Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokromi P450 -aktiivisuuden määrittäminen in vivo potilailla, joilla on maksakirroosi (CombiCapsLC)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Koehenkilöt saavat "Basel-fenotyypityscocktail" -kapselin suun kautta 120-200 ml:n vesijohtoveden kanssa paastotilassa. Annon jälkeen otetaan ääreislaskimoverinäytteet.

Mukaan otetaan 12 potilasta (mies ja nainen), joilla on maksakirroosi jokaisesta Child Pugh -kategoriaan A, B ja C, sekä 12 ikään ja sukupuoleen sopivaa tervettä kontrollihenkilöä (yhteensä 48 osallistujaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysi henkinen ja oikeuskelpoisuus.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  • Kyky kommunikoida saksaksi, riittää ymmärtämään ja noudattamaan opintosuunnitelmaa.
  • Normaali fyysinen tarkastus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus ja CombiCaps LC -tutkimusprotokollan versio 1.2 09.08.2017 Sivu 9/50 elektrokardiogrammi (EKG) (tutkijan mielestä).
  • Hematologian ja kliinisen kemian tulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa (tutkijan mielestä).
  • Ei muita olosuhteita tai olosuhteita, jotka voisivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista (tutkijan mielestä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys koetinaineille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
  • Käynnissä oleva tai mennyt hoito toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4-, CYP2D6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6- ja CYP1A2-toimintaa (tutkijan mielestä).
  • Todellinen infektio
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV).
  • Todellinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Positiiviset tulokset virtsan lääketutkimuksesta seulonnassa.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, joka määritellään yli 800 mg:ksi päivässä seulonnassa*.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua lopettaa alkoholi- ja kofeiinipitoisten juomien käyttöä tutkimuspäivinä vasta tutkimusjakson viimeisen näytteenottoajankohdan jälkeen.
  • Sellaisten elintarvikkeiden nauttiminen (välittömästi ennen tutkimusta tai sen aikana), joiden tiedetään olevan CYP450:n indusoijia tai estäjiä (esim. greippimehu)
  • 250 ml tai enemmän verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa. *100 mg kofeiinia on noin 1000 ml Coca Cola®, 2½ espressokuppia tai 1 kuppi vahvaa kahvia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapseli "Baselin fenotyyppinen cocktail".
"Baselin fenotyypityscocktail" -kapselin oraalinen nauttiminen ja farmakokinetiikan (PK) näytteenotto
Lääke: Kapseli "Baselin fenotyyppinen cocktail".
"Baselin fenotyypityscocktail" -kapselin oraalinen nauttiminen ja farmakokinetiikan (PK) näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikaprofiili plasmassa
Aikaikkuna: -5 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Konsentraatio-aikaprofiilit, jotka on arvioitu plasmassa useiden aikapisteiden aikana, jotka mittaavat lähtöyhdisteitä ja vastaavia metaboliitteja aineenvaihduntasuhteiden laskemiseksi
-5 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01329

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Kapseli "Baselin fenotyyppinen cocktail".

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa