- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03338530
Эффективность комплексного школьного вмешательства для высокофункциональных детей с расстройством аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность комплексного школьного вмешательства (CSBI) оценивалась в кластерном рандомизированном исследовании (дизайн контрольной группы до и после тестирования). В общей сложности 96 учащихся 1-5 классов с HFASD из 32 государственных начальных школ были первоначально намечены для зачисления в течение 4-летнего периода обучения. После того, как учащиеся были проверены и определены как соответствующие критериям приемлемости, отдельные школы (кластеры) были случайным образом распределены либо в лечебное состояние (CSBI), либо в контрольное состояние (обычный бизнес [BAU]). План блочной рандомизации со стратификацией по экономическому уровню школы использовался для обеспечения приблизительного баланса между группами лечения. Набор проводился в течение 4-8 месяцев до начала учебного года. Школьный персонал из лечебных школ прошел 5-дневное обучение в течение лета, предшествующего году лечения, и продемонстрировал верность протоколу (компетентность). Предварительное тестирование было завершено через 6 недель учебного года (до начала вмешательства), а посттестирование — в конце учебного года после завершения вмешательства. Дети с HFASD в школах CSBI получали вмешательство CSBI, проводимое школьным персоналом в течение учебного года, а дети с HFASD в школах BAU получали стандартные программы специального обучения. Точность реализации (верность) оценивали ассистенты-исследователи в течение учебного года в школах CSBI, используя стандартизированные листы мониторинга верности. Листы мониторинга верности также заполнялись научными сотрудниками во время наблюдений в школах ОПД с целью выявления возможного присутствия любого из элементов обработки в школах ОПД.
Групповой протокол лечения (CSBI). Ниже приводится описание 5 компонентов лечения (SSG, IDN, MR, TA и PT) и протокола точности для CSBI.
Группы социальных навыков (SSG). ССГ проводились 2-3 раза в неделю. в общей сложности 60-90 мин./нед. назначенным членом школьной команды. Группы состояли из 3-6 студентов с социальными нарушениями. Каждая ручная SSG начиналась с обзора правил, а затем проводилась в соответствии со структурой Skillstreaming (Goldstein et al., 1997). Skillstreaming — это структурированная программа обучения навыкам межличностного общения детей с социальным дефицитом с использованием обучения, моделирования, ролевых игр, обратной связи и передачи знаний (McGinnis & Goldstein, 1997). В CSBI обучали 26 социальным навыкам в последовательности от базовых к более сложным. В то время как протокол SSG требовал активного участия каждого ребенка в каждом сеансе, каждый ребенок должен был быть основным ролевым игроком по крайней мере дважды за 3 сеанса. Каждое занятие заканчивалось кратким обзором и обсуждением того, как использовать этот навык в будущих занятиях в классе. Чтобы обеспечить повторную практику и постоянную обратную связь, а также способствовать обобщению, 1) у каждого участника было более 2 социальных целей в его/его ИДИ (см. раздел ИДИ), 2) классные руководители отображали список социальных навыков, которым они обучались на сегодняшний день, и составляющие этапы каждого социального навыка, и 3) родители постоянно информировались о целевых навыках. Верность реализации. Фасилитаторы SSG записывали дату, участников, протоколы групповых занятий и навыки для каждого занятия в контрольном листе, а ассистенты-исследователи контролировали точность как минимум 1 раз в неделю. с использованием стандартизированного листа точности.
Индивидуальная ежедневная заметка (IDN). IDN вводили в течение учебного дня и использовали для отработки и закрепления новых навыков, а также для уменьшения проблемного поведения/симптомов РАС. Он предписывал учащимся, школьной команде и родителям сосредоточиться на конкретных навыках/поведении и критериях успеваемости, а также способствовал общению между школой и домом. Каждое IDN состояло из 3-5 оперативно определенных целей; для увеличения обобщения >2 были навыки, которым обучали в CSBI. Первоначально цели IDN были определены учителями и определены в рабочем порядке, а данные о базовых показателях собирались в течение 3–5 дней для определения критериев целей IDN. Затем учебный день каждого ученика был разделен на интервалы в зависимости от его/ее потребностей в подкреплении. В конце каждого интервала учащийся может заработать 1 балл за каждую цель IDN и должен заработать >75% своих ежедневных баллов, чтобы получить домашнее вознаграждение (поощрение). Во время каждого интервала учащийся немедленно получал словесную обратную связь, и в его/ее IDN записывался подсчет. В конце каждого интервала учитель давал обратную связь об успеваемости учащегося в течение этого интервала на основе целей и критериев успеваемости. В конце дня учитель информировал учащегося о его/ее общей успеваемости (% заработанных баллов), отправлял домой копию IDN и сохранял копию IDN. Верность реализации. Копия IDN каждого ребенка хранилась у классного руководителя и собиралась каждые 2 недели. Приверженность оценивали в течение не менее двух 60-минутных сеансов. наблюдения каждую неделю с использованием стандартизированного листа точности.
Компьютерная инструкция по чтению мыслей (MR). МРТ проводили 3 раза в неделю. в общей сложности 60 мин./нед. назначенным членом школьной команды. MR — это интерактивная программа, предназначенная для обучения распознаванию эмоций по лицу и голосу (Baron-Cohen et al., 2004). Он содержит 412 эмоций, организованных в 24 группы эмоций и по 6 уровням эмоций. В программе представлены инструкции и задания в Библиотеке эмоций, Учебном центре и Игровой зоне, а также дополнительные занятия в Зоне вознаграждений. Он также использует систему токенов, чтобы подкрепить участников доступом к зоне вознаграждений, используя баллы, заработанные за правильное выполнение вопросов в MR. CSBI включал 100 эмоций MR, разделенных на 10 групп (по 10 эмоций в группе). Каждую неделю студентам обучали 1 группу эмоций (повторяли в течение 3-х занятий). После того, как каждая группа эмоций была изучена, студенты повторили 10 групп эмоций еще 2 раза, в общей сложности 3 воздействия на 10 групп. Каждый сеанс был составлен вручную, чтобы обеспечить соблюдение детьми временных параметров доступа к областям МР. Сотрудники школы следили за учащимися, чтобы убедиться, что они имеют доступ к программным областям в соответствии с протоколом. Верность реализации. Данные о времени использования программного обеспечения для каждого участника собирались с помощью внутреннего хронометра в программном обеспечении, и помощники по исследованию контролировали точность выполнения не реже одного раза в неделю с использованием стандартизированного листа точности.
Лечебные мероприятия (ТА). ТП проводились 2 раза в неделю. в общей сложности 40-60 мин./нед. назначенным членом классной команды. ТА требовалось> 2 студентов, и они проводились для отработки и закрепления социальных навыков и распознавания эмоций по лицу, а также для поощрения расширения интереса. Каждое ТП было написано в виде плана урока, в котором описывалось занятие, его цель, целевые навыки, необходимые материалы, устранение дефицита и процедуры проведения занятия. ТА проводились со сверстниками по общему и/или специальному образованию. В начале ведущие ознакомились с правилами деятельности и быстро обсудили ее. Фасилитатор также обсудил с целевым учеником, как он/она может использовать целевые и ранее изученные навыки во время занятия. Во время TA фасилитаторы поддерживали близость к целевым учащимся и часто подкрепляли их, когда учащиеся демонстрировали целевые навыки, и при необходимости корректировали обратную связь. Каждая ТА заканчивалась кратким подведением итогов (1-3 мин.) включая то, как учащиеся использовали целевые навыки во время TA и как они могут использовать эти навыки в течение учебного дня/недели. Верность реализации. Координаторы ТА записали дату, участников, протоколы занятий и навыки, необходимые для каждого занятия, в контрольном листе. Ассистенты-исследователи контролировали достоверность не реже 3 раз в месяц с использованием стандартизированной таблицы достоверности.
Обучение родителей (PT). ФТ проводилась 1 раз в месяц по 60-90 мин/сеанс. в течение учебного года не менее чем 1 членом школьной команды. Это послужило улучшению общения между домом и школой и интеграции CSBI в разных условиях. Это также способствовало активному участию родителей в создании домашних поощрений за успеваемость в школе по целям лечения и расширило понимание родителями CSBI. Содержимое PT и учебные процедуры были отредактированы вручную, чтобы обеспечить доставку согласованного контента. Фасилитаторы доставляли контент, используя подробные планы уроков и слайды PowerPoint, или демонстрировали видеозаписи занятий (которые охватывают те же планы уроков и презентации PowerPoint). Каждая сессия была структурирована следующим образом: 1) Краткие обновления повестки дня CSBI и PT; 2) Содержание урока (в прямом эфире или в виде видео); 3) Обсуждение контента и внедрение контента в повседневную жизнь; и 4) Обзор содержания сессии и процедур реализации. Верность реализации. Фасилитаторы PT записали дату, участников, продолжительность занятия и тему, затронутую для каждого занятия, в контрольном листе. Ассистенты-исследователи контролировали точность воспроизведения по крайней мере 1 раз за 2 сеанса ПК с использованием стандартизированного листа точности.
Консультационная поддержка. Консультанты оказывали поддержку классным командам посредством еженедельных встреч. Консультанты, как правило, состояли из аспирантов, прошедших углубленную подготовку по оценке и лечению РАС/ВФАСН. Большинство из них были набраны из предыдущих испытаний психосоциального лечения детей с HFASD, проведенных нашей командой, и, как таковые, они имели обширную подготовку и опыт в применении активных компонентов CSBI, а также в процедурах достоверности, сбора и ввода данных. Верность реализации. Консультанты встречались с командами не реже 1 раза в неделю. и задокументировали встречи в журнале, который включал школу / команду, дату, время, тему (ы) и результат. Журналы просматривались ежемесячно, а прогресс ребенка анализировался на еженедельных встречах консультантов с клиническим руководителем исследования.
Групповой протокол сравнения (BAU). Исследования показывают, что учащиеся с HFASD не получают адекватных, интенсивных или комплексных школьных мероприятий (White, Scahill et al., 2007). Это предполагало, что учащиеся, случайно назначенные в контрольное состояние (BAU), не будут получать услуги, которые хотя бы отдаленно напоминают интенсивность или объем CSBI. Учитывая рандомизацию на уровне школы, заражение было маловероятным, однако мы отслеживали роли школьного персонала и исключали любого сотрудника (например, поставщика сопутствующих услуг), который предоставлял услуги в разных зданиях. Услуги, полученные детьми из контрольной группы (программы и услуги, указанные в их IEP), также отслеживались, чтобы убедиться, что они достаточно отличаются от группы CSBI. Использовали четыре процедуры. 1) Индивидуальная программа обучения каждого учащегося была проверена, чтобы определить и задокументировать юридически обязательные услуги, которые он/она получил. 2) Для тех, кто получает консультации (групповые или индивидуальные) или речевые услуги, поставщик сопутствующих услуг заполнил анкету с указанием конкретных целей лечения и протокола предоставления услуг (используемые методы, количество испытаний и т. д.). 3) Родители заполнили ежемесячный опрос о любых внешних терапевтических или социально-коммуникативных программах, которые мог получить их ребенок. 4) Меры точности, разработанные для группы вмешательства (с удаленными требованиями последовательности), были выполнены для контрольного условия во время двух 60-минутных наблюдений в классе в неделю научными сотрудниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (1) краткая форма WISC-IV IQ>70 (и VCI или PRI>80); (2) оценка экспрессивной или рецептивной речи по шкале CASL >75; и (3) оценка, соответствующая критериям ASD по ADI-R.
Критерии исключения: признаки психоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство на базе школы
Дети с HFASD, направленные в CSBI, получали группы социальных навыков, компьютерные инструкции по распознаванию эмоций, терапевтические мероприятия и систему поведенческого подкрепления (индивидуальные ежедневные заметки) в течение учебного года, а их родители участвовали в ежемесячном обучении родителей.
Школьный персонал прошел обучение перед началом учебного года и продемонстрировал верность протоколу.
Верность также контролировалась в течение учебного года научными сотрудниками.
|
Школьный персонал управлял 5 компонентами в течение учебного года.
Группы социальных навыков проводились 2-3 раза в неделю.
всего 60-90 мин/нед.; в каждой группе было по 3-6 студентов с социальными нарушениями.
Индивидуальные ежедневные заметки проводились в течение учебного дня, чтобы закрепить новые навыки и уменьшить симптомы проблем.
Успеваемость учащихся по мишеням была связана с домашними наградами.
Компьютерное обучение чтению мыслей, нацеленное на навыки распознавания эмоций, проводилось 3 раза в неделю.
в общей сложности 60 мин./нед.
Терапевтические мероприятия проводились 2 раза в неделю.
всего 40-60 мин/нед.; эти совместные действия были разработаны для отработки целевых навыков.
Тренинг для родителей проводился 1 раз в месяц по 60–90 минут за занятие, чтобы улучшить общение между семьей и школой и интегрировать CSBI в разные условия.
|
|
Без вмешательства: Управление в обычном режиме (BAU)
Дети с HFASD в школах BAU получали стандартные программы специального образования в соответствии с законом.
Программа, полученная каждым учащимся, тщательно контролировалась в соответствии со следующим: 1) IEP каждого учащегося был проверен, чтобы задокументировать полученные законные услуги; 2) Для тех, кто получает консультационные или речевые услуги, поставщик соответствующих услуг заполнил анкету с указанием конкретных целей лечения и протокола предоставления услуг; 3) Родители заполнили ежемесячный опрос о любых внешних терапевтических программах, которые мог получить их ребенок; и 4) Меры точности, разработанные для группы вмешательства (с удаленными требованиями последовательности), были выполнены для контрольного условия во время двух 60-минутных наблюдений в классе в неделю научными сотрудниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными баллами Кембриджского теста чтения мыслей по лицу и голосу для детей (CAM-C) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
Общий балл, используемый для оценки навыков распознавания эмоций; баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на лучшую точность/навыки распознавания эмоций
|
Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой социальной отзывчивости, 2-е издание, форма школьного возраста (SRS-2) Баллы при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
Общий комбинированный балл SRS-2, нормативное среднее значение = 50 и стандартное отклонение = 10, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы/нарушения расстройства аутистического спектра.
|
Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовыми баллами адаптированного контрольного списка Skillstreaming Checklist (ASC) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
Общий балл ASC, используемый для оценки социальных/социально-коммуникативных навыков; баллы варьируются от 38 до 190, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование социальных / социальных навыков общения
|
Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходными баллами тестов достижений Вудкока-Джонсона III (WJ III ACH) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
Стандартные баллы (среднее значение = 100 и стандартное отклонение = 15), полученные из подтестов «Идентификация букв», «Счет», «Правописание», «Понимание отрывков» и «Написание образцов», причем более высокие баллы указывают на лучшие академические навыки.
|
Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходными баллами по шкале наблюдения за социальным взаимодействием (SIOS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
Общий балл SIOS, используемый для измерения частоты социальных взаимодействий во время социальной деятельности, при этом более высокие общие баллы указывают на большее количество социальных взаимодействий.
|
Исходный уровень (непосредственно перед лечением) и последующее наблюдение (сразу после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Lopata, PsyD, Institute for Autism Reseach, Canisius College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldstein, A. P., McGinnis, E., Sprafkin, R. P., Gershaw, N. J., & Klein, P. (1997). Skillstreaming the adolescent: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, IL: Research Press.
- McGinnis, E., & Goldstein, A. P. (1997). Skillstreaming the elementary school child: New strategies and perspectives for teaching prosocial skills, revised edition. Champaign, Il: Research Press.
- Baron-Cohen, S., Golan, O., Wheelwright, S., & Hill, J. J. (2004). Mind reading: The intervention guide to emotions. London: Jessica Kingsley Limited (www.jkp.com).
- White SW, Scahill L, Klin A, Koenig K, Volkmar FR. Educational placements and service use patterns of individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007 Sep;37(8):1403-12. doi: 10.1007/s10803-006-0281-0. Epub 2006 Nov 3.
- Golan O, Baron-Cohen S. Systemizing empathy: teaching adults with Asperger syndrome or high-functioning autism to recognize complex emotions using interactive multimedia. Dev Psychopathol. 2006 Spring;18(2):591-617. doi: 10.1017/S0954579406060305.
- Constantino, J. N., & Gruber, C. P. (2012). Social responsiveness scale, Second Edition (SRS-2). Torrance, CA: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Nida RE, Lee GK. Effectiveness of a manualized summer social treatment program for high-functioning children with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2008 May;38(5):890-904. doi: 10.1007/s10803-007-0460-7.
- Lopata C, Thomeer ML, Volker MA, Toomey JA, Nida RE, Lee GK, Smerbeck AM, Rodgers JD. RCT of a manualized social treatment for high-functioning autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2010 Nov;40(11):1297-310. doi: 10.1007/s10803-010-0989-8.
- Woodcock, R. W., McGrew, K. S., & Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson III Tests of Achievement. Itasca, IL: Riverside Publishing.
- Bauminger N. The facilitation of social-emotional understanding and social interaction in high-functioning children with autism: intervention outcomes. J Autism Dev Disord. 2002 Aug;32(4):283-98. doi: 10.1023/a:1016378718278.
- Wechsler, D. (2003). Wechsler Intelligence Scale for Children (4th ed.). San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Carrow-Woolfolk, E. (1999). Comprehensive Assessment of Spoken Language. Circle Pines, MN: American Guidance Services.
- Rutter, M., LeCouteur, A., & Lord, C. (2003). Autism Diagnostic Interview-Revised. Los Angeles: Western Psychological Services.
- Lopata C, Thomeer ML, Rodgers JD, Donnelly JP, McDonald CA, Volker MA, Smith TH, Wang H. Cluster Randomized Trial of a School Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Clin Child Adolesc Psychol. 2019 Nov-Dec;48(6):922-933. doi: 10.1080/15374416.2018.1520121. Epub 2018 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-13#142RENEWAL-Ammend
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Sohag UniversityЗапись по приглашениюПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalРекрутингБеременность | Оценка по шкале Апгар | Жгуты | Плацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Assiut UniversityЕще не набираютПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Gaziantep City HospitalЕще не набирают