- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03338530
Eficácia de uma intervenção escolar abrangente para crianças de alto funcionamento com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia da intervenção abrangente baseada na escola (CSBI) foi avaliada em um estudo randomizado de cluster (design de grupo de controle pré-teste e pós-teste). Um total de 96 alunos da 1ª à 5ª série com HFASD de 32 escolas primárias públicas foram inicialmente selecionados para matrícula durante o período de estudo de 4 anos. Depois que os alunos foram selecionados e determinados a atender aos critérios de elegibilidade, escolas individuais (clusters) foram aleatoriamente designadas para a condição de tratamento (CSBI) ou condição de controle (business-as-usual [BAU]). Um projeto de randomização em bloco com estratificação por nível econômico escolar foi usado para garantir o equilíbrio aproximado entre os grupos de tratamento. O recrutamento foi realizado durante os 4-8 meses anteriores ao próximo ano letivo. Os funcionários das escolas de tratamento completaram um treinamento manualizado de 5 dias durante o verão anterior ao ano de tratamento e demonstraram fidelidade ao protocolo (competência). O pré-teste foi concluído 6 semanas após o início do ano letivo (antes do início da intervenção) e o pós-teste no final do ano letivo após a conclusão da intervenção. As crianças com HFASD nas escolas CSBI receberam a intervenção CSBI implementada pela equipe escolar durante o ano letivo e as crianças com HFASD nas escolas BAU receberam sua programação típica de educação especial. A precisão da implementação (fidelidade) foi avaliada por assistentes de pesquisa ao longo do ano letivo nas escolas do CSBI usando planilhas de monitoramento de fidelidade padronizadas. As fichas de monitoramento de fidelidade também foram preenchidas pelos assistentes de pesquisa durante as observações nas escolas BAU, a fim de identificar a possível presença de algum dos elementos de tratamento nas escolas BAU.
Protocolo de grupo de tratamento (CSBI). A seguir está uma descrição dos 5 componentes de tratamento (SSGs, IDN, MR, TAs e PT) e protocolo de fidelidade para o CSBI.
Grupos de habilidades sociais (SSGs). SSGs foram conduzidos 2-3x/semana. para um total de 60-90 min./sem. por um membro designado da equipe escolar. Os grupos continham de 3 a 6 alunos com deficiências sociais. Cada SSG manualizado começou com uma revisão das regras e foi conduzido de acordo com a estrutura do Skillstreaming (Goldstein et al., 1997). Skillstreaming é um programa estruturado para ensinar habilidades interpessoais para crianças com déficits sociais usando ensino, modelagem, dramatização, feedback de desempenho e transferência de aprendizado (McGinnis & Goldstein, 1997). No CSBI, 26 habilidades sociais foram ensinadas em uma progressão do básico ao mais complexo. Embora o protocolo SSG exigisse a participação ativa de todas as crianças em cada sessão, cada criança deveria ser o ator principal pelo menos duas vezes a cada 3 sessões. Cada sessão terminava com uma breve revisão e discussão sobre como usar a habilidade em futuras atividades de sala de aula. Para garantir a prática repetida e o feedback contínuo e promover a generalização, 1) cada participante tinha mais de 2 alvos sociais em seu IDN (consulte a seção IDN), 2) os professores da sala de aula exibiam uma lista das habilidades sociais ensinadas até o momento e as etapas do componente de cada habilidade social e 3) os pais eram continuamente informados sobre as habilidades-alvo. Fidelidade de implementação. Os facilitadores do SSG registraram a data, os participantes, os minutos da instrução do grupo e a habilidade de cada sessão em uma planilha de acompanhamento e os assistentes de pesquisa monitoraram a fidelidade pelo menos 1x/semana. usando uma folha de fidelidade padronizada.
Nota diária individual (IDN). O IDN foi administrado durante o dia escolar e foi usado para praticar e reforçar habilidades recém-aprendidas e reduzir comportamentos problemáticos/sintomas de TEA. Ele orientou o aluno, a equipe escolar e os pais a se concentrarem em habilidades/comportamentos específicos e critérios de desempenho e promoveu a comunicação entre a escola e a família. Cada IDN consistia de 3 a 5 alvos definidos operacionalmente; para aumentar a generalização >2 foram habilidades ensinadas no CSBI. Inicialmente, as metas de IDN foram identificadas pelos professores e definidas operacionalmente, e os dados da taxa básica foram coletados por 3 a 5 dias para determinar os critérios para as metas de IDN. O dia escolar de cada aluno foi então dividido em intervalos com base em suas necessidades de reforço. Ao final de cada intervalo, o aluno pode ganhar 1 ponto para cada meta de IDN e deve ter ganho >75% de seus pontos diários para receber uma recompensa em casa (reforço). Durante cada intervalo, o aluno recebia feedback verbal imediato e uma contagem era registrada em seu IDN. Ao final de cada intervalo, o professor fornecia feedback sobre o desempenho do aluno durante aquele intervalo com base nas metas e critérios de desempenho. No final do dia, o professor informava o aluno sobre seu desempenho geral (% ganho), enviava uma cópia do IDN para casa e guardava uma cópia do IDN. Fidelidade de implementação. Uma cópia do IDN de cada criança foi mantida pelo professor da sala de aula e coletada a cada 2 semanas. A adesão foi avaliada durante pelo menos dois testes de 60 minutos. observações a cada semana usando uma folha de fidelidade padronizada.
Mind Reading (MR) instrução de computador. A RM foi realizada 3x/semana. para um total de 60 min./sem. por um membro designado da equipe escolar. MR é um programa de software interativo projetado para ensinar o reconhecimento de emoções em formatos faciais e vocais (Baron-Cohen et al., 2004). Possui 412 emoções organizadas em 24 grupos de emoções e por 6 níveis de emoção. O programa apresenta instruções e tarefas na Biblioteca de Emoções, Centro de Aprendizagem e Zona de Jogos e atividades de reforço na Zona de Recompensas. Ele também emprega um sistema de token para reforçar os participantes com acesso à Zona de Recompensas usando pontos ganhos para a conclusão precisa das perguntas no MR. O CSBI incluiu 100 emoções de RM divididas em 10 grupos (10 emoções por grupo). A cada semana, os alunos aprendiam 1 grupo de emoções (repetido durante as 3 aulas). Depois que cada grupo de emoção foi ensinado, os alunos repetiram os 10 grupos de emoção mais 2 vezes para um total de 3 exposições aos 10 grupos. Cada sessão foi manualizada para garantir que as crianças cumprissem os parâmetros de tempo acessando as áreas de RM. Os funcionários da escola monitoraram os alunos para garantir que eles acessassem as áreas do programa de acordo com o protocolo. Fidelidade de implementação. Os dados sobre o tempo de uso do software para cada participante foram coletados por um cronômetro interno no software e os assistentes de pesquisa monitoraram a precisão da implementação pelo menos uma vez por semana usando uma folha de fidelidade padronizada.
Atividades Terapêuticas (TAs). ATs foram realizados 2x/semana. para um total de 40-60 min./sem. por um membro designado da equipe de sala de aula. Os ATs exigiam mais de 2 alunos e foram conduzidos para praticar e reforçar habilidades sociais e reconhecimento de emoções faciais e promover a expansão do interesse. Cada AT foi escrito como um plano de aula que descrevia a atividade, seu propósito, habilidade almejada, materiais necessários, deficiência abordada e procedimentos para conduzir a atividade. ATs foram conduzidos com colegas de educação geral e/ou especial. No início, os facilitadores revisaram as regras da atividade e discutiram rapidamente a atividade. O facilitador também discutiu com o aluno alvo como ele/ela pode usar o alvo e as habilidades previamente ensinadas durante a atividade. Durante os ATs, os facilitadores mantiveram a proximidade com os alunos-alvo e forneceram reforço frequente quando os alunos exibiram habilidades-alvo e feedback corretivo quando necessário. Cada TA terminou com um rápido debriefing (1-3 min.) incluindo como os alunos usaram as habilidades-alvo durante o TA e como eles podem usar essas habilidades durante o dia/semana escolar. Fidelidade de implementação. Os facilitadores de AT registraram a data, os participantes, as atas de instrução e a habilidade almejada para cada sessão em uma folha de acompanhamento. Os assistentes de pesquisa monitoraram a fidelidade pelo menos 3x/mês usando uma folha de fidelidade padronizada.
Treinamento de pais (PT). PT foi realizado 1x/mês por 60-90 min./sessão durante o ano letivo por pelo menos 1 membro da equipe escolar. Isso serviu para aumentar a comunicação casa-escola e integrar o CSBI em todos os ambientes. Também promoveu a participação ativa dos pais no estabelecimento de reforços domésticos para o desempenho escolar nas metas de tratamento e aumentou a compreensão dos pais sobre o CSBI. O conteúdo do PT e os procedimentos instrucionais foram manualizados para garantir a entrega de conteúdo consistente. Os facilitadores entregaram o conteúdo usando planos de aula detalhados e slides em PowerPoint ou mostraram uma gravação em vídeo da(s) sessão(ões) (que cobria os mesmos planos de aula e PowerPoints). Cada sessão foi estruturada da seguinte forma: 1) Breves atualizações sobre a agenda do CSBI e do PT; 2) Conteúdo da aula (entregue ao vivo ou via vídeo); 3) Discussão do conteúdo e integração do conteúdo na rotina diária; e 4) Revisão do conteúdo da sessão e procedimentos de implementação. Fidelidade de implementação. Os facilitadores do PT registraram a data, os participantes, a duração da sessão e o tópico abordado em cada sessão em uma folha de acompanhamento. Os assistentes de pesquisa monitoraram a fidelidade pelo menos 1x por 2 sessões de PT usando uma folha de fidelidade padronizada.
Apoio à consulta. Os consultores forneceram suporte às equipes de sala de aula por meio de reuniões semanais. Os consultores geralmente consistiam em estudantes de pós-graduação com treinamento avançado em avaliação e tratamento de ASD/HFASD. A maioria foi recrutada a partir de estudos anteriores de tratamento psicossocial para crianças com HFASD conduzidos por nossa equipe e, como tal, eles tiveram treinamento e experiência extensivos na administração dos componentes ativos do CSBI e na fidelidade, coleta de dados e procedimentos de entrada de dados. Fidelidade de implementação. Os consultores se reuniram com as equipes pelo menos 1x/semana. e reuniões documentadas em um registro que incluía a escola/equipe, data, hora, tópico(s) e resultado. Os registros foram revisados mensalmente e o progresso da criança foi revisado em reuniões semanais de revisão de caso do consultor com o diretor clínico do estudo.
Protocolo de grupo de comparação (BAU). A pesquisa indica que os alunos com HFASD não recebem intervenções escolares adequadas, intensivas ou abrangentes (White, Scahill et al., 2007). Isso sugeriu que os alunos aleatoriamente designados para a condição de controle (BAU) não receberiam serviços que se aproximassem remotamente da intensidade ou escopo do CSBI. Dada a randomização no nível da escola, a contaminação era improvável, no entanto, monitoramos as funções da equipe escolar e excluímos qualquer membro da equipe (por exemplo, provedor de serviços relacionados) que prestasse serviços em edifícios. Os serviços recebidos pelas crianças de controle (programação e serviços obrigatórios em seus IEPs) também foram monitorados para garantir que fossem suficientemente diferentes do grupo CSBI. Foram utilizados quatro procedimentos. 1) O IEP de cada aluno foi revisado para identificar e documentar os serviços exigidos por lei que ele/ela recebeu. 2) Para aqueles que recebem aconselhamento (em grupo ou individual) ou serviços de fonoaudiologia, o prestador de serviço relacionado preencheu uma pesquisa indicando alvos de tratamento específicos e o protocolo de prestação de serviços (técnicas utilizadas, número de tentativas, etc.). 3) Os pais completaram uma pesquisa mensal de qualquer programação terapêutica ou social-comunicativa externa que seus filhos possam ter recebido. 4) As medidas de fidelidade projetadas para o grupo de intervenção (com os requisitos de sequenciamento removidos) foram concluídas para a condição de controle durante duas observações de sala de aula de 60 minutos por semana por assistentes de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (1) forma abreviada WISC-IV IQ>70 (e VCI ou PRI>80); (2) escore CASL de linguagem expressiva ou receptiva >75; e (3) uma pontuação que atende aos critérios de ASD no ADI-R
Critérios de Exclusão: Evidência de psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Abrangente Baseada na Escola
As crianças com HFASD designadas para o CSBI receberam grupos de habilidades sociais, instrução de computador em reconhecimento de emoções, atividades terapêuticas e um sistema de reforço comportamental (nota diária individual) durante o ano letivo e seus pais participaram de treinamento parental mensal.
Os funcionários da escola receberam treinamento antes do ano letivo e demonstraram fidelidade ao protocolo.
A fidelidade também foi monitorada durante o ano letivo por assistentes de pesquisa.
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Os funcionários da escola administraram os 5 componentes durante o ano letivo.
Grupos de Habilidades Sociais foram conduzidos 2-3x/semana.
para um total de 60-90 min./sem.; cada grupo continha de 3 a 6 alunos com deficiências sociais.
A Nota Diária Individual foi administrada durante o dia escolar para reforçar novas habilidades e reduzir os sintomas do problema.
O desempenho dos alunos nas metas estava ligado às recompensas em casa.
Instrução de leitura da mente por computador visando habilidades de reconhecimento de emoções foi conduzida 3x/semana.
para um total de 60 min./sem.
As atividades terapêuticas foram realizadas 2x/semana.
para um total de 40-60 min./sem.; essas atividades cooperativas foram projetadas para praticar habilidades específicas.
O Treinamento dos Pais foi realizado 1x/mês por 60-90 min./sessão para aumentar a comunicação casa-escola e integrar o CSBI em todos os ambientes.
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Sem intervenção: Controle Business-as-Usual (BAU)
As crianças com HFASD nas escolas BAU receberam sua programação típica de educação especial conforme exigido por lei.
A programação recebida por cada um foi cuidadosamente monitorada da seguinte forma: 1) O IEP de cada aluno foi revisado para documentar os serviços legalmente obrigatórios recebidos; 2) Para aqueles que recebem serviços de aconselhamento ou fonoaudiologia, o prestador de serviço relacionado preencheu uma pesquisa indicando alvos específicos de tratamento e o protocolo para prestação de serviços; 3) Os pais preencheram uma pesquisa mensal de qualquer programação terapêutica externa que seu filho possa ter recebido; e 4) As medidas de fidelidade projetadas para o grupo de intervenção (com os requisitos de sequenciamento removidos) foram concluídas para a condição de controle durante duas observações de sala de aula de 60 minutos por semana por assistentes de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações iniciais da bateria de leitura da mente de Cambridge para crianças (CAM-C) no acompanhamento
Prazo: Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Pontuação total utilizada para avaliar as habilidades de reconhecimento de emoções; as pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando melhor precisão/habilidades de reconhecimento de emoções
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Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Mudança das pontuações da Escala de Responsividade Social da Linha de Base, 2ª Edição, Formulário de Idade Escolar (SRS-2) no Acompanhamento
Prazo: Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Média normativa da pontuação composta total SRS-2 = 50 e desvio padrão = 10, com pontuações mais altas indicando sintomas/deficiências de transtorno do espectro autista mais graves
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Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações da lista de verificação de transmissão de habilidades (ASC) adaptada da linha de base no acompanhamento
Prazo: Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Pontuação ASC total usada para avaliar habilidades de comunicação social/social; as pontuações variam de 38 a 190, com pontuações mais altas indicando maior uso de habilidades de comunicação social/social
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Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Alteração das pontuações dos testes de realização de Woodcock-Johnson III da linha de base (WJ III ACH) no acompanhamento
Prazo: Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Pontuações padrão (média = 100 e desvio padrão = 15) usadas nos subtestes de identificação de palavras, cálculos, ortografia, compreensão de passagens e amostras de escrita, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades acadêmicas
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Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Mudança das pontuações da Escala de Observação de Interação Social de Linha de Base (SIOS) no Acompanhamento
Prazo: Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Pontuação SIOS total usada para medir a frequência de interações sociais durante atividades sociais, com pontuações totais mais altas indicando mais interações sociais
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Linha de base (imediatamente antes do tratamento) e acompanhamento (imediatamente após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldstein, A. P., McGinnis, E., Sprafkin, R. P., Gershaw, N. J., & Klein, P. (1997). Skillstreaming the adolescent: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, IL: Research Press.
- McGinnis, E., & Goldstein, A. P. (1997). Skillstreaming the elementary school child: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, Il: Research Press.
- Baron-Cohen, S., Golan, O., Wheelwright, S., & Hill, J. J. (2004). Mind reading: The intervention guide to emotions. London: Jessica Kingsley Limited (www.jkp.com).
- White SW, Scahill L, Klin A, Koenig K, Volkmar FR. Educational placements and service use patterns of individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Sep;37(8):1403-12. doi: 10.1007/s10803-006-0281-0. Epub 2006 Nov 3.
- Golan O, Baron-Cohen S. Systemizing empathy: teaching adults with Asperger syndrome or high-functioning autism to recognize complex emotions using interactive multimedia. Dev Psychopathol. 2006 Spring;18(2):591-617. doi: 10.1017/S0954579406060305.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson III Tests of Achievement. Itasca, IL: Riverside Publishing.
- Bauminger N. The facilitation of social-emotional understanding and social interaction in high-functioning children with autism: intervention outcomes. J Autism Dev Disord. 2002 Aug;32(4):283-98. doi: 10.1023/a:1016378718278.
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- Rutter, M., LeCouteur, A., & Lord, C. (2003). Autism Diagnostic Interview-Revised. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Rodgers JD, Donnelly JP, McDonald CA, Volker MA, Smith TH, Wang H. Cluster Randomized Trial of a School Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019 Nov-Dec;48(6):922-933. doi: 10.1080/15374416.2018.1520121. Epub 2018 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-13#142RENEWAL-Ammend
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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