In vivo stanovení aktivit cytochromu P450 u pacientů s jaterní cirhózou (CombiCapsLC)
17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Subjekty obdrží kapsli "Baselský fenotypový koktejl" perorálně se 120-200 ml vody z vodovodu nalačno. Po odběru budou odebrány vzorky periferní žilní krve.
Bude zahrnuto 12 pacientů (mužů a žen) s jaterní cirhózou pro každou Child Pugh kategorie A, B a C a 12 zdravých kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví (celkem 48 účastníků).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Ambulantes Studienzentrum, Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plná duševní a právní způsobilost.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Schopnost komunikovat v němčině, dostatečná k porozumění a dodržování studijního protokolu.
- Normální fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření a zkušební protokol CombiCaps LC verze 1.2 09.08.2017 Strana 9 z 50 elektrokardiogram (EKG) (podle názoru zkoušejícího).
- Výsledky hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu (podle názoru zkoušejícího).
- Žádné další podmínky nebo okolnosti, které by mohly narušovat dodržování protokolu studie (podle názoru zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na sondové látky nebo kteroukoli pomocnou látku lékové formy.
- Probíhající nebo minulá léčba jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem.
- Souběžná léčba léky, které inhibují nebo indukují funkci CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a CYP1A2 (podle názoru zkoušejícího).
- Skutečná infekce
- Těžké srdeční selhání (NYHA IV).
- Skutečné zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní výsledky screeningu léků v moči při screeningu.
- Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako >800 mg denně při screeningu*.
- Subjekty neochotné přestat konzumovat alkoholické nápoje a nápoje obsahující kofein ve dnech studie až do posledního časového bodu odběru vzorků ve studijním období.
- Příjem potravinových produktů (bezprostředně před nebo během studie), o kterých je známo, že jsou induktory nebo inhibitory CYP450 (např. grepový džus)
- Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu. *100 mg kofeinu je přibližně 1000 ml Coca Coly®, 2½ šálků espressa nebo 1 šálek silné kávy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle "Basilejský fenotypový koktejl".
Perorální příjem kapsle "Baselský fenotypový koktejl" a odběr vzorků farmakokinetiky (PK).
|
Perorální příjem kapsle "Baselský fenotypový koktejl" a odběr vzorků farmakokinetiky (PK).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový profil koncentrace v plazmě
Časové okno: -5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Profily koncentrace-čas hodnocené v plazmě v několika časových bodech měřením původních sloučenin a odpovídajících metabolitů pro výpočet metabolických poměrů
|
-5 minut, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Krähenbühl, Universitätsspital Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01329
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou zveřejněny v recenzovaném časopise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .