A citokróm P450 aktivitásának in vivo meghatározása májcirrhosisban szenvedő betegeknél (CombiCapsLC)
2022. május 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Az alanyok a "Bázel fenotipizáló koktél" kapszulát szájon át kapják 120-200 ml csapvízzel éheztetett állapotban. Bevétel után perifériás vénás vérmintát vesznek.
Minden Child Pugh A, B és C kategóriájú 12 (férfi és nő) májcirrózisban szenvedő beteg, valamint 12, életkorban és nemben egyező egészséges kontrollalany vesz részt (összesen 48 résztvevő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes szellemi és jogképesség.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- Német nyelvű kommunikáció képessége, amely elegendő a tanulmányi protokoll megértéséhez és betartásához.
- Normál fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálat és a CombiCaps LC vizsgálati protokoll 1.2 verziója 2017.08.09. 9/50 oldal elektrokardiogram (EKG) (a vizsgáló véleménye szerint).
- A hematológiai és klinikai kémiai eredmények nem térnek el klinikailag jelentős mértékben a normál tartománytól a szűréskor (a vizsgáló véleménye szerint).
- Nincs más olyan körülmény vagy körülmény, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést (a vizsgáló véleménye szerint).
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vizsgáló anyagokkal vagy a gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben.
- Folyamatban lévő vagy korábbi kezelés más vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Egyidejű kezelés a CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és CYP1A2 működését gátló vagy indukáló gyógyszerekkel (a vizsgáló véleménye szerint).
- Valós fertőzés
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV).
- Valóságos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Pozitív eredmények a vizelet gyógyszerszűréséből a szűréskor.
- Túlzott koffeinfogyasztás, napi 800 mg feletti definíció szerint a szűréskor*.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni az alkohol- és koffeintartalmú italok fogyasztását a vizsgálati napokon a vizsgálati időszak utolsó mintavételi időpontja után.
- Olyan élelmiszerek fogyasztása (közvetlenül a vizsgálat előtt vagy alatt), amelyekről ismert, hogy a CYP450 induktorai vagy gátlói (pl. grapefruitlé)
- 250 ml vagy több vér elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők
- Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség a szűréskor. *100 mg koffein körülbelül 1000 ml Coca Cola®, 2½ csésze eszpresszó vagy 1 csésze erős kávé.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Bázeli fenotipizáló koktél" kapszula
A "Bázel fenotipizáló koktél" kapszula szájon át történő bevitele és a farmakokinetikai (PK) mintavétel
|
A "Bázel fenotipizáló koktél" kapszula szájon át történő bevitele és a farmakokinetikai (PK) mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koncentráció-idő profil a plazmában
Időkeret: -5 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Koncentráció-idő profilok, amelyeket a plazmában értékeltek több időpontban, mérve a kiindulási vegyületeket és a megfelelő metabolitokat az anyagcserearányok kiszámításához
|
-5 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-01329
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A próba eredményeit egy szakértői folyóiratban teszik közzé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .