In vivo-bestämning av cytokrom P450-aktiviteter hos patienter med levercirros (CombiCapsLC)
17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Försökspersonerna kommer att få kapseln "Basel fenotypande cocktail" oralt med 120-200 ml kranvatten i fastande tillstånd. Efter intag tas perifera venösa blodprover.
12 patienter (män och kvinnor) med levercirros för varje Child Pugh kategori A, B och C, och 12 ålders- och könsmatchade friska kontrollpersoner kommer att inkluderas (totalt 48 deltagare).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Full mental och juridisk kapacitet.
- Undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur.
- Förmåga att kommunicera på tyska, tillräcklig för att förstå och följa studieprotokoll.
- Normal fysisk undersökning, vitala tecken, laboratoriearbete och CombiCaps LC-studieprotokoll Version 1.2 09.08.2017 Sida 9 av 50 elektrokardiogram (EKG) (enligt utredarens uppfattning).
- Hematologiska och kliniska kemiresultat som inte avviker från normalområdet i kliniskt relevant utsträckning vid screening (enligt utredarens uppfattning).
- Inga andra förhållanden eller omständigheter som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet (enligt utredarens åsikt).
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot sondsubstanser eller något hjälpämne i läkemedelsformuleringen.
- Pågående eller tidigare behandling med annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Samtidig behandling med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4-, CYP2D6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6- och CYP1A2-funktionen (enligt utredarens uppfattning).
- Faktisk infektion
- Svår hjärtsvikt (NYHA IV).
- Verkligt alkohol- eller drogmissbruk
- Positiva resultat från urinläkemedelsscreening vid screening.
- Överdriven koffeinkonsumtion, definierad som >800 mg per dag vid screening*.
- Försökspersoner som är ovilliga att sluta konsumera alkohol- och koffeinhaltiga drycker på studiedagar förrän efter den sista provtagningstidpunkten under studieperioden.
- Intag av livsmedel (omedelbart före eller under studien) kända för att inducera eller hämmare av CYP450 (t. grapefruktjuice)
- Förlust av 250 ml eller mer blod inom 3 månader före screening.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet vid screening. *100 mg koffein är ungefär 1 000 ml Coca Cola®, 2½ espressokoppar eller 1 kopp starkt kaffe.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Basel fenotypande cocktail" kapsel
Oralt intag av "Basel phenotyping cocktail" kapsel och farmakokinetik (PK) provtagning
|
Oralt intag av "Basel phenotyping cocktail" kapsel och farmakokinetik (PK) provtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration-tidsprofil i plasma
Tidsram: -5 minuter, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
|
Koncentration-tidsprofiler utvärderade i plasma under flera tidpunkter för att mäta moderföreningar och motsvarande metaboliter för att beräkna metabola förhållanden
|
-5 minuter, 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 60 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultaten av försöket kommer att publiceras i en peer reviewed tidskrift
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .