In-vivo-Bestimmung der Cytochrom-P450-Aktivitäten bei Patienten mit Leberzirrhose (CombiCapsLC)
17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Die Probanden erhalten die Kapsel „Basler Phänotypisierungscocktail“ oral mit 120–200 ml Leitungswasser im nüchternen Zustand. Nach der Aufnahme werden periphervenöse Blutproben entnommen.
Es werden 12 Patienten (männlich und weiblich) mit Leberzirrhose für jede Child-Pugh-Kategorie A, B und C sowie 12 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen eingeschlossen (insgesamt 48 Teilnehmer).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volle geistige und rechtliche Leistungsfähigkeit.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
- Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch, ausreichend, um das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
- Normale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchung und CombiCaps LC-Studienprotokoll Version 1.2 09.08.2017 Seite 9 von 50 Elektrokardiogramm (EKG) (nach Meinung des Untersuchers).
- Hämatologische und klinisch-chemische Ergebnisse weichen beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich ab (nach Meinung des Prüfarztes).
- Keine anderen Bedingungen oder Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten (nach Meinung des Prüfarztes).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sondensubstanzen oder einem der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung.
- Laufende oder frühere Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Funktion von CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und CYP1A2 hemmen oder induzieren (nach Meinung des Prüfarztes).
- Tatsächliche Infektion
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV).
- Tatsächlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests beim Screening.
- Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als >800 mg pro Tag beim Screening*.
- Probanden, die nicht bereit waren, den Konsum alkoholischer und koffeinhaltiger Getränke an Studientagen vor dem letzten Probenahmezeitpunkt des Studienzeitraums einzustellen.
- Einnahme von Nahrungsmitteln (unmittelbar vor oder während der Studie), von denen bekannt ist, dass sie CYP450 induzieren oder hemmen (z. B. Grapefruitsaft)
- Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings. *100 mg Koffein entsprechen etwa 1.000 ml Coca Cola®, 2½ Espressotassen oder 1 Tasse starkem Kaffee.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kapsel „Baseler Phänotypisierungscocktail“.
Orale Einnahme der Kapsel „Basel Phenotyping Cocktail“ und Pharmakokinetik (PK)-Probenahme
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Orale Einnahme der Kapsel „Basel Phenotyping Cocktail“ und Pharmakokinetik (PK)-Probenahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentrations-Zeit-Profil im Plasma
Zeitfenster: -5 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Konzentrations-Zeit-Profile, bewertet im Plasma über mehrere Zeitpunkte, wobei Ausgangsverbindungen und entsprechende Metaboliten gemessen werden, um metabolische Verhältnisse zu berechnen
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-5 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse der Studie werden in einem von Experten begutachteten Journal veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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