- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03338530
자폐 스펙트럼 장애가 있는 고기능 아동을 위한 포괄적인 학교 기반 개입의 효과
연구 개요
상세 설명
포괄적인 학교 기반 개입(CSBI)의 효능은 클러스터 무작위 시험(사전-사후 대조군 설계)에서 평가되었습니다. 32개 공립 초등학교의 HFASD가 있는 1-5학년 총 96명의 학생이 처음에 4년 학습 기간 동안 등록 대상이 되었습니다. 일단 학생들이 자격 기준을 충족하는 것으로 선별되고 결정되면, 개별 학교(클러스터)는 처리 조건(CSBI) 또는 통제 조건(Business-as-usual[BAU])에 무작위로 할당되었습니다. 학교 경제 수준에 따라 층화되는 블록 무작위화 설계를 사용하여 처리 그룹 간의 대략적인 균형을 보장했습니다. 모집은 다가오는 학년도 이전 4-8 개월 동안 수행되었습니다. 치료 학교의 교직원은 치료 연도 직전 여름 동안 수동식 5일 교육을 완료하고 프로토콜(역량)에 대한 충실도를 입증했습니다. 사전 테스트는 학년도 6주(개입 시작 전)에 완료되었고 사후 테스트는 개입 완료 후 학년 말에 완료되었습니다. CSBI 학교에서 HFASD를 가진 아동은 학년도 동안 교직원이 구현한 CSBI 개입을 받았고 BAU 학교에서 HFASD를 가진 아동은 전형적인 특수 교육 프로그램을 받았습니다. 구현 정확도(충실도)는 표준화된 충실도 모니터링 시트를 사용하여 CSBI 학교에서 학년 내내 연구 보조원에 의해 평가되었습니다. 충실도 모니터링 시트는 BAU 학교에서 치료 요소의 존재 가능성을 식별하기 위해 BAU 학교에서 관찰하는 동안 연구 보조원이 작성했습니다.
치료(CSBI) 그룹 프로토콜. 다음은 CSBI에 대한 5가지 치료 구성 요소(SSG, IDN, MR, TA 및 PT) 및 충실도 프로토콜에 대한 설명입니다.
사회적 기술 그룹(SSG). SSG는 주당 2-3회 수행되었습니다. 총 60-90분/주. 학교 팀의 지정된 구성원에 의해. 그룹에는 사회적 장애가 있는 3-6명의 학생이 포함되었습니다. 수동화된 각 SSG는 규칙 검토로 시작한 다음 Skillstreaming 프레임워크에 따라 수행되었습니다(Goldstein et al., 1997). Skillstreaming은 교육, 모델링, 역할극, 성과 피드백 및 학습 전이를 사용하여 사회적 결함이 있는 아동에게 대인 관계 기술을 가르치는 구조화된 프로그램입니다(McGinnis & Goldstein, 1997). CSBI에서는 26가지 사회적 기술을 기본에서 더 복잡한 것으로 진행하면서 가르쳤습니다. SSG 프로토콜은 매 세션마다 모든 아동의 적극적인 참여를 요구했지만, 각 아동은 3회 세션당 적어도 두 번은 기본 역할 플레이어가 되어야 했습니다. 각 세션은 향후 교실 활동에서 기술을 사용하는 방법에 대한 짧은 검토와 토론으로 끝났습니다. 반복적인 연습과 지속적인 피드백을 보장하고 일반화를 촉진하기 위해 1) 각 참가자는 자신의 IDN에 2개 이상의 사회적 목표가 있었고(IDN 섹션 참조), 2) 학급 교사는 지금까지 배운 사회적 기술 목록과 구성 요소 단계를 표시했습니다. 3) 부모에게 지속적으로 목표 기술에 대한 정보를 제공했습니다. 구현의 충실도. SSG 촉진자는 각 세션의 날짜, 참석자, 그룹 교육 시간 및 기술을 추적 시트에 기록하고 연구 보조원은 적어도 주당 1회 충실도를 모니터링했습니다. 표준화된 충실도 시트를 사용합니다.
개별 일일 메모(IDN). IDN은 수업일 내내 관리되었으며 새로 배운 기술을 연습 및 강화하고 문제 행동/ASD 증상을 줄이는 데 사용되었습니다. 이는 학생, 학교 팀 및 학부모에게 특정 기술/행동 및 성과 기준에 집중하도록 지시하고 학교와 가정 간의 의사소통을 촉진했습니다. 각 IDN은 운영상 정의된 3-5개의 대상으로 구성됩니다. 일반화를 증가시키기 위해 >2는 CSBI에서 기술을 가르쳤습니다. 처음에 IDN 목표는 교사에 의해 식별되고 운영상 정의되었으며 IDN 목표에 대한 기준을 결정하기 위해 3-5일 동안 기본 요율 데이터가 수집되었습니다. 그런 다음 각 학생의 수업일은 강화 필요에 따라 간격으로 나뉩니다. 각 간격이 끝날 때 학생은 각 IDN 목표에 대해 1점을 얻을 수 있으며 가정 보상(강화제)을 받으려면 일일 점수의 >75%를 획득해야 합니다. 각 휴식 시간 동안 학생은 즉각적인 구두 피드백을 받았으며 집계는 IDN에 기록되었습니다. 각 인터벌이 끝날 때 교사는 목표 및 수행 기준에 따라 해당 인터벌 동안 학생의 수행에 대한 피드백을 제공했습니다. 하루가 끝날 때 교사는 학생에게 전체 성과(% 획득)를 알리고 IDN 사본을 집으로 보내고 IDN 사본을 보관했습니다. 구현의 충실도. 각 아동의 IDN 사본은 학급 교사가 보관하고 2주마다 수집했습니다. 순응도는 최소 2회 60분 동안 평가되었습니다. 표준화된 충실도 시트를 사용하여 매주 관찰합니다.
마음 읽기(MR) 컴퓨터 지침. MR은 3x/wk로 실시되었습니다. 총 60분/주. 학교 팀의 지정된 구성원에 의해. MR은 얼굴 및 음성 형식으로 감정 인식을 가르치도록 설계된 대화형 소프트웨어 프로그램입니다(Baron-Cohen et al., 2004). 24개의 감정 그룹과 6개의 감정 레벨로 구성된 412개의 감정이 특징입니다. 이 프로그램은 감정 라이브러리, 학습 센터 및 게임 영역에서 지침과 작업을 제시하고 보상 영역에서 활동을 강화합니다. 또한 토큰 시스템을 사용하여 MR에서 질문을 정확하게 완료하여 얻은 포인트를 사용하여 Rewards Zone에 대한 액세스 권한을 참가자에게 강화합니다. CSBI에는 10개의 그룹(그룹당 10개의 감정)으로 나누어진 100개의 MR 감정이 포함되었습니다. 매주 학생들은 1개의 감정 그룹을 배웠습니다(3개의 수업 동안 반복). 각 감정군을 가르친 후 학생들은 10개의 감정군을 2번 더 반복하여 총 3번 노출시켰다. 각 세션은 어린이가 MR 영역에 액세스하는 시간 매개 변수를 충족하도록 수동화되었습니다. 교직원은 학생들이 프로토콜에 따라 프로그램 영역에 접근하는지 확인하기 위해 학생들을 모니터링했습니다. 구현의 충실도. 각 참가자에 대한 소프트웨어를 사용하여 시간에 대한 데이터는 소프트웨어의 내부 크로노미터에 의해 수집되었으며 연구 보조원은 표준화된 충실도 시트를 사용하여 적어도 일주일에 한 번 구현 정확도를 모니터링했습니다.
치료 활동(TA). TA는 주당 2회 실시되었습니다. 총 40-60분/주. 교실 팀의 지정된 구성원에 의해. TA는 2명 이상의 학생이 필요하며 사회적 기술과 얼굴 감정 인식을 연습 및 강화하고 관심 확장을 촉진하기 위해 수행되었습니다. 각 TA는 활동, 그 목적, 대상 기술, 필요한 자료, 해결된 결함 및 활동 수행 절차를 설명하는 수업 계획으로 작성되었습니다. TA는 일반 및/또는 특수 교육 동료들과 함께 수행되었습니다. 처음에는 퍼실리테이터가 활동 규칙을 검토하고 활동에 대해 신속하게 논의했습니다. 진행자는 또한 대상 학생과 활동 중에 대상과 이전에 배운 기술을 어떻게 사용할 수 있는지에 대해 논의했습니다. TA 동안 촉진자는 대상 학생과의 근접성을 유지하고 학생들이 대상 기술을 보여줄 때 자주 강화하고 필요한 경우 교정 피드백을 제공했습니다. 각 TA는 빠른 보고(1-3분)로 종료되었습니다. 학생들이 TA 동안 목표 기술을 사용하는 방법과 수업 일/주 동안 이러한 기술을 사용할 수 있는 방법을 포함합니다. 구현의 충실도. TA 진행자는 각 세션의 날짜, 참석자, 교육 시간 및 기술을 추적 시트에 기록했습니다. 연구 보조원은 표준화된 충실도 시트를 사용하여 월 3회 이상 충실도를 모니터링했습니다.
학부모 교육(PT). PT는 월 1회 60-90분/세션으로 진행되었습니다. 학기 중 최소 1명의 학교 팀 구성원. 이는 홈스쿨 커뮤니케이션을 늘리고 설정 전반에 걸쳐 CSBI를 통합하는 데 도움이 되었습니다. 또한 치료 목표에 대한 학교 성과를 위한 가정 강화제 설정에 적극적인 부모 참여를 촉진하고 CSBI에 대한 부모의 이해를 높였습니다. PT 콘텐츠 및 교육 절차는 일관된 콘텐츠 전달을 위해 수동화되었습니다. 퍼실리테이터는 자세한 수업 계획과 PowerPoint 슬라이드를 사용하여 콘텐츠를 전달하거나 세션의 비디오 녹화물을 보여주었습니다(동일한 수업 계획과 PowerPoint를 다룹니다). 각 세션은 다음과 같이 구성되었습니다. 1) CSBI 및 PT 의제에 대한 간략한 업데이트; 2) 수업 콘텐츠(라이브 또는 비디오를 통해 제공) 3) 내용에 대한 토론 및 내용의 일상화; 4) 세션 내용 및 구현 절차 검토. 구현의 충실도. PT 진행자는 추적 시트에 날짜, 참석자, 세션 기간 및 각 세션에서 다루는 주제를 기록했습니다. 연구 보조원은 표준화된 충실도 시트를 사용하여 2PT 세션당 최소 1배의 충실도를 모니터링했습니다.
상담 지원. 컨설턴트는 주간 회의를 통해 교실 팀을 지원했습니다. 컨설턴트는 일반적으로 ASD/HFASD의 평가 및 치료에 대한 고급 교육을 받은 대학원생으로 구성되었습니다. 대부분은 우리 팀이 실시한 HFASD 아동을 위한 이전의 심리사회적 치료 시험에서 모집되었으며, CSBI의 활성 구성 요소 관리, 충실도, 데이터 수집 및 데이터 입력 절차에 대한 광범위한 교육과 경험을 가지고 있습니다. 구현의 충실도. 컨설턴트는 주당 최소 1회 팀과 만났습니다. 학교/팀, 날짜, 시간, 주제 및 결과가 포함된 일지에 기록된 회의. 로그는 매월 검토되었고 연구 임상 책임자와의 주간 컨설턴트 사례 검토 회의에서 아동 진행 상황을 검토했습니다.
비교(BAU) 그룹 프로토콜. 연구에 따르면 HFASD가 있는 학생은 적절하거나 집중적이거나 포괄적인 학교 개입을 받지 못합니다(White, Scahill et al., 2007). 이것은 제어(BAU) 조건에 무작위로 할당된 학생들이 CSBI의 강도 또는 범위에 원격으로 근접한 서비스를 받지 못할 것임을 시사했습니다. 학교 수준에서 무작위 배정을 받았을 때 오염 가능성은 없었지만 학교 직원의 역할을 모니터링하고 건물 전체에 서비스를 제공하는 직원(예: 관련 서비스 제공자)을 제외했습니다. 제어 아동이 받은 서비스(IEP에 의무화된 프로그래밍 및 서비스)도 CSBI 그룹과 충분히 다른지 확인하기 위해 모니터링되었습니다. 네 가지 절차가 사용되었습니다. 1) 각 학생의 IEP를 검토하여 학생이 받은 법적 의무 서비스를 확인하고 문서화했습니다. 2) 상담(집단 또는 개인) 또는 음성언어 서비스를 받는 대상자에 대하여 관련 서비스 제공자는 구체적인 치료 대상 및 서비스 제공을 위한 프로토콜(사용 기술, 시도 횟수 등)에 대한 설문 조사를 완료했습니다. 3) 부모는 자녀가 받았을 수 있는 외부 치료 또는 사회적 의사 소통 프로그램에 대한 월별 설문 조사를 완료했습니다. 4) 중재 그룹을 위해 설계된 충실도 측정(시퀀싱 요구 사항이 제거됨)은 연구 보조원이 매주 2회의 60분 교실 관찰 동안 제어 조건에 대해 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (1) WISC-IV 약식 IQ>70(및 VCI 또는 PRI>80); (2) CASL 표현 또는 수용 언어 점수 >75; 및 (3) ADI-R의 ASD 기준을 충족하는 점수
제외 기준: 정신병의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합적인 학교 기반 개입
CSBI에 배정된 HFASD를 가진 아이들은 학년도 동안 사회 기술 그룹, 감정 인식에 대한 컴퓨터 교육, 치료 활동 및 행동 강화 시스템(개인 일일 메모)을 받았으며 그들의 부모는 월별 부모 교육에 참여했습니다.
교직원은 학년도 이전에 교육을 받았으며 의정서에 충실함을 보여주었습니다.
충실도는 또한 연구 조교에 의해 학년도 동안 모니터링되었습니다.
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학교 직원은 학년도 동안 5가지 구성 요소를 관리했습니다.
사회 기술 그룹은 주당 2-3회 실시되었습니다.
총 60-90분/주; 각 그룹에는 사회적 장애가 있는 3-6명의 학생이 포함되었습니다.
개별 일일 노트는 새로운 기술을 강화하고 문제 증상을 줄이기 위해 수업일 내내 시행되었습니다.
목표에 대한 학생들의 성과는 가정 보상과 연결되었습니다.
감정인식 기술을 대상으로 한 마인드리딩 컴퓨터 교육은 주 3회 실시하였다.
총 60분/주.
치료 활동은 주당 2회 수행되었습니다.
총 40-60분/주; 이러한 협력 활동은 목표 기술을 연습하도록 설계되었습니다.
학부모 교육은 홈스쿨 커뮤니케이션을 늘리고 설정 전반에 걸쳐 CSBI를 통합하기 위해 세션당 60-90분 동안 월 1회 실시되었습니다.
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간섭 없음: BAU(Business-As-Usual) 제어
BAU 학교의 HFASD 아동은 법적 의무에 따라 일반적인 특수 교육 프로그램을 받았습니다.
각 학생이 받은 프로그램은 다음과 같이 주의 깊게 모니터링되었습니다. 1) 각 학생의 IEP를 검토하여 받은 법적 의무 서비스를 문서화했습니다. 2) 상담 또는 언어서비스를 받는 자에 대하여 관련서비스 제공자가 구체적인 치료대상 및 서비스 제공을 위한 프로토콜에 대한 설문조사를 완료한 경우 3) 부모는 자녀가 받았을 수 있는 외부 치료 프로그램에 대한 월간 설문 조사를 완료했습니다. 4) 개입 그룹을 위해 고안된 충실도 측정(시퀀싱 요구 사항이 제거됨)은 연구 보조원이 매주 2회의 60분 교실 관찰 동안 제어 조건에 대해 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 베이스라인 Cambridge Mindreading Face-Voice Battery for Children(CAM-C) 점수에서 변경
기간: 기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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감정 인식 기술을 평가하는 데 사용되는 총 점수 점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 감정 인식 정확도/기술이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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기본 사회적 반응성 척도, 2판, 취학 연령 양식(SRS-2) 후속 조치 점수에서 변경
기간: 기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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SRS-2 총 종합 점수 규범 평균 = 50 및 표준 편차 = 10, 점수가 높을수록 자폐 스펙트럼 장애 증상/장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 시 기준선 적응 스킬스트리밍 체크리스트(ASC) 점수에서 변경
기간: 기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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사회/사회 커뮤니케이션 기술을 평가하는 데 사용되는 총 ASC 점수 점수 범위는 38~190점이며 점수가 높을수록 사회/사회 커뮤니케이션 기술을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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후속 조치에서 기준 Woodcock-Johnson III 성취도 테스트(WJ III ACH) 점수에서 변경
기간: 기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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Letter Word Identification, Calculation, Spelling, Passage Comprehension 및 Writing Samples 하위 테스트에서 사용된 표준 점수(평균 = 100 및 표준 편차 = 15), 점수가 높을수록 학업 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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후속 조치 시 기본 사회적 상호 작용 관찰 척도(SIOS) 점수에서 변경
기간: 기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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사회적 활동 중 사회적 상호 작용의 빈도를 측정하는 데 사용되는 총 SIOS 점수, 총 점수가 높을수록 더 많은 사회적 상호 작용을 나타냅니다.
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기준선(치료 직전) 및 후속 조치(치료 직후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldstein, A. P., McGinnis, E., Sprafkin, R. P., Gershaw, N. J., & Klein, P. (1997). Skillstreaming the adolescent: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, IL: Research Press.
- McGinnis, E., & Goldstein, A. P. (1997). Skillstreaming the elementary school child: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, Il: Research Press.
- Baron-Cohen, S., Golan, O., Wheelwright, S., & Hill, J. J. (2004). Mind reading: The intervention guide to emotions. London: Jessica Kingsley Limited (www.jkp.com).
- White SW, Scahill L, Klin A, Koenig K, Volkmar FR. Educational placements and service use patterns of individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Sep;37(8):1403-12. doi: 10.1007/s10803-006-0281-0. Epub 2006 Nov 3.
- Golan O, Baron-Cohen S. Systemizing empathy: teaching adults with Asperger syndrome or high-functioning autism to recognize complex emotions using interactive multimedia. Dev Psychopathol. 2006 Spring;18(2):591-617. doi: 10.1017/S0954579406060305.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson III Tests of Achievement. Itasca, IL: Riverside Publishing.
- Bauminger N. The facilitation of social-emotional understanding and social interaction in high-functioning children with autism: intervention outcomes. J Autism Dev Disord. 2002 Aug;32(4):283-98. doi: 10.1023/a:1016378718278.
- Wechsler, D. (2003). Wechsler Intelligence Scale for Children (4th ed.). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Carrow-Woolfolk, E. (1999). Comprehensive Assessment of Spoken Language. Circle Pines, MN: American Guidance Services.
- Rutter, M., LeCouteur, A., & Lord, C. (2003). Autism Diagnostic Interview-Revised. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Rodgers JD, Donnelly JP, McDonald CA, Volker MA, Smith TH, Wang H. Cluster Randomized Trial of a School Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019 Nov-Dec;48(6):922-933. doi: 10.1080/15374416.2018.1520121. Epub 2018 Oct 30.
연구 기록 날짜
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2012-13#142RENEWAL-Ammend
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스