In vivo-bestemmelse av cytokrom P450-aktiviteter hos pasienter med levercirrhose (CombiCapsLC)

Inklusjonskriterier:

• Full mental og juridisk kapasitet.
• Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
• Evne til å kommunisere på tysk, tilstrekkelig til å forstå og følge studieprotokollen.
• Normal fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratoriearbeid og CombiCaps LC-studieprotokoll versjon 1.2 09.08.2017 Side 9 av 50 elektrokardiogram (EKG) (etter utrederens oppfatning).
• Hematologi og klinisk kjemiresultater som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening (etter utrederens vurdering).
• Ingen andre forhold eller omstendigheter som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen (etter etterforskerens mening).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor probestoffer eller ethvert hjelpestoff i legemiddelformuleringen.
• Pågående eller tidligere behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Samtidig behandling med legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4-, CYP2D6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6- og CYP1A2-funksjonen (etter utrederens mening).
• Faktisk infeksjon
• Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV).
• Faktisk alkohol- eller narkotikamisbruk
• Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Overdreven koffeinforbruk, definert som >800 mg per dag ved screening*.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å stoppe inntak av alkoholholdige og koffeinholdige drikker på studiedager før etter siste prøvetakingstidspunkt i studieperioden.
• Inntak av matprodukter (umiddelbart før eller under studien) kjent for å være induktorer eller hemmere av CYP450 (f. grapefrukt juice)
• Tap av 250 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening.
• Gravide eller ammende kvinner
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening. *100 mg koffein er omtrent 1000 ml Coca Cola®, 2½ espressokopper eller 1 kopp sterk kaffe.