeun. Après l'admission, des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés.
12 patients (hommes et femmes) atteints de cirrhose du foie pour chaque catégorie Child Pugh A, B et C, et 12 sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe seront inclus (au total 48 participants).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pleine capacité mentale et juridique.
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
- Capacité à communiquer en allemand, suffisante pour comprendre et respecter le protocole d'étude.
- Examen physique normal, signes vitaux, bilan de laboratoire et protocole d'étude CombiCaps LC Version 1.2 09.08.2017 Page 9 de 50 électrocardiogramme (ECG) (selon l'avis de l'investigateur).
- Résultats d'hématologie et de chimie clinique ne s'écartant pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage (de l'avis de l'investigateur).
- Aucune autre condition ou circonstance susceptible d'interférer avec le respect du protocole d'étude (de l'avis de l'investigateur).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux substances sondes ou à tout excipient de la formulation médicamenteuse.
- Traitement en cours ou passé avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Traitement concomitant avec des médicaments qui inhibent ou induisent la fonction CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 et CYP1A2 (de l'avis de l'investigateur).
- Infection réelle
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV).
- Abus réel d'alcool ou de drogues
- Résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage.
- Consommation excessive de caféine, définie comme > 800 mg par jour lors du dépistage*.
- Sujets refusant d'arrêter la consommation de boissons alcoolisées et contenant de la caféine les jours d'étude jusqu'après le dernier point de temps d'échantillonnage de la période d'étude.
- Consommation de produits alimentaires (immédiatement avant ou pendant l'étude) connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP450 (par ex. jus de pamplemousse)
- Perte de 250 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection. *100 mg de caféine correspondent à environ 1'000 ml de Coca Cola®, 2½ tasses d'espresso ou 1 tasse de café fort.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsule "Cocktail phénotypique bâlois"
Prise orale de la capsule "Basel phenotyping cocktail" et prélèvement pharmacocinétique (PK)
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Prise orale de la capsule "Basel phenotyping cocktail" et prélèvement pharmacocinétique (PK)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil concentration-temps dans le plasma
Délai: -5 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
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Profils concentration-temps évalués dans le plasma sur plusieurs points dans le temps mesurant les composés parents et les métabolites correspondants pour calculer les rapports métaboliques
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-5 minutes, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-01329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'essai seront publiés dans une revue à comité de lecture
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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