Determinación in vivo de las actividades del citocromo P450 en pacientes con cirrosis hepática (CombiCapsLC)

Criterios de inclusión:

• Plena capacidad mental y jurídica.
• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Capacidad para comunicarse en alemán, suficiente para comprender y cumplir con el protocolo de estudio.
• Examen físico normal, signos vitales, análisis de laboratorio y CombiCaps LC Study Protocol Version 1.2 09.08.2017 Página 9 de 50 electrocardiograma (ECG) (en opinión del investigador).
• Los resultados de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección (en opinión del investigador).
• Ninguna otra condición o circunstancia que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio (en opinión del investigador).

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a las sustancias sondas oa algún excipiente de la formulación del fármaco.
• Tratamiento en curso o pasado con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Tratamiento concomitante con fármacos que inhiban o induzcan la función CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y CYP1A2 (en opinión del investigador).
• Infección real
• Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV).
• Abuso real de alcohol o drogas
• Resultados positivos de la prueba de detección de drogas en orina en la prueba.
• Consumo excesivo de cafeína, definido como >800 mg por día en la selección*.
• Sujetos que no deseen dejar de consumir bebidas alcohólicas y que contengan cafeína en los días de estudio hasta después del último punto de tiempo de muestreo del período de estudio.
• Ingesta de productos alimenticios (inmediatamente antes o durante el estudio) que se sabe que son inductores o inhibidores de CYP450 (p. jugo de uva)
• Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección. *100 mg de cafeína es aproximadamente 1'000 ml de Coca Cola®, 2½ tazas de espresso o 1 taza de café fuerte.