Determinação in vivo das atividades do citocromo P450 em pacientes com cirrose hepática (CombiCapsLC)

Critério de inclusão:

• Capacidade mental e legal plena.
• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
• Capacidade de se comunicar em alemão, suficiente para compreender e aderir ao protocolo de estudo.
• Exame físico normal, sinais vitais, exames laboratoriais e CombiCaps LC Study Protocol Versão 1.2 09.08.2017 Página 9 de 50 eletrocardiograma (ECG) (na opinião do investigador).
• Os resultados da hematologia e da química clínica não se desviam da faixa normal em uma extensão clinicamente relevante na triagem (na opinião do investigador).
• Nenhuma outra condição ou circunstância que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo (na opinião do investigador).

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a substâncias sondadas ou a qualquer excipiente da formulação do medicamento.
• Tratamento em andamento ou passado com outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Tratamento concomitante com medicamentos que inibem ou induzem a função CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 e CYP1A2 (na opinião do investigador).
• Infecção real
• Insuficiência cardíaca grave (NYHA IV).
• Abuso real de álcool ou drogas
• Resultados positivos da triagem de drogas na urina na triagem.
• Consumo excessivo de cafeína, definido como >800 mg por dia na triagem*.
• Indivíduos que não desejam interromper o consumo de bebidas alcoólicas e contendo cafeína nos dias do estudo até depois do último ponto de amostragem do período do estudo.
• A ingestão de produtos alimentares (imediatamente antes ou durante o estudo) conhecidos por serem indutores ou inibidores do CYP450 (p. suco de toranja)
• Perda de 250 ml ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem. *100 mg de cafeína é aproximadamente 1'000 ml de Coca Cola®, 2½ xícaras de café expresso ou 1 xícara de café forte.